Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Vismodegib (GDC-0449) bij opereerbaar basaalcelcarcinoom
22 mei 2014 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase II, multicenter, open-label, drie-cohortonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Vismodegib (GDC-0449) bij opereerbaar basaalcelcarcinoom (BCC)
Dit was een open-label studie met 3 cohorten van vismodegib (GDC-0449) bij nieuw (niet-recidief) opereerbaar basaalcelcarcinoom van het nodulaire subtype.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor cohort 1 werd de respons op de behandeling bepaald aan het einde van de 12 weken behandeling.
Voor cohort 2 werd de respons op de behandeling bepaald na 12 weken behandeling en 24 weken observatie.
Voor cohort 3 werd de respons op de behandeling bepaald na intermitterende dosering gedurende een periode van 20 weken, bestaande uit een initiële behandelingsperiode van 8 weken, gevolgd door een medicatievrije periode van 4 weken, gevolgd door een tweede behandelingsperiode van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38134
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd nieuw (niet recidiverend of eerder behandeld) nodulair basaalcelcarcinoom (BCC) op 1 van de vermelde anatomische locaties, waarvoor een biopsie moet worden bevestigd op de onderzoekslocatie.
- Bereidheid om in te stemmen met biopsie van de laesie.
- Bereidheid om excisie van de doeltumorplaats uit te stellen tot de in het protocol voorgeschreven tijd, tenzij er bewijs is van ziekteprogressie of het niet verdragen van het geneesmiddel.
- Voldoende hematopoietische capaciteit.
- Adequate leverfunctie.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, toestemming om 2 aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken (waaronder één barrièremethode) tijdens de studie en gedurende 7 maanden na stopzetting van de studiemedicatie.
- Voor mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, toestemming om een mannencondoom (met zaaddodend middel) te gebruiken en om hun vrouwelijke partners te adviseren een aanvullende aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende 2 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Overeenkomst om geen bloed/bloedproducten te doneren tijdens de studie en gedurende 7 maanden na stopzetting van de studiemedicatie.
- Overeenkomst om geen sperma of sperma te doneren tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis vismodegib.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met vismodegib of een Hedgehog-pathway-remmer.
- Onvermogen of onwil om capsules door te slikken.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- BCC met een ander klinisch en histologisch patroon dan nodulair BCC.
- Patiënten met bekend Gorlin-syndroom (basaalcel-nevus-syndroom) of klinische verdenking van Gorlin-syndroom.
- Recente (dwz in de afgelopen 28 dagen), huidige of geplande deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek.
- Gebruik van uitgesloten medicatie of therapie binnen 21 dagen na deelname aan de studie.
- Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar na de eerste dag van de behandeling (dag 1), behalve voor tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase, zoals andere niet-melanome huidkanker (BCC, plaveiselcelcarcinoom), ductaal carcinoom in situ van de borst of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
- Ongecontroleerde medische ziekte.
- Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of die de patiënt een hoog risico geeft voor behandelingscomplicaties.
- Elke medische of psychische ziekte of aandoening die adequate toestemming verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1: Vismodegib 150 mg
Deelnemers kregen vismodegib 150 mg oraal gedurende 12 weken.
|
Vismodegib werd geleverd in gelatinecapsules.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2: Vismodegib 150 mg
Deelnemers kregen vismodegib 150 mg oraal gedurende 12 weken.
|
Vismodegib werd geleverd in gelatinecapsules.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3: Vismodegib 150 mg
Deelnemers kregen vismodegib 150 mg oraal per dag gedurende 8 weken, gevolgd door 4 weken zonder behandeling, gevolgd door een tweede behandelingsperiode van 8 weken met vismodegib.
|
Vismodegib werd geleverd in gelatinecapsules.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige histologische klaring
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (cohort 1), basislijn tot week 36 (cohort 2), basislijn tot week 20 (cohort 3)
|
Volledige histologische klaring werd gedefinieerd als de afwezigheid van histologisch bewijs van basaalcelcarcinoom op de beoogde tumorplaats.
Histologisch onderzoek werd uitgevoerd door een onafhankelijke patholoog op monsters die binnen 2 weken na het einde van de behandelingsperiode waren afgenomen, dwz 12 weken na baseline in cohort 1, 36 weken na baseline in cohort 2 en 20 weken na baseline in cohort 3. .
|
Basislijn tot week 12 (cohort 1), basislijn tot week 36 (cohort 2), basislijn tot week 20 (cohort 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de klinische goedkeuring te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek (tot 12 weken voor cohort 1; tot 36 weken voor cohort 2, tot 20 weken voor cohort 3)
|
Tijd tot volledige klinische klaring werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling met vismodegib tot volledige klinische klaring zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Basislijn tot het einde van het onderzoek (tot 12 weken voor cohort 1; tot 36 weken voor cohort 2, tot 20 weken voor cohort 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHH4812g
- GS01354 (ANDER: Hoffmann-La Roche)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .