- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01201967
Együttműködő gondozási program a szívbetegek depressziójának és szorongásos zavarainak kezelésének javítására (MOSAIC)
Együttműködő gondozási program a szívbetegek depressziójának és szorongásos zavarainak kezelésének javítására (MOSAIC)
Ehhez a vizsgálathoz a kutatók egy együttműködésen alapuló gondozási program leendő kísérletét javasolják a depresszió, a generalizált szorongásos zavar és a pánikbetegség azonosítására és kezelésére akut szívbetegség (akut koszorúér-szindróma, pangásos szívelégtelenség vagy aritmia) miatt kórházba került betegek körében. ). A depresszió/generalizált szorongásos/pánikbetegség felmérése és kezelése a kórházban kezdődik, és a folyamatos kezelés a hazabocsátás után hat hónapig folytatódik.
A kutatók azt feltételezik, hogy ez a modell növeli a kezelési arányokat, javítja a hangulatot, csökkenti a szorongást és javítja az egészségügyi eredményeket ebben a sérülékeny populációban. Ha ez a modell hatásos, akkor klinikailag is megvalósítható, hogy jobb és teljesebb ellátást nyújtson az akut szívbetegséggel kórházba került betegeknek, akiknél a depresszió és a szorongás a szövődmények és a halálozás kockázati tényezője lehet.
Ez egy kétkarú, egy-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz, amelyben a betegek fele a kollaboratív ellátásba, a fele pedig a kontrollállapotba (szokásos ellátás) kerül randomizálásra. Az intervenciós kar pszichiátriai kezelését a betegek alapellátó orvosaival – az összes gyógyszert az alapellátó orvosokkal felírva – pszichiáter által felügyelt keretek között biztosítják.
A vizsgálók bevonják azokat a betegeket, akiknél a három felsorolt pszichiátriai diagnózis közül bármelyik (vagy mindegyik) fennáll, hogy javítsák a beavatkozás hasznosságát. A kutatók úgy döntöttek, hogy több különböző kardiológiai diagnózissal rendelkező betegeket vonnak be. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy heterogén diagnózisú és betegség súlyosságú betegeket vonjanak be annak meghatározására, hogy beavatkozásunk eredményes-e a szívbetegségben szenvedő betegek széles körében. A kutatók egy depressziót, generalizált szorongásos zavart és pánikbetegséget célzó beavatkozást tanulmányoznak: mindhárom rendellenesség fogyatékosságot okoz, és káros kardiovaszkuláris kimenetelekkel jár, az állapotok kezelése nagyon hasonló, a vizsgálók egynél több rendellenességben szenvedő betegeket is kezelhetnek, és egy korábbi ambuláns program egyszerre több mentális egészségi állapotot is sikeresen kezelt.
A projekt a következőket foglalja magában: (1) a betegek depresszió, generalizált szorongásos zavar és pánikbetegség szűrése a szokásos klinikai ellátás részeként, (2) a pozitív szűrésen átesett betegek értékelése egy tanulmányi szociális munka gondozási menedzsere által, (3) egy többkomponensű vizsgálat -kórházi beavatkozás (együttműködő ellátásban részt vevő betegek esetében), amely magában foglalja a beteg oktatását, a szakorvos által biztosított kezelési ajánlásokat és a kórházon belüli kezelés megkezdésének célját, valamint (4) az elbocsátás után folyamatos telefonos értékelést és az ellátás koordinálását az alapellátó orvosokkal lépésenkénti kezelés biztosítása a kollaboratív ellátási karban. A beavatkozást úgy tervezték meg, hogy alacsony költségű, alacsony terhelésű legyen, és könnyen általánosítható legyen más körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges kórházi eredménymérő:
- Megfelelő kezelés elbocsátással (százalékos arány)
Elsődleges átfogó vizsgálati intézkedés:
- Változás a mentális egészséggel kapcsolatos életminőség kiindulási állapotához képest (rövid 12-es mentális komponens pontszám)
A depresszió kimenetelére vonatkozó intézkedések:
- Változás a kiindulási depresszióhoz képest (Patient Health Questionnaire-9)
A szorongás kimenetelére vonatkozó intézkedések:
- Változás a kiindulási szorongáshoz képest (kórházi szorongás és depresszió skála-szorongás alskála)
Orvosi kimenetelű intézkedések:
- Változás a kiindulási fizikai funkcióhoz képest (Duke Activity Status Index)
- Változás a kiindulási adherenciához képest (Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale)
- Változás a fizikai egészséggel összefüggő életminőség kiindulási értékéhez képest (rövid 12-es forma fizikai összetevő pontszáma)
Változás a szív-rehospitalizációk gyakoriságában a 24. héten (feltáró cél)
- A 24 hét az elsődleges végpont minden elbocsátás utáni elemzésnél*
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éves kortól) a Massachusetts General Hospital fekvőbeteg kardiológiai osztályára került
- Akut koszorúér-szindróma, pangásos szívelégtelenség vagy aritmia elsődleges diagnózisa
- Pozitív szorongás vagy depresszió szűrése a kezdeti ápolási interjú során, amelyet a szokásos klinikai ellátás részeként végeznek
- Megfelel a klinikai depresszió, generalizált szorongásos zavar vagy pánikbetegség kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar
- A szerhasználat zavara
- Pszichózis
- Kognitív zavar
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- Egészségügyi állapot, valószínűleg 6 hónapnál rövidebb túlélés
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Együttműködő gondoskodás
A tanulmányi gondozás menedzsere oktatást biztosít és koordinálja a kezelést a tanulmányi pszichiáter, a beteg és az elsődleges orvos között.
Ez a kórházban és telefonon történik elbocsátás után.
A gondozási menedzser telefonos terápiát is biztosíthat.
|
A tanulmányi gondozás menedzsere pszichoedukációt, terápiát és gondozási koordinációt biztosít a páciens, a pszichiáter és az elsődleges orvosok között.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szokásos ellátás
A betegek orvosai tájékoztatást kapnak a depresszió/szorongásos zavar diagnózisáról
|
A beteg elsődleges orvosa tájékoztatta a mentális egészségügyi tünetekről/diagnózisról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentális egészséggel kapcsolatos életminőség változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget a Short Form-12 Mental Component Score (SF-12 MCS) méri.
Az SF-12 MCS egy 6 tételes skála, amely a mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget méri fel.
Minden kérdésre 2-6 válaszlehetőség van.
Egyes kérdések igen/nem (2 lehetőség), míg mások azt kérdezik, hogy milyen gyakran fordul elő valami (6 lehetőség stb.).
A pontszámokat egy képlet segítségével számítják ki, és 0 és 100 között változhatnak.
Az 50-es pontszám a mentális egészséggel összefüggő átlagos életminőséget jelzi.
A magasabb pontszámok az átlagosnál magasabb mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget, az alacsonyabb pontszámok pedig a mentális egészséggel összefüggő alacsonyabb életminőséget jelentik.
|
Alapállapot, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tüneteinek változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mért depressziós tünetek.
A PHQ-9 egy 9 tételes skála, amely a depresszió súlyosságát méri.
Minden kérdés megkérdezi, hogy az alany milyen gyakran tapasztalja a depresszió tüneteit, és négy választ kínál: 0 = egyáltalán nem, 1 = több napig, 2 = a napok több mint fele, 3 = majdnem minden nap.
A pontszámokat összesítik, és 0-27 között mozognak.
Ahhoz, hogy depressziósnak lehessen tekinteni, az alanyoknak (a) legalább 10-es összpontszámmal kell rendelkezniük, (b) öt kérdésre 2-es vagy 3-as pontszámmal kellett válaszolniuk, és (c) az öt kérdés közül egynek az 1. kérdésnek vagy kérdésnek kell lennie. 2 (vagy mindkettő).
Aki nem felelt meg ezeknek a kritériumoknak, azt nem tekintették depressziósnak.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
A szorongásos tünetek változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A szorongásos tünetek a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála – Szorongás Alskálával (HADS-A) mérve.
A HADS-A egy 7 tételből álló skála a szorongás súlyosságának mérésére.
Minden kérdés a szorongás egy adott tünetére vonatkozik, és négy választ kínál: 0 = Soha / Egyáltalán, 1 = Egy kicsit / Időnként, 2 = Elég gyakran / Általában, 3 = Legtöbbször / Nagyon gyakran.
A pontszámokat összesítik, és 0 és 21 között mozognak.
A magasabb pontszám több szorongást jelent.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
A depresszió és/vagy szorongásos tünetek megfelelő kezelésének aránya 5 nappal a felvétel után
Időkeret: 5 nappal a beiratkozás után
|
A megfelelő kezelést a következőképpen határozták meg: (1) A depresszió, a generalizált szorongásos zavar vagy pánikbetegség bevett első vonalbeli kezelésének standard adagjának felírása és/vagy (2) bizonyítékokon alapuló pszichoterápiára való utalás (akár külső mentális egészségügyi szolgáltatóhoz, akár kognitív viselkedési szakemberhez) Terápiás munkafüzet a tanulmány Együttműködő gondozási részében). Azoknál a betegeknél, akik a beiratkozáskor már foglalkoztak az 1. és/vagy a 2. kezeléssel, más folyamat volt. Az alanyoknak legalább 4 hetes kezelésben kell részesülniük a felvétel előtt, miközben továbbra is meg kell felelniük a rendellenesség kritériumainak. Ebben a populációban a megfelelő kezelést a következőképpen határozták meg: (1) Vényköteles dózisemelés/kiegészítés/váltás és/vagy (2) pszichoterápiára utalás (akár külső mentális egészségügyi szolgáltatóhoz, akár egy kognitív viselkedésterápiás munkafüzet a Collaborate Care csoportban). Az „5 nappal a beiratkozás után” időkeretet úgy határoztuk meg, hogy az összes alany esetében kiszámították a kórházi kezelés medián hosszát. |
5 nappal a beiratkozás után
|
|
Az egészségmagatartás betartásának változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Az egészségmagatartáshoz való ragaszkodást a Medical Outcome Study Specific Adherence Scale (MOS-SAS) segítségével mérik.
A MOS-SAS egy 3 tételből álló skála, amely a gyógyszer-adherencia, a fizikai aktivitás betartásának és a diéta betartásának értékelésére szolgál.
Minden kérdés megkérdezi, hogy az alany milyen gyakran ragaszkodik a viselkedéshez, és a következő lehetőségeket kínálja: 1 = soha, 2 = kicsit, 3 = néha, 4 = jó kis ideig, 5 = Legtöbbször 6 = Mindig.
A pontszámokat összesítik, és (3-tól 18-ig) terjednek.
Az alacsony pontszám az egészséges viselkedéshez való gyengébb betartást jelzi.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Rehospitalizációk száma a kiindulási állapottól a 24 hétig
Időkeret: 24 hét
|
Az újbóli kórházi kezelések számát a kiindulási állapottól a 24. hétig úgy mérték, hogy a 24. héten felvették a kapcsolatot az alanyok egészségügyi szolgáltatóival, és minden további telefonhívás során megkérdezték az alanyokat az újrahospitalizációkról.
|
24 hét
|
|
Az egészségi állapot változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Az Euro Quality of Life-5 Domain (EQ5D) által mért egészségi állapot.
Az EQ5D egy 5 tételes skála, amely az életminőséget méri fel.
Minden kérdés az egészség bizonyos területeivel kapcsolatos nehézségekre vonatkozik (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), és három lehetséges választ kínál: Nincs probléma, Közepes problémák, Extrém problémák.
A pontszámok 0,000 és 1,000 között változhatnak,
alacsonyabb pontszámokkal alacsonyabb életminőséget, magasabb pontszámokkal pedig magasabb életminőséget.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Fizikai funkciók változása kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A fizikai funkciókat a Duke Activity Status Index (DASI) méri.
A DASI egy 12 tételből álló skála, amely a fizikai funkciókat méri.
Minden kérdés arra vonatkozik, hogy az alany el tud-e végezni egy fizikai tevékenységet, és a következő lehetőségeket kapják: A pontszámok 0-tól 58,2-ig terjednek.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű fizikai funkciót jeleznek.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
A fizikai egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A fizikai egészséggel összefüggő életminőséget a Short Form-12 Physical Component Score-val (SF-12 PCS) mérik.
Az SF-12 PCS egy 6 tételes skála, amely a fizikai egészséggel kapcsolatos életminőséget méri fel.
Minden kérdésre 2-6 válaszlehetőség van.
Egyes kérdések igen/nem (2 lehetőség), míg mások azt kérdezik, hogy milyen gyakran fordul elő valami (6 lehetőség stb.).
A pontszámokat egy képlet segítségével számítják ki, és 0 és 100 között változhatnak.
Az 50-es pontszám a fizikai egészséggel összefüggő átlagos életminőséget jelzi.
A magasabb pontszámok az átlagosnál magasabb fizikai egészséggel összefüggő életminőséget, az alacsonyabb pontszámok pedig a fizikai egészséggel kapcsolatos életminőséget jelentenek.
|
Alapállapot, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huffman JC, Mastromauro CA, Beach SR, Celano CM, DuBois CM, Healy BC, Suarez L, Rollman BL, Januzzi JL. Collaborative care for depression and anxiety disorders in patients with recent cardiac events: the Management of Sadness and Anxiety in Cardiology (MOSAIC) randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):927-35. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.739. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1419.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P-001414
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .