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Un programma di assistenza collaborativa per migliorare il trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia nei pazienti cardiopatici (MOSAIC)

24 settembre 2014 aggiornato da: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Un programma di assistenza collaborativa per migliorare il trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia nei pazienti cardiopatici (MOSAIC)

Per questo studio, i ricercatori propongono uno studio prospettico di un programma di assistenza collaborativa per identificare e trattare la depressione, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo di panico tra i pazienti ricoverati in ospedale per una malattia cardiaca acuta (sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia ). Tale valutazione e trattamento per depressione/disturbo d'ansia generalizzato/disturbo di panico inizieranno in ospedale e la gestione continua continuerà per sei mesi dopo la dimissione.

I ricercatori ipotizzano che questo modello porterà a un aumento dei tassi di trattamento, a un miglioramento dell'umore, a una riduzione dell'ansia e a migliori risultati medici in questa popolazione vulnerabile. Se questo modello è efficace, potrebbe essere implementato clinicamente per fornire un'assistenza migliore e più completa ai pazienti ricoverati con malattie cardiache acute, per i quali la depressione e l'ansia possono essere un fattore di rischio per complicanze e morte.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato a doppio braccio, in singolo cieco, con metà dei pazienti randomizzati alla cura collaborativa e metà randomizzati alla condizione di controllo (cura abituale). Il trattamento psichiatrico nel braccio di intervento sarà fornito di concerto con i medici di base dei pazienti, con i medici di base che prescrivono tutti i farmaci, all'interno di un quadro supervisionato da uno psichiatra.

Gli investigatori registreranno pazienti che hanno una (o tutte) delle tre diagnosi psichiatriche incluse per migliorare l'utilità dell'intervento. I ricercatori hanno scelto di arruolare pazienti con diverse diagnosi cardiache diverse. Ciò consentirà ai ricercatori di includere pazienti con diagnosi eterogenee e gravità della malattia per determinare se il nostro intervento è efficace in un'ampia popolazione di pazienti con malattie cardiache. I ricercatori studieranno un intervento mirato alla depressione, al disturbo d'ansia generalizzato e al disturbo di panico: tutti e tre i disturbi sono disabilitanti e associati a esiti cardiovascolari avversi, i trattamenti per le condizioni sono molto simili, i ricercatori possono trattare pazienti che hanno più di un disturbo e un precedente programma ambulatoriale ha affrontato con successo simultaneamente più di una condizione di salute mentale.

Il progetto comprenderà: (1) lo screening dei pazienti per la depressione, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo di panico come parte della normale assistenza clinica, (2) la valutazione dei pazienti positivi allo screening da parte di un responsabile dell'assistenza sociale dello studio, (3) un multicomponente in -intervento ospedaliero (per pazienti in cura collaborativa) che comporta l'educazione del paziente, raccomandazioni terapeutiche fornite da specialisti e l'obiettivo dell'inizio del trattamento in ospedale e (4), dopo la dimissione, valutazione telefonica continua e coordinamento dell'assistenza con i medici di base per fornire un trattamento graduale nel braccio della cura collaborativa. L'intervento è stato progettato per essere a basso costo, a basso carico e facilmente generalizzabile ad altri contesti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Misura dell'esito primario in ospedale:

    - Trattamento adeguato per dimissione (tassi percentuali)

  • Misura complessiva primaria dello studio:

    - Cambiamento rispetto alla qualità della vita correlata alla salute mentale di base (Short Form-12 Mental Component Score)

  • Misure dell'esito della depressione:

    - Variazione rispetto alla depressione di base (Patient Health Questionnaire-9)

  • Misure di esito dell'ansia:

    - Variazione dall'ansia di base (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale)

  • Misure di esito medico:

    • Variazione rispetto alla funzione fisica di base (Duke Activity Status Index)
    • Variazione rispetto all'aderenza al basale (scala di aderenza specifica dello studio sui risultati medici)
    • Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute fisica (Short Form-12 Physical Component Score)
    • Variazione dei tassi di riospedalizzazione cardiaca a 24 settimane (obiettivo esplorativo)

      • 24 settimane è l'endpoint primario per tutte le analisi post-dimissione *

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (dai 18 anni in su) ricoverato presso l'unità cardiaca ospedaliera del Massachusetts General Hospital
  • Diagnosi primaria di sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia
  • Screening positivo per ansia o depressione durante il colloquio iniziale di assunzione infermieristica che viene eseguito come parte della normale assistenza clinica
  • Soddisfa i criteri per depressione clinica, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo di panico

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare
  • Disturbo da uso di sostanze
  • Psicosi
  • Disturbo cognitivo
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Condizione medica con probabile sopravvivenza inferiore a 6 mesi
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cura collaborativa
Il responsabile dell'assistenza dello studio fornisce istruzione e coordina il trattamento tra lo psichiatra dello studio, il paziente e il medico di base. Ciò avviene in ospedale e per telefono dopo la dimissione. Il responsabile dell'assistenza può anche fornire una terapia telefonica.
Il responsabile dell'assistenza allo studio fornisce psicoeducazione, terapia e coordinamento dell'assistenza tra paziente, psichiatra e medici di base.
PLACEBO_COMPARATORE: Solita cura
I medici del paziente vengono informati della diagnosi di depressione/disturbo d'ansia
Il medico di base del paziente è stato informato dei sintomi/diagnosi di salute mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute mentale dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La qualità della vita correlata alla salute mentale è misurata dallo Short Form-12 Mental Component Score (SF-12 MCS). La SF-12 MCS è una scala a 6 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute mentale. Ogni domanda offre la possibilità di 2-6 risposte. Alcune domande sono Sì/No (2 opzioni), mentre altre chiedono quanto spesso accade qualcosa (6 opzioni, ecc.). I punteggi sono calcolati utilizzando una formula e possono variare da 0 a 100. Un punteggio di 50 indica la qualità media della vita correlata alla salute mentale. Punteggi più alti rappresentano una qualità della vita correlata alla salute mentale superiore alla media e punteggi più bassi rappresentano una qualità della vita correlata alla salute mentale inferiore.
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della depressione dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Sintomi di depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è una scala di 9 elementi che misura la gravità della depressione. Ogni domanda chiede quanto spesso il soggetto sperimenta i sintomi della depressione e offre quattro risposte: 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno. I punteggi sono sommati e vanno da 0 a 27. Per essere considerati depressi, i soggetti dovevano (a) avere un punteggio totale di 10 o più, (b) rispondere a cinque domande con un punteggio di 2 o 3, e (c) una delle cinque domande doveva essere la domanda 1 o la domanda 2 (o entrambi). Chi non soddisfaceva questi criteri non veniva considerato depresso.
Basale, 24 settimane
Variazione dei sintomi di ansia dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Sintomi di ansia misurati con l'Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A). L'HADS-A è una scala a 7 elementi utilizzata per misurare la gravità dell'ansia. Ogni domanda riguarda uno specifico sintomo di ansia e offre quattro risposte: 0 = Mai / Per niente, 1 = Un po' / Ogni tanto, 2 = Abbastanza spesso / Di solito, 3 = La maggior parte delle volte / Molto spesso. I punteggi sono sommati e vanno da 0 a 21. Un punteggio più alto significa più ansia.
Basale, 24 settimane
Tasso di trattamento adeguato dei sintomi di depressione e/o ansia 5 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione

Il trattamento adeguato è stato definito come:

(1) Prescrizione di una dose standard di un trattamento di prima linea stabilito per depressione, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo di panico e/o (2) rinvio a psicoterapia basata sull'evidenza (sia a un fornitore esterno di salute mentale che a un centro cognitivo-comportamentale Cartella di lavoro sulla terapia nel braccio Collaborative Care dello studio).

I pazienti già impegnati in #1 e/o #2 al momento dell'arruolamento hanno avuto un processo diverso. I soggetti devono essere stati coinvolti in almeno 4 settimane di trattamento prima dell'arruolamento pur soddisfacendo ancora i criteri per il disturbo. Per questa popolazione, il trattamento adeguato è stato definito come:

(1) Aumento/aumento/cambio della dose prescritta e/o (2) rinvio alla psicoterapia (a un fornitore esterno di salute mentale o a una cartella di lavoro sulla terapia cognitivo-comportamentale nel braccio Collaborate Care).

Il periodo di "5 giorni dopo l'arruolamento" è stato determinato calcolando la durata mediana del ricovero per tutti i soggetti.

5 giorni dopo l'iscrizione
Cambiamento nell'aderenza ai comportamenti sanitari dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
L'aderenza ai comportamenti di salute è misurata con la scala di aderenza specifica dello studio sui risultati medici (MOS-SAS). Il MOS-SAS è una scala a 3 elementi utilizzata per valutare l'aderenza ai farmaci, l'aderenza all'attività fisica e l'aderenza alla dieta. Ogni domanda chiede quanto spesso il soggetto aderisce al comportamento, fornendo le seguenti opzioni: 1 = Nessuna volta, 2 = Un po' di tempo, 3 = Qualche volta, 4 = Una buona parte del tempo, 5 = La maggior parte delle volte, 6 = Sempre. I punteggi sono sommati e vanno da (3 a 18). Un punteggio basso indica una minore aderenza a comportamenti sani.
Basale, 24 settimane
Numero di ricoveri dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di ricoveri dal basale a 24 settimane è stato misurato contattando gli operatori sanitari dei soggetti a 24 settimane e chiedendo ai soggetti informazioni sui ricoveri durante ogni telefonata di follow-up.
24 settimane
Modifica dello stato di salute dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Stato di salute misurato dall'Euro Quality of Life-5 Domain (EQ5D). L'EQ5D è una scala a 5 item che valuta la qualità della vita. Ogni domanda riguarda le difficoltà in determinate aree della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e offre tre possibili risposte: nessun problema, problemi moderati, problemi estremi. I punteggi possono variare da 0.000 a 1.000, con punteggi più bassi che indicano una qualità della vita inferiore e punteggi più alti che indicano una qualità della vita più elevata.
Basale, 24 settimane
Variazione della funzione fisica dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La funzione fisica viene misurata con il Duke Activity Status Index (DASI). Il DASI è una scala di 12 elementi che misura la funzione fisica. Ogni domanda chiede se il soggetto può completare un'attività fisica e vengono fornite le seguenti opzioni: I punteggi vanno da 0 a 58,2. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di funzione fisica.
Basale, 24 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute fisica dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La qualità della vita correlata alla salute fisica viene misurata con lo Short Form-12 Physical Component Score (SF-12 PCS). SF-12 PCS è una scala a 6 elementi che valuta la qualità della vita correlata alla salute fisica. Ogni domanda offre la possibilità di 2-6 risposte. Alcune domande sono Sì/No (2 opzioni), mentre altre chiedono quanto spesso accade qualcosa (6 opzioni, ecc.). I punteggi sono calcolati utilizzando una formula e possono variare da 0 a 100. Un punteggio di 50 indica la qualità della vita correlata alla salute fisica media. Punteggi più alti rappresentano una qualità della vita correlata alla salute fisica superiore alla media e punteggi più bassi rappresentano una qualità della vita correlata alla salute fisica inferiore.
Basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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