一项评估 Vismodegib (GDC-0449) 在可手术基底细胞癌中的疗效和安全性的研究
2014年5月22日 更新者：Genentech, Inc.
一项评估 Vismodegib (GDC-0449) 在可手术基底细胞癌 (BCC) 中的疗效和安全性的 II 期、多中心、开放标签、三队列试验
这是 vismodegib (GDC-0449) 在新的（非复发性）可手术的结节亚型基底细胞癌中的 3 队列、开放标签研究。
研究概览
详细说明
对于队列 1，在 12 周治疗结束时确定对治疗的反应。
对于队列 2，在 12 周的治疗和 24 周的观察后确定对治疗的反应。
对于队列 3，在 20 周的间歇给药后确定对治疗的反应，包括最初的 8 周治疗期，然后是 4 周的药物假期，然后是第二个 8 周的治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
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Redwood City、California、美国、94063
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San Diego、California、美国、92117
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Florida
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St. Petersburg、Florida、美国、33716
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30005
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、美国、38134
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在列出的解剖部位之一确认新的（未复发或先前治疗过的）结节性基底细胞癌（BCC），必须在研究地点进行活检确认。
- 愿意同意对病变进行活检。
- 愿意将目标肿瘤部位的切除延迟到协议规定的时间，除非有疾病进展或缺乏药物耐受性的证据。
- 足够的造血能力。
- 足够的肝功能。
- 对于有生育能力的女性，同意在研究期间和停用研究药物后 7 个月内使用 2 种可接受的避孕方法（包括一种屏障方法）。
- 对于有生育潜力女性伴侣的男性，同意使用男用避孕套（含杀精子剂）并建议其女性伴侣在研究期间和停用研究药物后 2 个月内使用其他可接受的避孕方法。
- 同意在研究期间和停用研究药物后 7 个月内不献血/血液制品。
- 同意在治疗期间和最后一剂 vismodegib 后 2 个月内不捐献精子或精液。
排除标准：
- 先前使用 vismodegib 或任何 Hedgehog 通路抑制剂治疗。
- 不能或不愿意吞服胶囊。
- 怀孕或哺乳。
- 具有结节性 BCC 以外的任何临床和组织学模式的 BCC。
- 已知有戈林氏综合征（基底细胞痣综合征）或临床怀疑有戈林氏综合征的患者。
- 最近（即过去 28 天内）、当前或计划参与另一项实验性药物研究。
- 在进入研究后 21 天内使用任何排除的药物或疗法。
- 治疗第一天（第 1 天）起 3 年内有其他恶性肿瘤病史，转移风险可忽略不计的肿瘤除外，如其他非黑色素瘤皮肤癌（BCC、鳞状细胞癌）、导管原位癌乳腺癌或宫颈原位癌。
- 不受控制的医疗疾病。
- 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使患者处于高风险的疾病或病症用于治疗并发症。
- 妨碍充分同意的任何医学或心理疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：Vismodegib 150 毫克
参与者每天口服 vismodegib 150 mg，持续 12 周。
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Vismodegib 以明胶胶囊供应。
其他名称：
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实验性的：队列 2：Vismodegib 150 毫克
参与者每天口服 vismodegib 150 mg，持续 12 周。
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Vismodegib 以明胶胶囊供应。
其他名称：
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实验性的：队列 3：Vismodegib 150 毫克
参与者每天口服 vismodegib 150 mg，持续 8 周，然后是 4 周不治疗，然后是第二个 8 周的 vismodegib 治疗期。
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Vismodegib 以明胶胶囊供应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全组织学清除的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线（队列 1）、第 36 周的基线（队列 2）、第 20 周的基线（队列 3）
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完全组织学清除被定义为在靶肿瘤部位没有基底细胞癌的组织学证据。
组织学检查由独立病理学家对治疗期结束后 2 周内收集的标本进行，即队列 1 基线后 12 周、队列 2 基线后 36 周和队列 3 基线后 20 周.
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第 12 周的基线（队列 1）、第 36 周的基线（队列 2）、第 20 周的基线（队列 3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成临床许可的时间
大体时间：研究结束时的基线（队列 1 最多 12 周；队列 2 最多 36 周，队列 3 最多 20 周）
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完成临床清除的时间被定义为从第一次用 vismodegib 治疗到由研究者确定完成临床清除的时间。
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研究结束时的基线（队列 1 最多 12 周；队列 2 最多 36 周，队列 3 最多 20 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月22日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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