Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du vismodegib (GDC-0449) dans le carcinome basocellulaire opérable
22 mai 2014 mis à jour par: Genentech, Inc.
Un essai de phase II, multicentrique, ouvert, à trois cohortes évaluant l'efficacité et l'innocuité du vismodegib (GDC-0449) dans le carcinome basocellulaire (CBC) opérable
Il s'agissait d'une étude ouverte de 3 cohortes sur le vismodegib (GDC-0449) dans le nouveau carcinome basocellulaire opérable (non récurrent) de sous-type nodulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour la Cohorte 1, la réponse au traitement a été déterminée à la fin des 12 semaines de traitement.
Pour la Cohorte 2, la réponse au traitement a été déterminée après 12 semaines de traitement et 24 semaines d'observation.
Pour la cohorte 3, la réponse au traitement a été déterminée après une administration intermittente sur une période de 20 semaines, consistant en une période de traitement initiale de 8 semaines, suivie d'une période de congé médicamenteux de 4 semaines, suivie d'une seconde période de traitement de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
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San Diego, California, États-Unis, 92117
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38134
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau carcinome basocellulaire (CBC) nodulaire confirmé (non récurrent ou déjà traité) sur l'un des sites anatomiques répertoriés, qui doit être confirmé par biopsie sur le site de l'étude.
- Volonté de consentir à la biopsie de la lésion.
- Volonté de retarder l'excision du site tumoral cible jusqu'au moment prévu dans le protocole, à moins qu'il y ait preuve de progression de la maladie ou d'un manque de tolérance au médicament.
- Capacité hématopoïétique adéquate.
- Fonction hépatique adéquate.
- Pour les femmes en âge de procréer, accord pour utiliser 2 formes acceptables de contraception (y compris une méthode de barrière) pendant l'étude et pendant 7 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Pour les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, accord pour utiliser un préservatif masculin (avec spermicide) et pour conseiller à leurs partenaires féminines d'utiliser une méthode de contraception acceptable supplémentaire pendant l'étude et pendant 2 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Accord de ne pas donner de sang/produits sanguins pendant l'étude et pendant 7 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Accord de ne pas donner de sperme ou de sperme pendant le traitement et pendant 2 mois après la dernière dose de vismodegib.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par vismodegib ou tout inhibiteur de la voie Hedgehog.
- Incapacité ou refus d'avaler des gélules.
- Grossesse ou allaitement.
- CBC avec tout type clinique et histologique autre que le CBC nodulaire.
- Patients atteints du syndrome de Gorlin connu (syndrome du naevus basocellulaire) ou suspicion clinique du syndrome de Gorlin.
- Participation récente (c'est-à-dire au cours des 28 derniers jours), actuelle ou prévue à une autre étude expérimentale sur un médicament.
- Utilisation de tout médicament ou traitement exclu dans les 21 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans suivant le premier jour de traitement (jour 1), à l'exception des tumeurs à risque négligeable de métastases, telles que les autres cancers de la peau non mélanomes (CBC, cancer épidermoïde), le carcinome canalaire in situ du sein ou carcinome in situ du col de l'utérus.
- Maladie médicale incontrôlée.
- Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque pour les complications du traitement.
- Toute maladie ou condition médicale ou psychologique empêchant un consentement adéquat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : Vismodegib 150 mg
Les participants ont reçu du vismodegib 150 mg par jour par voie orale pendant 12 semaines.
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Le vismodegib était fourni sous forme de capsules de gélatine.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : Vismodegib 150 mg
Les participants ont reçu du vismodegib 150 mg par jour par voie orale pendant 12 semaines.
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Le vismodegib était fourni sous forme de capsules de gélatine.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 : Vismodegib 150 mg
Les participants ont reçu 150 mg de vismodegib par voie orale par jour pendant 8 semaines, suivies de 4 semaines sans traitement, suivies d'une deuxième période de traitement de 8 semaines par le vismodegib.
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Le vismodegib était fourni sous forme de capsules de gélatine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une clairance histologique complète
Délai: Du départ à la semaine 12 (cohorte 1), du départ à la semaine 36 (cohorte 2), du départ à la semaine 20 (cohorte 3)
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La clairance histologique complète a été définie comme l'absence de preuve histologique de carcinome basocellulaire au site tumoral cible.
L'examen histologique a été effectué par un pathologiste indépendant sur des échantillons prélevés dans les 2 semaines suivant la fin de la période de traitement, c'est-à-dire 12 semaines après le départ dans la cohorte 1, 36 semaines après le départ dans la cohorte 2 et 20 semaines après le départ dans la cohorte 3. .
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Du départ à la semaine 12 (cohorte 1), du départ à la semaine 36 (cohorte 2), du départ à la semaine 20 (cohorte 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour terminer l'autorisation clinique
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines pour la cohorte 1 ; jusqu'à 36 semaines pour la cohorte 2, jusqu'à 20 semaines pour la cohorte 3)
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Le délai d'élimination clinique complète a été défini comme le temps écoulé entre le premier traitement par le vismodegib et l'élimination clinique complète, tel que déterminé par l'investigateur.
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Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines pour la cohorte 1 ; jusqu'à 36 semaines pour la cohorte 2, jusqu'à 20 semaines pour la cohorte 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHH4812g
- GS01354 (AUTRE: Hoffmann-La Roche)
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