- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01202006
Strategie zur Erkennung und Einleitung der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (STRETCH)
Eine kombinierte diagnostisch-therapeutische Strategie zur Optimierung des Managements von Patienten mit zuvor unerkannter Herzinsuffizienz in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist eine aufkommende Epidemie, insbesondere bei älteren Menschen, mit hohen Sterblichkeitsraten, erheblichem Verlust an Lebensqualität und hohen Gesundheitskosten, hauptsächlich aufgrund von Krankenhausaufenthalten. Die Mehrzahl der (normalerweise älteren) Patienten mit Herzinsuffizienz wird in der Primärversorgung diagnostiziert und behandelt. Eine Unterdiagnose und Unterbehandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz in der Primärversorgung sind jedoch häufig. Die Implementierung eines standardisierten Diagnoseprotokolls zusammen mit der Schulung von Hausärzten in einer pragmatischen Behandlungsstrategie, bei der der Schwerpunkt auf der Auftitrierung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz liegt, würde die Lücke der Unterdiagnose und Unterbehandlung schließen, die heutzutage in der Primärversorgung besteht.
Alle Teilnehmer werden einer standardisierten Diagnostik zum Nachweis bzw. Ausschluss einer Herzinsuffizienz unterzogen. Bei den Teilnehmern mit auffälligem EKG und/oder erhöhtem natriuretischem Peptidspiegel wird eine zusätzliche Echokardiographie in der Ambulanz des Diakonessenhuis in Zeist durchgeführt. Die definitive Diagnose einer Herzinsuffizienz („systolisch“ oder „diastolisch“) wird von einem Expertengremium bestehend aus zwei Kardiologen und einem Hausarzt gestellt. Das Gremium wendet die Kriterien der aktualisierten Herzinsuffizienz-Leitlinien (2008) der European Society of Cardiology (ESC) an. Patienten mit Herzinsuffizienz werden anschließend von ihrem eigenen Hausarzt behandelt. Die teilnehmenden Hausärzte werden nach dem Zufallsprinzip entweder in eine Normalversorgung (Kontrollgruppe) oder eine spezielle Auftitration (Interventionsgruppe) eingeteilt. Beide Gruppen werden Medikamente einnehmen, wie sie im niederländischen Standard für Herzinsuffizienz empfohlen werden. Hausärzte der Interventionsgruppe werden jedoch speziell in der praktischen Anwendung dieser Leitlinie geschult: Einleitung von Diuretika und ACE-Hemmern und strukturierte Auftitration von ACE-Hemmern und Betablockern. In der Schulung werden praktische Beispiele zu Barrieren verwendet, auf die Hausärzte selbst bei der Anwendung dieses Medikaments gestoßen sind. In der Interventionsgruppe erhalten Patienten mit „systolischer“ Herzinsuffizienz die empfohlene Maximaldosis oder die höchste tolerierte Dosis. Patienten mit „diastolischer“ Herzinsuffizienz erhalten mit den bevorzugten Herz-Kreislauf-Medikamenten eine optimale Blutdruck- und Herzfrequenzkontrolle. Zu Studienbeginn und sechs Monate nach Feststellung oder Ausschluss einer Herzinsuffizienz werden die Teilnehmer gebeten, den Sechs-Minuten-Gehtest durchzuführen und Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen. Während dieser sechs Monate füllen nur Teilnehmer mit Herzinsuffizienz zusätzlich alle drei Wochen einen dieser Fragebögen aus. Ebenfalls nach sechs Monaten werden die elektronischen Akten der Hausärzte gesichtet, um die (Dosierung der) verschriebenen Medikamente und Besuche in der Hausarztpraxis und der kardiologischen Abteilung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CG
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter
- Atemnot als Grund für den Hausarztkontakt in den letzten 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Bereits festgestellte Herzinsuffizienz, d. h. eine vom Kardiologen mit Echokardiographie bestätigte Diagnose einer Herzinsuffizienz
- Eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Nicht in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Allgemeinmediziner von Patienten in der Interventionsgruppe erhalten vor Aufnahme der Teilnehmer detaillierte Anweisungen zur Auftitration von ACE-Hemmern und Betablockern.
|
Die der Interventionsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilten Hausärzte werden in der praktischen Anwendung der niederländischen Hausarztrichtlinie „Herzinsuffizienz“ geschult.
Sie erhalten detaillierte Anweisungen zur Einleitung von Diuretika mit ACE-Hemmern und zur Auftitration von ACE-Hemmern und Betablockern.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden wie gewohnt behandelt.
Ihr Hausarzt wird nicht in der Anwendung des Auftitrationsprotokolls geschult.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von Herzinsuffizienz bei älteren Menschen, die sich mit Kurzatmigkeit bei Anstrengung beim Hausarzt vorstellten.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Unterschiede in der Gehstrecke zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dieser Endpunkt wurde aufgrund seiner Relevanz für Patienten mit Herzinsuffizienz im April 2011 hinzugefügt.
Die Änderung des Studienprotokolls wurde der Medizinischen Ethikkommission der UMC Utrecht mitgeteilt und von dieser genehmigt.
|
6 Monate
|
Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
Unterschiede in der Verschreibung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Unterschiede in (herzinsuffizienzbedingten) Arztbesuchen und Krankenhausaufenthaltsraten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kosteneffektivität der implementierten diagnostisch-therapeutischen Strategie.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, Landman MA, Kemperman H, Rutten FH. Extended prediction rule to optimise early detection of heart failure in older persons with non-acute shortness of breath: a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Feb 15;6(2):e008225. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008225.
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, van der Hoeven H, Landman MA, Rutten FH. Strategy to recognize and initiate treatment of chronic heart failure in primary care (STRETCH): a cluster randomized trial. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jan 8;14:1. doi: 10.1186/1471-2261-14-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL31024.041.10
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