Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia rozpoznawania i rozpoczynania leczenia przewlekłej niewydolności serca (STRETCH)

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Połączona strategia diagnostyczno-terapeutyczna w celu optymalizacji postępowania z pacjentami z wcześniej nierozpoznaną niewydolnością serca w podstawowej opiece zdrowotnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy ustrukturyzowana strategia diagnostyczno-terapeutyczna wykrywania i leczenia wcześniej nierozpoznanej (lub nieustalonej) niewydolności serca w podstawowej opiece zdrowotnej poprawi wydolność funkcjonalną, jakość opieki, jakość życia i ostatecznie rokowanie tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca to pojawiająca się epidemia, zwłaszcza u osób starszych, charakteryzująca się wysokimi wskaźnikami śmiertelności, znaczną utratą jakości życia i wysokimi kosztami opieki zdrowotnej, głównie z powodu hospitalizacji. Większość (zwykle starszych) pacjentów z niewydolnością serca jest diagnozowana i leczona w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Jednak powszechne jest niedodiagnozowanie i niedostateczne leczenie pacjentów z niewydolnością serca w podstawowej opiece zdrowotnej. Wdrożenie standardowego protokołu diagnostycznego wraz z edukacją lekarzy pierwszego kontaktu w zakresie pragmatycznej strategii leczenia, w której nacisk kładzie się na zwiększanie dawki leków na niewydolność serca, wypełniłoby lukę niedostatecznej diagnozy i niewystarczającego leczenia, która istnieje obecnie w podstawowej opiece zdrowotnej.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowym badaniom diagnostycznym w celu ustalenia lub wykluczenia niewydolności serca. U uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG i/lub podwyższonym poziomem peptydu natriuretycznego zostanie wykonana dodatkowa echokardiografia w przychodni Diakonessenhuis w Zeist. Ostateczne rozpoznanie niewydolności serca („skurczowej” lub „rozkurczowej”) zostanie ustalone przez panel ekspertów składający się z dwóch kardiologów i lekarza pierwszego kontaktu. Panel zastosuje kryteria zaktualizowanych wytycznych dotyczących niewydolności serca (2008) Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). Pacjenci z niewydolnością serca będą następnie leczeni przez własnego lekarza pierwszego kontaktu. Uczestniczący lekarze ogólni zostaną losowo podzieleni na zwykłą opiekę (grupa kontrolna) lub specjalną opiekę (grupa interwencyjna). Obie grupy będą stosować leki zgodnie z zaleceniami holenderskiego standardu dotyczącego niewydolności serca. Jednak lekarze pierwszego kontaktu w grupie interwencyjnej zostaną specjalnie przeszkoleni w zakresie praktycznego zastosowania niniejszych wytycznych: rozpoczynania leczenia diuretykami i inhibitorami ACE oraz stopniowego zwiększania dawki inhibitorów ACE i beta-adrenolityków. Podczas szkolenia zostaną wykorzystane praktyczne przykłady dotyczące barier, na jakie napotykali sami lekarze pierwszego kontaktu podczas stosowania tego leku. W grupie interwencyjnej pacjenci ze „skurczową” niewydolnością serca otrzymają zalecaną dawkę maksymalną lub najwyższą dawkę tolerowaną. Pacjenci z „rozkurczową” niewydolnością serca otrzymają optymalną kontrolę ciśnienia krwi i częstości akcji serca za pomocą preferowanych leków sercowo-naczyniowych. Na początku i sześć miesięcy po stwierdzeniu lub wykluczeniu niewydolności serca uczestnicy proszeni są o wykonanie testu sześciominutowego marszu i wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia. W ciągu tych sześciu miesięcy tylko uczestnicy z niewydolnością serca będą dodatkowo wypełniać jeden z tych kwestionariuszy co trzy tygodnie. Również po sześciu miesiącach elektroniczne akta lekarzy pierwszego kontaktu zostaną przeanalizowane w celu oceny przepisanych leków (dawek) oraz wizyt w poradni ogólnej i na oddziale kardiologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

585

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Utrecht, Holandia, 3584 CG
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Duszność jako przyczyna kontaktu z lekarzem rodzinnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzona już niewydolność serca, czyli rozpoznanie niewydolności serca potwierdzone przez kardiologa badaniem echokardiograficznym
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Lekarze ogólni pacjentów w grupie interwencyjnej otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące zwiększania dawki inhibitorów ACE i beta-blokerów przed włączeniem uczestników.
Lekarze ogólni losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie praktycznego zastosowania wytycznych holenderskiego lekarza rodzinnego dotyczących „niewydolności serca”. Otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące włączania leków moczopędnych z inhibitorami ACE oraz zwiększania dawki inhibitorów ACE i beta-adrenolityków.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują opiekę jak zwykle. Ich lekarz ogólny nie zostanie przeszkolony w stosowaniu protokołu zwiększania miareczkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niewydolności serca u osób w podeszłym wieku, które zgłosiły się do lekarza pierwszego kontaktu z dusznością wysiłkową.
Ramy czasowe: rok
rok
Różnice w odległości spaceru między grupą interwencyjną a kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik ten został dodany ze względu na jego znaczenie dla pacjentów z niewydolnością serca w kwietniu 2011 r. Zmiana w protokole badania została przekazana i zatwierdzona przez Komisję Etyki Lekarskiej UMC Utrecht.
6 miesięcy
Różnice w jakości życia między grupą interwencyjną a kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnice w przepisywaniu leków na niewydolność serca między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnice w (związanych z niewydolnością serca) wizytach lekarskich i wskaźnikach hospitalizacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opłacalność realizowanej strategii diagnostyczno-terapeutycznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL31024.041.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj