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心臓病患者のうつ病および不安障害の治療を改善するための共同治療プログラム (MOSAIC)

2014年9月24日 更新者:Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital

心臓病患者のうつ病および不安障害の治療を改善するための共同治療プログラム (MOSAIC)

この試験のために、研究者は、急性心疾患 (急性冠症候群、うっ血性心不全、または不整脈) のために入院した患者のうつ病、全般性不安障害、およびパニック障害を特定して治療するための共同治療プログラムの前向き試験を提案します。 )。 うつ病/全般性不安障害/パニック障害のこのような評価と治療は病院で開始され、継続的な管理は退院後 6 か月間継続されます。

研究者は、このモデルが治療率の向上、気分の改善、不安の軽減、およびこの脆弱な集団の医学的転帰の改善につながるという仮説を立てています. このモデルが有効であれば、うつ病や不安が合併症や死亡の危険因子となる可能性のある急性心疾患で入院している患者に、より優れた完全なケアを提供するために臨床的に実装される可能性があります。

これは、患者の半分が共同治療に無作為に割り付けられ、残りの半分が対照条件 (通常のケア) に無作為化される、2群の単盲検無作為化対照試験になります。 介入群における精神医学的治療は、精神科医が監督する枠組みの中で、患者のプライマリケア医と協力して提供され、プライマリケア医がすべての薬を処方します。

治験責任医師は、介入の有用性を改善するために、含まれる 3 つの精神医学的診断のいずれか (またはすべて) を持つ患者を登録します。 研究者は、いくつかの異なる心臓診断を持つ患者を登録することを選択しました。 これにより、研究者は、さまざまな診断と病気の重症度を持つ患者を含めて、心臓病患者の幅広い集団で私たちの介入が有効かどうかを判断できます。 研究者は、うつ病、全般性不安障害、およびパニック障害を対象とした介入を研究します。これら 3 つの障害はすべて障害を引き起こし、心血管系の有害転帰と関連しており、これらの状態の治療法は非常に類似しており、研究者は複数の障害を持つ患者を治療することができます。以前の外来プログラムは、複数の精神的健康状態に同時に対処することに成功していました。

このプロジェクトには以下が含まれます: (1) 通常の臨床ケアの一環として、うつ病、全般性不安障害、およびパニック障害について患者をスクリーニングすること、(2) 研究ソーシャルワークケアマネージャーによる陽性スクリーニング患者の評価、(3) -患者教育、専門家が提供する治療の推奨事項、および院内治療開始の目標を含む病院介入(共同治療患者向け)、および(4)退院後、継続的な電話ベースの評価およびプライマリケア医とのケア調整共同ケア部門で段階的な治療を提供します。 介入は、低コスト、低負担、および他の設定に簡単に一般化できるように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

  • 入院中の主なアウトカム指標:

    ・退院による適正処遇(割合)

  • 主要な全体的な研究の尺度:

    - ベースラインのメンタルヘルス関連の生活の質からの変化 (Short Form-12 Mental Component Score)

  • うつ病の結果の測定:

    -ベースラインのうつ病からの変化(患者健康アンケート-9)

  • 不安の結果の測定:

    - ベースラインの不安からの変化 (病院不安およびうつ病スケール - 不安サブスケール)

  • 医学的結果の測定:

    • ベースラインの身体機能からの変化 (Duke Activity Status Index)
    • ベースライン順守からの変化 (医療転帰研究固有の順守尺度)
    • ベースラインの身体的健康に関連する生活の質からの変化 (Short Form-12 Physical Component Score)
    • 24週での心臓再入院率の変化(探索的目的)

      • 退院後のすべての分析の主要評価項目は 24 週です *

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マサチューセッツ総合病院の心臓病棟に入院している成人 (18 歳以上)
  • 急性冠症候群、うっ血性心不全、または不整脈の一次診断
  • 通常の臨床ケアの一環として実施される初回の看護開始面接でのポジティブな不安または抑うつスクリーニング
  • 臨床的うつ病、全般性不安障害、またはパニック障害の基準を満たす

除外基準:

  • 双極性障害
  • 物質使用障害
  • 精神病
  • 認知障害
  • 積極的な自殺念慮
  • -生存可能性が6か月未満の病状
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:共同ケア
研究ケアマネージャーは、教育を提供し、研究精神科医、患者、主治医の間で治療を調整します。 これは退院後に病院と電話で行われます。 ケアマネージャーは、電話ベースの治療も提供する場合があります。
スタディ ケア マネージャーは、患者、精神科医、主治医の間で心理教育、治療、およびケアの調整を行います。
PLACEBO_COMPARATOR:普段のお手入れ
患者の医師は、うつ病/不安障害の診断について知らされています
患者の主治医がメンタルヘルスの症状/診断について知らされる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週間までのメンタルヘルス関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、24週間
メンタルヘルス関連の生活の質は、Short Form-12 Mental Component Score (SF-12 MCS) によって測定されます。 SF-12 MCS は、メンタルヘルス関連の生活の質を評価する 6 項目の尺度です。 各質問には、2 ~ 6 の回答のオプションがあります。 はい/いいえ (2 つの選択肢) で質問する質問もあれば、何かが発生する頻度を尋ねる質問 (6 つの選択肢など) もあります。 スコアは数式を使用して計算され、0 から 100 の範囲で指定できます。 スコア 50 は、平均的なメンタルヘルス関連の生活の質を示します。 スコアが高いほど、メンタルヘルス関連の生活の質が平均よりも高いことを表し、スコアが低いほど、メンタルヘルス関連の生活の質が低いことを表します。
ベースライン、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週までのうつ病症状の変化
時間枠:ベースライン、24週間
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病の症状。 PHQ-9 は、うつ病の重症度を測定する 9 項目の尺度です。 各質問は、被験者がうつ病の症状を経験する頻度を尋ね、4 つの回答を提供します: 0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日。 スコアは合計され、範囲は 0 ~ 27 です。 うつ病と見なされるには、被験者は (a) 合計スコアが 10 以上であり、(b) 5 つの質問に 2 または 3 のスコアで回答し、(c) 5 つの質問のうちの 1 つが質問 1 または質問である必要がありました。 2 (または両方)。 これらの基準を満たさない人は、うつ病とは見なされませんでした。
ベースライン、24週間
ベースラインから24週までの不安症状の変化
時間枠:ベースライン、24週間
Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A) で測定された不安症状。 HADS-A は、不安の重症度を測定するために使用される 7 項目の尺度です。 各質問は不安の具体的な症状について尋ね、次の 4 つの回答を提供します。0 = まったくない / まったくない、1 = 少し / ときどき、2 = かなり頻繁に / 通常、3 = ほとんどの場合 / 非常に頻繁に。 スコアは合計され、範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、不安が大きいことを意味します。
ベースライン、24週間
登録5日後のうつ病および/または不安症状の適切な治療率
時間枠:入学後5日

適切な治療は次のように定義されました。

(1) うつ病、全般性不安障害、またはパニック障害の確立された一次治療の標準用量の処方、および/または (2) エビデンスに基づく心理療法への紹介 (外部のメンタルヘルス提供者または認知行動療法のいずれか)研究の共同治療部門の治療ワークブック)。

登録時にすでに#1および/または#2に従事している患者は、異なるプロセスを持っていました. -被験者は、登録前に少なくとも4週間の治療に従事している必要がありますが、障害の基準を満たしています。 この集団では、適切な治療は次のように定義されました。

(1) 処方量の増量/増量/切り替え、および/または (2) 心理療法への紹介 (外部のメンタルヘルス提供者またはコラボレート ケア アームの認知行動療法ワークブック)。

「登録後 5 日」の時間枠は、すべての被験者の入院期間の中央値を計算することによって決定されました。

入学後5日
ベースラインから 24 週までの健康行動への遵守の変化
時間枠:ベースライン、24週間
健康行動への順守は、Medical Outcome Study Specific Adherence Scale (MOS-SAS) で測定されます。 MOS-SAS は、投薬順守、身体活動順守、および食事順守を評価するために使用される 3 項目の尺度です。 各質問では、対象者がどのくらいの頻度でその行動を遵守しているかを尋ね、次のオプションを提供します: 1 = まったくない、2 = ときどき、3 = ときどき、4 = かなりの時間、5 =ほとんどの場合、6 = 常に。 スコアは合計され、範囲は (3 ~ 18) です。 低いスコアは、健康的な行動への順守が不十分であることを示します。
ベースライン、24週間
ベースラインから 24 週までの再入院の数
時間枠:24週間
ベースラインから 24 週までの再入院の回数は、24 週の時点で被験者の医療提供者に連絡し、各フォローアップの電話で再入院について被験者に尋ねることによって測定されました。
24週間
ベースラインから 24 週までの健康状態の変化
時間枠:ベースライン、24週間
Euro Quality of Life-5 Domain (EQ5D) によって測定された健康状態。 EQ5D は、生活の質を評価する 5 項目の尺度です。 各質問は、特定の健康分野 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) に関する困難について尋ね、問題なし、中程度の問題、極度の問題の 3 つの可能な回答を提供します。 スコアの範囲は 0.000 ~ 1.000 です。 スコアが低いことは生活の質が低いことを示し、スコアが高いことは生活の質が高いことを示します。
ベースライン、24週間
ベースラインから24週までの身体機能の変化
時間枠:ベースライン、24週間
身体機能は、デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) で測定されます。 DASI は、身体機能を測定する 12 項目のスケールです。 各質問は、被験者が身体活動を完了することができるかどうかを尋ね、次の選択肢が与えられます: スコアの範囲は 0 ~ 58.2 です。 スコアが低いほど、身体機能のレベルが低いことを示します。
ベースライン、24週間
ベースラインから 24 週までの身体的健康に関連する生活の質の変化
時間枠:ベースライン、24週間
身体的健康に関連する生活の質は、Short Form-12 Physical Component Score (SF-12 PCS) で測定されます。 SF-12 PCS は、身体の健康に関連する生活の質を評価する 6 項目の尺度です。 各質問には、2 ~ 6 の回答のオプションがあります。 はい/いいえ (2 つの選択肢) で質問する質問もあれば、何かが発生する頻度を尋ねる質問 (6 つの選択肢など) もあります。 スコアは数式を使用して計算され、0 から 100 の範囲で指定できます。 スコア 50 は、平均的な身体的健康関連の生活の質を示します。 スコアが高いほど、身体の健康に関連する生活の質が平均よりも高いことを表し、スコアが低いほど、身体の健康に関連する生活の質が低いことを表します。
ベースライン、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月24日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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