Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stratégia a krónikus szívelégtelenség felismerésére és kezelésének megkezdésére (STRETCH)

2015. július 7. frissítette: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Kombinált diagnosztikai-terápiás stratégia a korábban fel nem ismert szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésének optimalizálására az alapellátásban

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az alapellátásban korábban fel nem ismert (vagy még meg nem állapított) szívelégtelenség kimutatására és kezelésére szolgáló strukturált diagnosztikus-terápiás stratégia javítja-e a funkcionális kapacitást, az ellátás minőségét, az életminőséget, és végül a prognózist. ezek a betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szívelégtelenség egyre növekvő járvány, különösen az idősek körében, magas halálozási rátával, jelentős életminőség-csökkenéssel és magas egészségügyi költségekkel, elsősorban a kórházi kezelések miatt. A szívelégtelenségben szenvedő (általában idős) betegek többségét az alapellátásban diagnosztizálják és kezelik. Az alapellátásban azonban gyakori a szívelégtelenségben szenvedő betegek aluldiagnosztizálása és alulkezelése. Egy szabványosított diagnosztikai protokoll megvalósítása a háziorvosok oktatásával egy olyan pragmatikus kezelési stratégiában, amelyben a szívelégtelenség gyógyszeres kezelésének növelése áll a középpontban, kitöltené az alapellátásban manapság fennálló aluldiagnózis és alulkezelés hiányát.

A szívelégtelenség megállapítása vagy kizárása érdekében minden résztvevő szabványos diagnosztikai vizsgálaton esik át. Azoknál a résztvevőknél, akiknek kóros EKG-ja és/vagy emelkedett natriuretikus peptidszintje van, további echokardiográfiát végeznek a zeisti Diakonessenhuis ambulancián. A szívelégtelenség ("szisztolés" vagy "diasztolés") pontos diagnózisát egy két kardiológusból és egy háziorvosból álló szakértői testület állapítja meg. A testület az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) frissített szívelégtelenségre vonatkozó irányelveinek (2008) kritériumait fogja alkalmazni. A szívelégtelenségben szenvedő betegeket ezt követően saját háziorvosuk kezeli. A részt vevő háziorvosokat véletlenszerűen osztják fel a szokásos ellátásra (kontrollcsoport), vagy speciális titrálásra (beavatkozási csoport). Mindkét csoport a holland szívelégtelenség szabványban javasolt gyógyszeres kezelést fogja alkalmazni. Az intervenciós csoportba tartozó háziorvosok azonban különösen képzettek lesznek ezen irányelv gyakorlati alkalmazásában: a diuretikumok és ACE-gátlók kezelésének megkezdésében, valamint az ACE-gátlók és béta-blokkolók strukturált növelésében. A képzés során gyakorlati példákat használunk azokra az akadályokra, amelyekkel a háziorvosok találkoztak a gyógyszer alkalmazása során. Az intervenciós csoportban a szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek az ajánlott maximális vagy a legnagyobb tolerálható adagot kapják. A „diasztolés” szívelégtelenségben szenvedő betegek optimális vérnyomást és pulzusszámot kapnak a preferált kardiovaszkuláris gyógyszerekkel. Kiinduláskor és hat hónappal a szívelégtelenség megállapítása vagy kizárása után a résztvevőket arra kérik, hogy végezzék el a hat perces séta tesztet, és töltsenek ki életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket. Ezalatt a hat hónap alatt csak a szívelégtelenségben szenvedők töltenek ki háromhetente egy-egy kérdőívet. Szintén hat hónap elteltével alaposan átvizsgálják a háziorvosok elektronikus aktáit, hogy felmérjék a felírt gyógyszerek (adagolását), valamint a háziorvosi és kardiológiai osztályon tett látogatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

585

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Utrecht, Hollandia, 3584 CG
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb
  • Légszomj a háziorvoshoz fordulás oka az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Már megállapított szívelégtelenség, vagyis a kardiológus által echokardiográfiával megerősített szívelégtelenség diagnózisa
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartam
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba tartozó betegek háziorvosai részletes utasításokat kapnak az ACE-gátlók és béta-blokkolók feltitrálására vonatkozóan a résztvevők felvétele előtt.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen beosztott háziorvosok képzést kapnak a holland háziorvos szívelégtelenségre vonatkozó irányelvének gyakorlati alkalmazására. Részletes útmutatást kapnak a diuretikumok ACE-gátlókkal történő beindításáról, valamint az ACE-gátlók és béta-blokkolók adagjának emeléséről.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek. A háziorvosuk nem lesz képzett az uptitrációs protokoll alkalmazásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenség előfordulása időseknél, akik terheléskor nehézlégzéssel fordultak a háziorvoshoz.
Időkeret: egy év
egy év
Különbségek a sétatávolságban az intervenciós és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 6 hónap
Ezt az eredményt azért adtuk hozzá, mert relevanciája volt a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára 2011 áprilisában. A vizsgálati protokoll változását közölték és jóváhagyták az UMC Utrecht Orvosetikai Bizottságával.
6 hónap
Életminőségbeli különbségek az intervenciós és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szívelégtelenség elleni gyógyszerek felírásának különbségei az intervenciós és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Különbségek a (szívelégtelenséghez kapcsolódó) orvosi találkozók és a kórházi kezelések arányában a beavatkozási és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A megvalósított diagnosztikai-terápiás stratégia költséghatékonysága.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL31024.041.10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel