Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie k rozpoznání a zahájení léčby chronického srdečního selhání (STRETCH)

7. července 2015 aktualizováno: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Kombinovaná diagnosticko-terapeutická strategie k optimalizaci léčby pacientů s dříve nerozpoznaným srdečním selháním v primární péči

Účelem této studie je zjistit, zda strukturovaná diagnosticko-terapeutická strategie k detekci a léčbě dříve nerozpoznaného (nebo nezjištěného) srdečního selhání v primární péči zlepší funkční kapacitu, kvalitu péče, kvalitu života a případně i prognózu tito pacienti.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání je nově se objevující epidemie zejména u starších osob s vysokou úmrtností, podstatnou ztrátou kvality života a vysokými náklady na zdravotní péči, zejména v důsledku hospitalizací. Většina (obvykle starších) pacientů se srdečním selháním je diagnostikována a léčena v primární péči. Častá je však poddiagnostika a nedostatečná léčba pacientů se srdečním selháním v primární péči. Implementace standardizovaného diagnostického protokolu spolu s edukací praktických lékařů v pragmatické léčebné strategii, v níž je kladen důraz na uptitrace medikace srdečního selhání, by zaplnila mezeru poddiagnostikování a nedoléčování, která dnes v primární péči existuje.

Všichni účastníci podstoupí standardizované diagnostické vyšetření ke zjištění nebo vyloučení srdečního selhání. U těch účastníků s abnormálním EKG a/nebo zvýšenou hladinou natriuretického peptidu bude na ambulanci Diakonessenhuis v Zeistu provedena další echokardiografie. Definitivní diagnózu srdečního selhání („systolického“ nebo „diastolického“) stanoví odborná komise složená ze dvou kardiologů a praktického lékaře. Panel bude uplatňovat kritéria aktualizovaných pokynů pro srdeční selhání (2008) Evropské kardiologické společnosti (ESC). Pacienty se srdečním selháním následně ošetří vlastní praktický lékař. Zúčastnění praktičtí lékaři budou náhodně rozděleni do běžné péče (kontrolní skupina) nebo speciální uptitrace (intervenční skupina). Obě skupiny budou užívat léky podle doporučení holandského standardu srdečního selhání. Praktičtí lékaři v intervenční skupině však budou speciálně vyškoleni v praktickém využití tohoto doporučení: zahájení podávání diuretik a ACE-inhibitorů a strukturované uptitrace ACE-inhibitorů a beta-blokátorů. V rámci školení budou využity praktické příklady týkající se bariér, se kterými se setkávají samotní praktičtí lékaři při užívání tohoto léku. V intervenční skupině budou pacienti se „systolickým“ srdečním selháním dostávat doporučenou maximální dávku nebo nejvyšší tolerovanou dávku. Pacienti s „diastolickým“ srdečním selháním dostanou optimální kontrolu krevního tlaku a srdeční frekvence pomocí preferovaných kardiovaskulárních léků. Na začátku a šest měsíců po zjištění nebo vyloučení srdečního selhání jsou účastníci požádáni, aby provedli šestiminutový test chůze a vyplnili dotazníky kvality života. Během těchto šesti měsíců pouze účastníci se srdečním selháním navíc každé tři týdny vyplňují jeden z těchto dotazníků. Také po šesti měsících bude provedena kontrola elektronických souborů praktických lékařů pro posouzení (dávkování) předepsaných léků a návštěv na praktickém a kardiologickém oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

585

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Utrecht, Holandsko, 3584 CG
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo více
  • Dušnost jako důvod kontaktu s praktickým lékařem v předchozích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Již prokázané srdeční selhání, to je diagnóza srdečního selhání potvrzená kardiologem echokardiografií
  • Předpokládaná délka života kratší než 6 měsíců
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Praktičtí lékaři pacientů v intervenční skupině obdrží před zařazením účastníků podrobné instrukce o uptitraci ACE-inhibitorů a beta-blokátorů.
Praktičtí lékaři náhodně přidělení do intervenční skupiny budou vyškoleni v praktickém využití směrnice nizozemského praktického lékaře o „srdečním selhání“. Obdrží podrobné pokyny k zahájení diuretik s ACE-inhibitory a uptitraci ACE-inhibitorů a beta-blokátorů.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině dostávají péči jako obvykle. Jejich praktický lékař nebude proškolen v aplikaci uptitračního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence srdečního selhání u starších osob, které se dostavily k praktickému lékaři s dušností při námaze.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Rozdíly v docházkové vzdálenosti mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek byl přidán kvůli jeho významu pro pacienty se srdečním selháním v dubnu 2011. Změna protokolu studie byla oznámena a schválena lékařskou etickou komisí UMC Utrecht.
6 měsíců
Rozdíly v kvalitě života mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíly v předepisování léků na srdeční selhání mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíly (související se srdečním selháním) jmenováním lékařem a četností hospitalizací mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nákladová efektivita realizované diagnosticko-terapeutické strategie.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL31024.041.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit