Исследование по оценке эффективности и безопасности висмодегиба (GDC-0449) при операбельном базально-клеточном раке
22 мая 2014 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза II, многоцентровое, открытое, трехкогортное исследование по оценке эффективности и безопасности висмодегиба (GDC-0449) при операбельном базально-клеточном раке (БКК)
Это было 3-х когортное открытое исследование висмодегиба (GDC-0449) при новой (нерецидивной) операбельной базально-клеточной карциноме узлового подтипа.
Обзор исследования
Подробное описание
Для когорты 1 ответ на лечение определяли в конце 12 недель лечения.
Для когорты 2 ответ на лечение определялся через 12 недель лечения и 24 недели наблюдения.
Для когорты 3 ответ на лечение определяли после прерывистого дозирования в течение 20-недельного периода, состоящего из начального 8-недельного периода лечения, за которым следовал 4-недельный период отпуска препарата, за которым следовал второй 8-недельный период лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная новая (не рецидивирующая или ранее леченная) узловатая базально-клеточная карцинома (БКР) в 1 из перечисленных анатомических областей, которая должна быть подтверждена биопсией в месте исследования.
- Готовность дать согласие на биопсию поражения.
- Готовность отложить удаление целевого участка опухоли до времени, указанного в протоколе, за исключением случаев, когда имеются доказательства прогрессирования заболевания или непереносимости препарата.
- Адекватная кроветворная способность.
- Адекватная функция печени.
- Для женщин детородного возраста согласие на использование 2 приемлемых форм контроля над рождаемостью (включая один барьерный метод) во время исследования и в течение 7 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
- Для мужчин с партнершами детородного возраста согласие на использование мужского презерватива (со спермицидом) и рекомендации их партнершам использовать дополнительный приемлемый метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 2 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
- Соглашение не сдавать кровь/продукты крови во время исследования и в течение 7 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
- Соглашение не сдавать сперму или сперму во время лечения и в течение 2 месяцев после последней дозы висмодегиба.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение висмодегибом или любым ингибитором пути Hedgehog.
- Неспособность или нежелание глотать капсулы.
- Беременность или лактация.
- БКК с любой клинической и гистологической картиной, кроме узловой БКК.
- Пациенты с известным синдромом Горлина (синдром базально-клеточного невуса) или клиническим подозрением на синдром Горлина.
- Недавнее (т. е. в течение последних 28 дней), текущее или запланированное участие в другом экспериментальном исследовании лекарств.
- Использование любого исключенного лекарства или терапии в течение 21 дня после включения в исследование.
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 3 лет после первого дня лечения (1-й день), за исключением опухолей с незначительным риском метастазирования, таких как другие немеланомные раки кожи (БКК, плоскоклеточный рак), протоковая карцинома in situ молочной железы или рак in situ шейки матки.
- Неконтролируемое медицинское заболевание.
- Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или клинических лабораторных данных, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает применение исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергает пациента высокому риску. на осложнения лечения.
- Любое медицинское или психологическое заболевание или состояние, препятствующее адекватному согласию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: висмодегиб 150 мг
Участники получали висмодегиб по 150 мг перорально ежедневно в течение 12 недель.
|
Висмодегиб поставлялся в желатиновых капсулах.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: висмодегиб 150 мг
Участники получали висмодегиб по 150 мг перорально ежедневно в течение 12 недель.
|
Висмодегиб поставлялся в желатиновых капсулах.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: Висмодегиб 150 мг
Участники получали висмодегиб по 150 мг перорально ежедневно в течение 8 недель, затем 4 недели без лечения, а затем второй 8-недельный период лечения висмодегибом.
|
Висмодегиб поставлялся в желатиновых капсулах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полной гистологической чистотой
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (когорта 1), от исходного уровня до 36-й недели (когорта 2), от исходного уровня до 20-й недели (когорта 3)
|
Полное гистологическое очищение определяли как отсутствие гистологических признаков базально-клеточной карциномы в месте опухоли-мишени.
Гистологическое исследование было проведено независимым патологом на образцах, собранных в течение 2 недель после окончания периода лечения, т. е. через 12 недель после исходного уровня в когорте 1, через 36 недель после исходного уровня в когорте 2 и через 20 недель после исходного уровня в когорте 3. .
|
От исходного уровня до 12-й недели (когорта 1), от исходного уровня до 36-й недели (когорта 2), от исходного уровня до 20-й недели (когорта 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для завершения клинической очистки
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 12 недель для когорты 1; до 36 недель для когорты 2, до 20 недель для когорты 3)
|
Время до полного клинического излечения определяли как время от первого лечения висмодегибом до полного клинического излечения по определению исследователя.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 12 недель для когорты 1; до 36 недель для когорты 2, до 20 недель для когорты 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHH4812g
- GS01354 (ДРУГОЙ: Hoffmann-La Roche)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .