Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi til at genkende og igangsætte behandling af kronisk hjertesvigt (STRETCH)

7. juli 2015 opdateret af: F.H. Rutten, UMC Utrecht

En kombineret diagnostisk-terapeutisk strategi til optimering af behandling af patienter med tidligere uerkendt hjertesvigt i primærpleje

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en struktureret diagnostisk-terapeutisk strategi til at opdage og behandle tidligere uerkendt (eller uetableret) hjertesvigt i primærplejen vil forbedre funktionskapaciteten, plejekvaliteten, livskvaliteten og i sidste ende prognosen for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en ny epidemi hos især ældre med høj dødelighed, betydeligt tab af livskvalitet og høje sundhedsudgifter, hovedsageligt på grund af hospitalsindlæggelser. Størstedelen af ​​(normalt ældre) patienter med hjertesvigt diagnosticeres og behandles i den primære pleje. Imidlertid er underdiagnosticering og underbehandling af patienter med hjertesvigt i primærplejen almindelige. Implementering af en standardiseret diagnoseprotokol sammen med at uddanne praktiserende læger i en pragmatisk behandlingsstrategi, hvor fokus lægges på optitrering af hjertesvigtsmedicin, ville udfylde det hul af underdiagnosticering og underbehandling, som i dag findes i primærplejen.

Alle deltagere vil gennemgå en standardiseret diagnostisk oparbejdning for at fastslå eller udelukke hjertesvigt. Hos de deltagere med et unormalt EKG og/eller forhøjet natriuretisk peptidniveau vil der blive udført yderligere ekkokardiografi på ambulatoriet i Diakonessenhuis i Zeist. Den endelige diagnose hjertesvigt ('systolisk' eller 'diastolisk') vil blive fastsat af et ekspertpanel bestående af to kardiologer og en praktiserende læge. Panelet vil anvende kriterierne i de opdaterede retningslinjer for hjertesvigt (2008) fra European Society of Cardiology (ESC). Patienter med hjertesvigt vil efterfølgende blive behandlet af egen praktiserende læge. De deltagende praktiserende læger vil blive tilfældigt opdelt i enten care as usual (kontrolgruppe) eller speciel uptitrering (interventionsgruppe). Begge grupper vil bruge medicin som anbefalet i den hollandske hjertesvigtstandard. Alment praktiserende læger i interventionsgruppen vil dog være særligt uddannet i den praktiske anvendelse af denne guideline: initiering af diuretika og ACE-hæmmere og struktureret optitrering af ACE-hæmmere og betablokkere. I uddannelsen vil der blive brugt praktiske eksempler på barrierer, de praktiserende læger selv stødte på ved brug af denne medicin. I interventionsgruppen vil patienter med 'systolisk' hjertesvigt få den anbefalede maksimale dosis eller den højeste tolererede dosis. Patienter med 'diastolisk' hjertesvigt vil få optimal blodtryk og pulskontrol med de foretrukne hjerte-kar-lægemidler. Ved baseline og seks måneder efter, at hjertesvigt er etableret eller udelukket, bliver deltagerne bedt om at udføre den seks minutters gangtest og udfylde livskvalitetsspørgeskemaer. I løbet af disse seks måneder vil kun deltagere med hjertesvigt desuden udfylde et af disse spørgeskemaer hver tredje uge. Ligeledes efter seks måneder vil de praktiserende lægers elektroniske filer blive gennemgået for at vurdere (dosering af) ordineret medicin og besøg på almen praksis og kardiologisk afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

585

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Utrecht, Holland, 3584 CG
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller derover
  • Åndenød som årsag til praktiserende læge i de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede etableret hjertesvigt, det vil sige en diagnose af hjertesvigt bekræftet af kardiologen med ekkokardiografi
  • En forventet levetid kortere end 6 måneder
  • Ikke at kunne give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Praktiserende læger af patienter i interventionsgruppen vil modtage detaljerede instruktioner om optitrering af ACE-hæmmere og betablokkere før inklusion af deltagere.
De praktiserende læger, der tilfældigt tildeles interventionsgruppen, vil blive trænet i den praktiske anvendelse af den hollandske praktiserende læges retningslinjer for 'hjertesvigt'. De vil modtage detaljerede instruktioner om påbegyndelse af diuretika med ACE-hæmmere og optitrering af ACE-hæmmere og betablokkere.
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen modtager pleje-som-sædvanligt. Deres praktiserende læge vil ikke være uddannet i at anvende optitreringsprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjerteinsufficiens hos ældre, der præsenterede sig for den praktiserende læge med åndenød ved anstrengelse.
Tidsramme: et år
et år
Forskelle i gåafstand mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat blev tilføjet på grund af dets relevans for patienter med hjertesvigt i april 2011. Ændringen i undersøgelsesprotokol blev meddelt og godkendt af den medicinske etiske komité ved UMC Utrecht.
6 måneder
Forskelle i livskvalitet mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskelle i ordination af hjertesvigtsmedicin mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskelle i (hjertesvigt-relaterede) lægebesøg og indlæggelsesrater mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af den implementerede diagnostisk-terapeutiske strategi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Skøn)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL31024.041.10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner