En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Vismodegib (GDC-0449) vid operabel basalcellscancer
22 maj 2014 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas II, multicenter, öppen märkning, tre-kohortstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Vismodegib (GDC-0449) vid operabelt basalcellscancer (BCC)
Detta var en 3-kohort, öppen studie av vismodegib (GDC-0449) i ny (icke-återkommande) operabel basalcellscancer av den nodulära subtypen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För kohort 1 bestämdes svaret på behandlingen i slutet av de 12 veckorna av behandlingen.
För kohort 2 bestämdes svaret på behandlingen efter 12 veckors behandling och 24 veckors observation.
För kohort 3 bestämdes svaret på behandlingen efter intermittent dosering under en 20-veckorsperiod, bestående av en initial 8-veckors behandlingsperiod, följt av en 4-veckors läkemedelssemesterperiod, följt av en andra 8-veckors behandlingsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38134
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat nytt (ej återkommande eller tidigare behandlat) nodulärt basalcellscancer (BCC) vid 1 av de listade anatomiska ställena, som måste bekräftas med biopsi på studieplatsen.
- Villighet att samtycka till biopsi av lesionen.
- Villighet att fördröja excision av måltumörstället tills den tid som anges i protokollet, såvida inte tecken på sjukdomsprogression eller bristande läkemedeltolerabilitet.
- Tillräcklig hematopoetisk kapacitet.
- Tillräcklig leverfunktion.
- För kvinnor i fertil ålder, överenskommelse om att använda 2 acceptabla former av preventivmedel (inklusive en barriärmetod) under studien och i 7 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
- För män med kvinnliga partner i fertil ålder, överenskommelse om att använda en manlig kondom (med spermiedödande medel) och att råda sina kvinnliga partner att använda en ytterligare acceptabel metod för preventivmedel under studien och i 2 månader efter avslutad studiemedicin.
- Överenskommelse om att inte donera blod/blodprodukter under studien och under 7 månader efter att studieläkemedlet avbrutits.
- Överenskommelse om att inte donera sperma eller sperma under behandlingen och under 2 månader efter den sista dosen av vismodegib.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med vismodegib eller någon Hedgehog pathway-hämmare.
- Oförmåga eller ovilja att svälja kapslar.
- Graviditet eller amning.
- BCC med något annat kliniskt och histologiskt mönster än nodulär BCC.
- Patienter med känt Gorlins syndrom (basalcellsnevussyndrom) eller klinisk misstanke om Gorlins syndrom.
- Nyligen (dvs. inom de senaste 28 dagarna), aktuellt eller planerat deltagande i en annan experimentell läkemedelsstudie.
- Användning av någon utesluten medicin eller terapi inom 21 dagar efter att studien påbörjades.
- Anamnes på andra maligniteter inom 3 år efter den första behandlingsdagen (dag 1), förutom tumörer med en försumbar risk för metastaser, såsom annan icke-melanom hudcancer (BCC, skivepitelcancer), ductal carcinom in situ av bröst eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Okontrollerad medicinsk sjukdom.
- Historik om annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller utsätta patienten för hög risk för behandlingskomplikationer.
- Varje medicinsk eller psykologisk sjukdom eller tillstånd som förhindrar adekvat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Vismodegib 150 mg
Deltagarna fick vismodegib 150 mg oralt dagligen i 12 veckor.
|
Vismodegib levererades i gelatinkapslar.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2: Vismodegib 150 mg
Deltagarna fick vismodegib 150 mg oralt dagligen i 12 veckor.
|
Vismodegib levererades i gelatinkapslar.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3: Vismodegib 150 mg
Deltagarna fick vismodegib 150 mg oralt dagligen i 8 veckor, följt av 4 veckor utan behandling, följt av en andra 8-veckors behandlingsperiod för vismodegib.
|
Vismodegib levererades i gelatinkapslar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fullständigt histologiskt godkännande
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (kohort 1), baslinje till vecka 36 (kohort 2), baslinje till vecka 20 (kohort 3)
|
Fullständig histologisk clearance definierades som frånvaron av histologiska bevis på basalcellscancer vid måltumörstället.
Histologisk undersökning utfördes av en oberoende patolog på prover som tagits inom 2 veckor efter slutet av behandlingsperioden, dvs 12 veckor efter Baseline i Kohort 1, 36 veckor efter Baseline i Kohort 2 och 20 veckor efter Baseline i Kohort 3 .
|
Baslinje till vecka 12 (kohort 1), baslinje till vecka 36 (kohort 2), baslinje till vecka 20 (kohort 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra kliniskt godkännande
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 12 veckor för kohort 1; upp till 36 veckor för kohort 2, upp till 20 veckor för kohort 3)
|
Tid till fullständigt kliniskt clearance definierades som tiden från den första behandlingen med vismodegib tills fullständigt kliniskt clearance fastställts av utredaren.
|
Baslinje till slutet av studien (upp till 12 veckor för kohort 1; upp till 36 veckor för kohort 2, upp till 20 veckor för kohort 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
15 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHH4812g
- GS01354 (ÖVRIG: Hoffmann-La Roche)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .