Een gezamenlijk zorgprogramma om de behandeling van depressie en angststoornissen bij hartpatiënten te verbeteren (MOSAIC)
Een gezamenlijk zorgprogramma om de behandeling van depressie en angststoornissen bij hartpatiënten te verbeteren (MOSAIC)
Voor deze proef stellen de onderzoekers een prospectieve proef voor van een collaboratief zorgprogramma om depressie, gegeneraliseerde angststoornis en paniekstoornis te identificeren en te behandelen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute hartaandoening (acuut coronair syndroom, congestief hartfalen of aritmie). ). Een dergelijke beoordeling en behandeling van depressie/gegeneraliseerde angststoornis/paniekstoornis begint in het ziekenhuis en de behandeling zal gedurende zes maanden na ontslag worden voortgezet.
De onderzoekers veronderstellen dat dit model zal leiden tot verhoogde behandelingspercentages, verbeterde stemming, verminderde angst en verbeterde medische resultaten in deze kwetsbare populatie. Als dit model effectief is, zou het klinisch kunnen worden geïmplementeerd om betere en completere zorg te bieden aan patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute hartaandoening, voor wie depressie en angst een risicofactor kunnen zijn voor complicaties en overlijden.
Dit wordt een tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij de helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar collaboratieve zorg en de andere helft naar de controleconditie (gebruikelijke zorg). Psychiatrische behandeling in de interventie-arm zal worden verstrekt in overleg met de huisartsen van de patiënten - waarbij de huisartsen alle medicijnen voorschrijven - binnen een kader onder supervisie van een psychiater.
De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die een (of alle) van de drie opgenomen psychiatrische diagnoses hebben om het nut van de interventie te verbeteren. De onderzoekers hebben ervoor gekozen om patiënten met verschillende hartdiagnoses in te schrijven. Hierdoor kunnen de onderzoekers patiënten met heterogene diagnoses en ziekte-ernst opnemen om te bepalen of onze interventie effectief is bij een brede populatie van patiënten met hartaandoeningen. De onderzoekers zullen een interventie bestuderen gericht op depressie, gegeneraliseerde angststoornis en paniekstoornis: alle drie de stoornissen zijn invaliderend en geassocieerd met ongunstige cardiovasculaire uitkomsten, behandelingen voor de aandoeningen lijken sterk op elkaar, de onderzoekers kunnen patiënten behandelen die meer dan één stoornis hebben, en een eerder poliklinisch programma heeft met succes tegelijkertijd meer dan één psychische aandoening aangepakt.
Het project omvat: (1) screening van patiënten op depressie, gegeneraliseerde angststoornis en paniekstoornis als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg, (2) evaluatie van positief gescreende patiënten door een zorgmanager van een studie maatschappelijk werk, (3) een multicomponent in -interventie in het ziekenhuis (voor collaboratieve zorgpatiënten) die voorlichting van de patiënt, door specialisten verstrekte behandelingsaanbevelingen en een doel van het starten van een behandeling in het ziekenhuis omvat, en (4), na ontslag, voortdurende telefonische evaluatie en zorgcoördinatie met huisartsen om stapsgewijze behandeling te bieden in de collaboratieve zorgarm. De interventie is ontworpen om goedkoop en weinig belastend te zijn en gemakkelijk te generaliseren naar andere instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomstmaat in het ziekenhuis:
- Adequate behandeling bij ontslag (procenten)
Primaire algemene studiemaat:
- Verandering ten opzichte van de kwaliteit van leven gerelateerd aan de geestelijke gezondheid bij aanvang (Short Form-12 Mental Component Score)
Depressie uitkomstmaten:
- Verandering ten opzichte van baseline depressie (Patient Health Questionnaire-9)
Uitkomstmaten voor angst:
- Verandering ten opzichte van baseline angst (Hospital Angst en Depressie Schaal-Angst Subschaal)
Medische uitkomstmaten:
- Verandering ten opzichte van baseline fysieke functie (Duke Activity Status Index)
- Verandering ten opzichte van baseline therapietrouw (Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale)
- Verandering ten opzichte van baseline fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Short Form-12 Physical Component Score)
Verandering in het aantal hartrehospitalisaties na 24 weken (verkennend doel)
- 24 weken is het primaire eindpunt voor alle analyses na ontslag *
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18 jaar en ouder) opgenomen op de hartafdeling van het Massachusetts General Hospital
- Primaire diagnose van acuut coronair syndroom, congestief hartfalen of aritmie
- Positieve angst- of depressiescreening tijdens het eerste verpleegkundige intakegesprek dat wordt uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg
- Voldoet aan criteria voor klinische depressie, gegeneraliseerde angststoornis of paniekstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis
- Stoornis in middelengebruik
- Psychose
- Cognitieve stoornis
- Actieve zelfmoordgedachten
- Medische aandoening met waarschijnlijke overleving minder dan 6 maanden
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezamenlijke zorg
Studiezorgmanager geeft voorlichting en coördineert behandeling tussen studiepsychiater, patiënt en huisarts.
Dit gebeurt in het ziekenhuis en telefonisch na ontslag.
Zorgmanager kan ook telefonische therapie bieden.
|
Studiezorgmanager zorgt voor psycho-educatie, therapie en zorgcoördinatie tussen patiënt, psychiater en huisartsen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
De artsen van de patiënt worden op de hoogte gebracht van de diagnose depressie/angststoornis
|
Eerstelijnsarts van de patiënt op de hoogte van psychische symptomen/diagnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aan geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
De aan de geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de Short Form-12 Mental Component Score (SF-12 MCS).
De SF-12 MCS is een schaal van 6 items die de kwaliteit van leven in verband met de geestelijke gezondheid beoordeelt.
Elke vraag biedt de mogelijkheid van 2-6 antwoorden.
Sommige vragen zijn Ja/Nee (2 opties), andere vragen hoe vaak iets voorkomt (6 opties, enz.).
Scores worden berekend met behulp van een formule en kunnen variëren van 0 tot 100.
Een score van 50 geeft de gemiddelde kwaliteit van leven in verband met de geestelijke gezondheid aan.
Hogere scores vertegenwoordigen een bovengemiddelde aan geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, en lagere scores vertegenwoordigen een lagere aan geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiesymptomen van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Depressiesymptomen gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 is een schaal met 9 items die de ernst van depressie meet.
Elke vraag vraagt hoe vaak de proefpersoon symptomen van depressie ervaart en biedt vier antwoorden: 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, 3 = bijna elke dag.
Scores worden opgeteld en variëren van 0-27.
Om als depressief te worden beschouwd, moesten proefpersonen (a) een totaalscore van 10 of meer hebben, (b) vijf vragen beantwoorden met een score van 2 of 3, en (c) een van de vijf vragen moest vraag 1 of vraag 2 (of beide).
Wie niet aan deze criteria voldeed, werd niet als depressief beschouwd.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering in angstsymptomen van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Angstsymptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A).
De HADS-A is een schaal met 7 items die wordt gebruikt om de ernst van angst te meten.
Elke vraag gaat over een specifiek symptoom van angst en biedt vier antwoorden: 0 = nooit / helemaal niet, 1 = een beetje / af en toe, 2 = vrij vaak / meestal, 3 = meestal / heel vaak.
Scores worden opgeteld en variëren van 0-21.
Een hogere score betekent meer angst.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Percentage adequate behandeling van depressie en/of angstsymptomen 5 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 5 dagen na inschrijving
|
Adequate behandeling werd gedefinieerd als: (1) Voorschrift van een standaarddosis van een gevestigde eerstelijnsbehandeling voor depressie, gegeneraliseerde angststoornis of paniekstoornis, en/of (2) verwijzing naar evidence-based psychotherapie (ofwel naar een externe geestelijke gezondheidszorg of een cognitieve gedragstherapeut). Therapiewerkboek in de Collaborative Care-tak van het onderzoek). Patiënten die op het moment van inschrijving al bezig waren met #1 en/of #2 hadden een ander proces. Proefpersonen moeten voorafgaand aan inschrijving ten minste 4 weken in behandeling zijn geweest terwijl ze nog steeds aan de criteria voor de stoornis voldeden. Voor deze populatie werd adequate behandeling gedefinieerd als: (1) Dosisverhoging/-verhoging/-omschakeling op recept, en/of (2) verwijzing naar psychotherapie (ofwel naar een externe aanbieder van geestelijke gezondheidszorg of een werkboek over cognitieve gedragstherapie in de Collaborate Care-arm). Het tijdsbestek van "5 dagen na inschrijving" werd bepaald door de mediane duur van ziekenhuisopname voor alle proefpersonen te berekenen. |
5 dagen na inschrijving
|
|
Verandering in therapietrouw aan gezondheidsgedrag van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Naleving van gezondheidsgedrag wordt gemeten met de Medical Outcome Study Specific Adherence Scale (MOS-SAS).
De MOS-SAS is een schaal met drie items die wordt gebruikt om therapietrouw, therapietrouw en dieettrouw te beoordelen.
Bij elke vraag wordt gevraagd hoe vaak de proefpersoon zich aan het gedrag houdt, met de volgende opties: 1 = geen enkele keer, 2 = een beetje van de tijd, 3 = een deel van de tijd, 4 = een groot deel van de tijd, 5 = Meestal, 6 = de hele tijd.
Scores worden opgeteld en variëren van (3 tot 18).
Een lage score duidt op een slechtere naleving van gezond gedrag.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Aantal heropnames van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aantal heropnames vanaf baseline tot 24 weken werd gemeten door na 24 weken contact op te nemen met de medische zorgverleners van proefpersonen en door proefpersonen te vragen naar heropnames tijdens elk vervolgtelefoontje.
|
24 weken
|
|
Verandering in gezondheidsstatus van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Gezondheidsstatus gemeten door het Euro Quality of Life-5 Domain (EQ5D).
De EQ5D is een schaal met 5 items die de kwaliteit van leven beoordeelt.
Elke vraag gaat over problemen met bepaalde gezondheidsgebieden (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en biedt drie mogelijke antwoorden: geen problemen, matige problemen, extreme problemen.
Scores kunnen variëren van 0.000-1.000,
waarbij lagere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven en hogere scores op een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering in fysieke functie van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Fysiek functioneren wordt gemeten met de Duke Activity Status Index (DASI).
De DASI is een schaal met 12 items die het fysieke functioneren meet.
Bij elke vraag wordt gevraagd of de proefpersoon een fysieke activiteit kan voltooien en krijgt hij de volgende opties: Scores variëren van 0 tot 58,2.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van fysiek functioneren.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering in fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Lichamelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de Short Form-12 Physical Component Score (SF-12 PCS).
De SF-12 PCS is een schaal met zes items die de fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
Elke vraag biedt de mogelijkheid van 2-6 antwoorden.
Sommige vragen zijn Ja/Nee (2 opties), andere vragen hoe vaak iets voorkomt (6 opties, enz.).
Scores worden berekend met behulp van een formule en kunnen variëren van 0 tot 100.
Een score van 50 geeft de gemiddelde fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan.
Hogere scores vertegenwoordigen een bovengemiddelde fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en lagere scores vertegenwoordigen een lagere fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huffman JC, Mastromauro CA, Beach SR, Celano CM, DuBois CM, Healy BC, Suarez L, Rollman BL, Januzzi JL. Collaborative care for depression and anxiety disorders in patients with recent cardiac events: the Management of Sadness and Anxiety in Cardiology (MOSAIC) randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):927-35. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.739. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1419.
- Celano CM, Suarez L, Mastromauro C, Januzzi JL, Huffman JC. Feasibility and utility of screening for depression and anxiety disorders in patients with cardiovascular disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):498-504. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000049. Epub 2013 Jun 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P-001414
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .