- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01202006
Strategi til at genkende og igangsætte behandling af kronisk hjertesvigt (STRETCH)
En kombineret diagnostisk-terapeutisk strategi til optimering af behandling af patienter med tidligere uerkendt hjertesvigt i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en ny epidemi hos især ældre med høj dødelighed, betydeligt tab af livskvalitet og høje sundhedsudgifter, hovedsageligt på grund af hospitalsindlæggelser. Størstedelen af (normalt ældre) patienter med hjertesvigt diagnosticeres og behandles i den primære pleje. Imidlertid er underdiagnosticering og underbehandling af patienter med hjertesvigt i primærplejen almindelige. Implementering af en standardiseret diagnoseprotokol sammen med at uddanne praktiserende læger i en pragmatisk behandlingsstrategi, hvor fokus lægges på optitrering af hjertesvigtsmedicin, ville udfylde det hul af underdiagnosticering og underbehandling, som i dag findes i primærplejen.
Alle deltagere vil gennemgå en standardiseret diagnostisk oparbejdning for at fastslå eller udelukke hjertesvigt. Hos de deltagere med et unormalt EKG og/eller forhøjet natriuretisk peptidniveau vil der blive udført yderligere ekkokardiografi på ambulatoriet i Diakonessenhuis i Zeist. Den endelige diagnose hjertesvigt ('systolisk' eller 'diastolisk') vil blive fastsat af et ekspertpanel bestående af to kardiologer og en praktiserende læge. Panelet vil anvende kriterierne i de opdaterede retningslinjer for hjertesvigt (2008) fra European Society of Cardiology (ESC). Patienter med hjertesvigt vil efterfølgende blive behandlet af egen praktiserende læge. De deltagende praktiserende læger vil blive tilfældigt opdelt i enten care as usual (kontrolgruppe) eller speciel uptitrering (interventionsgruppe). Begge grupper vil bruge medicin som anbefalet i den hollandske hjertesvigtstandard. Alment praktiserende læger i interventionsgruppen vil dog være særligt uddannet i den praktiske anvendelse af denne guideline: initiering af diuretika og ACE-hæmmere og struktureret optitrering af ACE-hæmmere og betablokkere. I uddannelsen vil der blive brugt praktiske eksempler på barrierer, de praktiserende læger selv stødte på ved brug af denne medicin. I interventionsgruppen vil patienter med 'systolisk' hjertesvigt få den anbefalede maksimale dosis eller den højeste tolererede dosis. Patienter med 'diastolisk' hjertesvigt vil få optimal blodtryk og pulskontrol med de foretrukne hjerte-kar-lægemidler. Ved baseline og seks måneder efter, at hjertesvigt er etableret eller udelukket, bliver deltagerne bedt om at udføre den seks minutters gangtest og udfylde livskvalitetsspørgeskemaer. I løbet af disse seks måneder vil kun deltagere med hjertesvigt desuden udfylde et af disse spørgeskemaer hver tredje uge. Ligeledes efter seks måneder vil de praktiserende lægers elektroniske filer blive gennemgået for at vurdere (dosering af) ordineret medicin og besøg på almen praksis og kardiologisk afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CG
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år eller derover
- Åndenød som årsag til praktiserende læge i de foregående 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Allerede etableret hjertesvigt, det vil sige en diagnose af hjertesvigt bekræftet af kardiologen med ekkokardiografi
- En forventet levetid kortere end 6 måneder
- Ikke at kunne give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Praktiserende læger af patienter i interventionsgruppen vil modtage detaljerede instruktioner om optitrering af ACE-hæmmere og betablokkere før inklusion af deltagere.
|
De praktiserende læger, der tilfældigt tildeles interventionsgruppen, vil blive trænet i den praktiske anvendelse af den hollandske praktiserende læges retningslinjer for 'hjertesvigt'.
De vil modtage detaljerede instruktioner om påbegyndelse af diuretika med ACE-hæmmere og optitrering af ACE-hæmmere og betablokkere.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen modtager pleje-som-sædvanligt.
Deres praktiserende læge vil ikke være uddannet i at anvende optitreringsprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hjerteinsufficiens hos ældre, der præsenterede sig for den praktiserende læge med åndenød ved anstrengelse.
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
Forskelle i gåafstand mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat blev tilføjet på grund af dets relevans for patienter med hjertesvigt i april 2011.
Ændringen i undersøgelsesprotokol blev meddelt og godkendt af den medicinske etiske komité ved UMC Utrecht.
|
6 måneder
|
|
Forskelle i livskvalitet mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forskelle i ordination af hjertesvigtsmedicin mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forskelle i (hjertesvigt-relaterede) lægebesøg og indlæggelsesrater mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af den implementerede diagnostisk-terapeutiske strategi.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, Landman MA, Kemperman H, Rutten FH. Extended prediction rule to optimise early detection of heart failure in older persons with non-acute shortness of breath: a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Feb 15;6(2):e008225. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008225.
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, van der Hoeven H, Landman MA, Rutten FH. Strategy to recognize and initiate treatment of chronic heart failure in primary care (STRETCH): a cluster randomized trial. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jan 8;14:1. doi: 10.1186/1471-2261-14-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL31024.041.10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet