- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01201967
심장병 환자의 우울증 및 불안 장애 치료 개선을 위한 협력 치료 프로그램 (MOSAIC)
심장병 환자의 우울증 및 불안 장애 치료 개선을 위한 협력 치료 프로그램(MOSAIC)
이 시험을 위해 연구자들은 급성 심장 질환(급성 관상 동맥 증후군, 울혈성 심부전 또는 부정맥 ). 이러한 우울증/범불안장애/공황장애에 대한 평가 및 치료는 병원에서 시작하여 퇴원 후 6개월 동안 지속적인 관리를 하게 됩니다.
연구자들은 이 모델이 이 취약한 인구에서 치료율 증가, 기분 개선, 불안 감소 및 의료 결과 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 모델이 효과적이라면 우울증과 불안이 합병증과 사망의 위험 요인이 될 수 있는 급성 심장 질환으로 입원한 환자에게 더 좋고 더 완전한 치료를 제공하기 위해 임상적으로 구현될 수 있습니다.
이것은 환자의 절반이 협력 치료에 무작위 배정되고 절반이 통제 조건(일반적인 치료)에 무작위 배정되는 이중 암, 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 개입 부문의 정신과 치료는 정신과 의사가 감독하는 프레임워크 내에서 환자의 일차 진료 의사(모든 약물을 처방하는 일차 진료 의사와 함께)와 협력하여 제공됩니다.
조사관은 개입의 유용성을 개선하기 위해 포함된 세 가지 정신과 진단 중 일부(또는 모두)가 있는 환자를 등록합니다. 조사관은 여러 가지 다른 심장 진단을 가진 환자를 등록하기로 선택했습니다. 이를 통해 연구원은 이질적인 진단과 질병 중증도를 가진 환자를 포함하여 우리의 개입이 광범위한 심장 질환 환자 집단에서 효과적인지 결정할 수 있습니다. 조사관은 우울증, 범불안 장애 및 공황 장애를 대상으로 하는 개입을 연구할 것입니다. 세 가지 장애 모두 장애가 있고 불리한 심혈관 결과와 관련이 있으며 조건에 대한 치료법은 매우 유사하며 조사관은 하나 이상의 장애가 있는 환자를 치료할 수 있습니다. 이전의 외래 환자 프로그램은 동시에 하나 이상의 정신 건강 상태를 성공적으로 다루었습니다.
이 프로젝트에는 (1) 일반적인 임상 치료의 일부로 우울증, 범불안 장애 및 공황 장애에 대한 환자 선별, (2) 연구 사회 복지 케어 매니저에 의한 양성 선별 환자 평가, (3) -환자 교육, 전문의가 제공한 치료 권장 사항, 병원 내 치료 시작 목표, (4) 퇴원 후 지속적인 전화 기반 평가 및 1차 진료 의사와의 치료 조정을 포함하는 병원 개입(협력 치료 환자의 경우) 협력 치료 암에서 단계별 치료를 제공합니다. 개입은 저비용, 저부담 및 다른 설정으로 쉽게 일반화되도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 병원 내 결과 측정:
- 퇴원 시 적절한 처리(비율)
기본 전체 연구 측정:
- 기본 정신 건강 관련 삶의 질로부터의 변화(Short Form-12 Mental Component Score)
우울증 결과 측정:
- 베이스라인 우울증과의 변화(Patient Health Questionnaire-9)
불안 결과 측정:
- 기준선 불안으로부터의 변화(병원 불안 및 우울 척도-불안 하위 척도)
의학적 결과 측정:
- 기준선 신체 기능에서 변화(Duke Activity Status Index)
- 기준 준수에서 변경(Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale)
- 기본 신체 건강 관련 삶의 질로부터의 변화(Short Form-12 Physical Component Score)
24주차 심장 재입원률 변화(탐색적 목표)
- 24주는 모든 퇴원 후 분석에 대한 1차 종점입니다. *
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Massachusetts General Hospital 입원환자 심장병동에 입원한 성인(18세 이상)
- 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전 또는 부정맥의 일차 진단
- 일반적인 임상 치료의 일부로 수행되는 초기 간호 접수 인터뷰 중 양성 불안 또는 우울증 선별 검사
- 임상적 우울증, 범불안 장애 또는 공황 장애의 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애
- 물질 사용 장애
- 정신병
- 인지 장애
- 적극적인 자살 생각
- 생존 가능성이 6개월 미만인 의학적 상태
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 협업 케어
연구 관리 관리자는 교육을 제공하고 연구 정신과 의사, 환자 및 주치의 간의 치료를 조정합니다.
이것은 퇴원 후 병원과 전화로 이루어집니다.
케어 매니저는 전화 기반 치료를 제공할 수도 있습니다.
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연구 관리 관리자는 환자, 정신과 의사 및 주치의 간의 심리 교육, 치료 및 관리 조정을 제공합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 평소 케어
환자의 주치의에게 우울증/불안 장애 진단 정보 제공
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정신 건강 증상/진단에 대해 환자의 주치의에게 알림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지 정신 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 24주
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정신 건강 관련 삶의 질은 Short Form-12 Mental Component Score(SF-12 MCS)로 측정됩니다.
SF-12 MCS는 정신 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 6개 항목 척도입니다.
각 질문은 2-6개 답변 옵션을 제공합니다.
일부 질문은 예/아니오(2가지 옵션)이고 다른 질문은 어떤 일이 얼마나 자주 발생하는지 묻습니다(6가지 옵션 등).
점수는 공식을 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다.
50점은 평균 정신 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
높은 점수는 평균보다 높은 정신 건강 관련 삶의 질을 나타내고 낮은 점수는 낮은 정신 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지 우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 24주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정한 우울증 증상.
PHQ-9는 우울증의 심각도를 측정하는 9항목 척도입니다.
각 질문은 피험자가 우울증 증상을 얼마나 자주 경험하는지 묻고 네 가지 대답을 제공합니다. 0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일.
점수는 합산되며 범위는 0-27입니다.
우울한 것으로 간주되려면 피험자는 (a) 총 점수가 10점 이상이어야 하고, (b) 2점 또는 3점의 점수로 5개의 질문에 답해야 하며, (c) 5개의 질문 중 하나가 질문 1 또는 질문이어야 합니다. 2(또는 둘 다).
이 기준을 충족하지 않는 사람은 우울한 것으로 간주되지 않았습니다.
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기준선, 24주
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기준선에서 24주까지 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 24주
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병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위척도(HADS-A)로 측정한 불안 증상.
HADS-A는 불안의 심각도를 측정하는 데 사용되는 7개 항목 척도입니다.
각 질문은 불안의 특정 증상에 대해 묻고 다음 네 가지 답변을 제공합니다. 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 / 때때로, 2 = 꽤 자주 / 보통, 3 = 대부분 / 매우 자주.
점수는 합산되며 범위는 0-21입니다.
더 높은 점수는 더 많은 불안을 의미합니다.
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기준선, 24주
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등록 5일 후 우울증 및/또는 불안 증상의 적절한 치료 비율
기간: 등록 후 5일
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적절한 치료는 다음과 같이 정의되었습니다. (1) 우울증, 범불안 장애 또는 공황 장애에 대해 확립된 1차 치료의 표준 용량 처방 및/또는 (2) 증거 기반 정신 요법(외부 정신 건강 제공자 또는 인지 행동 연구의 Collaborative Care 부문의 치료 워크북). 등록 당시 이미 1번 및/또는 2번에 참여한 환자는 다른 과정을 거쳤습니다. 피험자는 장애에 대한 기준을 여전히 충족하면서 등록 전 최소 4주 동안 치료에 참여해야 합니다. 이 집단에 대해 적절한 치료는 다음과 같이 정의되었습니다. (1) 처방 용량 증가/증가/전환 및/또는 (2) 정신 요법 의뢰(외부 정신 건강 제공자 또는 Collaborate Care 부문의 인지 행동 치료 워크북). "등록 후 5일"의 기간은 모든 피험자의 평균 입원 기간을 계산하여 결정했습니다. |
등록 후 5일
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기준선에서 24주까지 건강 행동 준수의 변화
기간: 기준선, 24주
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건강 행동에 대한 준수는 의학적 결과 연구 특정 준수 척도(MOS-SAS)로 측정됩니다.
MOS-SAS는 복약 순응도, 신체 활동 순응도, 식이 순응도를 평가하는 데 사용되는 3개 항목 척도입니다.
각 질문은 피험자가 행동을 얼마나 자주 고수하는지 묻고 다음 옵션을 제공합니다. 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간 있음, 3 = 가끔 있음, 4 = 약간 있음, 5 = 대부분, 6 = 항상.
점수는 합산되며 범위는 (3에서 18)입니다.
낮은 점수는 건강한 행동에 대한 순응도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 24주
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기준선에서 24주까지 재입원 횟수
기간: 24주
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기준선에서 24주까지의 재입원 횟수는 24주에 피험자의 의료 제공자에게 연락하고 각 후속 전화 통화 중에 피험자에게 재입원에 대해 질문하여 측정했습니다.
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24주
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기준선에서 24주까지의 건강 상태 변화
기간: 기준선, 24주
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Euro Quality of Life-5 Domain(EQ5D)으로 측정한 건강 상태.
EQ5D는 삶의 질을 평가하는 5문항 척도입니다.
각 질문은 특정 건강 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)의 어려움에 대해 묻고 문제 없음, 보통 문제, 극심한 문제의 세 가지 가능한 답변을 제공합니다.
점수 범위는 0.000-1.000,
낮은 점수는 낮은 삶의 질을 나타내고 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 24주
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기준선에서 24주까지 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 24주
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신체 기능은 듀크 활동 상태 지수(DASI)로 측정됩니다.
DASI는 신체 기능을 측정하는 12항목 척도입니다.
각 질문은 피험자가 신체 활동을 완료할 수 있는지 여부를 묻고 다음 옵션이 제공됩니다. 점수 범위는 0~58.2입니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주
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기준선에서 24주까지의 신체 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 24주
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신체 건강 관련 삶의 질은 Short Form-12 Physical Component Score(SF-12 PCS)로 측정됩니다.
SF-12 PCS는 신체 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 6항목 척도입니다.
각 질문은 2-6개 답변 옵션을 제공합니다.
일부 질문은 예/아니오(2가지 옵션)이고 다른 질문은 어떤 일이 얼마나 자주 발생하는지 묻습니다(6가지 옵션 등).
점수는 공식을 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다.
50점은 평균 신체 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
높은 점수는 평균보다 높은 신체 건강 관련 삶의 질을 나타내고 낮은 점수는 낮은 신체 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huffman JC, Mastromauro CA, Beach SR, Celano CM, DuBois CM, Healy BC, Suarez L, Rollman BL, Januzzi JL. Collaborative care for depression and anxiety disorders in patients with recent cardiac events: the Management of Sadness and Anxiety in Cardiology (MOSAIC) randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):927-35. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.739. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1419.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
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