Strategia kroonisen sydämen vajaatoiminnan tunnistamiseksi ja hoidon aloittamiseksi (STRETCH)
Yhdistetty diagnostinen-terapeuttinen strategia sellaisten potilaiden hoidon optimoimiseksi, joilla on aiemmin tuntematon sydämen vajaatoiminta perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on nouseva epidemia etenkin vanhuksilla, ja kuolleisuus on korkea, elämänlaatu heikkenee merkittävästi ja terveydenhuoltokustannukset ovat korkeat, mikä johtuu pääasiassa sairaalahoidoista. Suurin osa (yleensä iäkkäistä) sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista diagnosoidaan ja hoidetaan perusterveydenhuollossa. Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alidiagnosointi ja -hoito on kuitenkin yleistä. Standardoidun diagnostisen protokollan käyttöönotto yhdessä yleislääkäreiden kouluttavuuden kanssa käytännönläheisessä hoitostrategiassa, jossa painopiste on sydämen vajaatoiminnan lääkityksen lisäämisessä, täyttäisi perusterveydenhuollossa nykyisin vallitsevan alidiagnoosin ja alihoidon aukon.
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun diagnostisen tutkimuksen sydämen vajaatoiminnan toteamiseksi tai sulkemiseksi pois. Niille osallistujille, joilla on epänormaali EKG ja/tai kohonnut natriureettisen peptidin taso, suoritetaan ylimääräinen kaikukardiografia Diakonessenhuisin poliklinikalla Zeistissä. Sydämen vajaatoiminnan ("systolinen" tai "diastolinen") varman diagnoosin määrittää asiantuntijapaneeli, joka koostuu kahdesta kardiologista ja yleislääkäristä. Paneeli soveltaa European Society of Cardiology (ESC) päivitetyn sydämen vajaatoimintaohjeen (2008) kriteerejä. Potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta, hoitaa myöhemmin heidän oma yleislääkärinsä. Osallistuvat yleislääkärit jaetaan satunnaisesti joko hoitoon tavalliseen tapaan (kontrolliryhmä) tai erityiseen lisätitraukseen (interventioryhmä). Molemmat ryhmät käyttävät lääkitystä Hollannin sydämen vajaatoimintastandardin suositusten mukaisesti. Interventioryhmän yleislääkäreitä koulutetaan kuitenkin erityisesti tämän ohjeen käytännön soveltamiseen: diureettien ja ACE-estäjien käytön aloittamiseen sekä ACE:n estäjien ja beetasalpaajien strukturoituun nostamiseen. Koulutuksessa hyödynnetään käytännön esimerkkejä esteistä, joita yleislääkärit itse kohtasivat käyttäessään tätä lääkettä. Interventioryhmässä potilaat, joilla on "systolinen" sydämen vajaatoiminta, saavat suositellun enimmäisannoksen tai suurimman siedetyn annoksen. Diastolista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat saavat optimaalisen verenpaineen ja sykkeen hallinnan suositeltavilla sydän- ja verisuonilääkkeillä. Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua sydämen vajaatoiminnan toteamisesta tai sulkemisesta pois osallistujia pyydetään suorittamaan kuuden minuutin kävelytesti ja täyttämään elämänlaatukyselyt. Näiden kuuden kuukauden aikana vain sydämen vajaatoimintaa sairastavat osallistujat täyttävät lisäksi yhden näistä kyselylomakkeista kolmen viikon välein. Myös puolen vuoden kuluttua käydään läpi yleislääkäreiden sähköiset tiedostot määrättyjen lääkkeiden (annosten) arvioimiseksi sekä käynnit yleislääkärin ja kardiologian osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CG
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- Hengenahdistus syynä lääkäriin ottamiseen edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Jo todettu sydämen vajaatoiminta, eli sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jonka kardiologi on vahvistanut kaikukardiografialla
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän potilaiden yleislääkärit saavat yksityiskohtaiset ohjeet ACE:n estäjien ja beetasalpaajien nostamisesta ennen osallistujien mukaan ottamista.
|
Interventioryhmään satunnaisesti jaetut yleislääkärit koulutetaan hollantilaisen yleislääkärin sydämen vajaatoimintaohjeen käytännön soveltamiseen.
He saavat yksityiskohtaiset ohjeet diureettien käytön aloittamisesta ACE:n estäjillä sekä ACE-estäjien ja beetasalpaajien lisäämisestä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat saavat hoitoa normaalisti.
Heidän yleislääkärinsä ei ole koulutettu soveltamaan uptitrausprotokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys vanhuksilla, jotka kertoivat yleislääkärille hengenahdistusta rasituksen yhteydessä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
Erot kävelyetäisyyksissä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos lisättiin, koska sillä oli merkitystä sydämen vajaatoimintapotilaille huhtikuussa 2011.
Muutos tutkimusprotokollassa ilmoitettiin UMC Utrechtin lääketieteelliselle eettiselle komitealle ja se hyväksyi sen.
|
6 kuukautta
|
|
Interventio- ja kontrolliryhmän elämänlaadun erot.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Erot sydämen vajaatoiminnan lääkkeiden määräämisessä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Erot (sydämen vajaatoimintaan liittyvissä) lääkärikäynneissä ja sairaalahoitomäärissä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutetun diagnostis-terapeuttisen strategian kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, Landman MA, Kemperman H, Rutten FH. Extended prediction rule to optimise early detection of heart failure in older persons with non-acute shortness of breath: a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Feb 15;6(2):e008225. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008225.
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, van der Hoeven H, Landman MA, Rutten FH. Strategy to recognize and initiate treatment of chronic heart failure in primary care (STRETCH): a cluster randomized trial. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jan 8;14:1. doi: 10.1186/1471-2261-14-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL31024.041.10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .