Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wismodegibu (GDC-0449) w operacyjnym raku podstawnokomórkowym
22 maja 2014 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Faza II, wieloośrodkowe, otwarte, trójkohortowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wismodegibu (GDC-0449) w operacyjnym raku podstawnokomórkowym (BCC)
Było to 3-kohortowe, otwarte badanie wismodegibu (GDC-0449) w nowym (nienawrotowym) operacyjnym raku podstawnokomórkowym podtypu guzkowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku Kohorty 1 odpowiedź na leczenie określono pod koniec 12 tygodni leczenia.
W kohorcie 2 odpowiedź na leczenie określono po 12 tygodniach leczenia i 24 tygodniach obserwacji.
W kohorcie 3 odpowiedź na leczenie określono po przerywanym podawaniu leku przez okres 20 tygodni, składający się z początkowego 8-tygodniowego okresu leczenia, następnie 4-tygodniowego okresu przerwy w stosowaniu leku, po którym nastąpił drugi 8-tygodniowy okres leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony nowy (nie nawracający ani wcześniej leczony) guzkowy rak podstawnokomórkowy (BCC) w 1 z wymienionych miejsc anatomicznych, który musi być potwierdzony biopsją w miejscu badania.
- Gotowość do wyrażenia zgody na biopsję zmiany.
- Gotowość do opóźnienia wycięcia docelowego miejsca guza do czasu wskazanego w protokole, chyba że wykazano progresję choroby lub brak tolerancji leku.
- Odpowiednia zdolność krwiotwórcza.
- Odpowiednia czynność wątroby.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie 2 dopuszczalnych form antykoncepcji (w tym jednej mechanicznej) podczas badania i przez 7 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
- W przypadku mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na stosowanie męskiej prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym) oraz doradzanie swoim partnerkom stosowania dodatkowej dopuszczalnej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez 2 miesiące po odstawieniu badanego leku.
- Zgoda na nieoddawanie krwi/produktów krwiopochodnych w trakcie badania i przez 7 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
- Zgoda na nieoddawanie nasienia lub nasienia w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki wismodegibu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie wismodegibem lub jakimkolwiek inhibitorem szlaku Hedgehog.
- Niezdolność lub niechęć do połykania kapsułek.
- Ciąża lub laktacja.
- BCC z dowolnym wzorem klinicznym i histologicznym innym niż guzkowy BCC.
- Pacjenci z rozpoznanym zespołem Gorlina (zespół znamion podstawnokomórkowych) lub klinicznym podejrzeniem zespołu Gorlina.
- Niedawny (tj. w ciągu ostatnich 28 dni), obecny lub planowany udział w innym eksperymentalnym badaniu leku.
- Stosowanie jakiegokolwiek wykluczonego leku lub terapii w ciągu 21 dni od włączenia do badania.
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat od pierwszego dnia leczenia (dzień 1.), z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów, takich jak inny nieczerniakowy rak skóry (BCC, rak kolczystokomórkowy), rak przewodowy in situ piersi lub raka in situ szyjki macicy.
- Niekontrolowana choroba medyczna.
- Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników badania lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko na powikłania leczenia.
- Jakakolwiek choroba lub stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający odpowiednią zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: wismodegib 150 mg
Uczestnicy otrzymywali wismodegib w dawce 150 mg doustnie codziennie przez 12 tygodni.
|
Wismodegib był dostarczany w kapsułkach żelatynowych.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: wismodegib 150 mg
Uczestnicy otrzymywali wismodegib w dawce 150 mg doustnie codziennie przez 12 tygodni.
|
Wismodegib był dostarczany w kapsułkach żelatynowych.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: wismodegib 150 mg
Uczestnicy otrzymywali wismodegib w dawce 150 mg doustnie dziennie przez 8 tygodni, następnie przez 4 tygodnie nie stosowano żadnego leczenia, a następnie drugi 8-tygodniowy okres leczenia wismodegibem.
|
Wismodegib był dostarczany w kapsułkach żelatynowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitym usunięciem histologicznym
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (kohorta 1), wartość początkowa do tygodnia 36 (kohorta 2), wartość początkowa do tygodnia 20 (kohorta 3)
|
Całkowity klirens histologiczny zdefiniowano jako brak histologicznych dowodów raka podstawnokomórkowego w docelowym miejscu guza.
Badanie histologiczne zostało przeprowadzone przez niezależnego patologa na próbkach pobranych w ciągu 2 tygodni od zakończenia okresu leczenia, tj. 12 tygodni po wartości początkowej w kohorcie 1, 36 tygodni po wartości początkowej w kohorcie 2 i 20 tygodni po wartości początkowej w kohorcie 3 .
|
Wartość początkowa do tygodnia 12 (kohorta 1), wartość początkowa do tygodnia 36 (kohorta 2), wartość początkowa do tygodnia 20 (kohorta 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowite oczyszczenie kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 12 tygodni w kohorcie 1; do 36 tygodni w kohorcie 2, do 20 tygodni w kohorcie 3)
|
Czas do całkowitego klirensu klinicznego zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia wismodegibem do całkowitego klirensu klinicznego, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 12 tygodni w kohorcie 1; do 36 tygodni w kohorcie 2, do 20 tygodni w kohorcie 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHH4812g
- GS01354 (INNY: Hoffmann-La Roche)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .