Um estudo avaliando a eficácia e segurança do Vismodegib (GDC-0449) em carcinoma basocelular operável
22 de maio de 2014 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, de três coortes avaliando a eficácia e a segurança do Vismodegib (GDC-0449) em carcinoma basocelular operável (BCC)
Este foi um estudo aberto de 3 coortes de vismodegib (GDC-0449) em carcinoma basocelular operável novo (não recorrente) do subtipo nodular.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para a Coorte 1, a resposta ao tratamento foi determinada ao final das 12 semanas de tratamento.
Para a Coorte 2, a resposta ao tratamento foi determinada após 12 semanas de tratamento e 24 semanas de observação.
Para a Coorte 3, a resposta ao tratamento foi determinada após dosagem intermitente ao longo de um período de 20 semanas, consistindo em um período inicial de tratamento de 8 semanas, seguido por um período de 4 semanas de férias medicamentosas, seguido por um segundo período de tratamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo carcinoma basocelular (CBC) nodular confirmado (não recorrente ou previamente tratado) em 1 dos locais anatômicos listados, que deve ser confirmado por biópsia no local do estudo.
- Vontade de consentir com a biópsia da lesão.
- Disposição para atrasar a excisão do local do tumor alvo até o tempo determinado no protocolo, a menos que haja evidência de progressão da doença ou falta de tolerabilidade ao medicamento.
- Capacidade hematopoiética adequada.
- Função hepática adequada.
- Para mulheres com potencial para engravidar, concordância em usar 2 formas aceitáveis de controle de natalidade (incluindo um método de barreira) durante o estudo e por 7 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.
- Para homens com parceiras com potencial para engravidar, concordância em usar preservativo masculino (com espermicida) e aconselhar suas parceiras a usar um método adicional aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 2 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.
- Acordo de não doar sangue/produtos sanguíneos durante o estudo e por 7 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.
- Acordo de não doar esperma ou sêmen durante o tratamento e por 2 meses após a última dose de vismodegib.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com vismodegib ou qualquer inibidor da via Hedgehog.
- Incapacidade ou falta de vontade de engolir cápsulas.
- Gravidez ou lactação.
- CBC com qualquer padrão clínico e histológico diferente do CBC nodular.
- Pacientes com síndrome de Gorlin conhecida (síndrome do nevo basocelular) ou suspeita clínica de síndrome de Gorlin.
- Participação recente (ou seja, nos últimos 28 dias), atual ou planejada em outro estudo experimental de drogas.
- Uso de qualquer medicação ou terapia excluída dentro de 21 dias após a entrada no estudo.
- História de outras neoplasias dentro de 3 anos do primeiro dia de tratamento (Dia 1), exceto para tumores com risco insignificante de metástase, como outro câncer de pele não melanoma (CBC, câncer de células escamosas), carcinoma ductal in situ do mama ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Doença médica descontrolada.
- História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente de alto risco para complicações do tratamento.
- Qualquer doença ou condição médica ou psicológica que impeça o consentimento adequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 1: Vismodegib 150 mg
Os participantes receberam vismodegib 150 mg por via oral diariamente durante 12 semanas.
|
Vismodegib foi fornecido em cápsulas de gelatina.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 2: Vismodegib 150 mg
Os participantes receberam vismodegib 150 mg por via oral diariamente durante 12 semanas.
|
Vismodegib foi fornecido em cápsulas de gelatina.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 3: Vismodegib 150 mg
Os participantes receberam vismodegib 150 mg por via oral diariamente durante 8 semanas, seguidos por 4 semanas sem tratamento, seguidos por um segundo período de tratamento de 8 semanas com vismodegib.
|
Vismodegib foi fornecido em cápsulas de gelatina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eliminação histológica completa
Prazo: Linha de base para a semana 12 (coorte 1), linha de base para a semana 36 (coorte 2), linha de base para a semana 20 (coorte 3)
|
A eliminação histológica completa foi definida como a ausência de evidência histológica de carcinoma basocelular no local alvo do tumor.
O exame histológico foi realizado por um patologista independente em amostras coletadas dentro de 2 semanas após o final do período de tratamento, ou seja, 12 semanas após a linha de base na Coorte 1, 36 semanas após a linha de base na Coorte 2 e 20 semanas após a linha de base na Coorte 3 .
|
Linha de base para a semana 12 (coorte 1), linha de base para a semana 36 (coorte 2), linha de base para a semana 20 (coorte 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Concluir a Liberação Clínica
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 12 semanas para a Coorte 1; até 36 semanas para a Coorte 2, até 20 semanas para a Coorte 3)
|
O tempo para a eliminação clínica completa foi definido como o tempo desde o primeiro tratamento com vismodegib até à eliminação clínica completa conforme determinado pelo investigador.
|
Linha de base até o final do estudo (até 12 semanas para a Coorte 1; até 36 semanas para a Coorte 2, até 20 semanas para a Coorte 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHH4812g
- GS01354 (OUTRO: Hoffmann-La Roche)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .