- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01201967
Et Collaborative Care Program til at forbedre behandlingen af depression og angstlidelser hos hjertepatienter (MOSAIC)
Et Collaborative Care Program for at forbedre behandlingen af depression og angstlidelser hos hjertepatienter (MOSAIC)
Til dette forsøg foreslår efterforskerne et prospektivt forsøg med et kollaborativt plejeprogram til at identificere og behandle depression, generaliseret angst og panikangst blandt patienter indlagt på hospitalet for en akut hjertesygdom (akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt eller arytmi) ). En sådan vurdering og behandling af depression/generaliseret angst/panikangst vil begynde på hospitalet, og den løbende behandling vil fortsætte i seks måneder efter udskrivelsen.
Efterforskerne antager, at denne model vil føre til øgede behandlingsrater, forbedret humør, reduceret angst og forbedrede medicinske resultater i denne sårbare befolkning. Hvis denne model er effektiv, kan den implementeres klinisk for at give bedre og mere komplet pleje til patienter indlagt med akut hjertesygdom, for hvem depression og angst kan være en risikofaktor for komplikationer og død.
Dette vil være et to-armet, enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af patienterne randomiseres til kollaborativ behandling og halvdelen randomiseres til kontroltilstanden (sædvanlig pleje). Psykiatrisk behandling i interventionsarmen vil blive ydet i samråd med patienternes primære læger - med primære læger, der ordinerer al medicin - inden for rammer overvåget af en psykiater.
Efterforskerne vil indskrive patienter, der har nogen (eller alle) af de tre inkluderede psykiatriske diagnoser for at forbedre anvendeligheden af interventionen. Efterforskerne har valgt at indskrive patienter med flere forskellige hjertediagnoser. Dette vil give forskerne mulighed for at inkludere patienter med heterogene diagnoser og sygdoms sværhedsgrad for at afgøre, om vores intervention er effektiv i en bred population af patienter med hjertesygdomme. Efterforskerne vil studere en intervention rettet mod depression, generaliseret angst og panikangst: alle tre lidelser er invaliderende og forbundet med uønskede kardiovaskulære udfald, behandlinger for tilstandene er meget ens, efterforskerne kan behandle patienter, der har mere end én lidelse, og et tidligere ambulant program behandlede med succes mere end én psykisk lidelse.
Projektet vil involvere: (1) screening af patienter for depression, generaliseret angstlidelse og panikangst som en del af sædvanlig klinisk pleje, (2) evaluering af positiv-screenede patienter af en studieleder for socialt arbejde, (3) en multikomponent i -hospitalintervention (for samarbejdspatienter), der involverer patientuddannelse, specialistudstedte behandlingsanbefalinger og et mål om påbegyndelse af behandling på hospitalet, og (4), efter udskrivelse, fortsat telefonbaseret evaluering og plejekoordinering med primære læger at give trinvis behandling i den kollaborative plejearm. Interventionen er designet til at være billig, lav byrde og let generaliserbar til andre indstillinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært resultatmål på hospitalet:
- Tilstrækkelig behandling ved udskrivning (procentsatser)
Primær overordnet undersøgelsesforanstaltning:
- Ændring fra baseline mental sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form-12 Mental Component Score)
Depressionsresultatmål:
- Ændring fra baseline depression (Patient Health Questionnaire-9)
Mål for angstudfald:
- Ændring fra baseline angst (Hospital Angst og Depression Scale-Angst Subscale)
Medicinske resultatmål:
- Ændring fra fysisk funktion ved baseline (Duke Activity Status Index)
- Ændring fra baseline adhærens (Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale)
- Ændring fra baseline fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form-12 Physical Component Score)
Ændring i antallet af hjerteindlæggelser efter 24 uger (forsøgende mål)
- 24 uger er det primære endepunkt for alle analyser efter udskrivelsen *
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år og opefter) indlagt på indlagt hjerteafdeling på Massachusetts General Hospital
- Primær diagnose af akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt eller arytmi
- Positiv angst- eller depressionsskærm under indledende sygeplejeinterview, der udføres som en del af sædvanlig klinisk pleje
- Opfylder kriterier for klinisk depression, generaliseret angst eller panikangst
Ekskluderingskriterier:
- Maniodepressiv
- Stofbrugsforstyrrelse
- Psykose
- Kognitiv lidelse
- Aktive selvmordstanker
- Medicinsk tilstand med sandsynlig overlevelse mindre end 6 måneder
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kollaborativ omsorg
Studieplejeleder giver uddannelse og koordinerer behandling mellem studiepsykiater, patient og primærlæge.
Dette sker på hospitalet og telefonisk efter udskrivelsen.
Care manager kan også tilbyde telefonbaseret terapi.
|
Studieplejeleder sørger for psykoedukation, terapi og plejekoordinering mellem patient, psykiater og primære læger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Patientens læger informeres om diagnosen depression/angst
|
Patientens primære læge informeret om psykiske symptomer/diagnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mental sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Mental sundhedsrelateret livskvalitet måles ved Short Form-12 Mental Component Score (SF-12 MCS).
SF-12 MCS er en 6-trins skala, der vurderer mental sundhedsrelateret livskvalitet.
Hvert spørgsmål giver mulighed for 2-6 svar.
Nogle spørgsmål er Ja/Nej (2 muligheder), mens andre spørger, hvor ofte noget opstår (6 muligheder osv.).
Score beregnes ved hjælp af en formel og kan variere fra 0 til 100.
En score på 50 indikerer gennemsnitlig mental sundhedsrelateret livskvalitet.
Højere score repræsenterer højere end gennemsnitlig mental sundhedsrelateret livskvalitet, og lavere score repræsenterer lavere mental sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionssymptomer fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Depressionssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er en skala med 9 punkter, der måler sværhedsgraden af depression.
Hvert spørgsmål spørger, hvor ofte forsøgspersonen oplever symptomer på depression og giver fire svar: 0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af dagene, 3 = Næsten hver dag.
Score er samlet og spænder fra 0-27.
For at blive betragtet som deprimeret skulle forsøgspersoner (a) have en samlet score på 10 eller mere, (b) besvare fem spørgsmål med en score på 2 eller 3, og (c) et af de fem spørgsmål skulle være spørgsmål 1 eller spørgsmål 2 (eller begge).
Enhver, der ikke opfyldte disse kriterier, blev ikke betragtet som deprimeret.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring i angstsymptomer fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Angstsymptomer målt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A).
HADS-A er en skala med 7 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af angst.
Hvert spørgsmål spørger om et specifikt symptom på angst og tilbyder fire svar: 0 = Aldrig / Slet ikke, 1 = Lidt / Fra tid til anden, 2 = Ganske ofte / Normalt, 3 = Det meste af tiden / Meget ofte.
Score er samlet og spænder fra 0-21.
En højere score betyder mere angst.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Graden af tilstrækkelig behandling af depression og/eller angstsymptomer 5 dage efter tilmelding
Tidsramme: 5 dage efter tilmelding
|
Tilstrækkelig behandling blev defineret som: (1) Udskrivning af en standarddosis af en etableret førstelinjebehandling for depression, generaliseret angstlidelse eller panikangst, og/eller (2) henvisning til evidensbaseret psykoterapi (enten til en ekstern mental sundhedsudbyder eller en kognitiv adfærdsterapeut Terapi-arbejdsbog i Collaborative Care-delen af undersøgelsen). Patienter, der allerede var engageret i #1 og/eller #2 på tidspunktet for tilmeldingen, havde en anden proces. Forsøgspersoner skal have været involveret i mindst 4 ugers behandling før tilmelding, mens de stadig opfylder kriterierne for lidelsen. For denne population blev passende behandling defineret som: (1) Receptpligtig dosisforøgelse/forøgelse/skift og/eller (2) henvisning til psykoterapi (enten til en ekstern psykiatrisk udbyder eller en kognitiv adfærdsterapi-arbejdsbog i Collaborate Care-armen). Tidsramme på "5 dage efter indskrivning" blev bestemt ved at beregne medianlængden af hospitalsindlæggelse for alle forsøgspersoner. |
5 dage efter tilmelding
|
|
Ændring i overholdelse af sundhedsadfærd fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Overholdelse af sundhedsadfærd måles med Medical Outcome Study Specific Adherence Scale (MOS-SAS).
MOS-SAS er en 3-trins skala, der bruges til at vurdere overholdelse af medicin, overholdelse af fysisk aktivitet og diæt.
Hvert spørgsmål spørger, hvor ofte forsøgspersonen overholder adfærden, og giver følgende muligheder: 1 = ingen af tiden, 2 = lidt af tiden, 3 = noget af tiden, 4 = en god del af tiden, 5 = Det meste af tiden, 6 = hele tiden.
Score er summeret og spænder fra (3 til 18).
En lav score indikerer dårligere overholdelse af sund adfærd.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Antal genindlæggelser fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Antallet af genindlæggelser fra baseline til 24 uger blev målt ved at kontakte forsøgspersoners læge ved 24 uger og ved at spørge forsøgspersoner om genindlæggelser under hvert opfølgende telefonopkald.
|
24 uger
|
|
Ændring i helbredsstatus fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Sundhedsstatus målt ved Euro Quality of Life-5 Domain (EQ5D).
EQ5D er en 5-trins skala, der vurderer livskvalitet.
Hvert spørgsmål spørger om vanskeligheder med bestemte sundhedsområder (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) og tilbyder tre mulige svar: Ingen problemer, Moderate problemer, Ekstreme problemer.
Score kan variere fra 0.000-1.000,
med lavere score, der indikerer mindre livskvalitet, og højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Fysisk funktion måles med Duke Activity Status Index (DASI).
DASI er en skala med 12 punkter, der måler fysisk funktion.
Hvert spørgsmål spørger om, hvorvidt forsøgspersonen kan gennemføre en fysisk aktivitet og får følgende muligheder: Scores varierer fra 0 til 58,2.
Lavere score indikerer lavere niveauer af fysisk funktion.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring i fysisk sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Fysisk sundhedsrelateret livskvalitet måles med Short Form-12 Physical Component Score (SF-12 PCS).
SF-12 PCS en 6-trins skala, der vurderer fysisk sundhedsrelateret livskvalitet.
Hvert spørgsmål giver mulighed for 2-6 svar.
Nogle spørgsmål er Ja/Nej (2 muligheder), mens andre spørger, hvor ofte noget opstår (6 muligheder osv.).
Score beregnes ved hjælp af en formel og kan variere fra 0 til 100.
En score på 50 angiver gennemsnitlig fysisk sundhedsrelateret livskvalitet.
Højere score repræsenterer højere end gennemsnitlig fysisk sundhedsrelateret livskvalitet, og lavere score repræsenterer lavere fysisk sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huffman JC, Mastromauro CA, Beach SR, Celano CM, DuBois CM, Healy BC, Suarez L, Rollman BL, Januzzi JL. Collaborative care for depression and anxiety disorders in patients with recent cardiac events: the Management of Sadness and Anxiety in Cardiology (MOSAIC) randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):927-35. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.739. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1419.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010P-001414
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kollaborativ omsorg
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater