Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de vismodegib (GDC-0449) en el carcinoma basocelular operable

Criterios de inclusión:

• Carcinoma nodular de células basales (BCC) nuevo (no recurrente o previamente tratado) confirmado en 1 de los sitios anatómicos enumerados, que debe confirmarse con una biopsia en el sitio del estudio.
• Voluntad de consentir la biopsia de la lesión.
• Voluntad de retrasar la escisión del sitio del tumor objetivo hasta el momento indicado en el protocolo, a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad o falta de tolerabilidad del fármaco.
• Capacidad hematopoyética adecuada.
• Función hepática adecuada.
• Para mujeres en edad fértil, acuerdo para usar 2 formas aceptables de control de la natalidad (incluido un método de barrera) durante el estudio y durante 7 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
• Para hombres con parejas femeninas en edad fértil, acuerdo para usar un condón masculino (con espermicida) y aconsejar a sus parejas femeninas que usen un método anticonceptivo aceptable adicional durante el estudio y durante 2 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
• Acuerdo de no donar sangre/productos sanguíneos durante el estudio y durante los 7 meses posteriores a la suspensión del fármaco del estudio.
• Acuerdo de no donación de esperma o semen durante el tratamiento y hasta 2 meses después de la última dosis de vismodegib.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con vismodegib o cualquier inhibidor de la vía Hedgehog.
• Incapacidad o falta de voluntad para tragar cápsulas.
• Embarazo o lactancia.
• CCB con cualquier patrón clínico e histológico distinto del CCB nodular.
• Pacientes con síndrome de Gorlin conocido (síndrome de nevo basocelular) o sospecha clínica de síndrome de Gorlin.
• Participación reciente (es decir, dentro de los últimos 28 días), actual o planificada en otro estudio experimental de medicamentos.
• Uso de cualquier medicamento o terapia excluidos dentro de los 21 días posteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 3 años posteriores al primer día de tratamiento (Día 1), excepto tumores con un riesgo insignificante de metástasis, como otros cánceres de piel no melanoma (BCC, cáncer de células escamosas), carcinoma ductal in situ de la mama o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Enfermedad médica no controlada.
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al paciente en alto riesgo por complicaciones del tratamiento.
• Cualquier enfermedad o condición médica o psicológica que impida el consentimiento adecuado.