Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Collaborative Care Program til at forbedre behandlingen af ​​depression og angstlidelser hos hjertepatienter (MOSAIC)

24. september 2014 opdateret af: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Et Collaborative Care Program for at forbedre behandlingen af ​​depression og angstlidelser hos hjertepatienter (MOSAIC)

Til dette forsøg foreslår efterforskerne et prospektivt forsøg med et kollaborativt plejeprogram til at identificere og behandle depression, generaliseret angst og panikangst blandt patienter indlagt på hospitalet for en akut hjertesygdom (akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt eller arytmi) ). En sådan vurdering og behandling af depression/generaliseret angst/panikangst vil begynde på hospitalet, og den løbende behandling vil fortsætte i seks måneder efter udskrivelsen.

Efterforskerne antager, at denne model vil føre til øgede behandlingsrater, forbedret humør, reduceret angst og forbedrede medicinske resultater i denne sårbare befolkning. Hvis denne model er effektiv, kan den implementeres klinisk for at give bedre og mere komplet pleje til patienter indlagt med akut hjertesygdom, for hvem depression og angst kan være en risikofaktor for komplikationer og død.

Dette vil være et to-armet, enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af ​​patienterne randomiseres til kollaborativ behandling og halvdelen randomiseres til kontroltilstanden (sædvanlig pleje). Psykiatrisk behandling i interventionsarmen vil blive ydet i samråd med patienternes primære læger - med primære læger, der ordinerer al medicin - inden for rammer overvåget af en psykiater.

Efterforskerne vil indskrive patienter, der har nogen (eller alle) af de tre inkluderede psykiatriske diagnoser for at forbedre anvendeligheden af ​​interventionen. Efterforskerne har valgt at indskrive patienter med flere forskellige hjertediagnoser. Dette vil give forskerne mulighed for at inkludere patienter med heterogene diagnoser og sygdoms sværhedsgrad for at afgøre, om vores intervention er effektiv i en bred population af patienter med hjertesygdomme. Efterforskerne vil studere en intervention rettet mod depression, generaliseret angst og panikangst: alle tre lidelser er invaliderende og forbundet med uønskede kardiovaskulære udfald, behandlinger for tilstandene er meget ens, efterforskerne kan behandle patienter, der har mere end én lidelse, og et tidligere ambulant program behandlede med succes mere end én psykisk lidelse.

Projektet vil involvere: (1) screening af patienter for depression, generaliseret angstlidelse og panikangst som en del af sædvanlig klinisk pleje, (2) evaluering af positiv-screenede patienter af en studieleder for socialt arbejde, (3) en multikomponent i -hospitalintervention (for samarbejdspatienter), der involverer patientuddannelse, specialistudstedte behandlingsanbefalinger og et mål om påbegyndelse af behandling på hospitalet, og (4), efter udskrivelse, fortsat telefonbaseret evaluering og plejekoordinering med primære læger at give trinvis behandling i den kollaborative plejearm. Interventionen er designet til at være billig, lav byrde og let generaliserbar til andre indstillinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Primært resultatmål på hospitalet:

    - Tilstrækkelig behandling ved udskrivning (procentsatser)

  • Primær overordnet undersøgelsesforanstaltning:

    - Ændring fra baseline mental sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form-12 Mental Component Score)

  • Depressionsresultatmål:

    - Ændring fra baseline depression (Patient Health Questionnaire-9)

  • Mål for angstudfald:

    - Ændring fra baseline angst (Hospital Angst og Depression Scale-Angst Subscale)

  • Medicinske resultatmål:

    • Ændring fra fysisk funktion ved baseline (Duke Activity Status Index)
    • Ændring fra baseline adhærens (Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale)
    • Ændring fra baseline fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form-12 Physical Component Score)
    • Ændring i antallet af hjerteindlæggelser efter 24 uger (forsøgende mål)

      • 24 uger er det primære endepunkt for alle analyser efter udskrivelsen *

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år og opefter) indlagt på indlagt hjerteafdeling på Massachusetts General Hospital
  • Primær diagnose af akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt eller arytmi
  • Positiv angst- eller depressionsskærm under indledende sygeplejeinterview, der udføres som en del af sædvanlig klinisk pleje
  • Opfylder kriterier for klinisk depression, generaliseret angst eller panikangst

Ekskluderingskriterier:

  • Maniodepressiv
  • Stofbrugsforstyrrelse
  • Psykose
  • Kognitiv lidelse
  • Aktive selvmordstanker
  • Medicinsk tilstand med sandsynlig overlevelse mindre end 6 måneder
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kollaborativ omsorg
Studieplejeleder giver uddannelse og koordinerer behandling mellem studiepsykiater, patient og primærlæge. Dette sker på hospitalet og telefonisk efter udskrivelsen. Care manager kan også tilbyde telefonbaseret terapi.
Studieplejeleder sørger for psykoedukation, terapi og plejekoordinering mellem patient, psykiater og primære læger.
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Patientens læger informeres om diagnosen depression/angst
Patientens primære læge informeret om psykiske symptomer/diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mental sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Mental sundhedsrelateret livskvalitet måles ved Short Form-12 Mental Component Score (SF-12 MCS). SF-12 MCS er en 6-trins skala, der vurderer mental sundhedsrelateret livskvalitet. Hvert spørgsmål giver mulighed for 2-6 svar. Nogle spørgsmål er Ja/Nej (2 muligheder), mens andre spørger, hvor ofte noget opstår (6 muligheder osv.). Score beregnes ved hjælp af en formel og kan variere fra 0 til 100. En score på 50 indikerer gennemsnitlig mental sundhedsrelateret livskvalitet. Højere score repræsenterer højere end gennemsnitlig mental sundhedsrelateret livskvalitet, og lavere score repræsenterer lavere mental sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Depressionssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er en skala med 9 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depression. Hvert spørgsmål spørger, hvor ofte forsøgspersonen oplever symptomer på depression og giver fire svar: 0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af ​​dagene, 3 = Næsten hver dag. Score er samlet og spænder fra 0-27. For at blive betragtet som deprimeret skulle forsøgspersoner (a) have en samlet score på 10 eller mere, (b) besvare fem spørgsmål med en score på 2 eller 3, og (c) et af de fem spørgsmål skulle være spørgsmål 1 eller spørgsmål 2 (eller begge). Enhver, der ikke opfyldte disse kriterier, blev ikke betragtet som deprimeret.
Baseline, 24 uger
Ændring i angstsymptomer fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Angstsymptomer målt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A). HADS-A er en skala med 7 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst. Hvert spørgsmål spørger om et specifikt symptom på angst og tilbyder fire svar: 0 = Aldrig / Slet ikke, 1 = Lidt / Fra tid til anden, 2 = Ganske ofte / Normalt, 3 = Det meste af tiden / Meget ofte. Score er samlet og spænder fra 0-21. En højere score betyder mere angst.
Baseline, 24 uger
Graden af ​​tilstrækkelig behandling af depression og/eller angstsymptomer 5 dage efter tilmelding
Tidsramme: 5 dage efter tilmelding

Tilstrækkelig behandling blev defineret som:

(1) Udskrivning af en standarddosis af en etableret førstelinjebehandling for depression, generaliseret angstlidelse eller panikangst, og/eller (2) henvisning til evidensbaseret psykoterapi (enten til en ekstern mental sundhedsudbyder eller en kognitiv adfærdsterapeut Terapi-arbejdsbog i Collaborative Care-delen af ​​undersøgelsen).

Patienter, der allerede var engageret i #1 og/eller #2 på tidspunktet for tilmeldingen, havde en anden proces. Forsøgspersoner skal have været involveret i mindst 4 ugers behandling før tilmelding, mens de stadig opfylder kriterierne for lidelsen. For denne population blev passende behandling defineret som:

(1) Receptpligtig dosisforøgelse/forøgelse/skift og/eller (2) henvisning til psykoterapi (enten til en ekstern psykiatrisk udbyder eller en kognitiv adfærdsterapi-arbejdsbog i Collaborate Care-armen).

Tidsramme på "5 dage efter indskrivning" blev bestemt ved at beregne medianlængden af ​​hospitalsindlæggelse for alle forsøgspersoner.

5 dage efter tilmelding
Ændring i overholdelse af sundhedsadfærd fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Overholdelse af sundhedsadfærd måles med Medical Outcome Study Specific Adherence Scale (MOS-SAS). MOS-SAS er en 3-trins skala, der bruges til at vurdere overholdelse af medicin, overholdelse af fysisk aktivitet og diæt. Hvert spørgsmål spørger, hvor ofte forsøgspersonen overholder adfærden, og giver følgende muligheder: 1 = ingen af ​​tiden, 2 = lidt af tiden, 3 = noget af tiden, 4 = en god del af tiden, 5 = Det meste af tiden, 6 = hele tiden. Score er summeret og spænder fra (3 til 18). En lav score indikerer dårligere overholdelse af sund adfærd.
Baseline, 24 uger
Antal genindlæggelser fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Antallet af genindlæggelser fra baseline til 24 uger blev målt ved at kontakte forsøgspersoners læge ved 24 uger og ved at spørge forsøgspersoner om genindlæggelser under hvert opfølgende telefonopkald.
24 uger
Ændring i helbredsstatus fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Sundhedsstatus målt ved Euro Quality of Life-5 Domain (EQ5D). EQ5D er en 5-trins skala, der vurderer livskvalitet. Hvert spørgsmål spørger om vanskeligheder med bestemte sundhedsområder (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) og tilbyder tre mulige svar: Ingen problemer, Moderate problemer, Ekstreme problemer. Score kan variere fra 0.000-1.000, med lavere score, der indikerer mindre livskvalitet, og højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline, 24 uger
Ændring i fysisk funktion fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Fysisk funktion måles med Duke Activity Status Index (DASI). DASI er en skala med 12 punkter, der måler fysisk funktion. Hvert spørgsmål spørger om, hvorvidt forsøgspersonen kan gennemføre en fysisk aktivitet og får følgende muligheder: Scores varierer fra 0 til 58,2. Lavere score indikerer lavere niveauer af fysisk funktion.
Baseline, 24 uger
Ændring i fysisk sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Fysisk sundhedsrelateret livskvalitet måles med Short Form-12 Physical Component Score (SF-12 PCS). SF-12 PCS en 6-trins skala, der vurderer fysisk sundhedsrelateret livskvalitet. Hvert spørgsmål giver mulighed for 2-6 svar. Nogle spørgsmål er Ja/Nej (2 muligheder), mens andre spørger, hvor ofte noget opstår (6 muligheder osv.). Score beregnes ved hjælp af en formel og kan variere fra 0 til 100. En score på 50 angiver gennemsnitlig fysisk sundhedsrelateret livskvalitet. Højere score repræsenterer højere end gennemsnitlig fysisk sundhedsrelateret livskvalitet, og lavere score repræsenterer lavere fysisk sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (SKØN)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kollaborativ omsorg

Abonner