Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vismodegibin (GDC-0449) tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus operatiivisessa tyvisolukarsinoomassa

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe II, monikeskus, avoin, kolmen kohortin koe, jossa arvioidaan Vismodegibin (GDC-0449) tehoa ja turvallisuutta operatiivisessa tyvisolukarsinoomassa (BCC)

Tämä oli 3-kohortinen avoin tutkimus vismodegibistä (GDC-0449) uudessa (ei-toistuvassa) leikattavassa nodulaarisen alatyypin tyvisolukarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohortissa 1 hoitovaste määritettiin 12 viikon hoidon lopussa. Kohortissa 2 hoitovaste määritettiin 12 viikon hoidon ja 24 viikon havainnoinnin jälkeen. Kohortissa 3 hoitovaste määritettiin jaksoittaisen annostelun jälkeen 20 viikon jakson aikana, joka koostui ensimmäisestä 8 viikon hoitojaksosta, jota seurasi 4 viikon lääkelomajakso, jota seurasi toinen 8 viikon hoitojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu uusi (ei uusiutuva tai aiemmin hoidettu) nodulaarinen tyvisolusyöpä (BCC) yhdessä luetelluista anatomisista kohdista, joka on vahvistettava koepalalla tutkimuskohdassa.
  • Halukkuus suostua vaurion biopsiaan.
  • Halukkuus lykätä kohdetuumorikohdan leikkausta protokollassa määrättyyn aikaan, ellei ole todisteita taudin etenemisestä tai lääkkeen siedettävyyden puutteesta.
  • Riittävä hematopoieettinen kapasiteetti.
  • Riittävä maksan toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa (mukaan lukien yksi estemenetelmä) tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, suostuvat käyttämään mieskondomia (jossa on spermisidiä) ja neuvomaan naispuolisia kumppaneitaan käyttämään muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Sopimus olla luovuttamatta verta/verituotteita tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Sopimus olla luovuttamatta siittiöitä tai siemennestettä hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen vismodegibi-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito vismodegibillä tai millä tahansa Hedgehog-reitin estäjällä.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kapseleita.
  • Raskaus tai imetys.
  • BCC jollakin muulla kliinisellä ja histologisella kuviolla kuin nodulaarinen BCC.
  • Potilaat, joilla on tunnettu Gorlinin oireyhtymä (tyvisolunevus-oireyhtymä) tai kliininen epäily Gorlinin oireyhtymästä.
  • Viimeaikainen (eli viimeisten 28 päivän aikana), nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen.
  • Kaikki poissuljetun lääkkeen tai hoidon käyttö 21 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ensimmäisestä hoitopäivästä (päivä 1), lukuun ottamatta kasvaimia, joissa on merkityksetön metastasoitumisriski, kuten muu ei-melanooma-ihosyöpä (BCC, okasolusyöpä), ductal carsinooma in situ rinta tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
  • Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin hoidon komplikaatioihin.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka estää riittävän suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Vismodegibi 150 mg
Osallistujat saivat vismodegibia 150 mg suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Vismodegib
Vismodegib toimitettiin gelatiinikapseleissa.
Muut nimet:
  • GDC-0449
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Vismodegibi 150 mg
Osallistujat saivat vismodegibia 150 mg suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Vismodegib
Vismodegib toimitettiin gelatiinikapseleissa.
Muut nimet:
  • GDC-0449
KOKEELLISTA: Kohortti 3: Vismodegibi 150 mg
Osallistujat saivat vismodegibia 150 mg suun kautta päivittäin 8 viikon ajan, jota seurasi 4 viikkoa ilman hoitoa, minkä jälkeen seurasi toinen 8 viikon vismodegibihoitojakso.
Lääke: Vismodegib
Vismodegib toimitettiin gelatiinikapseleissa.
Muut nimet:
  • GDC-0449

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen histologinen puhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (kohortti 1), lähtötasosta viikkoon 36 (kohortti 2), lähtötasosta viikolle 20 (kohortti 3)
Täydellinen histologinen puhdistuma määriteltiin histologisten todisteiden puuttumiseksi tyvisolukarsinoomasta kohdekasvainkohdassa. Riippumaton patologi suoritti histologisen tutkimuksen näytteille, jotka kerättiin 2 viikon sisällä hoitojakson päättymisestä, eli 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kohortissa 1, 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kohortissa 2 ja 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kohortissa 3 .
Lähtötilanne viikolle 12 (kohortti 1), lähtötasosta viikkoon 36 (kohortti 2), lähtötasosta viikolle 20 (kohortti 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suorittaa kliininen puhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa kohortissa 1; enintään 36 viikkoa kohortissa 2, enintään 20 viikkoa kohortissa 3)
Aika täydelliseen kliiniseen puhdistumaan määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vismodegibihoidosta täydelliseen kliiniseen puhdistumaan tutkijan määrittämänä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa kohortissa 1; enintään 36 viikkoa kohortissa 2, enintään 20 viikkoa kohortissa 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHH4812g
  • GS01354 (MUUTA: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Vismodegib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa