- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01202006
Strategie om de behandeling van chronisch hartfalen te herkennen en te starten (STRETCH)
Een gecombineerde diagnostisch-therapeutische strategie om de behandeling van patiënten met eerder niet-onderkend hartfalen in de eerstelijnszorg te optimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een opkomende epidemie, vooral bij ouderen, met hoge sterftecijfers, aanzienlijk verlies aan kwaliteit van leven en hoge zorgkosten, voornamelijk als gevolg van ziekenhuisopnames. De meeste (meestal oudere) patiënten met hartfalen worden gediagnosticeerd en behandeld in de eerste lijn. Onderdiagnose en onderbehandeling van patiënten met hartfalen in de eerste lijn komen echter veel voor. Implementatie van een gestandaardiseerd diagnostisch protocol, samen met het opleiden van huisartsen in een pragmatische behandelstrategie waarbij de focus ligt op optitratie van hartfalenmedicatie, zou het gat van onderdiagnose en onderbehandeling dat tegenwoordig in de eerste lijn bestaat, opvullen.
Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd diagnostisch onderzoek om hartfalen vast te stellen of uit te sluiten. Bij deelnemers met een afwijkend ECG en/of verhoogde natriuretisch peptide-spiegel wordt op de polikliniek van het Diakonessenhuis in Zeist aanvullend echocardiografisch onderzoek verricht. De definitieve diagnose hartfalen ('systolisch' of 'diastolisch') wordt gesteld door een expertpanel bestaande uit twee cardiologen en een huisarts. Het panel zal de criteria toepassen van de geactualiseerde richtlijnen voor hartfalen (2008) van de European Society of Cardiology (ESC). Patiënten met hartfalen worden vervolgens door hun eigen huisarts behandeld. De deelnemende huisartsen worden willekeurig verdeeld in reguliere zorg (controlegroep) of speciale optitratie (interventiegroep). Beide groepen gebruiken medicijnen zoals aanbevolen in de Nederlandse Hartfalenstandaard. Huisartsen in de interventiegroep zullen echter speciaal getraind worden in de praktische toepassing van deze richtlijn: het starten van diuretica en ACE-remmers en het gestructureerd optiteren van ACE-remmers en bètablokkers. In de training worden praktijkvoorbeelden gebruikt van barrières die huisartsen zelf tegenkwamen bij het gebruik van dit medicijn. In de interventiegroep krijgen patiënten met 'systolisch' hartfalen de aanbevolen maximale dosis of de hoogst getolereerde dosis. Patiënten met 'diastolisch' hartfalen krijgen optimale bloeddruk- en hartslagcontrole met de cardiovasculaire geneesmiddelen die de voorkeur hebben. Bij baseline en zes maanden nadat hartfalen is vastgesteld of uitgesloten, wordt de deelnemers gevraagd om de zes minuten durende looptest uit te voeren en vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen. Gedurende die zes maanden vullen alleen deelnemers met hartfalen elke drie weken een van deze vragenlijsten in. Eveneens na zes maanden worden elektronische dossiers van de huisartsen onder de loep genomen om de (dosering van) voorgeschreven medicatie en bezoeken aan de huisartsenpraktijk en afdeling cardiologie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CG
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Kortademigheid als reden voor huisartscontact in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Reeds vastgesteld hartfalen, dat is een diagnose hartfalen bevestigd door de cardioloog met echocardiografie
- Een levensverwachting korter dan 6 maanden
- Het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Huisartsen van patiënten in de interventiegroep krijgen gedetailleerde instructies over het verhogen van de dosering van ACE-remmers en bètablokkers voordat deelnemers worden opgenomen.
|
De willekeurig aan de interventiegroep toegewezen huisartsen worden getraind in de praktische toepassing van de Nederlandse huisartsenrichtlijn 'hartfalen'.
Ze krijgen gedetailleerde instructies over het starten van diuretica met ACE-remmers en het optitratie van ACE-remmers en bètablokkers.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.
Hun huisarts is niet getraind in het toepassen van het optitratieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hartfalen bij ouderen die zich bij de huisarts melden met kortademigheid bij inspanning.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Verschillen in loopafstand tussen de interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomst is in april 2011 toegevoegd vanwege de relevantie ervan voor patiënten met hartfalen.
De wijziging in het onderzoeksprotocol is gecommuniceerd aan en goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het UMC Utrecht.
|
6 maanden
|
|
Verschillen in kwaliteit van leven tussen de interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verschillen in het voorschrijven van hartfalenmedicatie tussen de interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verschillen in (hartfalengerelateerde) doktersafspraken en ziekenhuisopnames tussen de interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van de geïmplementeerde diagnostisch-therapeutische strategie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, Landman MA, Kemperman H, Rutten FH. Extended prediction rule to optimise early detection of heart failure in older persons with non-acute shortness of breath: a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Feb 15;6(2):e008225. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008225.
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, van der Hoeven H, Landman MA, Rutten FH. Strategy to recognize and initiate treatment of chronic heart failure in primary care (STRETCH): a cluster randomized trial. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jan 8;14:1. doi: 10.1186/1471-2261-14-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL31024.041.10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .