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Strategie zur Erkennung und Einleitung der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (STRETCH)

7. Juli 2015 aktualisiert von: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Eine kombinierte diagnostisch-therapeutische Strategie zur Optimierung des Managements von Patienten mit zuvor unerkannter Herzinsuffizienz in der Primärversorgung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine strukturierte diagnostisch-therapeutische Strategie zur Erkennung und Behandlung einer zuvor nicht erkannten (oder nicht festgestellten) Herzinsuffizienz in der Primärversorgung die funktionelle Kapazität, die Versorgungsqualität, die Lebensqualität und schließlich die Prognose von verbessern wird diese Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eine aufkommende Epidemie, insbesondere bei älteren Menschen, mit hohen Sterblichkeitsraten, erheblichem Verlust an Lebensqualität und hohen Gesundheitskosten, hauptsächlich aufgrund von Krankenhausaufenthalten. Die Mehrzahl der (normalerweise älteren) Patienten mit Herzinsuffizienz wird in der Primärversorgung diagnostiziert und behandelt. Eine Unterdiagnose und Unterbehandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz in der Primärversorgung sind jedoch häufig. Die Implementierung eines standardisierten Diagnoseprotokolls zusammen mit der Schulung von Hausärzten in einer pragmatischen Behandlungsstrategie, bei der der Schwerpunkt auf der Auftitrierung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz liegt, würde die Lücke der Unterdiagnose und Unterbehandlung schließen, die heutzutage in der Primärversorgung besteht.

Alle Teilnehmer werden einer standardisierten Diagnostik zum Nachweis bzw. Ausschluss einer Herzinsuffizienz unterzogen. Bei den Teilnehmern mit auffälligem EKG und/oder erhöhtem natriuretischem Peptidspiegel wird eine zusätzliche Echokardiographie in der Ambulanz des Diakonessenhuis in Zeist durchgeführt. Die definitive Diagnose einer Herzinsuffizienz („systolisch“ oder „diastolisch“) wird von einem Expertengremium bestehend aus zwei Kardiologen und einem Hausarzt gestellt. Das Gremium wendet die Kriterien der aktualisierten Herzinsuffizienz-Leitlinien (2008) der European Society of Cardiology (ESC) an. Patienten mit Herzinsuffizienz werden anschließend von ihrem eigenen Hausarzt behandelt. Die teilnehmenden Hausärzte werden nach dem Zufallsprinzip entweder in eine Normalversorgung (Kontrollgruppe) oder eine spezielle Auftitration (Interventionsgruppe) eingeteilt. Beide Gruppen werden Medikamente einnehmen, wie sie im niederländischen Standard für Herzinsuffizienz empfohlen werden. Hausärzte der Interventionsgruppe werden jedoch speziell in der praktischen Anwendung dieser Leitlinie geschult: Einleitung von Diuretika und ACE-Hemmern und strukturierte Auftitration von ACE-Hemmern und Betablockern. In der Schulung werden praktische Beispiele zu Barrieren verwendet, auf die Hausärzte selbst bei der Anwendung dieses Medikaments gestoßen sind. In der Interventionsgruppe erhalten Patienten mit „systolischer“ Herzinsuffizienz die empfohlene Maximaldosis oder die höchste tolerierte Dosis. Patienten mit „diastolischer“ Herzinsuffizienz erhalten mit den bevorzugten Herz-Kreislauf-Medikamenten eine optimale Blutdruck- und Herzfrequenzkontrolle. Zu Studienbeginn und sechs Monate nach Feststellung oder Ausschluss einer Herzinsuffizienz werden die Teilnehmer gebeten, den Sechs-Minuten-Gehtest durchzuführen und Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen. Während dieser sechs Monate füllen nur Teilnehmer mit Herzinsuffizienz zusätzlich alle drei Wochen einen dieser Fragebögen aus. Ebenfalls nach sechs Monaten werden die elektronischen Akten der Hausärzte gesichtet, um die (Dosierung der) verschriebenen Medikamente und Besuche in der Hausarztpraxis und der kardiologischen Abteilung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3584 CG
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Atemnot als Grund für den Hausarztkontakt in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Bereits festgestellte Herzinsuffizienz, d. h. eine vom Kardiologen mit Echokardiographie bestätigte Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • Eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Nicht in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Allgemeinmediziner von Patienten in der Interventionsgruppe erhalten vor Aufnahme der Teilnehmer detaillierte Anweisungen zur Auftitration von ACE-Hemmern und Betablockern.
Die der Interventionsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilten Hausärzte werden in der praktischen Anwendung der niederländischen Hausarztrichtlinie „Herzinsuffizienz“ geschult. Sie erhalten detaillierte Anweisungen zur Einleitung von Diuretika mit ACE-Hemmern und zur Auftitration von ACE-Hemmern und Betablockern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden wie gewohnt behandelt. Ihr Hausarzt wird nicht in der Anwendung des Auftitrationsprotokolls geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Herzinsuffizienz bei älteren Menschen, die sich mit Kurzatmigkeit bei Anstrengung beim Hausarzt vorstellten.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Unterschiede in der Gehstrecke zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Endpunkt wurde aufgrund seiner Relevanz für Patienten mit Herzinsuffizienz im April 2011 hinzugefügt. Die Änderung des Studienprotokolls wurde der Medizinischen Ethikkommission der UMC Utrecht mitgeteilt und von dieser genehmigt.
6 Monate
Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschiede in der Verschreibung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschiede in (herzinsuffizienzbedingten) Arztbesuchen und Krankenhausaufenthaltsraten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosteneffektivität der implementierten diagnostisch-therapeutischen Strategie.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL31024.041.10

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