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Estrategia para el reconocimiento e inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (STRETCH)

7 de julio de 2015 actualizado por: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Una estrategia combinada diagnóstico-terapéutica para optimizar el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca previamente no reconocida en atención primaria

El propósito de este estudio es determinar si una estrategia diagnóstica-terapéutica estructurada para detectar y tratar la insuficiencia cardíaca previamente no reconocida (o no establecida) en atención primaria mejorará la capacidad funcional, la calidad de la atención, la calidad de vida y, eventualmente, el pronóstico de la enfermedad. estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es una epidemia emergente, especialmente en los ancianos, con altas tasas de mortalidad, pérdida sustancial en la calidad de vida y altos costos de atención médica, principalmente debido a las hospitalizaciones. La mayoría de los pacientes (generalmente ancianos) con insuficiencia cardíaca son diagnosticados y tratados en atención primaria. Sin embargo, el infradiagnóstico y el infratratamiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca en atención primaria son frecuentes. La implementación de un protocolo de diagnóstico estandarizado junto con la educación de los médicos generales en una estrategia de tratamiento pragmática en la que el foco se encuentra en la titulación de la medicación para la insuficiencia cardíaca, llenaría el vacío de infradiagnóstico e infratratamiento que existe hoy en día en la atención primaria.

Todos los participantes se someterán a un estudio de diagnóstico estandarizado para establecer o descartar insuficiencia cardíaca. En aquellos participantes con un ECG anormal y/o un nivel elevado de péptido natriurético, se realizará una ecocardiografía adicional en la clínica ambulatoria de Diakonessenhuis en Zeist. El diagnóstico definitivo de insuficiencia cardíaca ("sistólica" o "diastólica") lo establecerá un panel de expertos compuesto por dos cardiólogos y un médico general. El panel aplicará los criterios de las guías actualizadas de insuficiencia cardíaca (2008) de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Los pacientes con insuficiencia cardíaca serán tratados posteriormente por su propio médico de cabecera. Los médicos generales participantes se dividirán aleatoriamente en atención habitual (grupo de control) o ajuste especial (grupo de intervención). Ambos grupos usarán la medicación recomendada en el estándar holandés de insuficiencia cardíaca. Sin embargo, los médicos generales del grupo de intervención estarán especialmente capacitados en la aplicación práctica de esta guía: el inicio de diuréticos e inhibidores de la ECA y el aumento estructurado de los inhibidores de la ECA y los betabloqueantes. En la capacitación, se utilizarán ejemplos prácticos sobre las barreras que los propios médicos generales encontraron al usar este medicamento. En el grupo de intervención, los pacientes con insuficiencia cardíaca "sistólica" recibirán la dosis máxima recomendada o la dosis más alta tolerada. Los pacientes con insuficiencia cardíaca 'diastólica' recibirán un control óptimo de la presión arterial y la frecuencia cardíaca con los medicamentos cardiovasculares preferidos. Al inicio y seis meses después de que se establezca o descarte la insuficiencia cardíaca, se les pide a los participantes que realicen la prueba de caminata de seis minutos y completen cuestionarios de calidad de vida. Durante esos seis meses, solo los participantes con insuficiencia cardíaca completarán adicionalmente uno de estos cuestionarios cada tres semanas. También después de seis meses, se examinarán los archivos electrónicos de los médicos generales para evaluar la (dosis de) medicación prescrita y las visitas al departamento de medicina general y cardiología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

585

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CG
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 65 años o más
  • Dificultad para respirar como motivo de contacto con el médico de cabecera en los 12 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca ya establecida, es decir, un diagnóstico de insuficiencia cardíaca confirmado por el cardiólogo con ecocardiografía.
  • Una esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • No poder dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los médicos generales de los pacientes del grupo de intervención recibirán instrucciones detalladas sobre la titulación de los inhibidores de la ECA y los bloqueadores beta antes de la inclusión de los participantes.
Los médicos generales asignados aleatoriamente al grupo de intervención serán capacitados en la aplicación práctica de la guía de "insuficiencia cardíaca" del médico general holandés. Recibirán instrucciones detalladas sobre el inicio de diuréticos con inhibidores de la ECA y la titulación ascendente de inhibidores de la ECA y bloqueadores beta.
Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control reciben la atención habitual. Su médico de cabecera no estará capacitado para aplicar el protocolo de aumento de la dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de insuficiencia cardiaca en ancianos que consultan al médico general por disnea de esfuerzo.
Periodo de tiempo: un año
un año
Diferencias en la distancia recorrida entre el grupo de intervención y el de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
Este resultado se agregó debido a su relevancia para los pacientes con insuficiencia cardíaca en abril de 2011. El cambio en el protocolo del estudio fue comunicado y aprobado por el Comité de Ética Médica de la UMC Utrecht.
6 meses
Diferencias en la calidad de vida entre el grupo de intervención y control.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencias en la prescripción de medicamentos para la insuficiencia cardíaca entre el grupo de intervención y el de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencias en las citas médicas (relacionadas con la insuficiencia cardíaca) y las tasas de hospitalización entre el grupo de intervención y el de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costo-efectividad de la estrategia diagnóstico-terapéutica implementada.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL31024.041.10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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