- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01202006
만성 심부전을 인지하고 치료를 시작하기 위한 전략 (STRETCH)
1차 진료에서 이전에 인식되지 않은 심부전 환자의 관리를 최적화하기 위한 복합 진단-치료 전략
연구 개요
상세 설명
심부전은 높은 사망률, 상당한 삶의 질 손실, 주로 입원으로 인한 높은 의료 비용으로 인해 특히 노인들에게 유행하는 질병입니다. 대부분의 심부전 환자(보통 고령자)는 1차 진료에서 진단 및 관리됩니다. 그러나 1차 진료에서 심부전 환자의 과소진단 및 과소치료가 일반적입니다. 심부전 약물의 적정화에 중점을 둔 실용적인 치료 전략에서 일반 개업의를 교육하는 것과 함께 표준화된 진단 프로토콜의 구현은 오늘날 일차 진료에 존재하는 과소진단 및 과소치료의 격차를 메울 것입니다.
모든 참가자는 심부전을 확인하거나 배제하기 위해 표준화된 진단 검사를 받게 됩니다. 비정상 ECG 및/또는 나트륨 이뇨 펩티드 수치 상승이 있는 참가자의 경우 Zeist의 Diakonessenhuis 외래 진료소에서 추가 심초음파 검사를 실시합니다. 심부전('수축기' 또는 '이완기')의 명확한 진단은 2명의 심장전문의와 일반의로 구성된 전문가 패널에 의해 확립됩니다. 패널은 유럽심장학회(ESC)의 업데이트된 심부전 지침(2008) 기준을 적용합니다. 심부전 환자는 이후 일반의의 진료를 받게 됩니다. 참여하는 일반 개업의는 무작위로 일반 진료(대조군) 또는 특별 상향 조정(중재군)으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 네덜란드 심부전 표준에서 권장하는 약물을 사용하게 됩니다. 그러나 개입 그룹의 일반 개업의는 특히 이 지침의 실제 적용, 즉 이뇨제 및 ACE 억제제의 시작과 ACE 억제제 및 베타 차단제의 구조적 상향 조정에 대해 교육을 받습니다. 교육에서는 일반의가 이 약물을 사용할 때 직면한 장벽에 관한 실제 사례가 사용됩니다. 개입 그룹에서 '수축기' 심부전 환자는 권장 최대 용량 또는 가장 높은 내약 용량을 투여받습니다. '이완기' 심부전 환자는 선호하는 심혈관 약물로 최적의 혈압과 심박수 조절을 받게 됩니다. 기준선과 심부전이 발생하거나 배제된 후 6개월 후 참가자는 6분 도보 테스트를 수행하고 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 이 6개월 동안 심부전이 있는 참가자만 3주마다 이러한 설문지 중 하나를 추가로 작성합니다. 또한 6개월 후, 일반 진료의의 전자 파일을 면밀히 조사하여 처방된 약물(복용량)을 평가하고 일반 진료 및 심장과 방문을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CG
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 지난 12개월 동안 GP 접촉의 이유로 숨가쁨
제외 기준:
- 이미 확립된 심부전, 즉 심초음파로 심장 전문의가 확인한 심부전 진단입니다.
- 6개월 미만의 기대 수명
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 그룹의 일반 개업의는 참가자를 포함하기 전에 ACE 억제제 및 베타 차단제의 상향 조정에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다.
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개입 그룹에 무작위로 배정된 일반 개업의는 네덜란드 GP의 '심부전' 가이드라인의 실제 적용에 대해 교육을 받습니다.
그들은 ACE 억제제로 이뇨제를 시작하고 ACE 억제제 및 베타 차단제의 증량에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 환자는 평소와 같이 치료를 받습니다.
일반 개업의는 적정 프로토콜 적용에 대한 교육을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 시 숨가쁨으로 일반 개업의에게 내원한 노인의 심부전 유병률.
기간: 1년
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1년
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중재군과 통제군 간의 도보 거리 차이.
기간: 6 개월
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이 결과는 2011년 4월 심부전 환자에 대한 관련성 때문에 추가되었습니다.
연구 프로토콜의 변경은 UMC Utrecht의 의료 윤리 위원회에 전달되고 승인되었습니다.
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6 개월
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중재군과 대조군 사이의 삶의 질 차이.
기간: 6 개월
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6 개월
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중재군과 대조군 사이의 심부전 약물 처방의 차이.
기간: 6 개월
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6 개월
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중재군과 대조군 사이의 (심부전 관련) 의사 예약 및 입원률의 차이.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구현된 진단-치료 전략의 비용 효율성.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, Landman MA, Kemperman H, Rutten FH. Extended prediction rule to optimise early detection of heart failure in older persons with non-acute shortness of breath: a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Feb 15;6(2):e008225. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008225.
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, van der Hoeven H, Landman MA, Rutten FH. Strategy to recognize and initiate treatment of chronic heart failure in primary care (STRETCH): a cluster randomized trial. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jan 8;14:1. doi: 10.1186/1471-2261-14-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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