- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01201967
Ett Collaborative Care Program för att förbättra behandlingen av depression och ångest hos hjärtpatienter (MOSAIC)
Ett Collaborative Care Program för att förbättra behandlingen av depression och ångest hos hjärtpatienter (MOSAIC)
För denna studie föreslår utredarna en prospektiv studie av ett samarbetsvårdsprogram för att identifiera och behandla depression, generaliserat ångestsyndrom och panikstörning bland patienter inlagda på sjukhus för en akut hjärtsjukdom (akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt eller arytmi). ). Sådan bedömning och behandling för depression/generaliserad ångestsyndrom/panikångest kommer att påbörjas på sjukhuset och den pågående behandlingen kommer att fortsätta i sex månader efter utskrivningen.
Utredarna antar att denna modell kommer att leda till ökad behandlingsfrekvens, förbättrat humör, minskad ångest och förbättrade medicinska resultat i denna utsatta befolkning. Om denna modell är effektiv skulle den kunna implementeras kliniskt för att ge bättre och mer komplett vård till patienter inlagda på sjukhus med akut hjärtsjukdom, för vilka depression och ångest kan vara en riskfaktor för komplikationer och dödsfall.
Detta kommer att vara en tvåarmad, enkelblind randomiserad kontrollerad studie, där hälften av patienterna randomiseras till kollaborativ vård och hälften randomiseras till kontrolltillståndet (vanlig vård). Psykiatrisk behandling i interventionsarmen kommer att ges i samråd med patienternas primärvårdsläkare - med primärvårdsläkare som skriver ut alla mediciner - inom en ram som övervakas av en psykiater.
Utredarna kommer att registrera patienter som har någon (eller alla) av de tre inkluderade psykiatriska diagnoserna för att förbättra användbarheten av interventionen. Utredarna har valt att rekrytera patienter med flera olika hjärtdiagnoser. Detta kommer att göra det möjligt för forskarna att inkludera patienter med heterogena diagnoser och sjukdomens svårighetsgrad för att avgöra om vår intervention är effektiv i en bred population av patienter med hjärtsjukdom. Utredarna kommer att studera en intervention inriktad på depression, generaliserat ångestsyndrom och panikångest: alla tre sjukdomarna är invalidiserande och associerade med ogynnsamma kardiovaskulära utfall, behandlingar för tillstånden är mycket lika, utredarna kan behandla patienter som har mer än en sjukdom, och ett tidigare polikliniskt program behandlade framgångsrikt mer än ett psykiskt tillstånd samtidigt.
Projektet kommer att involvera: (1) screening av patienter för depression, generaliserat ångestsyndrom och panikångest som en del av vanlig klinisk vård, (2) utvärdering av patienter med positiv screening av en studieansvarig för socialvård, (3) en multikomponent i -sjukhusintervention (för patienter med kollaborativ vård) som involverar patientutbildning, behandlingsrekommendationer från specialister och ett mål om behandlingsinitiering på sjukhus, och (4), efter utskrivning, fortsatt telefonbaserad utvärdering och vårdsamordning med primärvårdsläkare att ge stegvis behandling i den kollaborativa vårdarmen. Interventionen har utformats för att vara låg kostnad, låg börda och lätt att generalisera till andra miljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt resultatmått på sjukhus:
- Adekvat behandling genom utskrivning (procentsatser)
Primärt övergripande studiemått:
- Förändring från baslinjen för mental hälsorelaterad livskvalitet (Short Form-12 Mental Component Score)
Depressionsresultatmått:
- Förändring från baslinjedepression (Patient Health Questionnaire-9)
Mått på ångestresultat:
- Förändring från baslinjens ångest (Sjukhusångest och depressionsskala-ångestunderskala)
Medicinska resultatmått:
- Ändring från baslinje fysisk funktion (Duke Activity Status Index)
- Ändring från baslinjevidhäftning (Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale)
- Förändring från baslinjen för fysisk hälsorelaterad livskvalitet (Short Form-12 Physical Component Score)
Förändring i frekvensen av hjärtinläggningar efter 24 veckor (utredande syfte)
- 24 veckor är primärt effektmått för alla analyser efter utskrivning *
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (åldern 18 och uppåt) inlagd på hjärtavdelningen på Massachusetts General Hospital
- Primär diagnos av akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt eller arytmi
- Positiv ångest- eller depressionsskärm under första omvårdnadsintervju som utförs som en del av vanlig klinisk vård
- Uppfyller kriterier för klinisk depression, generaliserat ångestsyndrom eller panikångest
Exklusions kriterier:
- Bipolär sjukdom
- Missbruksstörning
- Psykos
- Kognitiv störning
- Aktiva självmordstankar
- Medicinskt tillstånd med sannolik överlevnad mindre än 6 månader
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kollaborativ vård
Studievårdsledare ger utbildning och samordnar behandling mellan studiepsykiater, patient och primärläkare.
Detta sker på sjukhuset och per telefon efter utskrivning.
Vårdledaren kan också tillhandahålla telefonbaserad terapi.
|
Studievårdsledare tillhandahåller psykoedukation, terapi och vårdsamordning mellan patient, psykiater och primärläkare.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Patientens läkare informeras om diagnosen depression/ångestsyndrom
|
Patientens primärläkare informeras om psykiska symtom/diagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mental hälsarelaterad livskvalitet från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Mental hälsorelaterad livskvalitet mäts med Short Form-12 Mental Component Score (SF-12 MCS).
SF-12 MCS är en 6-punktsskala som bedömer mental hälsarelaterad livskvalitet.
Varje fråga ger möjlighet till 2-6 svar.
Vissa frågor är Ja/Nej (2 alternativ), medan andra frågar hur ofta något inträffar (6 alternativ, etc.).
Poängen beräknas med hjälp av en formel och kan variera från 0 till 100.
Ett poäng på 50 indikerar genomsnittlig psykisk hälsorelaterad livskvalitet.
Högre poäng representerar högre än genomsnittlig psykisk hälsorelaterad livskvalitet, och lägre poäng representerar lägre mental hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressionssymtom från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Depressionssymtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 är en skala med 9 punkter som mäter svårighetsgraden av depression.
Varje fråga frågar hur ofta personen upplever symtom på depression och erbjuder fyra svar: 0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna, 3 = Nästan varje dag.
Poängen summeras och sträcker sig från 0-27.
För att betraktas som deprimerade måste försökspersonerna (a) ha en totalpoäng på 10 eller mer, (b) svara på fem frågor med poängen 2 eller 3, och (c) en av de fem frågorna måste vara fråga 1 eller fråga 2 (eller båda).
Alla som inte uppfyllde dessa kriterier ansågs inte vara deprimerade.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring i ångestsymtom från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Ångestsymtom mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A).
HADS-A är en 7-punktsskala som används för att mäta ångests svårighetsgrad.
Varje fråga frågar om ett specifikt symptom på ångest och erbjuder fyra svar: 0 = Aldrig / Inte alls, 1 = Lite / Då och då, 2 = Ganska ofta / Vanligtvis, 3 = Oftast / Väldigt ofta.
Poängen summeras och sträcker sig från 0-21.
En högre poäng betyder mer ångest.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Grad av adekvat behandling av depression och/eller ångestsymtom 5 dagar efter inskrivning
Tidsram: 5 dagar efter anmälan
|
Adekvat behandling definierades som: (1) Förskrivning av en standarddos av en etablerad förstahandsbehandling för depression, generaliserat ångestsyndrom eller panikångest, och/eller (2) remiss till evidensbaserad psykoterapi (antingen till en extern mentalvårdare eller en kognitiv beteendevårdare Arbetsbok för terapi i studiens Collaborative Care-arm). Patienter som redan var engagerade i #1 och/eller #2 vid tidpunkten för inskrivningen hade en annan process. Försökspersonerna måste ha varit engagerade i minst 4 veckors behandling före inskrivningen samtidigt som de fortfarande uppfyller kriterierna för sjukdomen. För denna population definierades adekvat behandling som: (1) Dosökning/förstärkning/byte av receptbelagd dos och/eller (2) remiss till psykoterapi (antingen till en extern mentalvårdare eller en arbetsbok för kognitiv beteendeterapi i Collaborate Care-armen). Tidsram "5 dagar efter inskrivning" bestämdes genom att beräkna medianlängden av sjukhusvistelse för alla försökspersoner. |
5 dagar efter anmälan
|
|
Förändring i efterlevnad av hälsobeteenden från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Följsamhet till hälsobeteenden mäts med Medical Outcome Study Specific Adherence Scale (MOS-SAS).
MOS-SAS är en 3-punktsskala som används för att bedöma följsamhet till medicinering, följsamhet till fysisk aktivitet och följsamhet till diet.
Varje fråga frågar hur ofta försökspersonen följer beteendet, med följande alternativ: 1 = Ingen av tiden, 2 = Lite av tiden, 3 = En del av tiden, 4 = En bra bit av tiden, 5 = För det mesta, 6 = Hela tiden.
Poängen summeras och sträcker sig från (3 till 18).
Ett lågt betyg indikerar sämre efterlevnad av hälsosamma beteenden.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Antal återinläggningar från baslinje till 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Antalet återinläggningar från baslinjen till 24 veckor mättes genom att kontakta försökspersonernas läkare vid 24 veckor och genom att fråga försökspersonerna om återinläggningar under varje uppföljande telefonsamtal.
|
24 veckor
|
|
Förändring i hälsostatus från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Hälsostatus mätt med Euro Quality of Life-5 Domain (EQ5D).
EQ5D är en 5-punktsskala som bedömer livskvalitet.
Varje fråga frågar om svårigheter med vissa hälsoområden (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och erbjuder tre möjliga svar: Inga problem, Måttliga problem, Extrema problem.
Poäng kan variera från 0,000-1,000,
med lägre poäng som indikerar lägre livskvalitet och högre poäng tyder på högre livskvalitet.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring i fysisk funktion från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Fysisk funktion mäts med Duke Activity Status Index (DASI).
DASI är en skala med 12 punkter som mäter fysisk funktion.
Varje fråga frågar om försökspersonen kan genomföra en fysisk aktivitet och ges följande alternativ: Poäng varierar från 0 till 58,2.
Lägre poäng indikerar lägre nivåer av fysisk funktion.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring i fysisk hälsorelaterad livskvalitet från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Fysisk hälsorelaterad livskvalitet mäts med Short Form-12 Physical Component Score (SF-12 PCS).
SF-12 PCS en 6-punktsskala som bedömer fysisk hälsorelaterad livskvalitet.
Varje fråga ger möjlighet till 2-6 svar.
Vissa frågor är Ja/Nej (2 alternativ), medan andra frågar hur ofta något inträffar (6 alternativ, etc.).
Poängen beräknas med hjälp av en formel och kan variera från 0 till 100.
Ett poäng på 50 indikerar genomsnittlig fysisk hälsorelaterad livskvalitet.
Högre poäng representerar högre än genomsnittlig fysisk hälsorelaterad livskvalitet, och lägre poäng representerar lägre fysisk hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huffman JC, Mastromauro CA, Beach SR, Celano CM, DuBois CM, Healy BC, Suarez L, Rollman BL, Januzzi JL. Collaborative care for depression and anxiety disorders in patients with recent cardiac events: the Management of Sadness and Anxiety in Cardiology (MOSAIC) randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):927-35. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.739. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1419.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010P-001414
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .