- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01201967
Et samarbeidsprogram for å forbedre behandling av depresjon og angstlidelser hos hjertepasienter (MOSAIC)
Et samarbeidsprogram for å forbedre behandling av depresjon og angstlidelser hos hjertepasienter (MOSAIC)
For denne studien foreslår etterforskerne en prospektiv utprøving av et samarbeidsprogram for å identifisere og behandle depresjon, generalisert angstlidelse og panikklidelse blant pasienter innlagt på sykehus for en akutt hjertesykdom (akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt eller arytmi) ). Slik utredning og behandling for depresjon/generalisert angstlidelse/panikklidelse vil starte på sykehuset, og pågående behandling vil fortsette i seks måneder etter utskrivning.
Etterforskerne antar at denne modellen vil føre til økte behandlingsrater, forbedret humør, redusert angst og forbedrede medisinske resultater i denne sårbare befolkningen. Hvis denne modellen er effektiv, kan den implementeres klinisk for å gi bedre og mer fullstendig omsorg til pasienter innlagt på sykehus med akutt hjertesykdom, for hvem depresjon og angst kan være en risikofaktor for komplikasjoner og død.
Dette vil være en to-arm, enkeltblind randomisert kontrollert studie, med halvparten av pasientene randomisert til samarbeidsbehandling og halvparten randomisert til kontrolltilstanden (vanlig omsorg). Psykiatrisk behandling i intervensjonsarmen vil bli gitt i samråd med pasientenes primærleger - med primærleger som foreskriver alle medisiner - innenfor en ramme under tilsyn av en psykiater.
Etterforskerne vil registrere pasienter som har noen (eller alle) av de tre inkluderte psykiatriske diagnosene for å forbedre nytten av intervensjonen. Utforskerne har valgt å rekruttere pasienter med flere ulike hjertediagnoser. Dette vil tillate forskerne å inkludere pasienter med heterogene diagnoser og sykdomsgrad for å avgjøre om intervensjonen vår er effektiv i en bred populasjon av pasienter med hjertesykdom. Etterforskerne vil studere en intervensjon rettet mot depresjon, generalisert angstlidelse og panikklidelse: alle tre lidelsene er invalidiserende og assosiert med uønskede kardiovaskulære utfall, behandlinger for tilstandene er svært like, etterforskerne kan behandle pasienter som har mer enn én lidelse, og et tidligere poliklinisk program behandlet samtidig mer enn én psykisk helsetilstand.
Prosjektet vil innebære: (1) screening av pasienter for depresjon, generalisert angstlidelse og panikklidelse som en del av vanlig klinisk behandling, (2) evaluering av pasienter med positiv screening av en studieleder for sosialfaglig omsorg, (3) en multikomponent i -sykehusintervensjon (for samarbeidende omsorgspasienter) som involverer pasientopplæring, behandlingsanbefalinger fra spesialist, og et mål om behandlingsstart på sykehus, og (4), etter utskrivning, fortsatt telefonbasert evaluering og omsorgskoordinering med primærleger å gi trinnvis behandling i den samarbeidende omsorgsarmen. Intervensjonen er designet for å være rimelig, lav belastning og lett generaliserbar til andre innstillinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært utfallsmål på sykehus:
- Tilstrekkelig behandling ved utslipp (prosentsatser)
Primært overordnet studietiltak:
- Endring fra baseline mental helserelatert livskvalitet (Short Form-12 Mental Component Score)
Depresjonsmåler:
- Endring fra baseline depresjon (Pasient Health Questionnaire-9)
Målinger for angstutfall:
- Endring fra baseline angst (Sykehusangst og depresjonsskala-Angst subskala)
Medisinske resultatmål:
- Endring fra grunnleggende fysisk funksjon (Duke Activity Status Index)
- Endring fra baseline adherence (Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale)
- Endring fra baseline fysisk helserelatert livskvalitet (Short Form-12 Physical Component Score)
Endring i frekvensen av hjerteinnleggelser etter 24 uker (utforskende mål)
- 24 uker er primært endepunkt for alle analyser etter utskrivning *
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 år og oppover) innlagt på stasjonær hjerteavdeling ved Massachusetts General Hospital
- Primærdiagnose av akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt eller arytmi
- Positiv angst- eller depresjonsskjerm under innledende sykepleieintervju som utføres som en del av vanlig klinisk behandling
- Oppfyller kriterier for klinisk depresjon, generalisert angstlidelse eller panikklidelse
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse
- Rusmisbruksforstyrrelse
- Psykose
- Kognitiv lidelse
- Aktive selvmordstanker
- Medisinsk tilstand med sannsynlig overlevelse mindre enn 6 måneder
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Samarbeidende omsorg
Studieomsorgsleder gir utdanning og koordinerer behandling mellom studiepsykiater, pasient og primærlege.
Dette skjer på sykehuset og per telefon etter utskrivning.
Omsorgsleder kan også tilby telefonbasert terapi.
|
Studieomsorgsleder gir psykoedukasjon, terapi og omsorgskoordinering mellom pasient, psykiater og primærleger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Pasientens leger blir informert om diagnosen depresjon/angstlidelse
|
Pasientens primærlege informert om psykiske symptomer/diagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mental helserelatert livskvalitet fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Mental helserelatert livskvalitet måles ved Short Form-12 Mental Component Score (SF-12 MCS).
SF-12 MCS er en 6-elements skala som vurderer psykisk helserelatert livskvalitet.
Hvert spørsmål gir mulighet for 2-6 svar.
Noen spørsmål er Ja/Nei (2 alternativer), mens andre spør hvor ofte noe skjer (6 alternativer osv.).
Poeng beregnes ved hjelp av en formel og kan variere fra 0 til 100.
En score på 50 indikerer gjennomsnittlig psykisk helserelatert livskvalitet.
Høyere skår representerer høyere enn gjennomsnittlig psykisk helserelatert livskvalitet, og lavere skår representerer lavere psykisk helserelatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Depresjonssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert spørsmål spør hvor ofte personen opplever symptomer på depresjon og gir fire svar: 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene, 3 = Nesten hver dag.
Poengsummen summeres og varierer fra 0-27.
For å bli ansett som deprimert, måtte forsøkspersonene (a) ha en total poengsum på 10 eller mer, (b) svare på fem spørsmål med en poengsum på 2 eller 3, og (c) ett av de fem spørsmålene måtte være spørsmål 1 eller spørsmål 2 (eller begge deler).
Alle som ikke oppfylte disse kriteriene ble ikke ansett som deprimerte.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring i angstsymptomer fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Angstsymptomer målt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A).
HADS-A er en 7-elements skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst.
Hvert spørsmål spør om et spesifikt symptom på angst og gir fire svar: 0 = Aldri / Ikke i det hele tatt, 1 = Litt / Tid til annen, 2 = Ganske ofte / Vanligvis, 3 = Mesteparten av tiden / Svært ofte.
Resultatene summeres og varierer fra 0-21.
En høyere score betyr mer angst.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Frekvens for tilstrekkelig behandling av depresjon og/eller angstsymptomer 5 dager etter registrering
Tidsramme: 5 dager etter påmelding
|
Adekvat behandling ble definert som: (1) Forskrivning av en standarddose av en etablert førstelinjebehandling for depresjon, generalisert angstlidelse eller panikklidelse, og/eller (2) henvisning til evidensbasert psykoterapi (enten til en ekstern psykisk helsepersonell eller en kognitiv atferd). Terapiarbeidsbok i Collaborative Care-delen av studien). Pasienter som allerede var engasjert i #1 og/eller #2 på tidspunktet for registreringen, hadde en annen prosess. Forsøkspersonene må ha vært engasjert i minst 4 ukers behandling før påmelding mens de fortsatt oppfyller kriteriene for lidelsen. For denne populasjonen ble adekvat behandling definert som: (1) Foreskrevet doseøkning/forsterkning/bytte, og/eller (2) henvisning til psykoterapi (enten til en ekstern leverandør av psykisk helsevern eller en arbeidsbok for kognitiv atferdsterapi i Collaborate Care-armen). Tidsramme på "5 dager etter innmelding" ble bestemt ved å beregne median lengde på sykehusinnleggelse for alle forsøkspersoner. |
5 dager etter påmelding
|
|
Endring i overholdelse av helseatferd fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Overholdelse av helseatferd måles med Medical Outcome Study Specific Adherence Scale (MOS-SAS).
MOS-SAS er en 3-punkts skala som brukes til å vurdere medisinoverholdelse, fysisk aktivitetsoverholdelse og diettoverholdelse.
Hvert spørsmål spør hvor ofte personen følger oppførselen, og gir følgende alternativer: 1 = Ingen av tiden, 2 = Litt av tiden, 3 = Noe av tiden, 4 = En god del av tiden, 5 = Mesteparten av tiden, 6 = Hele tiden.
Poengsummen summeres og varierer fra (3 til 18).
En lav skåre indikerer dårligere overholdelse av sunn atferd.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Antall rehospitaliseringer fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Antall rehospitaliseringer fra baseline til 24 uker ble målt ved å kontakte forsøkspersonens lege ved 24 uker og ved å spørre forsøkspersonene om rehospitaliseringer under hver oppfølgende telefonsamtale.
|
24 uker
|
|
Endring i helsestatus fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Helsestatus målt ved Euro Quality of Life-5 Domain (EQ5D).
EQ5D er en 5-elements skala som vurderer livskvalitet.
Hvert spørsmål spør om vansker med visse helseområder (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og tilbyr tre mulige svar: Ingen problemer, Moderat problemer, Ekstreme problemer.
Poeng kan variere fra 0.000-1.000,
med lavere skår som indikerer mindre livskvalitet, og høyere skår som indikerer høyere livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Fysisk funksjon måles med Duke Activity Status Index (DASI).
DASI er en 12-elements skala som måler fysisk funksjon.
Hvert spørsmål spør om forsøkspersonen kan gjennomføre en fysisk aktivitet og får følgende alternativer: Poeng varierer fra 0 til 58,2.
Lavere skår indikerer lavere nivåer av fysisk funksjon.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring i fysisk helserelatert livskvalitet fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Fysisk helserelatert livskvalitet måles med Short Form-12 Physical Component Score (SF-12 PCS).
SF-12 PCS en 6-elements skala som vurderer fysisk helserelatert livskvalitet.
Hvert spørsmål gir mulighet for 2-6 svar.
Noen spørsmål er Ja/Nei (2 alternativer), mens andre spør hvor ofte noe skjer (6 alternativer osv.).
Poeng beregnes ved hjelp av en formel og kan variere fra 0 til 100.
En poengsum på 50 indikerer gjennomsnittlig fysisk helserelatert livskvalitet.
Høyere skår representerer høyere enn gjennomsnittlig fysisk helserelatert livskvalitet, og lavere skår representerer lavere fysisk helserelatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huffman JC, Mastromauro CA, Beach SR, Celano CM, DuBois CM, Healy BC, Suarez L, Rollman BL, Januzzi JL. Collaborative care for depression and anxiety disorders in patients with recent cardiac events: the Management of Sadness and Anxiety in Cardiology (MOSAIC) randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):927-35. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.739. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1419.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P-001414
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .