Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа совместной помощи для улучшения лечения депрессии и тревожных расстройств у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (MOSAIC)

24 сентября 2014 г. обновлено: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Программа совместной помощи для улучшения лечения депрессии и тревожных расстройств у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (MOSAIC)

Для этого исследования исследователи предлагают провести проспективное исследование программы совместной помощи для выявления и лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и панического расстройства среди пациентов, госпитализированных с острым сердечным заболеванием (острый коронарный синдром, застойная сердечная недостаточность или аритмия). ). Такая оценка и лечение депрессии/генерализованного тревожного расстройства/панического расстройства будут начинаться в больнице, а текущее лечение будет продолжаться в течение шести месяцев после выписки.

Исследователи предполагают, что эта модель приведет к увеличению частоты лечения, улучшению настроения, снижению беспокойства и улучшению результатов лечения у этой уязвимой группы населения. Если эта модель окажется эффективной, ее можно будет внедрить в клиническую практику для обеспечения лучшего и более полного ухода за пациентами, госпитализированными с острым сердечным заболеванием, для которых депрессия и тревога могут быть фактором риска осложнений и смерти.

Это будет рандомизированное слепое контролируемое исследование с двумя группами, в котором половина пациентов будет рандомизирована в группу совместного лечения, а половина — в контрольное состояние (обычный уход). Психиатрическое лечение в группе вмешательства будет предоставляться совместно с лечащими врачами пациентов — при этом врачи первичной медико-санитарной помощи назначают все лекарства — в рамках, контролируемых психиатром.

Исследователи будут регистрировать пациентов, у которых есть любой (или все) из трех включенных психиатрических диагнозов, чтобы повысить полезность вмешательства. Исследователи решили включить пациентов с несколькими различными сердечными диагнозами. Это позволит исследователям включить пациентов с разнородными диагнозами и тяжестью заболевания, чтобы определить, эффективно ли наше вмешательство в широкой популяции пациентов с сердечными заболеваниями. Исследователи изучат вмешательство, направленное на депрессию, генерализованное тревожное расстройство и паническое расстройство: все три расстройства являются инвалидизирующими и связаны с неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами, методы лечения этих состояний очень схожи, исследователи могут лечить пациентов с более чем одним расстройством и предыдущая амбулаторная программа успешно одновременно лечила более одного расстройства психического здоровья.

Проект будет включать: (1) скрининг пациентов на наличие депрессии, генерализованного тревожного расстройства и панического расстройства в рамках обычной клинической помощи, (2) оценку пациентов с положительным скринингом руководителем социальной службы исследования, (3) многокомпонентный - стационарное вмешательство (для пациентов, получающих совместную помощь), которое включает в себя обучение пациента, рекомендации специалистов по лечению и цель - начало лечения в больнице, а также (4) после выписки - продолжение оценки по телефону и координацию лечения с врачами первичной помощи. обеспечить поэтапное лечение в отделении совместной помощи. Вмешательство было разработано так, чтобы быть недорогим, легким и легко распространяемым на другие условия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Первичный критерий внутрибольничного исхода:

    - Адекватное лечение при выписке (процентные показатели)

  • Первичный общий показатель исследования:

    - Изменение качества жизни, связанного с психическим здоровьем, по сравнению с исходным уровнем (Краткая оценка психического компонента по форме 12)

  • Критерии исхода депрессии:

    - Изменение по сравнению с исходной депрессией (Опросник здоровья пациента-9)

  • Измерения результатов тревоги:

    - Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги (больничная шкала тревоги и депрессии - подшкала тревоги)

  • Меры медицинского результата:

    • Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем (индекс состояния активности Duke)
    • Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности (Специфическая шкала приверженности в исследовании Medical Outcomes)
    • Изменение качества жизни, связанного с физическим здоровьем, по сравнению с исходным уровнем (Краткая оценка физического компонента формы 12)

    • Изменение частоты повторных госпитализаций сердца через 24 недели (исследовательская цель)

      • 24 недели — первичная конечная точка для всех анализов после выписки *

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (в возрасте от 18 лет) госпитализирован в стационарное кардиологическое отделение Массачусетской больницы общего профиля.
  • Первичный диагноз острого коронарного синдрома, застойной сердечной недостаточности или аритмии
  • Положительный скрининг на тревогу или депрессию во время первоначального собеседования с медсестрой, которое проводится в рамках обычной клинической помощи.
  • Соответствует критериям клинической депрессии, генерализованного тревожного расстройства или панического расстройства.

Критерий исключения:

  • Биполярное расстройство
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Психоз
  • Когнитивное расстройство
  • Активные суицидальные мысли
  • Медицинское состояние с вероятной выживаемостью менее 6 месяцев
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Совместный уход
Менеджер по учебному уходу обеспечивает обучение и координирует лечение между психиатром-исследователем, пациентом и лечащим врачом. Это происходит в больнице и по телефону после выписки. Менеджер по медицинскому обслуживанию также может проводить терапию по телефону.
Другой: Совместный уход
Менеджер по учебному уходу обеспечивает психообразование, терапию и координацию ухода между пациентом, психиатром и врачами первичной медицинской помощи.
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный уход
Врачи пациента проинформированы о диагнозе депрессии/тревожного расстройства
Другой: Обычный уход
Лечащий врач пациента проинформирован о симптомах/диагнозе психического здоровья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного с психическим здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Качество жизни, связанное с психическим здоровьем, измеряется с помощью краткой шкалы оценки психического компонента Form-12 (SF-12 MCS). SF-12 MCS представляет собой шкалу из 6 пунктов, которая оценивает качество жизни, связанное с психическим здоровьем. В каждом вопросе предусмотрен вариант от 2 до 6 ответов. Некоторые вопросы да/нет (2 варианта), в то время как другие спрашивают, как часто что-то происходит (6 вариантов и т. д.). Баллы рассчитываются по формуле и могут варьироваться от 0 до 100. 50 баллов указывают на среднее качество жизни, связанное с психическим здоровьем. Более высокие баллы представляют собой качество жизни, связанное с психическим здоровьем, выше среднего, а более низкие баллы представляют более низкое качество жизни, связанное с психическим здоровьем.
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Симптомы депрессии, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть депрессии. В каждом вопросе спрашивается, как часто субъект испытывает симптомы депрессии, и предлагается четыре ответа: 0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день. Баллы суммируются и варьируются от 0 до 27. Чтобы считаться депрессивным, испытуемые должны были (а) набрать в сумме 10 или более баллов, (б) ответить на пять вопросов с оценкой 2 или 3 и (в) один из пяти вопросов должен был быть вопросом 1 или вопросом 2 (или оба). Любой, кто не соответствовал этим критериям, не считался депрессивным.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Симптомы тревоги измерялись с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии — подшкалы тревоги (HADS-A). HADS-A — это шкала из 7 пунктов, используемая для измерения степени тревоги. Каждый вопрос касается определенного симптома беспокойства и предлагает четыре ответа: 0 = Никогда/Никогда, 1 = Немного/Время от времени, 2 = Довольно часто/Обычно, 3 = Большую часть времени/Очень часто. Баллы суммируются и варьируются от 0 до 21. Более высокий балл означает большее беспокойство.
Исходный уровень, 24 недели
Уровень адекватного лечения симптомов депрессии и/или тревоги через 5 дней после регистрации
Временное ограничение: 5 дней после регистрации

Адекватное лечение определялось как:

(1) Назначение стандартной дозы общепризнанного лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства или панического расстройства и/или (2) направление на доказательную психотерапию (либо к стороннему психиатру, либо к когнитивно-поведенческому специалисту). Рабочая тетрадь по терапии в группе Collaborative Care исследования).

У пациентов, уже вовлеченных в № 1 и / или № 2 на момент регистрации, был другой процесс. Субъекты должны были принимать участие в лечении по крайней мере за 4 недели до регистрации, но при этом соответствовать критериям расстройства. Для этой популяции адекватное лечение определялось как:

(1) увеличение/увеличение/переключение дозы по рецепту и/или (2) направление к психотерапевту (либо к стороннему психиатру, либо к рабочей тетради по когнитивно-поведенческой терапии в подразделении Collaborate Care).

Временные рамки «5 дней после зачисления» были определены путем расчета средней продолжительности госпитализации для всех субъектов.
5 дней после регистрации
Изменение приверженности здоровому образу жизни по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Приверженность к здоровому поведению измеряется с помощью Шкалы приверженности исследованию медицинских результатов (MOS-SAS). MOS-SAS представляет собой шкалу из 3 пунктов, используемую для оценки приверженности к лечению, физической активности и диеты. В каждом вопросе спрашивается, как часто испытуемый придерживается определенного поведения, предоставляя следующие варианты: 1 = ни разу, 2 = немного времени, 3 = некоторое время, 4 = большую часть времени, 5 = Большую часть времени 6 = Все время. Баллы суммируются и варьируются от (3 до 18). Низкий балл указывает на более низкую приверженность здоровому поведению.
Исходный уровень, 24 недели
Количество повторных госпитализаций от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
Количество повторных госпитализаций от исходного уровня до 24 недель измеряли, связываясь с поставщиками медицинских услуг субъектов через 24 недели и спрашивая субъектов о повторных госпитализациях во время каждого последующего телефонного звонка.
24 недели
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Состояние здоровья измеряется доменом Euro Quality of Life-5 (EQ5D). EQ5D — это шкала из 5 пунктов, которая оценивает качество жизни. Каждый вопрос касается трудностей с определенными областями здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и предлагает три возможных ответа: Нет проблем, Умеренные проблемы, Экстремальные проблемы. Баллы могут варьироваться от 0,000 до 1,000, при этом более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни, а более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение физической функции от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Физическая функция измеряется с помощью индекса состояния активности Дьюка (DASI). DASI — это шкала из 12 пунктов, которая измеряет физическую функцию. В каждом вопросе спрашивается, может ли субъект выполнить физическую активность, и предлагаются следующие варианты: Оценки варьируются от 0 до 58,2. Более низкие баллы указывают на более низкие уровни физической функции.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение качества жизни, связанного с физическим здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Качество жизни, связанное с физическим здоровьем, измеряется с помощью краткой шкалы физического компонента Form-12 (SF-12 PCS). SF-12 PCS представляет собой шкалу из 6 пунктов, которая оценивает качество жизни, связанное с физическим здоровьем. В каждом вопросе предусмотрен вариант от 2 до 6 ответов. Некоторые вопросы да/нет (2 варианта), в то время как другие спрашивают, как часто что-то происходит (6 вариантов и т. д.). Баллы рассчитываются по формуле и могут варьироваться от 0 до 100. 50 баллов указывают на среднее качество жизни, связанное с физическим здоровьем. Более высокие баллы представляют собой качество жизни, связанное с физическим здоровьем, выше среднего, а более низкие баллы представляют более низкое качество жизни, связанное с физическим здоровьем.
Исходный уровень, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

American Heart Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P-001414

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться