Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et samarbeidsprogram for å forbedre behandling av depresjon og angstlidelser hos hjertepasienter (MOSAIC)

24. september 2014 oppdatert av: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Et samarbeidsprogram for å forbedre behandling av depresjon og angstlidelser hos hjertepasienter (MOSAIC)

For denne studien foreslår etterforskerne en prospektiv utprøving av et samarbeidsprogram for å identifisere og behandle depresjon, generalisert angstlidelse og panikklidelse blant pasienter innlagt på sykehus for en akutt hjertesykdom (akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt eller arytmi) ). Slik utredning og behandling for depresjon/generalisert angstlidelse/panikklidelse vil starte på sykehuset, og pågående behandling vil fortsette i seks måneder etter utskrivning.

Etterforskerne antar at denne modellen vil føre til økte behandlingsrater, forbedret humør, redusert angst og forbedrede medisinske resultater i denne sårbare befolkningen. Hvis denne modellen er effektiv, kan den implementeres klinisk for å gi bedre og mer fullstendig omsorg til pasienter innlagt på sykehus med akutt hjertesykdom, for hvem depresjon og angst kan være en risikofaktor for komplikasjoner og død.

Dette vil være en to-arm, enkeltblind randomisert kontrollert studie, med halvparten av pasientene randomisert til samarbeidsbehandling og halvparten randomisert til kontrolltilstanden (vanlig omsorg). Psykiatrisk behandling i intervensjonsarmen vil bli gitt i samråd med pasientenes primærleger - med primærleger som foreskriver alle medisiner - innenfor en ramme under tilsyn av en psykiater.

Etterforskerne vil registrere pasienter som har noen (eller alle) av de tre inkluderte psykiatriske diagnosene for å forbedre nytten av intervensjonen. Utforskerne har valgt å rekruttere pasienter med flere ulike hjertediagnoser. Dette vil tillate forskerne å inkludere pasienter med heterogene diagnoser og sykdomsgrad for å avgjøre om intervensjonen vår er effektiv i en bred populasjon av pasienter med hjertesykdom. Etterforskerne vil studere en intervensjon rettet mot depresjon, generalisert angstlidelse og panikklidelse: alle tre lidelsene er invalidiserende og assosiert med uønskede kardiovaskulære utfall, behandlinger for tilstandene er svært like, etterforskerne kan behandle pasienter som har mer enn én lidelse, og et tidligere poliklinisk program behandlet samtidig mer enn én psykisk helsetilstand.

Prosjektet vil innebære: (1) screening av pasienter for depresjon, generalisert angstlidelse og panikklidelse som en del av vanlig klinisk behandling, (2) evaluering av pasienter med positiv screening av en studieleder for sosialfaglig omsorg, (3) en multikomponent i -sykehusintervensjon (for samarbeidende omsorgspasienter) som involverer pasientopplæring, behandlingsanbefalinger fra spesialist, og et mål om behandlingsstart på sykehus, og (4), etter utskrivning, fortsatt telefonbasert evaluering og omsorgskoordinering med primærleger å gi trinnvis behandling i den samarbeidende omsorgsarmen. Intervensjonen er designet for å være rimelig, lav belastning og lett generaliserbar til andre innstillinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Primært utfallsmål på sykehus:

    - Tilstrekkelig behandling ved utslipp (prosentsatser)

  • Primært overordnet studietiltak:

    - Endring fra baseline mental helserelatert livskvalitet (Short Form-12 Mental Component Score)

  • Depresjonsmåler:

    - Endring fra baseline depresjon (Pasient Health Questionnaire-9)

  • Målinger for angstutfall:

    - Endring fra baseline angst (Sykehusangst og depresjonsskala-Angst subskala)

  • Medisinske resultatmål:

    • Endring fra grunnleggende fysisk funksjon (Duke Activity Status Index)
    • Endring fra baseline adherence (Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale)
    • Endring fra baseline fysisk helserelatert livskvalitet (Short Form-12 Physical Component Score)
    • Endring i frekvensen av hjerteinnleggelser etter 24 uker (utforskende mål)

      • 24 uker er primært endepunkt for alle analyser etter utskrivning *

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år og oppover) innlagt på stasjonær hjerteavdeling ved Massachusetts General Hospital
  • Primærdiagnose av akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt eller arytmi
  • Positiv angst- eller depresjonsskjerm under innledende sykepleieintervju som utføres som en del av vanlig klinisk behandling
  • Oppfyller kriterier for klinisk depresjon, generalisert angstlidelse eller panikklidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse
  • Rusmisbruksforstyrrelse
  • Psykose
  • Kognitiv lidelse
  • Aktive selvmordstanker
  • Medisinsk tilstand med sannsynlig overlevelse mindre enn 6 måneder
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Samarbeidende omsorg
Studieomsorgsleder gir utdanning og koordinerer behandling mellom studiepsykiater, pasient og primærlege. Dette skjer på sykehuset og per telefon etter utskrivning. Omsorgsleder kan også tilby telefonbasert terapi.
Studieomsorgsleder gir psykoedukasjon, terapi og omsorgskoordinering mellom pasient, psykiater og primærleger.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Pasientens leger blir informert om diagnosen depresjon/angstlidelse
Pasientens primærlege informert om psykiske symptomer/diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mental helserelatert livskvalitet fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Mental helserelatert livskvalitet måles ved Short Form-12 Mental Component Score (SF-12 MCS). SF-12 MCS er en 6-elements skala som vurderer psykisk helserelatert livskvalitet. Hvert spørsmål gir mulighet for 2-6 svar. Noen spørsmål er Ja/Nei (2 alternativer), mens andre spør hvor ofte noe skjer (6 alternativer osv.). Poeng beregnes ved hjelp av en formel og kan variere fra 0 til 100. En score på 50 indikerer gjennomsnittlig psykisk helserelatert livskvalitet. Høyere skår representerer høyere enn gjennomsnittlig psykisk helserelatert livskvalitet, og lavere skår representerer lavere psykisk helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Depresjonssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). PHQ-9 er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert spørsmål spør hvor ofte personen opplever symptomer på depresjon og gir fire svar: 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene, 3 = Nesten hver dag. Poengsummen summeres og varierer fra 0-27. For å bli ansett som deprimert, måtte forsøkspersonene (a) ha en total poengsum på 10 eller mer, (b) svare på fem spørsmål med en poengsum på 2 eller 3, og (c) ett av de fem spørsmålene måtte være spørsmål 1 eller spørsmål 2 (eller begge deler). Alle som ikke oppfylte disse kriteriene ble ikke ansett som deprimerte.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring i angstsymptomer fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Angstsymptomer målt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A). HADS-A er en 7-elements skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst. Hvert spørsmål spør om et spesifikt symptom på angst og gir fire svar: 0 = Aldri / Ikke i det hele tatt, 1 = Litt / Tid til annen, 2 = Ganske ofte / Vanligvis, 3 = Mesteparten av tiden / Svært ofte. Resultatene summeres og varierer fra 0-21. En høyere score betyr mer angst.
Utgangspunkt, 24 uker
Frekvens for tilstrekkelig behandling av depresjon og/eller angstsymptomer 5 dager etter registrering
Tidsramme: 5 dager etter påmelding

Adekvat behandling ble definert som:

(1) Forskrivning av en standarddose av en etablert førstelinjebehandling for depresjon, generalisert angstlidelse eller panikklidelse, og/eller (2) henvisning til evidensbasert psykoterapi (enten til en ekstern psykisk helsepersonell eller en kognitiv atferd). Terapiarbeidsbok i Collaborative Care-delen av studien).

Pasienter som allerede var engasjert i #1 og/eller #2 på tidspunktet for registreringen, hadde en annen prosess. Forsøkspersonene må ha vært engasjert i minst 4 ukers behandling før påmelding mens de fortsatt oppfyller kriteriene for lidelsen. For denne populasjonen ble adekvat behandling definert som:

(1) Foreskrevet doseøkning/forsterkning/bytte, og/eller (2) henvisning til psykoterapi (enten til en ekstern leverandør av psykisk helsevern eller en arbeidsbok for kognitiv atferdsterapi i Collaborate Care-armen).

Tidsramme på "5 dager etter innmelding" ble bestemt ved å beregne median lengde på sykehusinnleggelse for alle forsøkspersoner.

5 dager etter påmelding
Endring i overholdelse av helseatferd fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Overholdelse av helseatferd måles med Medical Outcome Study Specific Adherence Scale (MOS-SAS). MOS-SAS er en 3-punkts skala som brukes til å vurdere medisinoverholdelse, fysisk aktivitetsoverholdelse og diettoverholdelse. Hvert spørsmål spør hvor ofte personen følger oppførselen, og gir følgende alternativer: 1 = Ingen av tiden, 2 = Litt av tiden, 3 = Noe av tiden, 4 = En god del av tiden, 5 = Mesteparten av tiden, 6 = Hele tiden. Poengsummen summeres og varierer fra (3 til 18). En lav skåre indikerer dårligere overholdelse av sunn atferd.
Utgangspunkt, 24 uker
Antall rehospitaliseringer fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Antall rehospitaliseringer fra baseline til 24 uker ble målt ved å kontakte forsøkspersonens lege ved 24 uker og ved å spørre forsøkspersonene om rehospitaliseringer under hver oppfølgende telefonsamtale.
24 uker
Endring i helsestatus fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Helsestatus målt ved Euro Quality of Life-5 Domain (EQ5D). EQ5D er en 5-elements skala som vurderer livskvalitet. Hvert spørsmål spør om vansker med visse helseområder (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og tilbyr tre mulige svar: Ingen problemer, Moderat problemer, Ekstreme problemer. Poeng kan variere fra 0.000-1.000, med lavere skår som indikerer mindre livskvalitet, og høyere skår som indikerer høyere livskvalitet.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring i fysisk funksjon fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Fysisk funksjon måles med Duke Activity Status Index (DASI). DASI er en 12-elements skala som måler fysisk funksjon. Hvert spørsmål spør om forsøkspersonen kan gjennomføre en fysisk aktivitet og får følgende alternativer: Poeng varierer fra 0 til 58,2. Lavere skår indikerer lavere nivåer av fysisk funksjon.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring i fysisk helserelatert livskvalitet fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Fysisk helserelatert livskvalitet måles med Short Form-12 Physical Component Score (SF-12 PCS). SF-12 PCS en 6-elements skala som vurderer fysisk helserelatert livskvalitet. Hvert spørsmål gir mulighet for 2-6 svar. Noen spørsmål er Ja/Nei (2 alternativer), mens andre spør hvor ofte noe skjer (6 alternativer osv.). Poeng beregnes ved hjelp av en formel og kan variere fra 0 til 100. En poengsum på 50 indikerer gjennomsnittlig fysisk helserelatert livskvalitet. Høyere skår representerer høyere enn gjennomsnittlig fysisk helserelatert livskvalitet, og lavere skår representerer lavere fysisk helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere