Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vismodegib (GDC-0449) bei operablem Basalzellkarzinom

22. Mai 2014 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, offene Drei-Kohorten-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vismodegib (GDC-0449) bei operablem Basalzellkarzinom (BCC)

Dies war eine offene 3-Kohorten-Studie mit Vismodegib (GDC-0449) bei neuem (nicht rezidivierendem) operablem Basalzellkarzinom des nodulären Subtyps.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Kohorte 1 wurde das Ansprechen auf die Behandlung am Ende der 12-wöchigen Behandlung bestimmt. Für Kohorte 2 wurde das Ansprechen auf die Behandlung nach 12 Wochen Behandlung und 24 Wochen Beobachtung bestimmt. Bei Kohorte 3 wurde das Ansprechen auf die Behandlung nach intermittierender Verabreichung über einen Zeitraum von 20 Wochen bestimmt, bestehend aus einer anfänglichen 8-wöchigen Behandlungsphase, gefolgt von einer 4-wöchigen Medikamentenpause, gefolgt von einer zweiten 8-wöchigen Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes neues (nicht rezidivierendes oder zuvor behandeltes) noduläres Basalzellkarzinom (BCC) an 1 der aufgeführten anatomischen Stellen, das am Studienort durch eine Biopsie bestätigt werden muss.
  • Bereitschaft, einer Biopsie der Läsion zuzustimmen.
  • Bereitschaft, die Exzision der Zieltumorstelle bis zu der im Protokoll vorgeschriebenen Zeit zu verschieben, es sei denn, es gibt Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit oder mangelnde Verträglichkeit des Arzneimittels.
  • Ausreichende hämatopoetische Kapazität.
  • Ausreichende Leberfunktion.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von 2 akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung (einschließlich einer Barrieremethode) während der Studie und für 7 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments.
  • Für Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms für Männer (mit Spermizid) und zur Anweisung ihrer weiblichen Partner, während der Studie und für 2 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine zusätzliche akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Vereinbarung, während der Studie und für 7 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments kein Blut/Blutprodukte zu spenden.
  • Vereinbarung, während der Behandlung und für 2 Monate nach der letzten Vismodegib-Dosis kein Sperma oder Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Vismodegib oder einem Hemmer des Hedgehog-Signalwegs.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Kapseln zu schlucken.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • BCC mit anderen klinischen und histologischen Mustern als nodulären BCC.
  • Patienten mit bekanntem Gorlin-Syndrom (Basalzellnävus-Syndrom) oder klinischem Verdacht auf Gorlin-Syndrom.
  • Kürzliche (dh innerhalb der letzten 28 Tage), aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie.
  • Verwendung ausgeschlossener Medikamente oder Therapien innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren nach dem ersten Behandlungstag (Tag 1), mit Ausnahme von Tumoren mit einem vernachlässigbaren Metastasierungsrisiko, wie z Brust oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Unkontrollierte medizinische Krankheit.
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen könnten für Behandlungskomplikationen.
  • Jegliche medizinische oder psychische Krankheit oder Zustand, der eine angemessene Zustimmung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: Vismodegib 150 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang täglich 150 mg Vismodegib oral.
Arzneimittel: Vismodegib
Vismodegib wurde in Gelatinekapseln geliefert.
Andere Namen:
  • GDC-0449
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Vismodegib 150 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang täglich 150 mg Vismodegib oral.
Arzneimittel: Vismodegib
Vismodegib wurde in Gelatinekapseln geliefert.
Andere Namen:
  • GDC-0449
EXPERIMENTAL: Kohorte 3: Vismodegib 150 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich 150 mg Vismodegib oral, gefolgt von 4 Wochen ohne Behandlung, gefolgt von einer zweiten 8-wöchigen Behandlungsphase mit Vismodegib.
Arzneimittel: Vismodegib
Vismodegib wurde in Gelatinekapseln geliefert.
Andere Namen:
  • GDC-0449

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger histologischer Clearance
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Kohorte 1), Baseline bis Woche 36 (Kohorte 2), Baseline bis Woche 20 (Kohorte 3)
Vollständige histologische Clearance wurde als das Fehlen eines histologischen Nachweises eines Basalzellkarzinoms an der Tumorzielstelle definiert. Die histologische Untersuchung wurde von einem unabhängigen Pathologen an Proben durchgeführt, die innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums entnommen wurden, d. h. 12 Wochen nach Baseline in Kohorte 1, 36 Wochen nach Baseline in Kohorte 2 und 20 Wochen nach Baseline in Kohorte 3 .
Baseline bis Woche 12 (Kohorte 1), Baseline bis Woche 36 (Kohorte 2), Baseline bis Woche 20 (Kohorte 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss der klinischen Freigabe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen für Kohorte 1; bis zu 36 Wochen für Kohorte 2, bis zu 20 Wochen für Kohorte 3)
Die Zeit bis zur vollständigen klinischen Clearance wurde definiert als die Zeit von der ersten Behandlung mit Vismodegib bis zur vollständigen klinischen Clearance, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen für Kohorte 1; bis zu 36 Wochen für Kohorte 2, bis zu 20 Wochen für Kohorte 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHH4812g
  • GS01354 (ANDERE: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom

Klinische Studien zur Vismodegib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren