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Ein kollaboratives Pflegeprogramm zur Verbesserung der Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei Herzpatienten (MOSAIC)

24. September 2014 aktualisiert von: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Ein kollaboratives Pflegeprogramm zur Verbesserung der Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei Herzpatienten (MOSAIC)

Für diese Studie schlagen die Forscher eine prospektive Studie eines kollaborativen Pflegeprogramms vor, um Depressionen, generalisierte Angststörungen und Panikstörungen bei Patienten zu identifizieren und zu behandeln, die wegen einer akuten Herzerkrankung (akutes Koronarsyndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Arrhythmie) ins Krankenhaus eingeliefert wurden ). Eine solche Untersuchung und Behandlung von Depressionen/allgemeiner Angststörung/Panikstörung beginnt im Krankenhaus, und die laufende Behandlung wird sechs Monate nach der Entlassung fortgesetzt.

Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Modell zu höheren Behandlungsraten, besserer Stimmung, weniger Angst und verbesserten medizinischen Ergebnissen in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe führen wird. Wenn dieses Modell effektiv ist, könnte es klinisch implementiert werden, um Patienten, die mit akuten Herzerkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden, eine bessere und umfassendere Versorgung zu bieten, für die Depressionen und Angstzustände ein Risikofaktor für Komplikationen und Tod sein können.

Dies wird eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, bei der die Hälfte der Patienten für die kooperative Versorgung und die andere Hälfte für die Kontrollbedingung (übliche Versorgung) randomisiert wird. Die psychiatrische Behandlung im Interventionsarm wird in Abstimmung mit den Hausärzten der Patienten – wobei die Hausärzte alle Medikamente verschreiben – in einem von einem Psychiater überwachten Rahmen durchgeführt.

Die Ermittler werden Patienten aufnehmen, die eine (oder alle) der drei eingeschlossenen psychiatrischen Diagnosen haben, um den Nutzen der Intervention zu verbessern. Die Ermittler haben sich entschieden, Patienten mit mehreren verschiedenen Herzdiagnosen aufzunehmen. Dies wird es den Forschern ermöglichen, Patienten mit heterogenen Diagnosen und Krankheitsschweren einzubeziehen, um festzustellen, ob unsere Intervention bei einer breiten Population von Patienten mit Herzerkrankungen wirksam ist. Die Forscher werden eine Intervention untersuchen, die auf Depressionen, generalisierte Angststörungen und Panikstörungen abzielt: Alle drei Störungen sind behindernd und mit nachteiligen kardiovaskulären Folgen verbunden, die Behandlungen für die Erkrankungen sind sehr ähnlich, die Forscher können Patienten behandeln, die mehr als eine Störung haben, und ein früheres ambulantes Programm erfolgreich gleichzeitig mehr als eine psychische Erkrankung angegangen ist.

Das Projekt umfasst: (1) Screening von Patienten auf Depression, generalisierte Angststörung und Panikstörung als Teil der üblichen klinischen Versorgung, (2) Bewertung von Patienten mit positivem Screening durch einen Pflegemanager der Studiensozialarbeit, (3) eine Multikomponenten-In -Krankenhausintervention (für kooperative Patienten), die Patientenaufklärung, Behandlungsempfehlungen von Spezialisten und das Ziel der Einleitung einer Behandlung im Krankenhaus umfasst, und (4) nach der Entlassung eine fortgesetzte telefonische Bewertung und Behandlungskoordination mit Hausärzten um eine schrittweise Behandlung in der kollaborativen Pflegeabteilung anzubieten. Die Intervention wurde so konzipiert, dass sie kostengünstig und belastend ist und leicht auf andere Einstellungen verallgemeinert werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Primäre Ergebnismessung im Krankenhaus:

    - Angemessene Behandlung durch Entlassung (Prozentsätze)

  • Primäres Gesamtstudienmaß:

    - Veränderung der psychischen Lebensqualität zu Studienbeginn (Short Form-12 Mental Component Score)

  • Maßzahlen für das Ergebnis von Depressionen:

    - Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression (Patienten-Gesundheitsfragebogen-9)

  • Angst-Outcome-Maßnahmen:

    - Veränderung gegenüber der Ausgangsangst (Krankenhausangst- und Depressionsskala-Angst-Subskala)

  • Medizinische Ergebnismessungen:

    • Änderung der körperlichen Ausgangsfunktion (Duke Activity Status Index)
    • Veränderung gegenüber der Baseline-Adhärenz (Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale)
    • Veränderung der körperlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Short Form-12 Physical Component Score)
    • Veränderung der Raten kardialer Rehospitalisierungen nach 24 Wochen (exploratives Ziel)

      • 24 Wochen ist der primäre Endpunkt für alle Analysen nach der Entlassung *

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren) in stationäre Herzabteilung des Massachusetts General Hospital aufgenommen
  • Primärdiagnose akutes Koronarsyndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Arrhythmie
  • Positiver Angst- oder Depressionsscreen während des Erstgesprächs zur Pflegeaufnahme, das im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung durchgeführt wird
  • Erfüllt die Kriterien für klinische Depression, generalisierte Angststörung oder Panikstörung

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung
  • Substanzgebrauchsstörung
  • Psychose
  • Kognitive Störung
  • Aktive Suizidgedanken
  • Krankheit mit einer wahrscheinlichen Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kollaborative Pflege
Der Studienbetreuungsmanager bietet Schulungen an und koordiniert die Behandlung zwischen dem Studienpsychiater, dem Patienten und dem Hausarzt. Dies geschieht im Krankenhaus und telefonisch nach der Entlassung. Der Pflegemanager kann auch eine telefonische Therapie anbieten.
Der Study Care Manager bietet Psychoedukation, Therapie und Betreuungskoordination zwischen Patient, Psychiater und Hausarzt.
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege
Die Ärzte des Patienten werden über die Diagnose einer Depression/Angststörung informiert
Der Hausarzt des Patienten wurde über psychische Symptome/Diagnose informiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die psychische Lebensqualität wird mit dem Short Form-12 Mental Component Score (SF-12 MCS) gemessen. Der SF-12 MCS ist eine 6-Punkte-Skala, die die psychische Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität bewertet. Jede Frage bietet die Möglichkeit von 2-6 Antworten. Einige Fragen sind Ja/Nein (2 Optionen), während andere fragen, wie oft etwas vorkommt (6 Optionen usw.). Die Punktzahlen werden anhand einer Formel berechnet und können zwischen 0 und 100 liegen. Ein Wert von 50 weist auf eine durchschnittliche psychische Lebensqualität hin. Höhere Werte stehen für eine überdurchschnittliche psychische Lebensqualität, niedrigere Werte für eine geringere psychische Lebensqualität.
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Depressionssymptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad einer Depression misst. Jede Frage fragt danach, wie oft der Proband Depressionssymptome hat, und bietet vier Antworten: 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag. Die Punkte werden summiert und reichen von 0-27. Um als depressiv zu gelten, mussten die Probanden (a) eine Gesamtpunktzahl von 10 oder mehr haben, (b) fünf Fragen mit einer Punktzahl von 2 oder 3 beantworten und (c) eine der fünf Fragen musste Frage 1 oder Frage sein 2 (oder beides). Wer diese Kriterien nicht erfüllte, galt nicht als depressiv.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der Angstsymptome von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Angstsymptome gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale – Anxiety Subscale (HADS-A). Die HADS-A ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung der Angstschwere. Jede Frage fragt nach einem bestimmten Angstsymptom und bietet vier Antworten: 0 = Nie / Überhaupt nicht, 1 = Ein wenig / Ab und zu, 2 = Ziemlich oft / Normalerweise, 3 = Meistens / Sehr oft. Die Punkte werden summiert und reichen von 0-21. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Angst.
Baseline, 24 Wochen
Rate der angemessenen Behandlung von Depressionen und/oder Angstsymptomen 5 Tage nach der Registrierung
Zeitfenster: 5 Tage nach Anmeldung

Angemessene Behandlung wurde definiert als:

(1) Verschreibung einer Standarddosis einer etablierten Erstlinienbehandlung für Depressionen, generalisierte Angststörungen oder Panikstörungen und/oder (2) Überweisung an eine evidenzbasierte Psychotherapie (entweder an einen externen Anbieter für psychische Gesundheit oder an einen kognitiven Behavioral Therapiearbeitsbuch im Studienarm Collaborative Care).

Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits an Nr. 1 und/oder Nr. 2 teilnahmen, hatten einen anderen Prozess. Die Probanden müssen vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang behandelt worden sein und dennoch die Kriterien für die Störung erfüllen. Für diese Population wurde eine angemessene Behandlung wie folgt definiert:

(1) Erhöhung/Erhöhung/Wechsel der verschreibungspflichtigen Dosis und/oder (2) Überweisung an eine Psychotherapie (entweder an einen externen Anbieter für psychische Gesundheit oder an ein Arbeitsbuch für kognitive Verhaltenstherapie im Arm der Collaborate Care).

Der Zeitrahmen „5 Tage nach der Einschreibung“ wurde durch Berechnung der mittleren Länge des Krankenhausaufenthalts für alle Probanden bestimmt.

5 Tage nach Anmeldung
Änderung der Einhaltung von Gesundheitsverhalten von der Baseline bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Einhaltung des Gesundheitsverhaltens wird mit der Medical Outcome Study Specific Adherence Scale (MOS-SAS) gemessen. Die MOS-SAS ist eine 3-Punkte-Skala zur Beurteilung der Einhaltung von Medikamenten, körperlicher Aktivität und Diät. Jede Frage fragt danach, wie oft die Versuchsperson an dem Verhalten festhält, wobei die folgenden Optionen angeboten werden: 1 = nie, 2 = ein wenig, 3 = manchmal, 4 = ziemlich oft, 5 = Meistens 6 = Immer. Die Punkte werden zusammengezählt und reichen von (3 bis 18). Ein niedriger Wert weist auf eine schlechtere Einhaltung gesunder Verhaltensweisen hin.
Baseline, 24 Wochen
Anzahl der Rehospitalisierungen von Baseline bis 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der Rehospitalisierungen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche wurde gemessen, indem die medizinischen Anbieter der Probanden nach 24 Wochen kontaktiert wurden und die Probanden bei jedem Follow-up-Telefonanruf nach Rehospitalisierungen befragt wurden.
24 Wochen
Änderung des Gesundheitszustands von Baseline bis 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Gesundheitszustand gemessen durch den Euro Quality of Life-5-Bereich (EQ5D). Der EQ5D ist eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Lebensqualität. Jede Frage fragt nach Schwierigkeiten in bestimmten Gesundheitsbereichen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und bietet drei Antwortmöglichkeiten: Keine Probleme, Mäßige Probleme, Extreme Probleme. Die Punktzahlen können zwischen 0,000 und 1,000 liegen, wobei niedrigere Werte eine geringere Lebensqualität und höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die körperliche Funktionsfähigkeit wird mit dem Duke Activity Status Index (DASI) gemessen. Die DASI ist eine 12-Punkte-Skala, die die körperliche Funktion misst. Jede Frage fragt danach, ob der Proband eine körperliche Aktivität absolvieren kann, und erhält die folgenden Optionen: Die Punktzahlen reichen von 0 bis 58,2. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an körperlicher Funktion hin.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der körperlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form-12 Physical Component Score (SF-12 PCS) gemessen. Der SF-12 PCS ist eine 6-Punkte-Skala zur Bewertung der körperlichen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Jede Frage bietet die Möglichkeit von 2-6 Antworten. Einige Fragen sind Ja/Nein (2 Optionen), während andere fragen, wie oft etwas vorkommt (6 Optionen usw.). Die Punktzahlen werden anhand einer Formel berechnet und können zwischen 0 und 100 liegen. Ein Wert von 50 weist auf eine durchschnittliche körperliche und gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Höhere Werte stehen für eine überdurchschnittliche körperliche und gesundheitsbezogene Lebensqualität, niedrigere Werte für eine niedrigere körperliche und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Kollaborative Pflege

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