- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01202006
Stratégie pour reconnaître et amorcer le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (STRETCH)
Une stratégie diagnostique-thérapeutique combinée pour optimiser la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque non reconnue auparavant en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est une épidémie émergente, en particulier chez les personnes âgées, avec des taux de mortalité élevés, une perte substantielle de qualité de vie et des coûts de santé élevés, principalement dus aux hospitalisations. La majorité des patients (généralement âgés) souffrant d'insuffisance cardiaque sont diagnostiqués et pris en charge dans le cadre des soins primaires. Cependant, le sous-diagnostic et le sous-traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque en soins primaires sont courants. La mise en œuvre d'un protocole de diagnostic standardisé ainsi que la formation des médecins généralistes à une stratégie de traitement pragmatique dans laquelle l'accent est mis sur la titration des médicaments contre l'insuffisance cardiaque combleraient le vide de sous-diagnostic et de sous-traitement qui existe aujourd'hui dans les soins primaires.
Tous les participants subiront un bilan diagnostique standardisé pour établir ou exclure une insuffisance cardiaque. Chez les participants présentant un ECG anormal et/ou un niveau élevé de peptide natriurétique, une échocardiographie supplémentaire sera effectuée à la clinique externe du Diakonessenhuis à Zeist. Le diagnostic définitif d'insuffisance cardiaque (« systolique » ou « diastolique ») sera établi par un panel d'experts composé de deux cardiologues et d'un médecin généraliste. Le panel appliquera les critères des lignes directrices actualisées sur l'insuffisance cardiaque (2008) de la Société européenne de cardiologie (ESC). Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque seront ensuite traités par leur propre médecin généraliste. Les médecins généralistes participants seront divisés au hasard en soins habituels (groupe témoin) ou en titration spéciale (groupe d'intervention). Les deux groupes utiliseront des médicaments comme recommandé dans la norme néerlandaise sur l'insuffisance cardiaque. Cependant, les médecins généralistes du groupe d'intervention seront spécialement formés à l'application pratique de cette directive : l'initiation des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA et la titration structurée des inhibiteurs de l'ECA et des bêta-bloquants. Dans la formation, des exemples pratiques seront utilisés concernant les obstacles rencontrés par les médecins généralistes eux-mêmes lors de l'utilisation de ce médicament. Dans le groupe d'intervention, les patients atteints d'insuffisance cardiaque « systolique » recevront la dose maximale recommandée ou la dose maximale tolérée. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque «diastolique» recevront un contrôle optimal de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque avec les médicaments cardiovasculaires préférés. Au départ et six mois après l'établissement ou l'élimination de l'insuffisance cardiaque, les participants sont invités à effectuer le test de marche de six minutes et à remplir des questionnaires sur la qualité de vie. Pendant ces six mois, seuls les participants souffrant d'insuffisance cardiaque rempliront en outre l'un de ces questionnaires toutes les trois semaines. Au bout de six mois également, les dossiers électroniques des médecins généralistes seront examinés pour évaluer le (dosage) des médicaments prescrits et les visites au service de médecine générale et de cardiologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CG
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Essoufflement comme motif de contact avec un médecin généraliste au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque déjà établie, c'est-à-dire un diagnostic d'insuffisance cardiaque confirmé par le cardiologue par échocardiographie
- Une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Ne pas être en mesure de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les médecins généralistes des patients du groupe d'intervention recevront des instructions détaillées sur la titration des inhibiteurs de l'ECA et des bêta-bloquants avant l'inclusion des participants.
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Les médecins généralistes répartis au hasard dans le groupe d'intervention seront formés à l'application pratique de la directive « insuffisance cardiaque » du médecin généraliste néerlandais.
Ils recevront des instructions détaillées sur l'initiation des diurétiques avec des inhibiteurs de l'ECA et la titration des inhibiteurs de l'ECA et des bêta-bloquants.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent les soins habituels.
Leur médecin généraliste ne sera pas formé à l'application du protocole d'uptitration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'insuffisance cardiaque chez les personnes âgées ayant consulté le médecin généraliste pour un essoufflement à l'effort.
Délai: un ans
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un ans
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Différences de distance de marche entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: 6 mois
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Ce résultat a été ajouté en raison de sa pertinence pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en avril 2011.
La modification du protocole d'étude a été communiquée et approuvée par le comité d'éthique médicale de l'UMC Utrecht.
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6 mois
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Différences de qualité de vie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Différences de prescription de médicaments pour l'insuffisance cardiaque entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Différences dans les rendez-vous médicaux (liés à l'insuffisance cardiaque) et les taux d'hospitalisation entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rentabilité de la stratégie diagnostique-thérapeutique mise en place.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, Landman MA, Kemperman H, Rutten FH. Extended prediction rule to optimise early detection of heart failure in older persons with non-acute shortness of breath: a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Feb 15;6(2):e008225. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008225.
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, van der Hoeven H, Landman MA, Rutten FH. Strategy to recognize and initiate treatment of chronic heart failure in primary care (STRETCH): a cluster randomized trial. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jan 8;14:1. doi: 10.1186/1471-2261-14-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL31024.041.10
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