Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program společné péče pro zlepšení léčby deprese a úzkostných poruch u kardiaků (MOSAIC)

24. září 2014 aktualizováno: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Program společné péče pro zlepšení léčby deprese a úzkostných poruch u kardiaků (MOSAIC)

Pro tuto studii vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii programu společné péče k identifikaci a léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a panické poruchy u pacientů přijatých do nemocnice pro akutní srdeční onemocnění (akutní koronární syndrom, městnavé srdeční selhání nebo arytmie). ). Takové hodnocení a léčba deprese/generalizované úzkostné poruchy/panické poruchy začne v nemocnici a pokračující léčba bude pokračovat šest měsíců po propuštění.

Vyšetřovatelé předpokládají, že tento model povede ke zvýšení míry léčby, zlepšení nálady, snížení úzkosti a zlepšení zdravotních výsledků u této zranitelné populace. Pokud je tento model účinný, mohl by být klinicky implementován, aby poskytoval lepší a kompletnější péči pacientům hospitalizovaným s akutním srdečním onemocněním, pro které mohou být deprese a úzkost rizikovým faktorem komplikací a úmrtí.

Půjde o dvouramennou, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, s jednou polovinou pacientů randomizovaných do kolaborativní péče a jednou polovinou randomizovaných do kontrolního stavu (obvyklá péče). Psychiatrická léčba v intervenční větvi bude poskytována ve shodě s lékaři primární péče pacientů – s lékaři primární péče předepisujícími všechny léky – v rámci dohledu psychiatra.

Vyšetřovatelé zařadí pacienty, kteří mají kteroukoli (nebo všechny) ze tří zahrnutých psychiatrických diagnóz, aby zlepšili užitečnost intervence. Výzkumníci se rozhodli zapsat pacienty s několika různými srdečními diagnózami. To výzkumníkům umožní zahrnout pacienty s heterogenními diagnózami a závažností onemocnění, aby zjistili, zda je naše intervence účinná u široké populace pacientů se srdečním onemocněním. Vyšetřovatelé budou studovat intervenci zaměřenou na depresi, generalizovanou úzkostnou poruchu a panickou poruchu: všechny tři poruchy jsou invalidizující a spojené s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky, léčba těchto stavů je velmi podobná, vyšetřovatelé mohou léčit pacienty, kteří mají více než jednu poruchu a předchozí ambulantní program úspěšně řešil současně více než jeden stav duševního zdraví.

Projekt bude zahrnovat: (1) screening pacientů na depresi, generalizovanou úzkostnou poruchu a panickou poruchu v rámci běžné klinické péče, (2) hodnocení pacientů s pozitivním screeningem manažerem studijní sociální práce, (3) multikomponentní v -nemocniční intervence (pro pacienty v kolaborativní péči), která zahrnuje edukaci pacientů, doporučení k léčbě poskytnutá specialisty a cíl zahájení léčby v nemocnici, a (4) po propuštění pokračující telefonické hodnocení a koordinaci péče s lékaři primární péče poskytovat postupnou léčbu v rameni kolaborativní péče. Intervence byla navržena tak, aby byla nízkonákladová, nenáročná a snadno zobecnitelná na jiná prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Primární měření výsledku v nemocnici:

    - Adekvátní ošetření propuštěním (procentuální sazby)

  • Primární celkové měření studie:

    - Změna od výchozí kvality života související s duševním zdravím (krátká forma-12 skóre duševních složek)

  • Měření výsledku deprese:

    - Změna od výchozí deprese (Dotazník o zdraví pacienta-9)

  • Měřítka výsledku úzkosti:

    - Změna od výchozí úzkosti (nemocniční škála úzkosti a deprese – subškála úzkosti)

  • Měření lékařských výsledků:

    • Změna oproti základní fyzické funkci (Duke Activity Status Index)
    • Změna od výchozího dodržování (škála dodržování specifických lékařských výsledků studie)
    • Změna od výchozí kvality života související s fyzickým zdravím (krátké skóre fyzické složky 12)

    • Změna četnosti srdečních rehospitalizací po 24 týdnech (průzkumný cíl)

      • 24 týdnů je primárním koncovým bodem pro všechny analýzy po propuštění *

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (ve věku 18 let a více) přijat do lůžkové srdeční jednotky v Massachusetts General Hospital
  • Primární diagnóza akutního koronárního syndromu, městnavého srdečního selhání nebo arytmie
  • Screening pozitivní úzkosti nebo deprese během vstupního vstupního ošetřovatelského rozhovoru, který je prováděn jako součást běžné klinické péče
  • Splňuje kritéria pro klinickou depresi, generalizovanou úzkostnou poruchu nebo panickou poruchu

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha
  • Porucha užívání návykových látek
  • Psychóza
  • Kognitivní porucha
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Zdravotní stav s pravděpodobným přežitím méně než 6 měsíců
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolaborativní péče
Vedoucí studijní péče poskytuje vzdělávání a koordinuje léčbu mezi studijním psychiatrem, pacientem a primárním lékařem. K tomu dochází v nemocnici a telefonicky po propuštění. Manažer péče může také poskytovat telefonickou terapii.
Jiný: Kolaborativní péče
Manažer studijní péče zajišťuje psychoedukaci, terapii a koordinaci péče mezi pacientem, psychiatrem a primárními lékaři.
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá péče
Lékaři pacienta jsou informováni o diagnóze deprese/úzkostné poruchy
Jiný: Obvyklá péče
Primární lékař pacienta informoval o symptomech/diagnóze duševního zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s duševním zdravím od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Kvalita života související s duševním zdravím se měří pomocí skóre mentální složky krátké formy-12 (SF-12 MCS). SF-12 MCS je 6-položková stupnice, která hodnotí kvalitu života související s duševním zdravím. Každá otázka nabízí možnost 2-6 odpovědí. Některé otázky jsou Ano/Ne (2 možnosti), zatímco jiné se ptají, jak často se něco děje (6 možností atd.). Skóre se počítá pomocí vzorce a může se pohybovat od 0 do 100. Skóre 50 znamená průměrnou kvalitu života související s duševním zdravím. Vyšší skóre představuje vyšší než průměrnou kvalitu života související s duševním zdravím a nižší skóre představuje nižší kvalitu života související s duševním zdravím.
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Příznaky deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 je devítipoložková stupnice, která měří závažnost deprese. Každá otázka se ptá, jak často subjekt zažívá příznaky deprese, a nabízí čtyři odpovědi: 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den. Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 27. Aby byl subjekt považován za depresivní, musel (a) mít celkové skóre 10 nebo více, (b) odpovědět na pět otázek se skóre 2 nebo 3 a (c) jedna z pěti otázek musela být otázka 1 nebo otázka 2 (nebo obojí). Každý, kdo nesplňoval tato kritéria, nebyl považován za depresivní.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna příznaků úzkosti od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Příznaky úzkosti měřené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese - Anxiety Subscale (HADS-A). HADS-A je 7-položková škála používaná k měření závažnosti úzkosti. Každá otázka se ptá na konkrétní symptom úzkosti a nabízí čtyři odpovědi: 0 = nikdy / vůbec ne, 1 = málo / čas od času, 2 = poměrně často / obvykle, 3 = většinou / velmi často. Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav, 24 týdnů
Míra adekvátní léčby příznaků deprese a/nebo úzkosti 5 dní po zařazení
Časové okno: 5 dní po zápisu

Adekvátní léčba byla definována jako:

(1) Předepsání standardní dávky zavedené léčby první linie pro depresi, generalizovanou úzkostnou poruchu nebo panickou poruchu a/nebo (2) doporučení na psychoterapii založenou na důkazech (buď k externímu poskytovateli duševního zdraví nebo kognitivně behaviorálnímu oddělení). Terapeutický sešit v části Kolaborativní péče studie).

Pacienti, kteří se již v době zařazení do studie zabývali #1 a/nebo #2, měli jiný proces. Subjekty musely absolvovat alespoň 4 týdny léčby před zařazením, přičemž stále splňovaly kritéria pro poruchu. Pro tuto populaci byla adekvátní léčba definována jako:

(1) Zvýšení/augmentace/přepnutí na předpis a/nebo (2) doporučení k psychoterapii (buď externímu poskytovateli duševního zdraví nebo sešitu Kognitivně behaviorální terapie v části Collaborate Care).

Časový rámec "5 dní po zařazení" byl stanoven výpočtem střední délky hospitalizace pro všechny subjekty.
5 dní po zápisu
Změna v dodržování zdravotního chování z výchozího stavu na 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Přilnavost ke zdravotnímu chování se měří pomocí škály specifické přilnavosti studie lékařského výsledku (MOS-SAS). MOS-SAS je 3-položková škála používaná k hodnocení dodržování léků, dodržování fyzické aktivity a dodržování diety. Každá otázka se ptá, jak často se subjekt drží svého chování, a poskytuje následující možnosti: 1 = žádný čas, 2 = málo času, 3 = občas, 4 = hodně času, 5 = Většinu času, 6 = Po celou dobu. Skóre se sčítají a pohybují se od (3 do 18). Nízké skóre ukazuje na horší dodržování zdravého chování.
Výchozí stav, 24 týdnů
Počet rehospitalizací od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Počet rehospitalizací od výchozího stavu do 24 týdnů byl měřen kontaktováním poskytovatelů zdravotní péče subjektů ve 24. týdnu a dotazováním subjektů na rehospitalizace během každého následného telefonického hovoru.
24 týdnů
Změna zdravotního stavu z výchozího stavu na 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Zdravotní stav měřený doménou Euro Quality of Life-5 (EQ5D). EQ5D je pětipoložková škála, která hodnotí kvalitu života. Každá otázka se týká potíží s určitými oblastmi zdraví (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a nabízí tři možné odpovědi: Žádné problémy, Středně těžké problémy, Extrémní problémy. Skóre se může pohybovat od 0,000 do 1,000, nižší skóre značí nižší kvalitu života a vyšší skóre vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna fyzické funkce z výchozího stavu na 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Fyzické funkce se měří pomocí Duke Activity Status Index (DASI). DASI je 12-položková váha, která měří fyzické funkce. Každá otázka se ptá, zda subjekt může dokončit fyzickou aktivitu, a má následující možnosti: Skóre se pohybuje od 0 do 58,2. Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň fyzických funkcí.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna kvality života související s fyzickým zdravím od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Kvalita života související s fyzickým zdravím se měří pomocí skóre fyzické složky krátké formy-12 (SF-12 PCS). SF-12 PCS 6-položková stupnice, která hodnotí kvalitu života související s fyzickým zdravím. Každá otázka nabízí možnost 2-6 odpovědí. Některé otázky jsou Ano/Ne (2 možnosti), zatímco jiné se ptají, jak často se něco děje (6 možností atd.). Skóre se počítá pomocí vzorce a může se pohybovat od 0 do 100. Skóre 50 označuje průměrnou kvalitu života související s fyzickým zdravím. Vyšší skóre představuje vyšší než průměrnou kvalitu života související s fyzickým zdravím a nižší skóre představuje nižší kvalitu života související s fyzickým zdravím.
Výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

American Heart Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P-001414

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolaborativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit