Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vismodegib (GDC-0449) hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány operálható bazális sejtes karcinómában

2014. május 22. frissítette: Genentech, Inc.

A Vismodegib (GDC-0449) hatékonyságát és biztonságosságát értékelő II. fázisú, többközpontú, nyílt, három kohorszos vizsgálat operálható bazális sejtes karcinómában (BCC)

Ez a vismodegib (GDC-0449) 3 kohorszos, nyílt elrendezésű vizsgálata új (nem visszatérő) operálható, noduláris altípusú bazálissejtes karcinómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. kohorsz esetében a kezelésre adott választ a 12 hetes kezelés végén határoztuk meg. A 2. kohorsz esetében a kezelésre adott választ 12 hetes kezelés és 24 hetes megfigyelés után határoztuk meg. A 3. kohorsz esetében a kezelésre adott választ 20 hetes időszakon át tartó időszakos adagolás után határozták meg, amely egy kezdeti 8 hetes kezelési időszakból, majd egy 4 hetes gyógyszerszünetből, majd egy második 8 hetes kezelési időszakból állt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38134
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített új (nem visszatérő vagy korábban kezelt) nodularis bazálissejtes karcinóma (BCC) a felsorolt ​​anatómiai helyek közül 1-nél, amelyet biopsziával kell megerősíteni a vizsgálati helyen.
  • Hajlandóság beleegyezni a lézió biopsziájába.
  • Hajlandóság elhalasztani a céltumor helyének kimetszését a protokollban előírt időpontig, kivéve, ha a betegség progressziójára utaló bizonyíték vagy a gyógyszer tolerálhatóságának hiánya.
  • Megfelelő hematopoietikus kapacitás.
  • Megfelelő májfunkció.
  • Fogamzóképes korú nők esetében vállalják, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 7 hónapig két elfogadható fogamzásgátlási formát (beleértve az egyik barrier módszert) alkalmaznak.
  • Fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a férfi óvszer használatába (spermiciddel), és tanácsot kell adni női partnereiknek, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 2 hónapig alkalmazzanak egy további elfogadható fogamzásgátlási módszert.
  • Megállapodás arról, hogy nem adnak vért/vérkészítményeket a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 7 hónapig.
  • Megállapodás arról, hogy a kezelés alatt és a vismodegib utolsó adagja után 2 hónapig nem adnak spermát vagy spermát.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés vismodegibbal vagy bármely Hedgehog útvonal gátlóval.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a kapszulákat.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • BCC bármilyen klinikai és szövettani mintával, kivéve a noduláris BCC-t.
  • Ismert Gorlin-szindrómában (bazálissejtes nevus szindróma) vagy Gorlin-szindróma klinikai gyanúja esetén szenvedő betegek.
  • Legutóbbi (azaz az elmúlt 28 napon belüli), jelenlegi vagy tervezett részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban.
  • Bármely kizárt gyógyszer vagy terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 21 napon belül.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében a kezelés első napjától számított 3 éven belül (1. nap), kivéve az elhanyagolható áttétkockázatú daganatokat, mint például más nem melanómás bőrrák (BCC, laphámrák), in situ ductalis carcinoma emlő, vagy in situ méhnyakrák.
  • Kontrollálatlan orvosi betegség.
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet a betegnek kezelési szövődmények miatt.
  • Bármilyen orvosi vagy pszichológiai betegség vagy állapot, amely megakadályozza a megfelelő beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz: Vismodegib 150 mg
A résztvevők napi 150 mg vismodegibet kaptak szájon át 12 héten keresztül.
Drog: Vismodegib
A vismodegibot zselatin kapszulákban szállították.
Más nevek:
  • GDC-0449
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: Vismodegib 150 mg
A résztvevők napi 150 mg vismodegibet kaptak szájon át 12 héten keresztül.
Drog: Vismodegib
A vismodegibot zselatin kapszulákban szállították.
Más nevek:
  • GDC-0449
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz: Vismodegib 150 mg
A résztvevők napi 150 mg vismodegibet kaptak orálisan 8 héten át, majd 4 hétig kezelés nélkül, majd egy második 8 hetes vismodegib kezelési periódus következett.
Drog: Vismodegib
A vismodegibot zselatin kapszulákban szállították.
Más nevek:
  • GDC-0449

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes szövettani clearance-szel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig (1. kohorsz), kiindulási helyzet a 36. hétig (2. kohorsz), kiindulási helyzet a 20. hétig (3. kohorsz)
A teljes szövettani clearance-t úgy határoztuk meg, mint a bazálissejtes karcinóma szövettani bizonyítékának hiányát a céltumor helyén. Független patológus szövettani vizsgálatot végzett a kezelési időszak végét követő 2 héten belül, azaz az 1. kohorszban a kiindulási állapot után 12 héttel, a 2. kohorszban a kiindulási állapot után 36 héttel és a 3. kohorszban a kiindulási állapot után 20 héttel vett mintákon. .
Kiindulási helyzet a 12. hétig (1. kohorsz), kiindulási helyzet a 36. hétig (2. kohorsz), kiindulási helyzet a 20. hétig (3. kohorsz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a klinikai vizsgálat befejezéséhez
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 12 hét az 1. kohorsznál; legfeljebb 36 hét a 2. kohorsznál, legfeljebb 20 hét a 3. kohorsznál)
A teljes klinikai kiürülésig eltelt időt az első vismodegib-kezeléstől a vizsgáló által meghatározott teljes klinikai kiürülésig eltelt időként határoztuk meg.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 12 hét az 1. kohorsznál; legfeljebb 36 hét a 2. kohorsznál, legfeljebb 20 hét a 3. kohorsznál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHH4812g
  • GS01354 (EGYÉB: Hoffmann-La Roche)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Vismodegib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel