- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01202006
Stratégia a krónikus szívelégtelenség felismerésére és kezelésének megkezdésére (STRETCH)
Kombinált diagnosztikai-terápiás stratégia a korábban fel nem ismert szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésének optimalizálására az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség egyre növekvő járvány, különösen az idősek körében, magas halálozási rátával, jelentős életminőség-csökkenéssel és magas egészségügyi költségekkel, elsősorban a kórházi kezelések miatt. A szívelégtelenségben szenvedő (általában idős) betegek többségét az alapellátásban diagnosztizálják és kezelik. Az alapellátásban azonban gyakori a szívelégtelenségben szenvedő betegek aluldiagnosztizálása és alulkezelése. Egy szabványosított diagnosztikai protokoll megvalósítása a háziorvosok oktatásával egy olyan pragmatikus kezelési stratégiában, amelyben a szívelégtelenség gyógyszeres kezelésének növelése áll a középpontban, kitöltené az alapellátásban manapság fennálló aluldiagnózis és alulkezelés hiányát.
A szívelégtelenség megállapítása vagy kizárása érdekében minden résztvevő szabványos diagnosztikai vizsgálaton esik át. Azoknál a résztvevőknél, akiknek kóros EKG-ja és/vagy emelkedett natriuretikus peptidszintje van, további echokardiográfiát végeznek a zeisti Diakonessenhuis ambulancián. A szívelégtelenség ("szisztolés" vagy "diasztolés") pontos diagnózisát egy két kardiológusból és egy háziorvosból álló szakértői testület állapítja meg. A testület az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) frissített szívelégtelenségre vonatkozó irányelveinek (2008) kritériumait fogja alkalmazni. A szívelégtelenségben szenvedő betegeket ezt követően saját háziorvosuk kezeli. A részt vevő háziorvosokat véletlenszerűen osztják fel a szokásos ellátásra (kontrollcsoport), vagy speciális titrálásra (beavatkozási csoport). Mindkét csoport a holland szívelégtelenség szabványban javasolt gyógyszeres kezelést fogja alkalmazni. Az intervenciós csoportba tartozó háziorvosok azonban különösen képzettek lesznek ezen irányelv gyakorlati alkalmazásában: a diuretikumok és ACE-gátlók kezelésének megkezdésében, valamint az ACE-gátlók és béta-blokkolók strukturált növelésében. A képzés során gyakorlati példákat használunk azokra az akadályokra, amelyekkel a háziorvosok találkoztak a gyógyszer alkalmazása során. Az intervenciós csoportban a szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek az ajánlott maximális vagy a legnagyobb tolerálható adagot kapják. A „diasztolés” szívelégtelenségben szenvedő betegek optimális vérnyomást és pulzusszámot kapnak a preferált kardiovaszkuláris gyógyszerekkel. Kiinduláskor és hat hónappal a szívelégtelenség megállapítása vagy kizárása után a résztvevőket arra kérik, hogy végezzék el a hat perces séta tesztet, és töltsenek ki életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket. Ezalatt a hat hónap alatt csak a szívelégtelenségben szenvedők töltenek ki háromhetente egy-egy kérdőívet. Szintén hat hónap elteltével alaposan átvizsgálják a háziorvosok elektronikus aktáit, hogy felmérjék a felírt gyógyszerek (adagolását), valamint a háziorvosi és kardiológiai osztályon tett látogatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CG
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Légszomj a háziorvoshoz fordulás oka az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Már megállapított szívelégtelenség, vagyis a kardiológus által echokardiográfiával megerősített szívelégtelenség diagnózisa
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartam
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba tartozó betegek háziorvosai részletes utasításokat kapnak az ACE-gátlók és béta-blokkolók feltitrálására vonatkozóan a résztvevők felvétele előtt.
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen beosztott háziorvosok képzést kapnak a holland háziorvos szívelégtelenségre vonatkozó irányelvének gyakorlati alkalmazására.
Részletes útmutatást kapnak a diuretikumok ACE-gátlókkal történő beindításáról, valamint az ACE-gátlók és béta-blokkolók adagjának emeléséről.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek.
A háziorvosuk nem lesz képzett az uptitrációs protokoll alkalmazásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívelégtelenség előfordulása időseknél, akik terheléskor nehézlégzéssel fordultak a háziorvoshoz.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Különbségek a sétatávolságban az intervenciós és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt az eredményt azért adtuk hozzá, mert relevanciája volt a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára 2011 áprilisában.
A vizsgálati protokoll változását közölték és jóváhagyták az UMC Utrecht Orvosetikai Bizottságával.
|
6 hónap
|
Életminőségbeli különbségek az intervenciós és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A szívelégtelenség elleni gyógyszerek felírásának különbségei az intervenciós és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Különbségek a (szívelégtelenséghez kapcsolódó) orvosi találkozók és a kórházi kezelések arányában a beavatkozási és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A megvalósított diagnosztikai-terápiás stratégia költséghatékonysága.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, Landman MA, Kemperman H, Rutten FH. Extended prediction rule to optimise early detection of heart failure in older persons with non-acute shortness of breath: a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Feb 15;6(2):e008225. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008225.
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, van der Hoeven H, Landman MA, Rutten FH. Strategy to recognize and initiate treatment of chronic heart failure in primary care (STRETCH): a cluster randomized trial. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jan 8;14:1. doi: 10.1186/1471-2261-14-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL31024.041.10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .