수술 가능한 기저세포암에서 비스모데깁(GDC-0449)의 효능 및 안전성을 평가한 연구
2014년 5월 22일 업데이트: Genentech, Inc.
수술 가능한 기저 세포 암종(BCC)에서 Vismodegib(GDC-0449)의 효능 및 안전성을 평가하는 II상, 다기관, 공개 라벨, 3개 코호트 시험
이것은 결절성 하위 유형의 새로운(비재발성) 수술 가능한 기저 세포 암종에서 vismodegib(GDC-0449)의 3-코호트 공개 라벨 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
코호트 1의 경우, 치료에 대한 반응은 12주의 치료 종료 시점에 결정되었습니다.
코호트 2의 경우, 치료에 대한 반응은 치료 12주 및 관찰 24주 후에 결정되었습니다.
코호트 3의 경우, 치료에 대한 반응은 20주 기간에 걸쳐 간헐적으로 투여한 후 결정되었으며, 초기 8주 치료 기간, 이후 4주 휴약 기간, 이후 2차 8주 치료 기간으로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
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Redwood City, California, 미국, 94063
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San Diego, California, 미국, 92117
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33716
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38134
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나열된 해부학적 부위 중 1곳에서 확인된 새로운(재발성 또는 이전 치료되지 않은) 결절성 기저 세포 암종(BCC), 이는 연구 부위에서 확인된 생검이어야 합니다.
- 병변 생검에 대한 동의 의사.
- 질병 진행 또는 약물 내약성 부족의 증거가 없는 한 프로토콜에서 규정된 시간까지 표적 종양 부위의 절제를 연기하려는 의지.
- 적절한 조혈 능력.
- 적절한 간 기능.
- 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 7개월 동안 2가지 허용 가능한 형태의 피임법(하나의 차단 방법 포함)을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 남성 콘돔(살정제 포함)을 사용하고 여성 파트너에게 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 2개월 동안 허용되는 추가 피임 방법을 사용하도록 조언하는 데 동의합니다.
- 연구 중 및 연구 약물 중단 후 7개월 동안 혈액/혈액 제품을 기증하지 않는다는 동의.
- 치료 중 및 vismodegib의 마지막 투여 후 2개월 동안 정자 또는 정액을 기증하지 않는다는 동의.
제외 기준:
- vismodegib 또는 Hedgehog 경로 억제제로 사전 치료.
- 캡슐을 삼키지 못하는 무능력 또는 내키지 않음.
- 임신 또는 수유.
- 결절성 BCC 이외의 임상 및 조직학적 패턴을 가진 BCC.
- 골린 증후군(기저 세포 모반 증후군)이 있거나 임상적으로 골린 증후군이 의심되는 환자.
- 다른 실험 약물 연구에 최근(즉, 지난 28일 이내), 현재 또는 계획된 참여.
- 연구 시작 21일 이내에 배제된 약물 또는 요법의 사용.
- 다른 비흑색종 피부암(BCC, 편평세포암), 관상피내암종과 같이 전이 위험이 무시할 수 있는 종양을 제외하고 치료 첫 날(1일)로부터 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 자 유방, 또는 자궁 경부의 제자리 암종.
- 통제되지 않는 의학적 질병.
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 치료 합병증.
- 적절한 동의를 방해하는 모든 의학적 또는 심리적 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 비스모데깁 150 mg
참가자들은 12주 동안 매일 vismodegib 150mg을 구두로 받았습니다.
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Vismodegib은 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 비스모데깁 150 mg
참가자들은 12주 동안 매일 vismodegib 150mg을 구두로 받았습니다.
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Vismodegib은 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 비스모데깁 150 mg
참가자들은 8주 동안 매일 비스모데깁 150mg을 경구 투여받았고, 그 후 4주간 치료 없이, 두 번째 8주간의 비스모데깁 치료 기간이 이어졌습니다.
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Vismodegib은 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 조직학적 제거를 가진 참가자의 백분율
기간: 12주차까지의 기준선(코호트 1), 36주차까지의 기준선(코호트 2), 20주차까지의 기준선(코호트 3)
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완전한 조직학적 제거는 표적 종양 부위에서 기저 세포 암종의 조직학적 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
조직학적 검사는 치료 기간 종료 2주 이내, 즉 코호트 1에서 베이스라인 후 12주, 코호트 2에서 베이스라인 후 36주, 코호트 3에서 베이스라인 후 20주에 수집된 표본에 대해 독립적인 병리학자에 의해 수행되었습니다. .
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12주차까지의 기준선(코호트 1), 36주차까지의 기준선(코호트 2), 20주차까지의 기준선(코호트 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 허가 완료 시간
기간: 연구 종료 기준선(코호트 1의 경우 최대 12주, 코호트 2의 경우 최대 36주, 코호트 3의 경우 최대 20주)
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완전한 임상 제거까지의 시간은 vismodegib을 사용한 첫 번째 치료부터 조사자가 결정한 완전한 임상 제거까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 종료 기준선(코호트 1의 경우 최대 12주, 코호트 2의 경우 최대 36주, 코호트 3의 경우 최대 20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHH4812g
- GS01354 (다른: Hoffmann-La Roche)
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