Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wspólnej opieki mający na celu poprawę leczenia depresji i zaburzeń lękowych u pacjentów z chorobami serca (MOSAIC)

24 września 2014 zaktualizowane przez: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Program wspólnej opieki mający na celu poprawę leczenia depresji i zaburzeń lękowych u pacjentów z chorobami serca (MOSAIC)

Na potrzeby tego badania badacze proponują prospektywne badanie programu współpracy w celu identyfikacji i leczenia depresji, zespołu lęku uogólnionego i zespołu lęku napadowego wśród pacjentów przyjętych do szpitala z powodu ostrej choroby serca (ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia) ). Taka ocena i leczenie depresji/zespołu lęku uogólnionego/zespołu napadowego rozpocznie się w szpitalu, a dalsze postępowanie będzie kontynuowane przez sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Badacze stawiają hipotezę, że ten model doprowadzi do zwiększenia wskaźników leczenia, poprawy nastroju, zmniejszenia lęku i lepszych wyników medycznych w tej wrażliwej populacji. Jeśli ten model okaże się skuteczny, może zostać wdrożony klinicznie w celu zapewnienia lepszej i pełniejszej opieki pacjentom hospitalizowanym z ostrymi chorobami serca, u których depresja i lęk mogą być czynnikiem ryzyka powikłań i śmierci.

Będzie to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do opieki współpracującej, a połowa do grupy kontrolnej (zwykła opieka). Leczenie psychiatryczne w ramieniu interwencyjnym będzie świadczone wspólnie z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów – z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej przepisującymi wszystkie leki – w ramach nadzorowanych przez psychiatrę.

Badacze włączą pacjentów, którzy mają którąkolwiek (lub wszystkie) z trzech uwzględnionych diagnoz psychiatrycznych, aby poprawić użyteczność interwencji. Badacze postanowili włączyć do badania pacjentów z kilkoma różnymi rozpoznaniami sercowymi. Umożliwi to naukowcom włączenie pacjentów z niejednorodnymi diagnozami i ciężkością choroby w celu ustalenia, czy nasza interwencja jest skuteczna w szerokiej populacji pacjentów z chorobami serca. Badacze zbadają interwencję ukierunkowaną na depresję, zespół lęku uogólnionego i zespół lęku napadowego: wszystkie trzy zaburzenia powodują niepełnosprawność i wiążą się z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi, metody leczenia tych stanów są bardzo podobne, badacze mogą leczyć pacjentów z więcej niż jednym zaburzeniem oraz wcześniejszy program leczenia ambulatoryjnego z powodzeniem jednocześnie odnosił się do więcej niż jednego stanu zdrowia psychicznego.

Projekt będzie obejmował: (1) badanie przesiewowe pacjentów pod kątem depresji, zespołu lęku uogólnionego i zespołu lęku napadowego w ramach zwykłej opieki klinicznej, (2) ocenę pacjentów z pozytywnym wynikiem przesiewowym przez kierownika opieki społecznej w ramach badania, (3) wieloskładnikowe w - interwencja szpitalna (dla pacjentów objętych opieką kooperacyjną), która obejmuje edukację pacjenta, zalecenia dotyczące leczenia udzielane przez specjalistów oraz cel, jakim jest rozpoczęcie leczenia szpitalnego, oraz (4), po wypisaniu ze szpitala, kontynuację telefonicznej oceny i koordynacji opieki z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej zapewnić stopniowe leczenie w grupie opieki współpracującej. Interwencja została zaprojektowana tak, aby była tania, nieobciążająca i łatwa do uogólnienia na inne ustawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Podstawowa miara wyniku wewnątrzszpitalnego:

    - Odpowiednie leczenie przy wypisie (stawki procentowe)

  • Podstawowa ogólna miara badania:

    - Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym w porównaniu z wartością wyjściową (Short Form-12 Mental Component Score)

  • Miary skutków depresji:

    - Zmiana w stosunku do depresji wyjściowej (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)

  • Miary wyniku lęku:

    - Zmiana w stosunku do lęku wyjściowego (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej-Podskala Lęku)

  • Miary wyników medycznych:

    • Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji fizycznej (wskaźnik stanu aktywności Duke'a)
    • Zmiana w stosunku do przestrzegania zaleceń na początku badania (skala przestrzegania zaleceń w badaniu wyników medycznych)
    • Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym w porównaniu z wartością wyjściową (Short Form-12 Physical Component Score)

    • Zmiana częstości rehospitalizacji kardiologicznych po 24 tygodniach (cel eksploracyjny)

      • 24 tygodnie to główny punkt końcowy dla wszystkich analiz po wypisaniu ze szpitala *

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła (w wieku od 18 lat) przyjęta na szpitalny oddział kardiologiczny w Massachusetts General Hospital
  • Pierwotne rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego, zastoinowej niewydolności serca lub arytmii
  • Badanie przesiewowe pozytywnego lęku lub depresji podczas wstępnego wywiadu pielęgniarskiego przeprowadzanego w ramach zwykłej opieki klinicznej
  • Spełnia kryteria depresji klinicznej, zespołu lęku uogólnionego lub zespołu lęku napadowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji
  • Psychoza
  • Zaburzenia poznawcze
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Stan zdrowia z prawdopodobnym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opieka zespołowa
Kierownik opieki nad badaniem zapewnia edukację i koordynuje leczenie między psychiatrą prowadzącym badanie, pacjentem i lekarzem pierwszego kontaktu. Dzieje się to w szpitalu i przez telefon po wypisie. Kierownik opieki może również zapewnić terapię telefoniczną.
Inny: Opieka zespołowa
Kierownik opieki nad badaniem zapewnia psychoedukację, terapię i koordynację opieki między pacjentem, psychiatrą i lekarzami pierwszego kontaktu.
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła opieka
Lekarze pacjenta są informowani o rozpoznaniu depresji/zespołu lękowego
Inny: Zwykła opieka
Lekarz pierwszego kontaktu pacjenta poinformowany o objawach/diagnozie zdrowia psychicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym jest mierzona za pomocą Skróconej Skali Komponentu Mentalnego 12 (SF-12 MCS). SF-12 MCS to 6-punktowa skala, która ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym. Każde pytanie zapewnia możliwość 2-6 odpowiedzi. Niektóre pytania to Tak/Nie (2 opcje), podczas gdy inne pytają, jak często coś się dzieje (6 opcji itp.). Wyniki są obliczane za pomocą wzoru i mogą wynosić od 0 do 100. Wynik 50 wskazuje na przeciętną jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym. Wyższe wyniki oznaczają wyższą niż przeciętna jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym, a niższe wyniki oznaczają niższą jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Objawy depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie depresji. Każde pytanie dotyczy tego, jak często osoba badana doświadcza objawów depresji i oferuje cztery odpowiedzi: 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie. Wyniki są sumowane i wahają się od 0-27. Aby zostać uznanym za osobę z depresją, badani musieli (a) uzyskać łączny wynik 10 lub więcej, (b) odpowiedzieć na pięć pytań z wynikiem 2 lub 3 oraz (c) jedno z pięciu pytań musiało być pytaniem 1 lub pytaniem 2 (lub oba). Każdy, kto nie spełniał tych kryteriów, nie był uważany za osobę z depresją.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Objawy lękowe mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji - Podskala Lęku (HADS-A). HADS-A to 7-punktowa skala służąca do pomiaru nasilenia lęku. Każde pytanie dotyczy konkretnego objawu lęku i zawiera cztery odpowiedzi: 0 = nigdy / wcale, 1 = trochę / od czasu do czasu, 2 = dość często / zwykle, 3 = większość czasu / bardzo często. Wyniki są sumowane i wahają się od 0-21. Wyższy wynik oznacza większy niepokój.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedniego leczenia objawów depresji i/lub lęku 5 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 5 dni po rejestracji

Odpowiednie leczenie zdefiniowano jako:

(1) Przepisanie standardowej dawki ustalonego leczenia pierwszego rzutu depresji, zespołu lęku uogólnionego lub zespołu lęku napadowego i/lub (2) skierowanie na psychoterapię opartą na dowodach (albo do zewnętrznego dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego, albo do poradni poznawczo-behawioralnej skoroszyt terapeutyczny w części badania Collaborative Care).

Pacjenci już zaangażowani w # 1 i / lub # 2 w momencie rejestracji mieli inny proces. Pacjenci musieli być zaangażowani w co najmniej 4-tygodniowe leczenie przed włączeniem, jednocześnie spełniając kryteria zaburzenia. W przypadku tej populacji odpowiednie leczenie zdefiniowano jako:

(1) Zwiększenie/zwiększenie/zmiana dawki na receptę i/lub (2) skierowanie na psychoterapię (albo do zewnętrznego dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego, albo do podręcznika terapii poznawczo-behawioralnej w grupie Collaborate Care).

Ramy czasowe „5 dni po włączeniu” określono przez obliczenie mediany długości hospitalizacji dla wszystkich pacjentów.
5 dni po rejestracji
Zmiana w przestrzeganiu zachowań zdrowotnych od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Przestrzeganie zachowań zdrowotnych jest mierzone za pomocą skali MOS-SAS (ang. Medical Outcome Study Specific Adherence Scale). MOS-SAS to 3-punktowa skala służąca do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich, aktywności fizycznej i diety. Każde pytanie dotyczy tego, jak często osoba badana stosuje się do zachowania, podając następujące opcje: 1 = Ani razu, 2 = Trochę czasu, 3 = Czasami, 4 = Sporo czasu, 5 = Przez większość czasu, 6 = cały czas. Wyniki są sumowane i wahają się od (3 do 18). Niski wynik wskazuje na gorsze przestrzeganie zdrowych zachowań.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba ponownych hospitalizacji od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczbę ponownych hospitalizacji od punktu początkowego do 24 tygodni mierzono, kontaktując się z dostawcami usług medycznych po 24 tygodniach i pytając pacjentów o ponowne hospitalizacje podczas każdej kolejnej rozmowy telefonicznej.
24 tygodnie
Zmiana stanu zdrowia od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Stan zdrowia mierzony za pomocą Euro Quality of Life-5 Domain (EQ5D). EQ5D to 5-punktowa skala, która ocenia jakość życia. Każde pytanie dotyczy trudności z określonymi obszarami zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) i oferuje trzy możliwe odpowiedzi: brak problemów, umiarkowane problemy, ekstremalne problemy. Wyniki mogą wahać się od 0.000-1.000, z niższymi wynikami wskazującymi na niższą jakość życia i wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana funkcji fizycznych od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Funkcja fizyczna jest mierzona za pomocą Duke Activity Status Index (DASI). DASI to 12-punktowa skala, która mierzy funkcje fizyczne. Każde pytanie dotyczy tego, czy osoba badana jest w stanie ukończyć aktywność fizyczną i ma następujące opcje: Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 58,2. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom sprawności fizycznej.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym jest mierzona za pomocą kwestionariusza kwestionariusza SF-12 PCS (ang. Short Form-12 Physical Component Score). Skala SF-12 PCS składająca się z 6 pozycji ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym. Każde pytanie zapewnia możliwość 2-6 odpowiedzi. Niektóre pytania to Tak/Nie (2 opcje), podczas gdy inne pytają, jak często coś się dzieje (6 opcji itp.). Wyniki są obliczane za pomocą wzoru i mogą wynosić od 0 do 100. Wynik 50 wskazuje średnią jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym. Wyższe wyniki oznaczają wyższą niż przeciętna jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym, a niższe wyniki oznaczają niższą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

American Heart Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P-001414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka zespołowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj