Un programme de soins collaboratifs pour améliorer le traitement de la dépression et des troubles anxieux chez les patients cardiaques (MOSAIC)
Un programme de soins collaboratifs pour améliorer le traitement de la dépression et des troubles anxieux chez les patients cardiaques (MOSAIC)
Pour cet essai, les chercheurs proposent un essai prospectif d'un programme de soins collaboratifs pour identifier et traiter la dépression, le trouble anxieux généralisé et le trouble panique chez les patients admis à l'hôpital pour une maladie cardiaque aiguë (syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie). ). Une telle évaluation et un tel traitement pour la dépression/le trouble d'anxiété généralisée/le trouble panique commenceront à l'hôpital, et la prise en charge continue se poursuivra pendant six mois après la sortie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce modèle entraînera une augmentation des taux de traitement, une amélioration de l'humeur, une réduction de l'anxiété et de meilleurs résultats médicaux dans cette population vulnérable. Si ce modèle est efficace, il pourrait être mis en œuvre cliniquement pour fournir des soins meilleurs et plus complets aux patients hospitalisés pour une maladie cardiaque aiguë, pour lesquels la dépression et l'anxiété peuvent être un facteur de risque de complications et de décès.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle à deux bras, avec la moitié des patients randomisés pour les soins en collaboration et l'autre moitié randomisés pour la condition de contrôle (soins habituels). Le traitement psychiatrique dans le bras d'intervention sera fourni en collaboration avec les médecins de soins primaires des patients - les médecins de soins primaires prescrivant tous les médicaments - dans un cadre supervisé par un psychiatre.
Les enquêteurs recruteront des patients qui ont l'un (ou tous) des trois diagnostics psychiatriques inclus pour améliorer l'utilité de l'intervention. Les chercheurs ont choisi de recruter des patients avec plusieurs diagnostics cardiaques différents. Cela permettra aux chercheurs d'inclure des patients présentant des diagnostics et une gravité de maladie hétérogènes afin de déterminer si notre intervention est efficace dans une large population de patients atteints de maladies cardiaques. Les chercheurs étudieront une intervention ciblant la dépression, le trouble anxieux généralisé et le trouble panique : les trois troubles sont invalidants et associés à des résultats cardiovasculaires indésirables, les traitements pour les conditions sont très similaires, les chercheurs peuvent traiter des patients qui ont plus d'un trouble, et un programme ambulatoire antérieur a traité simultanément avec succès plus d'un problème de santé mentale.
Le projet comprendra : (1) le dépistage des patients pour la dépression, le trouble d'anxiété généralisée et le trouble panique dans le cadre des soins cliniques habituels, (2) l'évaluation des patients à dépistage positif par un gestionnaire de soins en travail social de l'étude, (3) un programme à plusieurs composants dans -intervention hospitalière (pour les patients en soins collaboratifs) qui implique l'éducation du patient, les recommandations de traitement fournies par un spécialiste et un objectif d'initiation du traitement à l'hôpital, et (4), après la sortie, une évaluation continue par téléphone et une coordination des soins avec les médecins de soins primaires fournir un traitement par étapes dans le volet des soins en collaboration. L'intervention a été conçue pour être peu coûteuse, peu contraignante et facilement généralisable à d'autres contextes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Principal critère de jugement à l'hôpital :
- Traitement adéquat par sortie (taux en pourcentage)
Mesure globale principale de l'étude :
- Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé mentale de base (Short Form-12 Mental Component Score)
Mesures des résultats de la dépression :
- Changement par rapport à la dépression de base (Patient Health Questionnaire-9)
Mesures des résultats de l'anxiété :
- Changement par rapport à l'anxiété de base (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale)
Mesures des résultats médicaux :
- Changement par rapport à la fonction physique de base (Duke Activity Status Index)
- Changement par rapport à l'observance initiale (Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale)
- Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé physique de base (Short Form-12 Physical Component Score)
Évolution des taux de réhospitalisations cardiaques à 24 semaines (but exploratoire)
- 24 semaines est le critère d'évaluation principal pour toutes les analyses post-congé *
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âgé de 18 ans et plus) admis à l'unité cardiaque hospitalière du Massachusetts General Hospital
- Diagnostic principal de syndrome coronarien aigu, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie
- Dépistage positif de l'anxiété ou de la dépression lors de l'entretien initial d'admission en soins infirmiers effectué dans le cadre des soins cliniques habituels
- Répond aux critères de la dépression clinique, du trouble anxieux généralisé ou du trouble panique
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire
- Trouble lié à l'utilisation de substances
- Psychose
- Trouble cognitif
- Idées suicidaires actives
- Condition médicale avec survie probable inférieure à 6 mois
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soins collaboratifs
Le responsable des soins de l'étude dispense une formation et coordonne le traitement entre le psychiatre de l'étude, le patient et le médecin traitant.
Cela se produit à l'hôpital et par téléphone après la sortie.
Le gestionnaire de soins peut également fournir une thérapie par téléphone.
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Le responsable des soins de l'étude assure la coordination de la psychoéducation, de la thérapie et des soins entre le patient, le psychiatre et les médecins principaux.
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PLACEBO_COMPARATOR: Soins habituels
Les médecins du patient sont informés du diagnostic de dépression/trouble anxieux
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Le médecin principal du patient est informé des symptômes/diagnostics de santé mentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie liée à la santé mentale de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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La qualité de vie liée à la santé mentale est mesurée par le Short Form-12 Mental Component Score (SF-12 MCS).
Le SF-12 MCS est une échelle en 6 points qui évalue la qualité de vie liée à la santé mentale.
Chaque question offre l'option de 2 à 6 réponses.
Certaines questions sont Oui/Non (2 options), tandis que d'autres demandent à quelle fréquence quelque chose se produit (6 options, etc.).
Les scores sont calculés à l'aide d'une formule et peuvent aller de 0 à 100.
Un score de 50 indique une qualité de vie moyenne liée à la santé mentale.
Les scores élevés représentent une qualité de vie liée à la santé mentale supérieure à la moyenne, et les scores inférieurs représentent une qualité de vie liée à la santé mentale inférieure.
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Base de référence, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des symptômes de la dépression de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Symptômes de dépression mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Le PHQ-9 est une échelle en 9 points qui mesure la sévérité de la dépression.
Chaque question demande à quelle fréquence le sujet éprouve des symptômes de dépression et propose quatre réponses : 0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours, 3 = Presque tous les jours.
Les scores sont totalisés et vont de 0 à 27.
Pour être considérés comme déprimés, les sujets devaient (a) avoir un score total de 10 ou plus, (b) répondre à cinq questions avec un score de 2 ou 3, et (c) l'une des cinq questions devait être la question 1 ou la question 2 (ou les deux).
Toute personne qui ne répondait pas à ces critères n'était pas considérée comme déprimée.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement des symptômes d'anxiété de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Symptômes d'anxiété mesurés avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - sous-échelle d'anxiété (HADS-A).
Le HADS-A est une échelle en 7 points utilisée pour mesurer la sévérité de l'anxiété.
Chaque question porte sur un symptôme spécifique d'anxiété et propose quatre réponses : 0 = Jamais / Pas du tout, 1 = Un peu / De temps en temps, 2 = Assez souvent / Habituellement, 3 = La plupart du temps / Très souvent.
Les scores sont totalisés et vont de 0 à 21.
Un score plus élevé signifie plus d'anxiété.
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Base de référence, 24 semaines
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Taux de traitement adéquat des symptômes de dépression et/ou d'anxiété 5 jours après l'inscription
Délai: 5 jours après l'inscription
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Un traitement adéquat a été défini comme suit : (1) Prescription d'une dose standard d'un traitement de première intention établi pour la dépression, le trouble anxieux généralisé ou le trouble panique, et/ou (2) l'orientation vers une psychothérapie fondée sur des preuves (soit vers un prestataire de santé mentale externe, soit vers un centre cognitivo-comportemental manuel de thérapie dans le volet soins collaboratifs de l'étude). Les patients déjà engagés dans #1 et/ou #2 au moment de l'inscription avaient un processus différent. Les sujets doivent avoir été engagés dans au moins 4 semaines de traitement avant l'inscription tout en répondant toujours aux critères du trouble. Pour cette population, un traitement adéquat a été défini comme : (1) Augmentation/augmentation/commutation de la dose de prescription et/ou (2) orientation vers une psychothérapie (soit vers un prestataire de santé mentale externe, soit vers un manuel de thérapie cognitivo-comportementale dans le volet Collaborate Care). Le délai de "5 jours après l'inscription" a été déterminé en calculant la durée médiane d'hospitalisation pour tous les sujets. |
5 jours après l'inscription
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Changement dans l'adhésion aux comportements de santé de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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L'adhésion aux comportements de santé est mesurée à l'aide de l'échelle d'adhésion spécifique à l'étude des résultats médicaux (MOS-SAS).
Le MOS-SAS est une échelle à 3 éléments utilisée pour évaluer l'adhésion aux médicaments, l'adhésion à l'activité physique et l'adhésion au régime alimentaire.
Chaque question demande à quelle fréquence le sujet adhère au comportement, en fournissant les options suivantes : 1 = Jamais, 2 = Un peu de temps, 3 = De temps en temps, 4 = Une bonne partie du temps, 5 = La plupart du temps, 6 = Tout le temps.
Les notes sont totalisées et vont de (3 à 18).
Un score faible indique une moins bonne adhésion aux comportements sains.
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Base de référence, 24 semaines
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Nombre de réhospitalisations de la ligne de base à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Le nombre de réhospitalisations de la ligne de base à 24 semaines a été mesuré en contactant les prestataires médicaux des sujets à 24 semaines et en interrogeant les sujets sur les réhospitalisations lors de chaque appel téléphonique de suivi.
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24 semaines
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Changement de l'état de santé de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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État de santé mesuré par l'Euro Quality of Life-5 Domain (EQ5D).
L'EQ5D est une échelle en 5 items qui évalue la qualité de vie.
Chaque question porte sur des difficultés dans certains domaines de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et offre trois réponses possibles : Aucun problème, Problèmes modérés, Problèmes extrêmes.
Les scores peuvent aller de 0,000 à 1,000,
avec des scores plus faibles indiquant une qualité de vie moindre et des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement de la fonction physique de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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La fonction physique est mesurée avec le Duke Activity Status Index (DASI).
Le DASI est une échelle de 12 items qui mesure la fonction physique.
Chaque question demande si le sujet peut terminer une activité physique et se voit proposer les options suivantes : Les scores vont de 0 à 58,2.
Des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs de fonction physique.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement de la qualité de vie liée à la santé physique de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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La qualité de vie liée à la santé physique est mesurée à l'aide du Short Form-12 Physical Component Score (SF-12 PCS).
Le SF-12 PCS est une échelle en 6 points qui évalue la qualité de vie liée à la santé physique.
Chaque question offre l'option de 2 à 6 réponses.
Certaines questions sont Oui/Non (2 options), tandis que d'autres demandent à quelle fréquence quelque chose se produit (6 options, etc.).
Les scores sont calculés à l'aide d'une formule et peuvent aller de 0 à 100.
Un score de 50 indique une qualité de vie moyenne liée à la santé physique.
Les scores élevés représentent une qualité de vie liée à la santé physique supérieure à la moyenne, et les scores inférieurs représentent une qualité de vie liée à la santé physique inférieure.
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Base de référence, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huffman JC, Mastromauro CA, Beach SR, Celano CM, DuBois CM, Healy BC, Suarez L, Rollman BL, Januzzi JL. Collaborative care for depression and anxiety disorders in patients with recent cardiac events: the Management of Sadness and Anxiety in Cardiology (MOSAIC) randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):927-35. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.739. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1419.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P-001414
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