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Um Programa de Cuidados Colaborativos para Melhorar o Tratamento de Depressão e Transtornos de Ansiedade em Pacientes Cardíacos (MOSAIC)

24 de setembro de 2014 atualizado por: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Um Programa de Cuidados Colaborativos para Melhorar o Tratamento de Transtornos de Depressão e Ansiedade em Pacientes Cardíacos (MOSAIC)

Para este estudo, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo de um programa de cuidados colaborativos para identificar e tratar depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno do pânico entre pacientes internados no hospital por uma doença cardíaca aguda (síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia). ). Essa avaliação e tratamento para depressão/transtorno de ansiedade generalizada/transtorno de pânico começará no hospital e o tratamento contínuo continuará por seis meses após a alta.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que esse modelo levará a maiores taxas de tratamento, melhora do humor, redução da ansiedade e melhores resultados médicos nessa população vulnerável. Se esse modelo for eficaz, poderá ser implementado clinicamente para fornecer cuidados melhores e mais completos aos pacientes hospitalizados com doença cardíaca aguda, para os quais a depressão e a ansiedade podem ser um fator de risco para complicações e morte.

Este será um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de dois braços, com metade dos pacientes randomizados para cuidados colaborativos e metade randomizada para a condição de controle (cuidados habituais). O tratamento psiquiátrico no braço de intervenção será fornecido em conjunto com os médicos de cuidados primários dos pacientes - com médicos de cuidados primários que prescrevem todos os medicamentos - dentro de uma estrutura supervisionada por um psiquiatra.

Os investigadores irão inscrever pacientes que tenham algum (ou todos) dos três diagnósticos psiquiátricos incluídos para melhorar a utilidade da intervenção. Os investigadores optaram por inscrever pacientes com vários diagnósticos cardíacos diferentes. Isso permitirá que os pesquisadores incluam pacientes com diagnósticos heterogêneos e gravidade da doença para determinar se nossa intervenção é eficaz em uma ampla população de pacientes com doenças cardíacas. Os pesquisadores estudarão uma intervenção direcionada à depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno do pânico: todos os três transtornos são incapacitantes e associados a resultados cardiovasculares adversos, os tratamentos para as condições são muito semelhantes, os investigadores podem tratar pacientes com mais de um transtorno e um programa ambulatorial anterior abordou simultaneamente com sucesso mais de uma condição de saúde mental.

O projeto envolverá: (1) triagem de pacientes para depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de pânico como parte do atendimento clínico usual, (2) avaliação de pacientes com triagem positiva por um gerente de assistência social do estudo, (3) um multicomponente em -intervenção hospitalar (para pacientes de cuidados colaborativos) que envolve educação do paciente, recomendações de tratamento fornecidas por especialistas e uma meta de início do tratamento no hospital e (4), após a alta, avaliação contínua por telefone e coordenação de cuidados com médicos de cuidados primários para fornecer tratamento gradual no braço de cuidados colaborativos. A intervenção foi projetada para ser de baixo custo, baixo impacto e facilmente generalizável para outros ambientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Medida primária de resultado intra-hospitalar:

    - Tratamento adequado por alta (taxas percentuais)

  • Medida geral primária do estudo:

    - Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde mental basal (Pontuação do Componente Mental do Formulário Curto-12)

  • Medidas de resultado da depressão:

    - Alteração da depressão inicial (Questionário de Saúde do Paciente-9)

  • Medidas de resultado de ansiedade:

    - Alteração da ansiedade basal (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Subescala de Ansiedade)

  • Medidas de resultados médicos:

    • Alteração da função física basal (Duke Activity Status Index)
    • Alteração da adesão inicial (escala de adesão específica do estudo de resultados médicos)
    • Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde física inicial (Pontuação do Componente Físico Short Form-12)

    • Mudança nas taxas de reinternações cardíacas em 24 semanas (objetivo exploratório)

      • 24 semanas é o endpoint primário para todas as análises pós-alta *

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (a partir de 18 anos) internado na unidade cardíaca de internação do Hospital Geral de Massachusetts
  • Diagnóstico primário de síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia
  • Ansiedade positiva ou triagem de depressão durante a entrevista inicial de admissão de enfermagem que é realizada como parte do atendimento clínico usual
  • Atende aos critérios para depressão clínica, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno do pânico

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar
  • Transtorno por uso de substâncias
  • Psicose
  • transtorno cognitivo
  • Ideação suicida ativa
  • Condição médica com probabilidade de sobrevivência inferior a 6 meses
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidado colaborativo
O gerente de atendimento do estudo fornece educação e coordena o tratamento entre o psiquiatra do estudo, o paciente e o médico clínico geral. Isso ocorre no hospital e por telefone após a alta. O gerente de atendimento também pode fornecer terapia por telefone.
Outro: Cuidado colaborativo
O gerente de cuidados do estudo fornece psicoeducação, terapia e coordenação de cuidados entre o paciente, psiquiatra e médicos primários.
PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os médicos do paciente são informados do diagnóstico de depressão/transtorno de ansiedade
Outro: Cuidados usuais
Médico primário do paciente informado sobre sintomas/diagnóstico de saúde mental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde mental desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde mental é medida pelo Short Form-12 Mental Component Score (SF-12 MCS). O SF-12 MCS é uma escala de 6 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde mental. Cada pergunta oferece a opção de 2 a 6 respostas. Algumas perguntas são Sim/Não (2 opções), enquanto outras perguntam com que frequência algo ocorre (6 opções, etc.). As pontuações são calculadas usando uma fórmula e podem variar de 0 a 100. Uma pontuação de 50 indica qualidade de vida média relacionada à saúde mental. Pontuações mais altas representam qualidade de vida relacionada à saúde mental acima da média, e pontuações mais baixas representam qualidade de vida relacionada à saúde mental mais baixa.
Linha de base, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de depressão da linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Sintomas de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). O PHQ-9 é uma escala de 9 itens que mede a gravidade da depressão. Cada pergunta pergunta com que frequência o sujeito apresenta sintomas de depressão e oferece quatro respostas: 0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias, 3 = Quase todos os dias. As pontuações são totalizadas e variam de 0 a 27. Para serem considerados deprimidos, os sujeitos tinham que (a) ter uma pontuação total de 10 ou mais, (b) responder a cinco perguntas com uma pontuação de 2 ou 3 e (c) uma das cinco perguntas tinha que ser a pergunta 1 ou a pergunta 2 (ou ambos). Quem não atendeu a esses critérios não foi considerado deprimido.
Linha de base, 24 semanas
Mudança nos sintomas de ansiedade desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Sintomas de ansiedade medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Subescala de Ansiedade (HADS-A). A HADS-A é uma escala de 7 itens usada para medir a gravidade da ansiedade. Cada questão aborda um sintoma específico de ansiedade e oferece quatro respostas: 0 = Nunca / Nunca, 1 = Um pouco / De vez em quando, 2 = Frequentemente / Geralmente, 3 = Na maioria das vezes / Muito frequentemente. As pontuações são totalizadas e variam de 0 a 21. Uma pontuação mais alta significa mais ansiedade.
Linha de base, 24 semanas
Taxa de tratamento adequado de sintomas de depressão e/ou ansiedade 5 dias após a inscrição
Prazo: 5 dias após a inscrição

O tratamento adequado foi definido como:

(1) Prescrição de uma dose padrão de um tratamento de primeira linha estabelecido para depressão, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno do pânico e/ou (2) encaminhamento para psicoterapia baseada em evidências (para um profissional de saúde mental externo ou um especialista em terapia cognitivo-comportamental Livro de trabalho de terapia no braço de cuidado colaborativo do estudo).

Os pacientes já envolvidos em #1 e/ou #2 no momento da inscrição tiveram um processo diferente. Os indivíduos devem ter participado de pelo menos 4 semanas de tratamento antes da inscrição enquanto ainda atendem aos critérios para o distúrbio. Para esta população, o tratamento adequado foi definido como:

(1) Aumento/aumento/troca da dose da prescrição e/ou (2) encaminhamento para psicoterapia (para um profissional de saúde mental externo ou um manual de terapia cognitivo-comportamental no braço Collaborate Care).

O período de tempo de "5 dias após a inscrição" foi determinado pelo cálculo da duração mediana da hospitalização para todos os indivíduos.
5 dias após a inscrição
Mudança na adesão aos comportamentos de saúde desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A adesão aos comportamentos de saúde é medida com a Escala de Aderência Específica do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SAS). O MOS-SAS é uma escala de 3 itens usada para avaliar a adesão à medicação, adesão à atividade física e adesão à dieta. Cada questão questiona com que frequência o sujeito adere ao comportamento, dando as seguintes opções: 1 = Nenhuma vez, 2 = Pouco tempo, 3 = Algumas vezes, 4 = Boa parte do tempo, 5 = Na maioria das vezes, 6 = Todo o tempo. As pontuações são totalizadas e variam de (3 a 18). Uma pontuação baixa indica menor adesão a comportamentos saudáveis.
Linha de base, 24 semanas
Número de reinternações desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
O número de reinternações desde a linha de base até 24 semanas foi medido entrando em contato com os provedores médicos dos indivíduos em 24 semanas e perguntando aos indivíduos sobre reinternações durante cada telefonema de acompanhamento.
24 semanas
Mudança no estado de saúde desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Estado de saúde medido pelo Euro Quality of Life-5 Domain (EQ5D). O EQ5D é uma escala de 5 itens que avalia a qualidade de vida. Cada questão pergunta sobre as dificuldades com determinadas áreas da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e oferece três respostas possíveis: Sem problemas, Problemas moderados, Problemas extremos. As pontuações podem variar de 0,000 a 1,000, com pontuações mais baixas indicando menos qualidade de vida e pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, 24 semanas
Mudança na função física da linha de base até 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A função física é medida com o Duke Activity Status Index (DASI). O DASI é uma escala de 12 itens que mede a função física. Cada questão questiona se o sujeito consegue realizar uma atividade física e são dadas as seguintes opções: As pontuações variam de 0 a 58,2. Escores mais baixos indicam níveis mais baixos de função física.
Linha de base, 24 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde física desde o início até 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde física é medida com o Short Form-12 Physical Component Score (SF-12 PCS). O SF-12 PCS é uma escala de 6 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde física. Cada pergunta oferece a opção de 2 a 6 respostas. Algumas perguntas são Sim/Não (2 opções), enquanto outras perguntam com que frequência algo ocorre (6 opções, etc.). As pontuações são calculadas usando uma fórmula e podem variar de 0 a 100. Uma pontuação de 50 indica qualidade de vida média relacionada à saúde física. Pontuações mais altas representam qualidade de vida relacionada à saúde física acima da média, e pontuações mais baixas representam qualidade de vida relacionada à saúde física mais baixa.
Linha de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

American Heart Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010P-001414

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