Un programa de atención colaborativa para mejorar el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad en pacientes cardíacos (MOSAIC)
Un programa de atención colaborativa para mejorar el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad en pacientes cardíacos (MOSAIC)
Para este ensayo, los investigadores proponen un ensayo prospectivo de un programa de atención colaborativa para identificar y tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de pánico entre los pacientes ingresados en el hospital por una enfermedad cardíaca aguda (síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia). ). Dicha evaluación y tratamiento para la depresión/el trastorno de ansiedad generalizada/el trastorno de pánico comenzarán en el hospital y el manejo continuo continuará durante los seis meses posteriores al alta.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este modelo conducirá a mayores tasas de tratamiento, mejor estado de ánimo, reducción de la ansiedad y mejores resultados médicos en esta población vulnerable. Si este modelo es efectivo, podría implementarse clínicamente para brindar una mejor y más completa atención a los pacientes hospitalizados con enfermedades cardíacas agudas, para quienes la depresión y la ansiedad pueden ser un factor de riesgo de complicaciones y muerte.
Este será un ensayo controlado aleatorio simple ciego de dos brazos, con la mitad de los pacientes asignados al azar a la atención colaborativa y la mitad asignados al azar a la condición de control (cuidado habitual). El tratamiento psiquiátrico en el brazo de intervención se brindará en conjunto con los médicos de atención primaria de los pacientes, y los médicos de atención primaria recetarán todos los medicamentos, dentro de un marco supervisado por un psiquiatra.
Los investigadores inscribirán a pacientes que tengan alguno (o todos) de los tres diagnósticos psiquiátricos incluidos para mejorar la utilidad de la intervención. Los investigadores han optado por inscribir a pacientes con varios diagnósticos cardíacos diferentes. Esto permitirá a los investigadores incluir pacientes con diagnósticos heterogéneos y gravedad de la enfermedad para determinar si nuestra intervención es efectiva en una población amplia de pacientes con enfermedades cardíacas. Los investigadores estudiarán una intervención dirigida a la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de pánico: los tres trastornos son incapacitantes y están asociados con resultados cardiovasculares adversos, los tratamientos para las afecciones son muy similares, los investigadores pueden tratar a pacientes que tienen más de un trastorno y un programa ambulatorio anterior abordó con éxito simultáneamente más de una condición de salud mental.
El proyecto incluirá: (1) la evaluación de pacientes para depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de pánico como parte de la atención clínica habitual, (2) evaluación de pacientes con evaluación positiva por parte de un administrador de atención de trabajo social del estudio, (3) un componente múltiple en -intervención hospitalaria (para pacientes de atención colaborativa) que implica educación del paciente, recomendaciones de tratamiento proporcionadas por especialistas y el objetivo de iniciar el tratamiento en el hospital y (4), después del alta, evaluación telefónica continua y coordinación de atención con médicos de atención primaria proporcionar un tratamiento gradual en el brazo de atención colaborativa. La intervención ha sido diseñada para ser de bajo costo, baja carga y fácilmente generalizable a otros entornos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medida de resultado hospitalaria primaria:
- Tratamiento adecuado por vertido (tasas porcentuales)
Medida general primaria del estudio:
- Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud mental inicial (puntuación del componente mental del formulario abreviado 12)
Medidas de resultado de la depresión:
- Cambio desde la depresión inicial (Cuestionario de salud del paciente-9)
Medidas de resultado de ansiedad:
- Cambio con respecto a la ansiedad basal (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria-Subescala de Ansiedad)
Medidas de resultado médico:
- Cambio desde la función física inicial (Índice de estado de actividad de Duke)
- Cambio desde el cumplimiento inicial (Escala de cumplimiento específico del estudio de resultados médicos)
- Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud física inicial (puntaje del componente físico del formulario corto-12)
Cambio en las tasas de reingresos cardíacos a las 24 semanas (objetivo exploratorio)
- 24 semanas es el punto final primario para todos los análisis posteriores al alta *
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (de 18 años en adelante) ingresado en la unidad cardíaca para pacientes internados en el Hospital General de Massachusetts
- Diagnóstico primario de síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia
- Prueba de detección de ansiedad o depresión positiva durante la entrevista inicial de admisión de enfermería que se realiza como parte de la atención clínica habitual
- Cumple con los criterios de depresión clínica, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de pánico
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar
- Trastorno por uso de sustancias
- Psicosis
- Trastorno cognitivo
- Ideación suicida activa
- Condición médica con supervivencia probable de menos de 6 meses
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cuidado colaborativo
El administrador de atención del estudio brinda educación y coordina el tratamiento entre el psiquiatra del estudio, el paciente y el médico de atención primaria.
Esto ocurre en el hospital y por teléfono después del alta.
El administrador de atención también puede proporcionar terapia por teléfono.
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El administrador de atención del estudio brinda psicoeducación, terapia y coordinación de la atención entre el paciente, el psiquiatra y los médicos primarios.
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PLACEBO_COMPARADOR: Cuidado usual
Se informa a los médicos del paciente sobre el diagnóstico de depresión/trastorno de ansiedad.
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El médico de atención primaria del paciente informado sobre los síntomas/diagnósticos de salud mental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud mental desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud mental se mide mediante la puntuación del componente mental Short Form-12 (SF-12 MCS).
El SF-12 MCS es una escala de 6 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud mental.
Cada pregunta ofrece la opción de 2-6 respuestas.
Algunas preguntas son Sí/No (2 opciones), mientras que otras preguntan con qué frecuencia ocurre algo (6 opciones, etc.).
Las puntuaciones se calculan mediante una fórmula y pueden variar de 0 a 100.
Una puntuación de 50 indica una calidad de vida relacionada con la salud mental promedio.
Las puntuaciones más altas representan una calidad de vida relacionada con la salud mental más alta que el promedio, y las puntuaciones más bajas representan una calidad de vida relacionada con la salud mental más baja.
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Línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 es una escala de 9 ítems que mide la gravedad de la depresión.
Cada pregunta pregunta con qué frecuencia el sujeto experimenta síntomas de depresión y ofrece cuatro respuestas: 0 = Nada, 1 = Varios días, 2 = Más de la mitad de los días, 3 = Casi todos los días.
Las puntuaciones se suman y varían de 0 a 27.
Para ser considerados deprimidos, los sujetos tenían que (a) tener una puntuación total de 10 o más, (b) responder cinco preguntas con una puntuación de 2 o 3, y (c) una de las cinco preguntas tenía que ser la pregunta 1 o la pregunta 2 (o ambos).
Cualquier persona que no cumplía con estos criterios no se consideraba deprimida.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Síntomas de ansiedad medidos con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Ansiedad (HADS-A).
La HADS-A es una escala de 7 ítems que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad.
Cada pregunta se refiere a un síntoma específico de ansiedad y ofrece cuatro respuestas: 0 = Nunca / Nada, 1 = Un poco / De vez en cuando, 2 = Bastante a menudo / Generalmente, 3 = La mayor parte del tiempo / Muy a menudo.
Las puntuaciones se suman y varían de 0 a 21.
Una puntuación más alta significa más ansiedad.
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Línea de base, 24 semanas
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Tasa de Tratamiento Adecuado de los Síntomas de Depresión y/o Ansiedad 5 Días Después de la Inscripción
Periodo de tiempo: 5 días después de la inscripción
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El tratamiento adecuado se definió como: (1) Prescripción de una dosis estándar de un tratamiento de primera línea establecido para la depresión, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de pánico y/o (2) referencia a psicoterapia basada en evidencia (ya sea a un proveedor externo de salud mental o a un libro de trabajo de terapia en el brazo de atención colaborativa del estudio). Los pacientes que ya participaban en el n.º 1 y/o el n.º 2 en el momento de la inscripción tenían un proceso diferente. Los sujetos deben haber estado involucrados en al menos 4 semanas de tratamiento antes de la inscripción y aún cumplir con los criterios para el trastorno. Para esta población, el tratamiento adecuado se definió como: (1) Aumento/aumento/cambio de la dosis recetada y/o (2) remisión a psicoterapia (ya sea a un proveedor de salud mental externo o a un libro de ejercicios de Terapia conductual cognitiva en el brazo de Collaborate Care). El período de tiempo de "5 días después de la inscripción" se determinó calculando la mediana de la duración de la hospitalización para todos los sujetos. |
5 días después de la inscripción
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Cambio en la adherencia a los comportamientos de salud desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La adherencia a los comportamientos de salud se mide con la Escala de Adherencia Específica del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SAS).
El MOS-SAS es una escala de 3 ítems que se utiliza para evaluar la adherencia a la medicación, la adherencia a la actividad física y la adherencia a la dieta.
Cada pregunta indaga con qué frecuencia el sujeto se adhiere al comportamiento, brindando las siguientes opciones: 1 = Nunca, 2 = Un poco de tiempo, 3 = Algunas veces, 4 = Una buena parte del tiempo, 5 = La mayor parte del tiempo, 6 = Todo el tiempo.
Las puntuaciones se suman y varían de (3 a 18).
Una puntuación baja indica una peor adherencia a los comportamientos saludables.
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Línea de base, 24 semanas
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Número de rehospitalizaciones desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El número de rehospitalizaciones desde el inicio hasta las 24 semanas se midió contactando a los proveedores médicos de los sujetos a las 24 semanas y preguntando a los sujetos sobre las rehospitalizaciones durante cada llamada telefónica de seguimiento.
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24 semanas
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Cambio en el estado de salud desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Estado de salud medido por el Euro Quality of Life-5 Domain (EQ5D).
El EQ5D es una escala de 5 ítems que evalúa la calidad de vida.
Cada pregunta indaga sobre dificultades en determinadas áreas de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y ofrece tres posibles respuestas: Sin problemas, Problemas moderados, Problemas extremos.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0,000 y 1,000,
las puntuaciones más bajas indican una menor calidad de vida y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la función física desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La función física se mide con el índice de estado de actividad de Duke (DASI).
El DASI es una escala de 12 ítems que mide la función física.
Cada pregunta pregunta si el sujeto puede completar una actividad física y se le dan las siguientes opciones: Las puntuaciones van de 0 a 58,2.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de función física.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud física desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud física se mide con la puntuación del componente físico Short Form-12 (SF-12 PCS).
El SF-12 PCS es una escala de 6 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud física.
Cada pregunta ofrece la opción de 2-6 respuestas.
Algunas preguntas son Sí/No (2 opciones), mientras que otras preguntan con qué frecuencia ocurre algo (6 opciones, etc.).
Las puntuaciones se calculan mediante una fórmula y pueden variar de 0 a 100.
Una puntuación de 50 indica una calidad de vida relacionada con la salud física promedio.
Las puntuaciones más altas representan una calidad de vida relacionada con la salud física superior a la media, y las puntuaciones más bajas representan una calidad de vida relacionada con la salud física más baja.
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Línea de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huffman JC, Mastromauro CA, Beach SR, Celano CM, DuBois CM, Healy BC, Suarez L, Rollman BL, Januzzi JL. Collaborative care for depression and anxiety disorders in patients with recent cardiac events: the Management of Sadness and Anxiety in Cardiology (MOSAIC) randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):927-35. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.739. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1419.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010P-001414
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