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Stratégie pour reconnaître et amorcer le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (STRETCH)

7 juillet 2015 mis à jour par: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Une stratégie diagnostique-thérapeutique combinée pour optimiser la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque non reconnue auparavant en soins primaires

Le but de cette étude est de déterminer si une stratégie diagnostique-thérapeutique structurée pour détecter et traiter l'insuffisance cardiaque précédemment non reconnue (ou non établie) en soins primaires améliorera la capacité fonctionnelle, la qualité des soins, la qualité de vie et éventuellement le pronostic de ces malades.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est une épidémie émergente, en particulier chez les personnes âgées, avec des taux de mortalité élevés, une perte substantielle de qualité de vie et des coûts de santé élevés, principalement dus aux hospitalisations. La majorité des patients (généralement âgés) souffrant d'insuffisance cardiaque sont diagnostiqués et pris en charge dans le cadre des soins primaires. Cependant, le sous-diagnostic et le sous-traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque en soins primaires sont courants. La mise en œuvre d'un protocole de diagnostic standardisé ainsi que la formation des médecins généralistes à une stratégie de traitement pragmatique dans laquelle l'accent est mis sur la titration des médicaments contre l'insuffisance cardiaque combleraient le vide de sous-diagnostic et de sous-traitement qui existe aujourd'hui dans les soins primaires.

Tous les participants subiront un bilan diagnostique standardisé pour établir ou exclure une insuffisance cardiaque. Chez les participants présentant un ECG anormal et/ou un niveau élevé de peptide natriurétique, une échocardiographie supplémentaire sera effectuée à la clinique externe du Diakonessenhuis à Zeist. Le diagnostic définitif d'insuffisance cardiaque (« systolique » ou « diastolique ») sera établi par un panel d'experts composé de deux cardiologues et d'un médecin généraliste. Le panel appliquera les critères des lignes directrices actualisées sur l'insuffisance cardiaque (2008) de la Société européenne de cardiologie (ESC). Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque seront ensuite traités par leur propre médecin généraliste. Les médecins généralistes participants seront divisés au hasard en soins habituels (groupe témoin) ou en titration spéciale (groupe d'intervention). Les deux groupes utiliseront des médicaments comme recommandé dans la norme néerlandaise sur l'insuffisance cardiaque. Cependant, les médecins généralistes du groupe d'intervention seront spécialement formés à l'application pratique de cette directive : l'initiation des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA et la titration structurée des inhibiteurs de l'ECA et des bêta-bloquants. Dans la formation, des exemples pratiques seront utilisés concernant les obstacles rencontrés par les médecins généralistes eux-mêmes lors de l'utilisation de ce médicament. Dans le groupe d'intervention, les patients atteints d'insuffisance cardiaque « systolique » recevront la dose maximale recommandée ou la dose maximale tolérée. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque «diastolique» recevront un contrôle optimal de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque avec les médicaments cardiovasculaires préférés. Au départ et six mois après l'établissement ou l'élimination de l'insuffisance cardiaque, les participants sont invités à effectuer le test de marche de six minutes et à remplir des questionnaires sur la qualité de vie. Pendant ces six mois, seuls les participants souffrant d'insuffisance cardiaque rempliront en outre l'un de ces questionnaires toutes les trois semaines. Au bout de six mois également, les dossiers électroniques des médecins généralistes seront examinés pour évaluer le (dosage) des médicaments prescrits et les visites au service de médecine générale et de cardiologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

585

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CG
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Essoufflement comme motif de contact avec un médecin généraliste au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque déjà établie, c'est-à-dire un diagnostic d'insuffisance cardiaque confirmé par le cardiologue par échocardiographie
  • Une espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Ne pas être en mesure de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les médecins généralistes des patients du groupe d'intervention recevront des instructions détaillées sur la titration des inhibiteurs de l'ECA et des bêta-bloquants avant l'inclusion des participants.
Les médecins généralistes répartis au hasard dans le groupe d'intervention seront formés à l'application pratique de la directive « insuffisance cardiaque » du médecin généraliste néerlandais. Ils recevront des instructions détaillées sur l'initiation des diurétiques avec des inhibiteurs de l'ECA et la titration des inhibiteurs de l'ECA et des bêta-bloquants.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent les soins habituels. Leur médecin généraliste ne sera pas formé à l'application du protocole d'uptitration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'insuffisance cardiaque chez les personnes âgées ayant consulté le médecin généraliste pour un essoufflement à l'effort.
Délai: un ans
un ans
Différences de distance de marche entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: 6 mois
Ce résultat a été ajouté en raison de sa pertinence pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en avril 2011. La modification du protocole d'étude a été communiquée et approuvée par le comité d'éthique médicale de l'UMC Utrecht.
6 mois
Différences de qualité de vie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: 6 mois
6 mois
Différences de prescription de médicaments pour l'insuffisance cardiaque entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: 6 mois
6 mois
Différences dans les rendez-vous médicaux (liés à l'insuffisance cardiaque) et les taux d'hospitalisation entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rentabilité de la stratégie diagnostique-thérapeutique mise en place.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Première publication (Estimation)

15 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL31024.041.10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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