- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01202006
Strategia rozpoznawania i rozpoczynania leczenia przewlekłej niewydolności serca (STRETCH)
Połączona strategia diagnostyczno-terapeutyczna w celu optymalizacji postępowania z pacjentami z wcześniej nierozpoznaną niewydolnością serca w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca to pojawiająca się epidemia, zwłaszcza u osób starszych, charakteryzująca się wysokimi wskaźnikami śmiertelności, znaczną utratą jakości życia i wysokimi kosztami opieki zdrowotnej, głównie z powodu hospitalizacji. Większość (zwykle starszych) pacjentów z niewydolnością serca jest diagnozowana i leczona w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Jednak powszechne jest niedodiagnozowanie i niedostateczne leczenie pacjentów z niewydolnością serca w podstawowej opiece zdrowotnej. Wdrożenie standardowego protokołu diagnostycznego wraz z edukacją lekarzy pierwszego kontaktu w zakresie pragmatycznej strategii leczenia, w której nacisk kładzie się na zwiększanie dawki leków na niewydolność serca, wypełniłoby lukę niedostatecznej diagnozy i niewystarczającego leczenia, która istnieje obecnie w podstawowej opiece zdrowotnej.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowym badaniom diagnostycznym w celu ustalenia lub wykluczenia niewydolności serca. U uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG i/lub podwyższonym poziomem peptydu natriuretycznego zostanie wykonana dodatkowa echokardiografia w przychodni Diakonessenhuis w Zeist. Ostateczne rozpoznanie niewydolności serca („skurczowej” lub „rozkurczowej”) zostanie ustalone przez panel ekspertów składający się z dwóch kardiologów i lekarza pierwszego kontaktu. Panel zastosuje kryteria zaktualizowanych wytycznych dotyczących niewydolności serca (2008) Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). Pacjenci z niewydolnością serca będą następnie leczeni przez własnego lekarza pierwszego kontaktu. Uczestniczący lekarze ogólni zostaną losowo podzieleni na zwykłą opiekę (grupa kontrolna) lub specjalną opiekę (grupa interwencyjna). Obie grupy będą stosować leki zgodnie z zaleceniami holenderskiego standardu dotyczącego niewydolności serca. Jednak lekarze pierwszego kontaktu w grupie interwencyjnej zostaną specjalnie przeszkoleni w zakresie praktycznego zastosowania niniejszych wytycznych: rozpoczynania leczenia diuretykami i inhibitorami ACE oraz stopniowego zwiększania dawki inhibitorów ACE i beta-adrenolityków. Podczas szkolenia zostaną wykorzystane praktyczne przykłady dotyczące barier, na jakie napotykali sami lekarze pierwszego kontaktu podczas stosowania tego leku. W grupie interwencyjnej pacjenci ze „skurczową” niewydolnością serca otrzymają zalecaną dawkę maksymalną lub najwyższą dawkę tolerowaną. Pacjenci z „rozkurczową” niewydolnością serca otrzymają optymalną kontrolę ciśnienia krwi i częstości akcji serca za pomocą preferowanych leków sercowo-naczyniowych. Na początku i sześć miesięcy po stwierdzeniu lub wykluczeniu niewydolności serca uczestnicy proszeni są o wykonanie testu sześciominutowego marszu i wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia. W ciągu tych sześciu miesięcy tylko uczestnicy z niewydolnością serca będą dodatkowo wypełniać jeden z tych kwestionariuszy co trzy tygodnie. Również po sześciu miesiącach elektroniczne akta lekarzy pierwszego kontaktu zostaną przeanalizowane w celu oceny przepisanych leków (dawek) oraz wizyt w poradni ogólnej i na oddziale kardiologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CG
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Duszność jako przyczyna kontaktu z lekarzem rodzinnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzona już niewydolność serca, czyli rozpoznanie niewydolności serca potwierdzone przez kardiologa badaniem echokardiograficznym
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Lekarze ogólni pacjentów w grupie interwencyjnej otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące zwiększania dawki inhibitorów ACE i beta-blokerów przed włączeniem uczestników.
|
Lekarze ogólni losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie praktycznego zastosowania wytycznych holenderskiego lekarza rodzinnego dotyczących „niewydolności serca”.
Otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące włączania leków moczopędnych z inhibitorami ACE oraz zwiększania dawki inhibitorów ACE i beta-adrenolityków.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują opiekę jak zwykle.
Ich lekarz ogólny nie zostanie przeszkolony w stosowaniu protokołu zwiększania miareczkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niewydolności serca u osób w podeszłym wieku, które zgłosiły się do lekarza pierwszego kontaktu z dusznością wysiłkową.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Różnice w odległości spaceru między grupą interwencyjną a kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten został dodany ze względu na jego znaczenie dla pacjentów z niewydolnością serca w kwietniu 2011 r.
Zmiana w protokole badania została przekazana i zatwierdzona przez Komisję Etyki Lekarskiej UMC Utrecht.
|
6 miesięcy
|
|
Różnice w jakości życia między grupą interwencyjną a kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Różnice w przepisywaniu leków na niewydolność serca między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Różnice w (związanych z niewydolnością serca) wizytach lekarskich i wskaźnikach hospitalizacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opłacalność realizowanej strategii diagnostyczno-terapeutycznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, Landman MA, Kemperman H, Rutten FH. Extended prediction rule to optimise early detection of heart failure in older persons with non-acute shortness of breath: a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Feb 15;6(2):e008225. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008225.
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, van der Hoeven H, Landman MA, Rutten FH. Strategy to recognize and initiate treatment of chronic heart failure in primary care (STRETCH): a cluster randomized trial. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jan 8;14:1. doi: 10.1186/1471-2261-14-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL31024.041.10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .