Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttműködő gondozási program a szívbetegek depressziójának és szorongásos zavarainak kezelésének javítására (MOSAIC)

2014. szeptember 24. frissítette: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Együttműködő gondozási program a szívbetegek depressziójának és szorongásos zavarainak kezelésének javítására (MOSAIC)

Ehhez a vizsgálathoz a kutatók egy együttműködésen alapuló gondozási program leendő kísérletét javasolják a depresszió, a generalizált szorongásos zavar és a pánikbetegség azonosítására és kezelésére akut szívbetegség (akut koszorúér-szindróma, pangásos szívelégtelenség vagy aritmia) miatt kórházba került betegek körében. ). A depresszió/generalizált szorongásos/pánikbetegség felmérése és kezelése a kórházban kezdődik, és a folyamatos kezelés a hazabocsátás után hat hónapig folytatódik.

A kutatók azt feltételezik, hogy ez a modell növeli a kezelési arányokat, javítja a hangulatot, csökkenti a szorongást és javítja az egészségügyi eredményeket ebben a sérülékeny populációban. Ha ez a modell hatásos, akkor klinikailag is megvalósítható, hogy jobb és teljesebb ellátást nyújtson az akut szívbetegséggel kórházba került betegeknek, akiknél a depresszió és a szorongás a szövődmények és a halálozás kockázati tényezője lehet.

Ez egy kétkarú, egy-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz, amelyben a betegek fele a kollaboratív ellátásba, a fele pedig a kontrollállapotba (szokásos ellátás) kerül randomizálásra. Az intervenciós kar pszichiátriai kezelését a betegek alapellátó orvosaival – az összes gyógyszert az alapellátó orvosokkal felírva – pszichiáter által felügyelt keretek között biztosítják.

A vizsgálók bevonják azokat a betegeket, akiknél a három felsorolt ​​pszichiátriai diagnózis közül bármelyik (vagy mindegyik) fennáll, hogy javítsák a beavatkozás hasznosságát. A kutatók úgy döntöttek, hogy több különböző kardiológiai diagnózissal rendelkező betegeket vonnak be. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy heterogén diagnózisú és betegség súlyosságú betegeket vonjanak be annak meghatározására, hogy beavatkozásunk eredményes-e a szívbetegségben szenvedő betegek széles körében. A kutatók egy depressziót, generalizált szorongásos zavart és pánikbetegséget célzó beavatkozást tanulmányoznak: mindhárom rendellenesség fogyatékosságot okoz, és káros kardiovaszkuláris kimenetelekkel jár, az állapotok kezelése nagyon hasonló, a vizsgálók egynél több rendellenességben szenvedő betegeket is kezelhetnek, és egy korábbi ambuláns program egyszerre több mentális egészségi állapotot is sikeresen kezelt.

A projekt a következőket foglalja magában: (1) a betegek depresszió, generalizált szorongásos zavar és pánikbetegség szűrése a szokásos klinikai ellátás részeként, (2) a pozitív szűrésen átesett betegek értékelése egy tanulmányi szociális munka gondozási menedzsere által, (3) egy többkomponensű vizsgálat -kórházi beavatkozás (együttműködő ellátásban részt vevő betegek esetében), amely magában foglalja a beteg oktatását, a szakorvos által biztosított kezelési ajánlásokat és a kórházon belüli kezelés megkezdésének célját, valamint (4) az elbocsátás után folyamatos telefonos értékelést és az ellátás koordinálását az alapellátó orvosokkal lépésenkénti kezelés biztosítása a kollaboratív ellátási karban. A beavatkozást úgy tervezték meg, hogy alacsony költségű, alacsony terhelésű legyen, és könnyen általánosítható legyen más körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  • Elsődleges kórházi eredménymérő:

    - Megfelelő kezelés elbocsátással (százalékos arány)

  • Elsődleges átfogó vizsgálati intézkedés:

    - Változás a mentális egészséggel kapcsolatos életminőség kiindulási állapotához képest (rövid 12-es mentális komponens pontszám)

  • A depresszió kimenetelére vonatkozó intézkedések:

    - Változás a kiindulási depresszióhoz képest (Patient Health Questionnaire-9)

  • A szorongás kimenetelére vonatkozó intézkedések:

    - Változás a kiindulási szorongáshoz képest (kórházi szorongás és depresszió skála-szorongás alskála)

  • Orvosi kimenetelű intézkedések:

    • Változás a kiindulási fizikai funkcióhoz képest (Duke Activity Status Index)
    • Változás a kiindulási adherenciához képest (Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale)
    • Változás a fizikai egészséggel összefüggő életminőség kiindulási értékéhez képest (rövid 12-es forma fizikai összetevő pontszáma)
    • Változás a szív-rehospitalizációk gyakoriságában a 24. héten (feltáró cél)

      • A 24 hét az elsődleges végpont minden elbocsátás utáni elemzésnél*

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 éves kortól) a Massachusetts General Hospital fekvőbeteg kardiológiai osztályára került
  • Akut koszorúér-szindróma, pangásos szívelégtelenség vagy aritmia elsődleges diagnózisa
  • Pozitív szorongás vagy depresszió szűrése a kezdeti ápolási interjú során, amelyet a szokásos klinikai ellátás részeként végeznek
  • Megfelel a klinikai depresszió, generalizált szorongásos zavar vagy pánikbetegség kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar
  • A szerhasználat zavara
  • Pszichózis
  • Kognitív zavar
  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Egészségügyi állapot, valószínűleg 6 hónapnál rövidebb túlélés
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Együttműködő gondoskodás
A tanulmányi gondozás menedzsere oktatást biztosít és koordinálja a kezelést a tanulmányi pszichiáter, a beteg és az elsődleges orvos között. Ez a kórházban és telefonon történik elbocsátás után. A gondozási menedzser telefonos terápiát is biztosíthat.
A tanulmányi gondozás menedzsere pszichoedukációt, terápiát és gondozási koordinációt biztosít a páciens, a pszichiáter és az elsődleges orvosok között.
PLACEBO_COMPARATOR: Szokásos ellátás
A betegek orvosai tájékoztatást kapnak a depresszió/szorongásos zavar diagnózisáról
A beteg elsődleges orvosa tájékoztatta a mentális egészségügyi tünetekről/diagnózisról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentális egészséggel kapcsolatos életminőség változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget a Short Form-12 Mental Component Score (SF-12 MCS) méri. Az SF-12 MCS egy 6 tételes skála, amely a mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget méri fel. Minden kérdésre 2-6 válaszlehetőség van. Egyes kérdések igen/nem (2 lehetőség), míg mások azt kérdezik, hogy milyen gyakran fordul elő valami (6 lehetőség stb.). A pontszámokat egy képlet segítségével számítják ki, és 0 és 100 között változhatnak. Az 50-es pontszám a mentális egészséggel összefüggő átlagos életminőséget jelzi. A magasabb pontszámok az átlagosnál magasabb mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget, az alacsonyabb pontszámok pedig a mentális egészséggel összefüggő alacsonyabb életminőséget jelentik.
Alapállapot, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tüneteinek változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mért depressziós tünetek. A PHQ-9 egy 9 tételes skála, amely a depresszió súlyosságát méri. Minden kérdés megkérdezi, hogy az alany milyen gyakran tapasztalja a depresszió tüneteit, és négy választ kínál: 0 = egyáltalán nem, 1 = több napig, 2 = a napok több mint fele, 3 = majdnem minden nap. A pontszámokat összesítik, és 0-27 között mozognak. Ahhoz, hogy depressziósnak lehessen tekinteni, az alanyoknak (a) legalább 10-es összpontszámmal kell rendelkezniük, (b) öt kérdésre 2-es vagy 3-as pontszámmal kellett válaszolniuk, és (c) az öt kérdés közül egynek az 1. kérdésnek vagy kérdésnek kell lennie. 2 (vagy mindkettő). Aki nem felelt meg ezeknek a kritériumoknak, azt nem tekintették depressziósnak.
Alapállapot, 24 hét
A szorongásos tünetek változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A szorongásos tünetek a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála – Szorongás Alskálával (HADS-A) mérve. A HADS-A egy 7 tételből álló skála a szorongás súlyosságának mérésére. Minden kérdés a szorongás egy adott tünetére vonatkozik, és négy választ kínál: 0 = Soha / Egyáltalán, 1 = Egy kicsit / Időnként, 2 = Elég gyakran / Általában, 3 = Legtöbbször / Nagyon gyakran. A pontszámokat összesítik, és 0 és 21 között mozognak. A magasabb pontszám több szorongást jelent.
Alapállapot, 24 hét
A depresszió és/vagy szorongásos tünetek megfelelő kezelésének aránya 5 nappal a felvétel után
Időkeret: 5 nappal a beiratkozás után

A megfelelő kezelést a következőképpen határozták meg:

(1) A depresszió, a generalizált szorongásos zavar vagy pánikbetegség bevett első vonalbeli kezelésének standard adagjának felírása és/vagy (2) bizonyítékokon alapuló pszichoterápiára való utalás (akár külső mentális egészségügyi szolgáltatóhoz, akár kognitív viselkedési szakemberhez) Terápiás munkafüzet a tanulmány Együttműködő gondozási részében).

Azoknál a betegeknél, akik a beiratkozáskor már foglalkoztak az 1. és/vagy a 2. kezeléssel, más folyamat volt. Az alanyoknak legalább 4 hetes kezelésben kell részesülniük a felvétel előtt, miközben továbbra is meg kell felelniük a rendellenesség kritériumainak. Ebben a populációban a megfelelő kezelést a következőképpen határozták meg:

(1) Vényköteles dózisemelés/kiegészítés/váltás és/vagy (2) pszichoterápiára utalás (akár külső mentális egészségügyi szolgáltatóhoz, akár egy kognitív viselkedésterápiás munkafüzet a Collaborate Care csoportban).

Az „5 nappal a beiratkozás után” időkeretet úgy határoztuk meg, hogy az összes alany esetében kiszámították a kórházi kezelés medián hosszát.

5 nappal a beiratkozás után
Az egészségmagatartás betartásának változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Az egészségmagatartáshoz való ragaszkodást a Medical Outcome Study Specific Adherence Scale (MOS-SAS) segítségével mérik. A MOS-SAS egy 3 tételből álló skála, amely a gyógyszer-adherencia, a fizikai aktivitás betartásának és a diéta betartásának értékelésére szolgál. Minden kérdés megkérdezi, hogy az alany milyen gyakran ragaszkodik a viselkedéshez, és a következő lehetőségeket kínálja: 1 = soha, 2 = kicsit, 3 = néha, 4 = jó kis ideig, 5 = Legtöbbször 6 = Mindig. A pontszámokat összesítik, és (3-tól 18-ig) terjednek. Az alacsony pontszám az egészséges viselkedéshez való gyengébb betartást jelzi.
Alapállapot, 24 hét
Rehospitalizációk száma a kiindulási állapottól a 24 hétig
Időkeret: 24 hét
Az újbóli kórházi kezelések számát a kiindulási állapottól a 24. hétig úgy mérték, hogy a 24. héten felvették a kapcsolatot az alanyok egészségügyi szolgáltatóival, és minden további telefonhívás során megkérdezték az alanyokat az újrahospitalizációkról.
24 hét
Az egészségi állapot változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Az Euro Quality of Life-5 Domain (EQ5D) által mért egészségi állapot. Az EQ5D egy 5 tételes skála, amely az életminőséget méri fel. Minden kérdés az egészség bizonyos területeivel kapcsolatos nehézségekre vonatkozik (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), és három lehetséges választ kínál: Nincs probléma, Közepes problémák, Extrém problémák. A pontszámok 0,000 és 1,000 között változhatnak, alacsonyabb pontszámokkal alacsonyabb életminőséget, magasabb pontszámokkal pedig magasabb életminőséget.
Alapállapot, 24 hét
Fizikai funkciók változása kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A fizikai funkciókat a Duke Activity Status Index (DASI) méri. A DASI egy 12 tételből álló skála, amely a fizikai funkciókat méri. Minden kérdés arra vonatkozik, hogy az alany el tud-e végezni egy fizikai tevékenységet, és a következő lehetőségeket kapják: A pontszámok 0-tól 58,2-ig terjednek. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű fizikai funkciót jeleznek.
Alapállapot, 24 hét
A fizikai egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A fizikai egészséggel összefüggő életminőséget a Short Form-12 Physical Component Score-val (SF-12 PCS) mérik. Az SF-12 PCS egy 6 tételes skála, amely a fizikai egészséggel kapcsolatos életminőséget méri fel. Minden kérdésre 2-6 válaszlehetőség van. Egyes kérdések igen/nem (2 lehetőség), míg mások azt kérdezik, hogy milyen gyakran fordul elő valami (6 lehetőség stb.). A pontszámokat egy képlet segítségével számítják ki, és 0 és 100 között változhatnak. Az 50-es pontszám a fizikai egészséggel összefüggő átlagos életminőséget jelzi. A magasabb pontszámok az átlagosnál magasabb fizikai egészséggel összefüggő életminőséget, az alacsonyabb pontszámok pedig a fizikai egészséggel kapcsolatos életminőséget jelentenek.
Alapállapot, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel