- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01201967
Ein kollaboratives Pflegeprogramm zur Verbesserung der Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei Herzpatienten (MOSAIC)
Ein kollaboratives Pflegeprogramm zur Verbesserung der Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei Herzpatienten (MOSAIC)
Für diese Studie schlagen die Forscher eine prospektive Studie eines kollaborativen Pflegeprogramms vor, um Depressionen, generalisierte Angststörungen und Panikstörungen bei Patienten zu identifizieren und zu behandeln, die wegen einer akuten Herzerkrankung (akutes Koronarsyndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Arrhythmie) ins Krankenhaus eingeliefert wurden ). Eine solche Untersuchung und Behandlung von Depressionen/allgemeiner Angststörung/Panikstörung beginnt im Krankenhaus, und die laufende Behandlung wird sechs Monate nach der Entlassung fortgesetzt.
Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Modell zu höheren Behandlungsraten, besserer Stimmung, weniger Angst und verbesserten medizinischen Ergebnissen in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe führen wird. Wenn dieses Modell effektiv ist, könnte es klinisch implementiert werden, um Patienten, die mit akuten Herzerkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden, eine bessere und umfassendere Versorgung zu bieten, für die Depressionen und Angstzustände ein Risikofaktor für Komplikationen und Tod sein können.
Dies wird eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, bei der die Hälfte der Patienten für die kooperative Versorgung und die andere Hälfte für die Kontrollbedingung (übliche Versorgung) randomisiert wird. Die psychiatrische Behandlung im Interventionsarm wird in Abstimmung mit den Hausärzten der Patienten – wobei die Hausärzte alle Medikamente verschreiben – in einem von einem Psychiater überwachten Rahmen durchgeführt.
Die Ermittler werden Patienten aufnehmen, die eine (oder alle) der drei eingeschlossenen psychiatrischen Diagnosen haben, um den Nutzen der Intervention zu verbessern. Die Ermittler haben sich entschieden, Patienten mit mehreren verschiedenen Herzdiagnosen aufzunehmen. Dies wird es den Forschern ermöglichen, Patienten mit heterogenen Diagnosen und Krankheitsschweren einzubeziehen, um festzustellen, ob unsere Intervention bei einer breiten Population von Patienten mit Herzerkrankungen wirksam ist. Die Forscher werden eine Intervention untersuchen, die auf Depressionen, generalisierte Angststörungen und Panikstörungen abzielt: Alle drei Störungen sind behindernd und mit nachteiligen kardiovaskulären Folgen verbunden, die Behandlungen für die Erkrankungen sind sehr ähnlich, die Forscher können Patienten behandeln, die mehr als eine Störung haben, und ein früheres ambulantes Programm erfolgreich gleichzeitig mehr als eine psychische Erkrankung angegangen ist.
Das Projekt umfasst: (1) Screening von Patienten auf Depression, generalisierte Angststörung und Panikstörung als Teil der üblichen klinischen Versorgung, (2) Bewertung von Patienten mit positivem Screening durch einen Pflegemanager der Studiensozialarbeit, (3) eine Multikomponenten-In -Krankenhausintervention (für kooperative Patienten), die Patientenaufklärung, Behandlungsempfehlungen von Spezialisten und das Ziel der Einleitung einer Behandlung im Krankenhaus umfasst, und (4) nach der Entlassung eine fortgesetzte telefonische Bewertung und Behandlungskoordination mit Hausärzten um eine schrittweise Behandlung in der kollaborativen Pflegeabteilung anzubieten. Die Intervention wurde so konzipiert, dass sie kostengünstig und belastend ist und leicht auf andere Einstellungen verallgemeinert werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Ergebnismessung im Krankenhaus:
- Angemessene Behandlung durch Entlassung (Prozentsätze)
Primäres Gesamtstudienmaß:
- Veränderung der psychischen Lebensqualität zu Studienbeginn (Short Form-12 Mental Component Score)
Maßzahlen für das Ergebnis von Depressionen:
- Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression (Patienten-Gesundheitsfragebogen-9)
Angst-Outcome-Maßnahmen:
- Veränderung gegenüber der Ausgangsangst (Krankenhausangst- und Depressionsskala-Angst-Subskala)
Medizinische Ergebnismessungen:
- Änderung der körperlichen Ausgangsfunktion (Duke Activity Status Index)
- Veränderung gegenüber der Baseline-Adhärenz (Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale)
- Veränderung der körperlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Short Form-12 Physical Component Score)
Veränderung der Raten kardialer Rehospitalisierungen nach 24 Wochen (exploratives Ziel)
- 24 Wochen ist der primäre Endpunkt für alle Analysen nach der Entlassung *
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (ab 18 Jahren) in stationäre Herzabteilung des Massachusetts General Hospital aufgenommen
- Primärdiagnose akutes Koronarsyndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Arrhythmie
- Positiver Angst- oder Depressionsscreen während des Erstgesprächs zur Pflegeaufnahme, das im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung durchgeführt wird
- Erfüllt die Kriterien für klinische Depression, generalisierte Angststörung oder Panikstörung
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung
- Substanzgebrauchsstörung
- Psychose
- Kognitive Störung
- Aktive Suizidgedanken
- Krankheit mit einer wahrscheinlichen Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kollaborative Pflege
Der Studienbetreuungsmanager bietet Schulungen an und koordiniert die Behandlung zwischen dem Studienpsychiater, dem Patienten und dem Hausarzt.
Dies geschieht im Krankenhaus und telefonisch nach der Entlassung.
Der Pflegemanager kann auch eine telefonische Therapie anbieten.
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Der Study Care Manager bietet Psychoedukation, Therapie und Betreuungskoordination zwischen Patient, Psychiater und Hausarzt.
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PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege
Die Ärzte des Patienten werden über die Diagnose einer Depression/Angststörung informiert
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Der Hausarzt des Patienten wurde über psychische Symptome/Diagnose informiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
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Die psychische Lebensqualität wird mit dem Short Form-12 Mental Component Score (SF-12 MCS) gemessen.
Der SF-12 MCS ist eine 6-Punkte-Skala, die die psychische Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität bewertet.
Jede Frage bietet die Möglichkeit von 2-6 Antworten.
Einige Fragen sind Ja/Nein (2 Optionen), während andere fragen, wie oft etwas vorkommt (6 Optionen usw.).
Die Punktzahlen werden anhand einer Formel berechnet und können zwischen 0 und 100 liegen.
Ein Wert von 50 weist auf eine durchschnittliche psychische Lebensqualität hin.
Höhere Werte stehen für eine überdurchschnittliche psychische Lebensqualität, niedrigere Werte für eine geringere psychische Lebensqualität.
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Baseline, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Depressionssymptome von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
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Depressionssymptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad einer Depression misst.
Jede Frage fragt danach, wie oft der Proband Depressionssymptome hat, und bietet vier Antworten: 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag.
Die Punkte werden summiert und reichen von 0-27.
Um als depressiv zu gelten, mussten die Probanden (a) eine Gesamtpunktzahl von 10 oder mehr haben, (b) fünf Fragen mit einer Punktzahl von 2 oder 3 beantworten und (c) eine der fünf Fragen musste Frage 1 oder Frage sein 2 (oder beides).
Wer diese Kriterien nicht erfüllte, galt nicht als depressiv.
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Baseline, 24 Wochen
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Veränderung der Angstsymptome von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
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Angstsymptome gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale – Anxiety Subscale (HADS-A).
Die HADS-A ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung der Angstschwere.
Jede Frage fragt nach einem bestimmten Angstsymptom und bietet vier Antworten: 0 = Nie / Überhaupt nicht, 1 = Ein wenig / Ab und zu, 2 = Ziemlich oft / Normalerweise, 3 = Meistens / Sehr oft.
Die Punkte werden summiert und reichen von 0-21.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Angst.
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Baseline, 24 Wochen
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Rate der angemessenen Behandlung von Depressionen und/oder Angstsymptomen 5 Tage nach der Registrierung
Zeitfenster: 5 Tage nach Anmeldung
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Angemessene Behandlung wurde definiert als: (1) Verschreibung einer Standarddosis einer etablierten Erstlinienbehandlung für Depressionen, generalisierte Angststörungen oder Panikstörungen und/oder (2) Überweisung an eine evidenzbasierte Psychotherapie (entweder an einen externen Anbieter für psychische Gesundheit oder an einen kognitiven Behavioral Therapiearbeitsbuch im Studienarm Collaborative Care). Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits an Nr. 1 und/oder Nr. 2 teilnahmen, hatten einen anderen Prozess. Die Probanden müssen vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang behandelt worden sein und dennoch die Kriterien für die Störung erfüllen. Für diese Population wurde eine angemessene Behandlung wie folgt definiert: (1) Erhöhung/Erhöhung/Wechsel der verschreibungspflichtigen Dosis und/oder (2) Überweisung an eine Psychotherapie (entweder an einen externen Anbieter für psychische Gesundheit oder an ein Arbeitsbuch für kognitive Verhaltenstherapie im Arm der Collaborate Care). Der Zeitrahmen „5 Tage nach der Einschreibung“ wurde durch Berechnung der mittleren Länge des Krankenhausaufenthalts für alle Probanden bestimmt. |
5 Tage nach Anmeldung
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Änderung der Einhaltung von Gesundheitsverhalten von der Baseline bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
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Die Einhaltung des Gesundheitsverhaltens wird mit der Medical Outcome Study Specific Adherence Scale (MOS-SAS) gemessen.
Die MOS-SAS ist eine 3-Punkte-Skala zur Beurteilung der Einhaltung von Medikamenten, körperlicher Aktivität und Diät.
Jede Frage fragt danach, wie oft die Versuchsperson an dem Verhalten festhält, wobei die folgenden Optionen angeboten werden: 1 = nie, 2 = ein wenig, 3 = manchmal, 4 = ziemlich oft, 5 = Meistens 6 = Immer.
Die Punkte werden zusammengezählt und reichen von (3 bis 18).
Ein niedriger Wert weist auf eine schlechtere Einhaltung gesunder Verhaltensweisen hin.
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Baseline, 24 Wochen
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Anzahl der Rehospitalisierungen von Baseline bis 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Anzahl der Rehospitalisierungen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche wurde gemessen, indem die medizinischen Anbieter der Probanden nach 24 Wochen kontaktiert wurden und die Probanden bei jedem Follow-up-Telefonanruf nach Rehospitalisierungen befragt wurden.
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24 Wochen
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Änderung des Gesundheitszustands von Baseline bis 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
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Gesundheitszustand gemessen durch den Euro Quality of Life-5-Bereich (EQ5D).
Der EQ5D ist eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Lebensqualität.
Jede Frage fragt nach Schwierigkeiten in bestimmten Gesundheitsbereichen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und bietet drei Antwortmöglichkeiten: Keine Probleme, Mäßige Probleme, Extreme Probleme.
Die Punktzahlen können zwischen 0,000 und 1,000 liegen,
wobei niedrigere Werte eine geringere Lebensqualität und höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
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Baseline, 24 Wochen
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Veränderung der körperlichen Funktion von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
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Die körperliche Funktionsfähigkeit wird mit dem Duke Activity Status Index (DASI) gemessen.
Die DASI ist eine 12-Punkte-Skala, die die körperliche Funktion misst.
Jede Frage fragt danach, ob der Proband eine körperliche Aktivität absolvieren kann, und erhält die folgenden Optionen: Die Punktzahlen reichen von 0 bis 58,2.
Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an körperlicher Funktion hin.
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Baseline, 24 Wochen
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Veränderung der körperlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
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Die körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form-12 Physical Component Score (SF-12 PCS) gemessen.
Der SF-12 PCS ist eine 6-Punkte-Skala zur Bewertung der körperlichen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Jede Frage bietet die Möglichkeit von 2-6 Antworten.
Einige Fragen sind Ja/Nein (2 Optionen), während andere fragen, wie oft etwas vorkommt (6 Optionen usw.).
Die Punktzahlen werden anhand einer Formel berechnet und können zwischen 0 und 100 liegen.
Ein Wert von 50 weist auf eine durchschnittliche körperliche und gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Höhere Werte stehen für eine überdurchschnittliche körperliche und gesundheitsbezogene Lebensqualität, niedrigere Werte für eine niedrigere körperliche und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
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Baseline, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huffman JC, Mastromauro CA, Beach SR, Celano CM, DuBois CM, Healy BC, Suarez L, Rollman BL, Januzzi JL. Collaborative care for depression and anxiety disorders in patients with recent cardiac events: the Management of Sadness and Anxiety in Cardiology (MOSAIC) randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):927-35. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.739. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1419.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2010P-001414
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Klinische Studien zur Depression
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt
Klinische Studien zur Kollaborative Pflege
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Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutierungPlasmazell-Leukämie | Rezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina
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Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNoch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie | Myasthenia gravis, verallgemeinertChina
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Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Noch keine RekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina
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Nexcella Inc.Noch keine RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutierungLymphom | Multiples Myelom | Akute lymphatische LeukämieChina
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...ZurückgezogenAkute lymphatische Leukämie | Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutierungPlasmazell-Leukämie | Rezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina
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University of California, San FranciscoZurückgezogenLymphom | Leukämie | Plasmazelldyskrasie