Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Vismodegib (GDC-0449) i operabelt basalcellekarcinom

22. maj 2014 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, multicenter, åbent, tre-kohorteforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Vismodegib (GDC-0449) i operabelt basalcellekarcinom (BCC)

Dette var en 3-kohorte, åben-label undersøgelse af vismodegib (GDC-0449) i nyt (ikke-tilbagevendende) operabelt basalcellecarcinom af den nodulære subtype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For kohorte 1 blev responsen på behandlingen bestemt i slutningen af ​​de 12 ugers behandling. For kohorte 2 blev responsen på behandlingen bestemt efter 12 ugers behandling og 24 ugers observation. For kohorte 3 blev responsen på behandlingen bestemt efter intermitterende dosering over en 20-ugers periode, bestående af en indledende 8-ugers behandlingsperiode, efterfulgt af en 4-ugers lægemiddelferieperiode, efterfulgt af en anden 8-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet nyt (ikke recidiverende eller tidligere behandlet) nodulært basalcellecarcinom (BCC) på 1 af de anførte anatomiske steder, som skal biopsibekræftes på undersøgelsesstedet.
  • Vilje til at give samtykke til biopsi af læsionen.
  • Vilje til at forsinke excision af måltumorstedet indtil det tidspunkt, der er påbudt i protokollen, medmindre der er tegn på sygdomsprogression eller manglende lægemiddeltolerabilitet.
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk kapacitet.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at bruge 2 acceptable former for prævention (inklusive én barrieremetode) under undersøgelsen og i 7 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • For mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge et mandligt kondom (med spermicid) og at rådgive deres kvindelige partnere til at bruge en yderligere acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 2 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Aftale om ikke at donere blod/blodprodukter under undersøgelsen og i 7 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Aftale om ikke at donere sæd eller sæd under behandlingen og i 2 måneder efter den sidste dosis vismodegib.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med vismodegib eller en hvilken som helst Hedgehog pathway-hæmmer.
  • Manglende evne eller vilje til at sluge kapsler.
  • Graviditet eller amning.
  • BCC med ethvert andet klinisk og histologisk mønster end nodulær BCC.
  • Patienter med kendt Gorlins syndrom (basalcelle nevus syndrom) eller klinisk mistanke om Gorlins syndrom.
  • Nylig (dvs. inden for de seneste 28 dage), aktuel eller planlagt deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse.
  • Brug af enhver udelukket medicin eller terapi inden for 21 dage efter studiestart.
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 3 år efter den første behandlingsdag (dag 1), bortset fra tumorer med en ubetydelig risiko for metastasering, såsom anden ikke-melanom hudkræft (BCC, pladecellekræft), duktalt karcinom in situ af bryst eller karcinom in situ af livmoderhalsen.
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Enhver medicinsk eller psykologisk sygdom eller tilstand, der forhindrer tilstrækkeligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Vismodegib 150 mg
Deltagerne fik vismodegib 150 mg oralt dagligt i 12 uger.
Medicin: Vismodegib
Vismodegib blev leveret i gelatinekapsler.
Andre navne:
  • GDC-0449
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Vismodegib 150 mg
Deltagerne fik vismodegib 150 mg oralt dagligt i 12 uger.
Medicin: Vismodegib
Vismodegib blev leveret i gelatinekapsler.
Andre navne:
  • GDC-0449
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3: Vismodegib 150 mg
Deltagerne fik vismodegib 150 mg oralt dagligt i 8 uger, efterfulgt af 4 uger uden behandling, efterfulgt af en anden 8-ugers vismodegib-behandlingsperiode.
Medicin: Vismodegib
Vismodegib blev leveret i gelatinekapsler.
Andre navne:
  • GDC-0449

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig histologisk clearance
Tidsramme: Baseline til uge 12 (kohorte 1), baseline til uge 36 (kohorte 2), baseline til uge 20 (kohorte 3)
Fuldstændig histologisk clearance blev defineret som fraværet af histologisk bevis for basalcellecarcinom på måltumorstedet. Histologisk undersøgelse blev udført af en uafhængig patolog på prøver indsamlet inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden, dvs. 12 uger efter baseline i kohorte 1, 36 uger efter baseline i kohorte 2 og 20 uger efter baseline i kohorte 3 .
Baseline til uge 12 (kohorte 1), baseline til uge 36 (kohorte 2), baseline til uge 20 (kohorte 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre klinisk clearance
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 12 uger for kohorte 1; op til 36 uger for kohorte 2, op til 20 uger for kohorte 3)
Tid til fuldstændig klinisk clearance blev defineret som tiden fra den første behandling med vismodegib til fuldstændig klinisk clearance som bestemt af investigator.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 12 uger for kohorte 1; op til 36 uger for kohorte 2, op til 20 uger for kohorte 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (SKØN)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHH4812g
  • GS01354 (ANDET: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med Vismodegib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner