- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01202006
Strategie k rozpoznání a zahájení léčby chronického srdečního selhání (STRETCH)
Kombinovaná diagnosticko-terapeutická strategie k optimalizaci léčby pacientů s dříve nerozpoznaným srdečním selháním v primární péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání je nově se objevující epidemie zejména u starších osob s vysokou úmrtností, podstatnou ztrátou kvality života a vysokými náklady na zdravotní péči, zejména v důsledku hospitalizací. Většina (obvykle starších) pacientů se srdečním selháním je diagnostikována a léčena v primární péči. Častá je však poddiagnostika a nedostatečná léčba pacientů se srdečním selháním v primární péči. Implementace standardizovaného diagnostického protokolu spolu s edukací praktických lékařů v pragmatické léčebné strategii, v níž je kladen důraz na uptitrace medikace srdečního selhání, by zaplnila mezeru poddiagnostikování a nedoléčování, která dnes v primární péči existuje.
Všichni účastníci podstoupí standardizované diagnostické vyšetření ke zjištění nebo vyloučení srdečního selhání. U těch účastníků s abnormálním EKG a/nebo zvýšenou hladinou natriuretického peptidu bude na ambulanci Diakonessenhuis v Zeistu provedena další echokardiografie. Definitivní diagnózu srdečního selhání („systolického“ nebo „diastolického“) stanoví odborná komise složená ze dvou kardiologů a praktického lékaře. Panel bude uplatňovat kritéria aktualizovaných pokynů pro srdeční selhání (2008) Evropské kardiologické společnosti (ESC). Pacienty se srdečním selháním následně ošetří vlastní praktický lékař. Zúčastnění praktičtí lékaři budou náhodně rozděleni do běžné péče (kontrolní skupina) nebo speciální uptitrace (intervenční skupina). Obě skupiny budou užívat léky podle doporučení holandského standardu srdečního selhání. Praktičtí lékaři v intervenční skupině však budou speciálně vyškoleni v praktickém využití tohoto doporučení: zahájení podávání diuretik a ACE-inhibitorů a strukturované uptitrace ACE-inhibitorů a beta-blokátorů. V rámci školení budou využity praktické příklady týkající se bariér, se kterými se setkávají samotní praktičtí lékaři při užívání tohoto léku. V intervenční skupině budou pacienti se „systolickým“ srdečním selháním dostávat doporučenou maximální dávku nebo nejvyšší tolerovanou dávku. Pacienti s „diastolickým“ srdečním selháním dostanou optimální kontrolu krevního tlaku a srdeční frekvence pomocí preferovaných kardiovaskulárních léků. Na začátku a šest měsíců po zjištění nebo vyloučení srdečního selhání jsou účastníci požádáni, aby provedli šestiminutový test chůze a vyplnili dotazníky kvality života. Během těchto šesti měsíců pouze účastníci se srdečním selháním navíc každé tři týdny vyplňují jeden z těchto dotazníků. Také po šesti měsících bude provedena kontrola elektronických souborů praktických lékařů pro posouzení (dávkování) předepsaných léků a návštěv na praktickém a kardiologickém oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CG
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo více
- Dušnost jako důvod kontaktu s praktickým lékařem v předchozích 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Již prokázané srdeční selhání, to je diagnóza srdečního selhání potvrzená kardiologem echokardiografií
- Předpokládaná délka života kratší než 6 měsíců
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Praktičtí lékaři pacientů v intervenční skupině obdrží před zařazením účastníků podrobné instrukce o uptitraci ACE-inhibitorů a beta-blokátorů.
|
Praktičtí lékaři náhodně přidělení do intervenční skupiny budou vyškoleni v praktickém využití směrnice nizozemského praktického lékaře o „srdečním selhání“.
Obdrží podrobné pokyny k zahájení diuretik s ACE-inhibitory a uptitraci ACE-inhibitorů a beta-blokátorů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině dostávají péči jako obvykle.
Jejich praktický lékař nebude proškolen v aplikaci uptitračního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence srdečního selhání u starších osob, které se dostavily k praktickému lékaři s dušností při námaze.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
Rozdíly v docházkové vzdálenosti mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek byl přidán kvůli jeho významu pro pacienty se srdečním selháním v dubnu 2011.
Změna protokolu studie byla oznámena a schválena lékařskou etickou komisí UMC Utrecht.
|
6 měsíců
|
|
Rozdíly v kvalitě života mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Rozdíly v předepisování léků na srdeční selhání mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Rozdíly (související se srdečním selháním) jmenováním lékařem a četností hospitalizací mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nákladová efektivita realizované diagnosticko-terapeutické strategie.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, Landman MA, Kemperman H, Rutten FH. Extended prediction rule to optimise early detection of heart failure in older persons with non-acute shortness of breath: a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Feb 15;6(2):e008225. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008225.
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, van der Hoeven H, Landman MA, Rutten FH. Strategy to recognize and initiate treatment of chronic heart failure in primary care (STRETCH): a cluster randomized trial. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jan 8;14:1. doi: 10.1186/1471-2261-14-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL31024.041.10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko