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慢性心不全の治療を認識して開始するための戦略 (STRETCH)

2015年7月7日 更新者:F.H. Rutten、UMC Utrecht

プライマリケアで以前に認識されていなかった心不全患者の管理を最適化するための診断と治療を組み合わせた戦略

この研究の目的は、プライマリケアで以前に認識されていなかった(または確立されていない)心不全を検出して治療するための構造化された診断治療戦略が、機能的能力、ケアの質、生活の質、そして最終的には予後を改善するかどうかを判断することです。これらの患者。

調査の概要

詳細な説明

心不全は、主に入院による高い死亡率、生活の質の大幅な損失、および高額な医療費を伴う、特に高齢者における新たな流行です。 心不全患者(通常は高齢者)の大部分は、プライマリケアで診断され、管理されています。 しかし、プライマリケアにおける心不全患者の過小診断と過小治療は一般的です。 標準化された診断プロトコルの実装と、心不全治療薬の増量に焦点を当てた実用的な治療戦略で一般開業医を教育することは、今日のプライマリケアに存在する過小診断と過小治療のギャップを埋めるでしょう.

すべての参加者は、心不全を確立または除外するために標準化された診断ワークアップを受けます。 異常な心電図および/またはナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇を伴う参加者では、ツァイストのディアコネッセンハウスの外来診療所で追加の心エコー検査が行われます。 心不全 (「収縮期」または「拡張期」) の確定診断は、2 人の心臓専門医と一般開業医からなる専門家委員会によって確立されます。 委員会は、欧州心臓病学会 (ESC) の更新された心不全ガイドライン (2008 年) の基準を適用します。 心不全の患者は、その後、自分の一般開業医によって治療されます。 参加する一般開業医は、通常のケア(対照群)または特別なアップタイトレーション(介入群)のいずれかに無作為に分けられます。 どちらのグループも、オランダの心不全基準で推奨されている薬を使用します。 ただし、介入グループの一般開業医は、このガイドラインの実際の適用について特に訓練を受けます。利尿薬とACE阻害薬の開始、およびACE阻害薬とベータ遮断薬の構造化されたアップタイトレーションです。 トレーニングでは、一般開業医自身がこの薬を使用する際に遭遇した障壁について、実際の例が使用されます。 介入群では、「収縮期」心不全の患者は、推奨最大用量または最大許容用量を投与されます。 「拡張期」心不全の患者は、推奨される心血管薬で最適な血圧と心拍数の制御を受けます。 ベースライン時および心不全が確立または除外されてから 6 か月後、参加者は 6 分間の歩行テストを実施し、生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。 この 6 か月間、心不全の参加者のみが、3 週間ごとにこれらのアンケートの 1 つに追加で記入します。 また、6か月後、一般開業医の電子ファイルが精査され、処方された薬(の投与量)と一般診療および心臓病部門への訪問が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

585

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Utrecht、オランダ、3584 CG
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 65歳以上
  • 過去 12 か月間に GP に連絡した理由としての息切れ

除外基準:

  • すでに確立された心不全、つまり心臓専門医が心エコー検査で確認した心不全の診断
  • 平均余命が6か月未満
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入群の患者の一般開業医は、参加者を含める前に、ACE阻害剤とベータ遮断薬の増量に関する詳細な指示を受け取ります。
介入グループに無作為に割り当てられた一般開業医は、オランダ GP の「心不全」ガイドラインの実用的な器具について訓練を受けます。 彼らは、ACE阻害剤による利尿薬の開始、およびACE阻害剤とベータブロッカーのアップタイトレーションに関する詳細な指示を受けます.
介入なし:コントロール
対照群の患者は、通常どおりのケアを受けます。 彼らの一般開業医は、アップタイトレーションプロトコルを適用する訓練を受けません.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般開業医に労作時の息切れを訴えた高齢者の心不全の有病率。
時間枠:一年
一年
介入群と対照群の歩行距離の差。
時間枠:6ヵ月
このアウトカムは、2011 年 4 月に心不全患者との関連性のために追加されました。 研究プロトコルの変更は、UMC ユトレヒトの医療倫理委員会に通知され、承認されました。
6ヵ月
介入群と対照群の間の生活の質の違い。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
介入群と対照群の心不全治療薬の処方の違い。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
介入群と対照群の間の(心不全関連の)医師の予約と入院率の違い。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
実施された診断治療戦略の費用対効果。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frans H Rutten, MD, PhD、Julius Center for Health Sciences and Primary Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月7日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL31024.041.10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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