- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01201967
Yhteistyöohjelma sydänpotilaiden masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden hoidon parantamiseksi (MOSAIC)
Yhteistyöohjelma sydänpotilaiden masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden hoidon parantamiseksi (MOSAIC)
Tätä tutkimusta varten tutkijat ehdottavat yhteishoito-ohjelman tulevaa kokeilua masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja paniikkihäiriön tunnistamiseksi ja hoitamiseksi potilailla, jotka on otettu sairaalaan akuutin sydänsairauden (akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö) vuoksi. ). Tällainen masennuksen/yleistyneen ahdistuneisuushäiriön/paniikkihäiriön arviointi ja hoito aloitetaan sairaalassa, ja jatkuvaa hoitoa jatketaan kuusi kuukautta kotiuttamisen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että tämä malli lisää hoitoastetta, parantaa mielialaa, vähentää ahdistusta ja parantaa lääketieteellisiä tuloksia tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Jos tämä malli on tehokas, se voitaisiin toteuttaa kliinisesti paremman ja täydellisemmän hoidon tarjoamiseksi akuutin sydänsairauden vuoksi sairaalahoitoon joutuneille potilaille, joille masennus ja ahdistuneisuus voivat olla komplikaatioiden ja kuoleman riskitekijä.
Tämä on kaksihaarainen, yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa puolet potilaista satunnaistetaan yhteishoitoon ja puolet kontrollitilaan (tavalliseen hoitoon). Psykiatrista hoitoa interventiohaarassa tarjotaan yhdessä potilaiden perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa - perusterveydenhuollon lääkärit määräävät kaikki lääkkeet - psykiatrin valvonnassa.
Tutkijat ottavat mukaan potilaat, joilla on jokin (tai kaikki) kolmesta mukana olevista psykiatrisista diagnoosista parantaakseen toimenpiteen hyödyllisyyttä. Tutkijat ovat päättäneet ottaa mukaan potilaita, joilla on useita erilaisia sydändiagnooseja. Tämän ansiosta tutkijat voivat ottaa mukaan potilaita, joilla on heterogeeninen diagnoosi ja sairauden vakavuus, jotta voidaan määrittää, onko toimenpiteemme tehokas laajalle sydänsairautta sairastaville potilaille. Tutkijat tutkivat interventiota, joka kohdistuu masennukseen, yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön ja paniikkihäiriöön: kaikki kolme häiriötä ovat vammauttavia ja niihin liittyy haitallisia kardiovaskulaarisia seurauksia, sairauksien hoidot ovat hyvin samankaltaisia, tutkijat voivat hoitaa potilaita, joilla on useampi kuin yksi häiriö, ja aiempi avohoitoohjelma käsitteli samanaikaisesti useampaa kuin yhtä mielenterveystilaa.
Hankkeessa on: (1) potilaiden seulonta masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja paniikkihäiriön varalta osana tavanomaista kliinistä hoitoa, (2) positiivisen seulontapotilaiden arviointi tutkimuksen sosiaalityön hoitopäällikön toimesta, (3) monikomponentti -sairaalainterventio (yhteishoidon potilaille), joka sisältää potilaskoulutuksen, erikoislääkärin antamia hoitosuosituksia ja tavoitteen sairaalahoidon aloittamisesta, ja (4) kotiutuksen jälkeen jatkuva puhelinpohjainen arviointi ja hoidon koordinointi perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa tarjota vaiheittaista hoitoa yhteishoidon haarassa. Interventio on suunniteltu edulliseksi, kevyeksi ja helposti yleistettäväksi muihin kohteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen sairaalan tulosmittaus:
- Riittävä hoito kotiutuksen yhteydessä (prosenttiosuudet)
Ensisijainen kokonaistutkimusmitta:
- Muutos mielenterveyteen liittyvästä elämänlaadusta (lyhyt lomake-12 henkisen komponentin pistemäärä)
Masennuksen tulosmittaukset:
- Muutos alkuperäisestä masennuksesta (potilaan terveyskysely-9)
Ahdistuneisuuden tulosmittaukset:
- Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta (sairaalaahdistus- ja masennusasteikko-ahdistusalaasteikko)
Lääketieteelliset tulosmittaukset:
- Muutos fyysisen toiminnan perusarvosta (Duke Activity Status Index)
- Muutos hoitoon sitoutumisesta lähtötasoon (Medical Outcomes Study -spesifinen sitoutumisasteikko)
- Muutos fyysiseen terveyteen liittyvän elämänlaadun perustasosta (lyhyt lomake-12 fyysisen komponentin pistemäärä)
Muutos sydämen uudelleensairaalahoitojen määrässä 24 viikon kohdalla (kartoitustavoite)
- 24 viikkoa on ensisijainen päätepiste kaikissa kotiutuksen jälkeisissä analyyseissä*
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-vuotiaat ylöspäin) otettu Massachusettsin yleissairaalan sydänosastolle
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriön ensisijainen diagnoosi
- Positiivisen ahdistuneisuuden tai masennuksen seulonta ensimmäisen imetyshaastattelun aikana, joka suoritetaan osana tavallista kliinistä hoitoa
- Täyttää kliinisen masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tai paniikkihäiriön kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Päihteiden käytön häiriö
- Psykoosi
- Kognitiivinen häiriö
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Terveystila, jonka todennäköinen eloonjääminen on alle 6 kuukautta
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhteistyötä hoitoa
Opintohoidon johtaja kouluttaa ja koordinoi hoitoa opintopsykiatrin, potilaan ja peruslääkärin välillä.
Tämä tapahtuu sairaalassa ja puhelimitse kotiutuksen jälkeen.
Hoitopäällikkö voi tarjota myös puhelinpohjaista terapiaa.
|
Opintohoidon päällikkö tarjoaa psykokasvatusta, terapiaa ja hoidon koordinointia potilaan, psykiatrin ja peruslääkäreiden välillä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Potilaan lääkäreille tiedotetaan masennuksen/ahdistuneisuushäiriön diagnoosista
|
Potilaan ensisijainen lääkäri sai tiedon mielenterveyden oireista/diagnoosista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Short Form-12 Mental Component Scorella (SF-12 MCS).
SF-12 MCS on 6-osainen asteikko, joka arvioi mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokaisessa kysymyksessä on 2-6 vastausvaihtoehtoa.
Jotkut kysymykset ovat kyllä/ei (2 vaihtoehtoa), kun taas toiset kysyvät, kuinka usein jotain tapahtuu (6 vaihtoehtoa jne.).
Pisteet lasketaan kaavalla, ja ne voivat vaihdella 0-100.
Pistemäärä 50 tarkoittaa keskimääräistä mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
Korkeammat pisteet edustavat keskimääräistä korkeampaa mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua ja pienemmät pisteet heikompaa mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Potilasterveyskyselyllä 9 (PHQ-9) mitatut masennuksen oireet.
PHQ-9 on 9 kohdan asteikko, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
Jokaisessa kysymyksessä kysytään, kuinka usein koehenkilö kokee masennuksen oireita ja tarjoaa neljä vastausta: 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä.
Pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat 0-27.
Jotta koehenkilöt voitaisiin katsoa masentuneiksi, heidän piti (a) saada yhteensä 10 pistettä tai enemmän, (b) vastata viiteen kysymykseen arvosanalla 2 tai 3 ja (c) yhden viidestä kysymyksestä oli oltava kysymys 1 tai kysymys. 2 (tai molemmat).
Ketään, joka ei täyttänyt näitä kriteerejä, ei pidetty masentuneena.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Ahdistusoireiden muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Ahdistuneisuusoireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-A).
HADS-A on 7 kohdan asteikko, jota käytetään ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen.
Jokainen kysymys koskee tiettyä ahdistuksen oiretta ja tarjoaa neljä vastausta: 0 = Ei koskaan / Ei ollenkaan, 1 = Vähän / Ajoittain, 2 = Melko usein / Yleensä, 3 = Suurin osa ajasta / Hyvin usein.
Pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden oireiden riittävä hoito 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Riittävä hoito määriteltiin seuraavasti: (1) Standardiannoksen määrääminen vakiintuneen ensilinjan hoitoon masennukseen, yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön tai paniikkihäiriöön ja/tai (2) lähete näyttöön perustuvaan psykoterapiaan (joko ulkopuoliselle mielenterveyspalveluntarjoajalle tai kognitiivisen käyttäytymisen asiantuntijalle) Terapiatyökirja tutkimuksen Yhteistyössä). Potilailla, jotka olivat jo osallistuneet numeroon 1 ja/tai 2 ilmoittautumishetkellä, oli erilainen prosessi. Koehenkilöiden on täytynyt olla hoidossa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja silti täyttää häiriön kriteerit. Tälle väestölle riittävä hoito määriteltiin seuraavasti: (1) Reseptimääräinen annoksen lisäys/lisäys/vaihtaminen ja/tai (2) lähete psykoterapiaan (joko ulkopuoliselle mielenterveyspalveluntarjoajalle tai Collaborate Care -osaston kognitiivisen käyttäytymisterapian työkirjaan). Aikakehys "5 päivää ilmoittautumisen jälkeen" määritettiin laskemalla kaikkien koehenkilöiden sairaalahoidon mediaanipituus. |
5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos terveyskäyttäytymisen noudattamisessa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Terveyskäyttäytymisen noudattamista mitataan Medical Outcome Study Specific Adherence Scale (MOS-SAS) -asteikolla.
MOS-SAS on 3-osainen asteikko, jolla arvioidaan lääkityksen noudattamista, fyysisen aktiivisuuden noudattamista ja ruokavalion noudattamista.
Jokaisessa kysymyksessä kysytään, kuinka usein tutkittava noudattaa käyttäytymistä ja tarjoaa seuraavat vaihtoehdot: 1 = ei aina, 2 = vähän aikaa, 3 = jonkin aikaa, 4 = vähän aikaa, 5 = Suurimman osan ajasta 6 = koko ajan.
Pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat (3-18).
Alhainen pistemäärä osoittaa huonompaa sitoutumista terveelliseen käyttäytymiseen.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Uudelleensairaalahoitojen määrä lähtötilanteesta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Uudelleensairaalahoitojen lukumäärä lähtötilanteesta 24 viikkoon mitattiin ottamalla yhteyttä koehenkilöiden terveydenhuoltoon viikon 24 kohdalla ja kysymällä koehenkilöiltä uudelleensairaalahoidoista jokaisen seurantapuhelun aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Terveystilan muutos perustilasta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Terveydentila mitattuna Euro Quality of Life-5 -alueella (EQ5D).
EQ5D on 5-osainen asteikko, joka arvioi elämänlaatua.
Jokainen kysymys kysyy vaikeuksia tietyillä terveyden osa-alueilla (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja tarjoaa kolme mahdollista vastausta: Ei ongelmia, Keskivaikeita ongelmia, Äärimmäisiä ongelmia.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0,000-1,000,
alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua ja korkeammat pisteet korkeampaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Fyysisen toiminnan muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Fyysistä toimintaa mitataan Duke Activity Status -indeksillä (DASI).
DASI on 12 kohdan asteikko, joka mittaa fyysistä toimintaa.
Jokaisessa kysymyksessä kysytään, voiko tutkittava suorittaa fyysisen toiminnan, ja heille annetaan seuraavat vaihtoehdot: Pisteet vaihtelevat 0 - 58,2.
Pienemmät pisteet osoittavat alempaa fyysistä toimintaa.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos fyysiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Short Form-12 Physical Component Scorella (SF-12 PCS).
SF-12 PCS on 6-osainen asteikko, joka arvioi fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokaisessa kysymyksessä on 2-6 vastausvaihtoehtoa.
Jotkut kysymykset ovat kyllä/ei (2 vaihtoehtoa), kun taas toiset kysyvät, kuinka usein jotain tapahtuu (6 vaihtoehtoa jne.).
Pisteet lasketaan kaavalla, ja ne voivat vaihdella 0-100.
Pistemäärä 50 tarkoittaa keskimääräistä fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Korkeammat pisteet edustavat keskimääräistä korkeampaa fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua ja pienemmät pisteet heikompaa fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huffman JC, Mastromauro CA, Beach SR, Celano CM, DuBois CM, Healy BC, Suarez L, Rollman BL, Januzzi JL. Collaborative care for depression and anxiety disorders in patients with recent cardiac events: the Management of Sadness and Anxiety in Cardiology (MOSAIC) randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):927-35. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.739. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1419.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P-001414
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .