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改善心脏病患者抑郁和焦虑症治疗的协作护理计划 (MOSAIC)

2014年9月24日 更新者:Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital

改善心脏病患者抑郁和焦虑症治疗的协作护理计划 (MOSAIC)

对于这项试验,研究人员提出了一项协作护理计划的前瞻性试验,以识别和治疗因急性心脏病(急性冠状动脉综合征、充血性心力衰竭或心律失常)入院的患者的抑郁症、广泛性焦虑症和恐慌症). 这种针对抑郁症/广泛性焦虑症/恐慌症的评估和治疗将从医院开始,持续管理将在出院后持续六个月。

研究人员假设,这种模式将提高这一弱势群体的治疗率、改善情绪、减少焦虑并改善医疗结果。 如果这种模式有效,它可以在临床上实施,为因急性心脏病住院的患者提供更好、更完整的护理,对他们来说,抑郁和焦虑可能是并发症和死亡的危险因素。

这将是一项双臂、单盲随机对照试验,一半的患者随机分配到协作护理,另一半随机分配到对照条件(常规护理)。 干预组的精神科治疗将在精神科医生监督的框架内与患者的初级保健医生一起提供——初级保健医生开所有药物。

研究人员将招募患有这三种精神病学诊断中的任何一种(或全部)的患者,以提高干预的效用。 研究人员选择招募患有几种不同心脏病的患者。 这将使研究人员能够纳入具有异质诊断和疾病严重程度的患者,以确定我们的干预措施是否对广泛的心脏病患者有效。 研究人员将研究针对抑郁症、广泛性焦虑症和恐慌症的干预措施:所有这三种疾病都会致残并与不良心血管结果相关,针对这些疾病的治疗方法非常相似,研究人员可以治疗患有不止一种疾病的患者,并且先前的门诊计划成功地同时解决了不止一种心理健康状况。

该项目将涉及:(1) 作为常规临床护理的一部分,对患者进行抑郁症、广泛性焦虑症和恐慌症筛查,(2) 由研究社会工作护理经理对筛查阳性患者进行评估,(3) - 医院干预(针对协作护理患者),包括患者教育、专家提供的治疗建议和住院治疗开始的目标,以及 (4) 出院后,继续通过电话进行评估并与初级保健医生进行护理协调在协作护理臂中提供逐步治疗。 该干预措施的设计成本低、负担低,并且易于推广到其他环境。

研究概览

详细说明

  • 主要住院结果测量:

    - 通过出院进行充分治疗(百分比)

  • 初级总体学习措施:

    - 与基线​​心理健康相关的生活质量发生变化(简表 - 12 心理成分评分)

  • 抑郁症结果措施:

    - 基线抑郁症的变化(患者健康问卷 - 9)

  • 焦虑结果测量:

    - 基线焦虑的变化(医院焦虑和抑郁量表-焦虑子量表)

  • 医疗结果措施:

    • 身体机能基线的变化(杜克活动状态指数)
    • 基线依从性变化(医疗结果研究特定依从性量表)
    • 与基线身体健康相关的生活质量的变化(简表 - 12 身体成分评分)
    • 24 周时心脏再入院率的变化(探索性目标)

      • 24 周是所有出院后分析的主要终点 *

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(18 岁以上)入住麻省总医院心脏科住院部
  • 急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或心律失常的初步诊断
  • 作为常规临床护理的一部分进行的初始护理面试期间的积极焦虑或抑郁筛查
  • 符合临床抑郁症、广泛性焦虑症或恐慌症的标准

排除标准:

  • 躁郁症
  • 物质使用障碍
  • 精神病
  • 认知障碍
  • 积极的自杀意念
  • 可能存活不到 6 个月的医疗状况
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:协同护理
研究护理经理提供教育并协调研究精神科医生、患者和主治医师之间的治疗。 这发生在医院并在出院后通过电话进行。 护理经理也可以提供基于电话的治疗。
研究护理经理在患者、精神科医生和初级医师之间提供心理教育、治疗和护理协调。
PLACEBO_COMPARATOR:日常护理
患者的医生被告知抑郁症/焦虑症的诊断
患者的主治医师被告知心理健康症状/诊断

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 24 周心理健康相关生活质量的变化
大体时间:基线,24 周
与心理健康相关的生活质量由 Short Form-12 Mental Component Score (SF-12 MCS) 衡量。 SF-12 MCS 是一个 6 项量表,用于评估与心理健康相关的生活质量。 每个问题提供 2-6 个答案选项。 有些问题是“是”/“否”(2 个选项),而另一些问题则询问某事发生的频率(6 个选项,等等)。 分数是使用公式计算的,范围从 0 到 100。 50 分表示平均心理健康相关生活质量。 较高的分数表示高于平均水平的心理健康相关生活质量,较低的分数表示较低的心理健康相关生活质量。
基线,24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状从基线到 24 周的变化
大体时间:基线,24 周
通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 测量的抑郁症状。 PHQ-9 是一个包含 9 个项目的量表,用于衡量抑郁症的严重程度。 每个问题都询问受试者经历抑郁症状的频率并提供四个答案:0 = 完全没有,1 = 几天,2 = 超过一半的天数,3 = 几乎每天。 分数总计,范围为 0-27。 要被视为抑郁,受试者必须 (a) 总分为 10 分或以上,(b) 回答五个问题,得分为 2 或 3,并且 (c) 五个问题之一必须是问题 1 或问题2(或两者)。 任何不符合这些标准的人都不会被认为是抑郁症。
基线,24 周
焦虑症状从基线到 24 周的变化
大体时间:基线,24 周
使用医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑分量表 (HADS-A) 测量的焦虑症状。 HADS-A 是一个用于衡量焦虑严重程度的 7 项量表。 每个问题都询问特定的焦虑症状并提供四个答案:0 = 从不/根本没有,1 = 有一点/有时,2 = 经常/通常,3 = 大部分时间/非常经常。 分数总计,范围为 0-21。 更高的分数意味着更多的焦虑。
基线,24 周
入组后 5 天抑郁和/或焦虑症状的充分治疗率
大体时间:报名后5天

适当的治疗被定义为:

(1) 为抑郁症、广泛性焦虑症或恐慌症开出标准剂量的既定一线治疗药物处方,和/或 (2) 转介循证心理治疗(转介给外部心理健康提供者或认知行为该研究的协作护理部门中的治疗工作簿)。

在登记时已经参与#1 和/或#2 的患者有不同的过程。 受试者必须在入组前接受至少 4 周的治疗,同时仍符合疾病的标准。 对于这一人群,适当的治疗被定义为:

(1) 处方剂量增加/增加/转换,和/或 (2) 转诊至心理治疗(转诊至外部心理健康提供者或协作护理部门的认知行为治疗手册)。

“入组后 5 天”的时间范围是通过计算所有受试者住院时间的中位数来确定的。

报名后5天
从基线到 24 周的健康行为依从性变化
大体时间:基线,24 周
对健康行为的依从性是用医疗结果研究特定依从性量表 (MOS-SAS) 衡量的。 MOS-SAS 是一个 3 项量表,用于评估药物依从性、身体活动依从性和饮食依从性。 每个问题都询问受试者坚持该行为的频率,并提供以下选项:1 = 从来没有,2 = 很少,3 = 有时,4 = 大部分时间,5 =大多数时候,6 = 所有时间。 分数总计,范围从(3 到 18)。 低分表示对健康行为的依从性较差。
基线,24 周
从基线到 24 周的再住院人数
大体时间:24周
从基线到 24 周的再住院次数是通过在 24 周时联系受试者的医疗提供者并通过在每次随访电话中询问受试者关于再住院的情况来测量的。
24周
从基线到 24 周的健康状况变化
大体时间:基线,24 周
健康状况由欧洲生活质量 5 领域 (EQ5D) 衡量。 EQ5D 是一个评估生活质量的 5 项量表。 每个问题都询问某些健康领域的困难(活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁),并提供三个可能的答案:没有问题、中度问题、极端问题。 分数范围为 0.000-1.000, 分数越低表示生活质量越差,分数越高表示生活质量越高。
基线,24 周
身体机能从基线到 24 周的变化
大体时间:基线,24 周
身体机能是用杜克活动状态指数 (DASI) 衡量的。 DASI 是一个测量身体机能的 12 项量表。 每个问题都询问受试者是否可以完成一项体育活动,并给出以下选项:分数范围从 0 到 58.2。 较低的分数表示较低水平的身体机能。
基线,24 周
从基线到 24 周身体健康相关生活质量的变化
大体时间:基线,24 周
与身体健康相关的生活质量是通过简表 12 身体成分评分 (SF-12 PCS) 来衡量的。 SF-12 PCS 是一个 6 项量表,用于评估与身体健康相关的生活质量。 每个问题提供 2-6 个答案选项。 有些问题是“是”/“否”(2 个选项),而另一些问题则询问某事发生的频率(6 个选项,等等)。 分数是使用公式计算的,范围从 0 到 100。 50 分表示与身体健康相关的平均生活质量。 较高的分数表示高于平均身体健康相关生活质量,较低的分数表示较低的身体健康相关生活质量。
基线,24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月14日

首次发布 (估计)

2010年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月24日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2010P-001414

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协同护理的临床试验

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