- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01202006
Estrategia para el reconocimiento e inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (STRETCH)
Una estrategia combinada diagnóstico-terapéutica para optimizar el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca previamente no reconocida en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una epidemia emergente, especialmente en los ancianos, con altas tasas de mortalidad, pérdida sustancial en la calidad de vida y altos costos de atención médica, principalmente debido a las hospitalizaciones. La mayoría de los pacientes (generalmente ancianos) con insuficiencia cardíaca son diagnosticados y tratados en atención primaria. Sin embargo, el infradiagnóstico y el infratratamiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca en atención primaria son frecuentes. La implementación de un protocolo de diagnóstico estandarizado junto con la educación de los médicos generales en una estrategia de tratamiento pragmática en la que el foco se encuentra en la titulación de la medicación para la insuficiencia cardíaca, llenaría el vacío de infradiagnóstico e infratratamiento que existe hoy en día en la atención primaria.
Todos los participantes se someterán a un estudio de diagnóstico estandarizado para establecer o descartar insuficiencia cardíaca. En aquellos participantes con un ECG anormal y/o un nivel elevado de péptido natriurético, se realizará una ecocardiografía adicional en la clínica ambulatoria de Diakonessenhuis en Zeist. El diagnóstico definitivo de insuficiencia cardíaca ("sistólica" o "diastólica") lo establecerá un panel de expertos compuesto por dos cardiólogos y un médico general. El panel aplicará los criterios de las guías actualizadas de insuficiencia cardíaca (2008) de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Los pacientes con insuficiencia cardíaca serán tratados posteriormente por su propio médico de cabecera. Los médicos generales participantes se dividirán aleatoriamente en atención habitual (grupo de control) o ajuste especial (grupo de intervención). Ambos grupos usarán la medicación recomendada en el estándar holandés de insuficiencia cardíaca. Sin embargo, los médicos generales del grupo de intervención estarán especialmente capacitados en la aplicación práctica de esta guía: el inicio de diuréticos e inhibidores de la ECA y el aumento estructurado de los inhibidores de la ECA y los betabloqueantes. En la capacitación, se utilizarán ejemplos prácticos sobre las barreras que los propios médicos generales encontraron al usar este medicamento. En el grupo de intervención, los pacientes con insuficiencia cardíaca "sistólica" recibirán la dosis máxima recomendada o la dosis más alta tolerada. Los pacientes con insuficiencia cardíaca 'diastólica' recibirán un control óptimo de la presión arterial y la frecuencia cardíaca con los medicamentos cardiovasculares preferidos. Al inicio y seis meses después de que se establezca o descarte la insuficiencia cardíaca, se les pide a los participantes que realicen la prueba de caminata de seis minutos y completen cuestionarios de calidad de vida. Durante esos seis meses, solo los participantes con insuficiencia cardíaca completarán adicionalmente uno de estos cuestionarios cada tres semanas. También después de seis meses, se examinarán los archivos electrónicos de los médicos generales para evaluar la (dosis de) medicación prescrita y las visitas al departamento de medicina general y cardiología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CG
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más
- Dificultad para respirar como motivo de contacto con el médico de cabecera en los 12 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca ya establecida, es decir, un diagnóstico de insuficiencia cardíaca confirmado por el cardiólogo con ecocardiografía.
- Una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- No poder dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los médicos generales de los pacientes del grupo de intervención recibirán instrucciones detalladas sobre la titulación de los inhibidores de la ECA y los bloqueadores beta antes de la inclusión de los participantes.
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Los médicos generales asignados aleatoriamente al grupo de intervención serán capacitados en la aplicación práctica de la guía de "insuficiencia cardíaca" del médico general holandés.
Recibirán instrucciones detalladas sobre el inicio de diuréticos con inhibidores de la ECA y la titulación ascendente de inhibidores de la ECA y bloqueadores beta.
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control reciben la atención habitual.
Su médico de cabecera no estará capacitado para aplicar el protocolo de aumento de la dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de insuficiencia cardiaca en ancianos que consultan al médico general por disnea de esfuerzo.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Diferencias en la distancia recorrida entre el grupo de intervención y el de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado se agregó debido a su relevancia para los pacientes con insuficiencia cardíaca en abril de 2011.
El cambio en el protocolo del estudio fue comunicado y aprobado por el Comité de Ética Médica de la UMC Utrecht.
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6 meses
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Diferencias en la calidad de vida entre el grupo de intervención y control.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencias en la prescripción de medicamentos para la insuficiencia cardíaca entre el grupo de intervención y el de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencias en las citas médicas (relacionadas con la insuficiencia cardíaca) y las tasas de hospitalización entre el grupo de intervención y el de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costo-efectividad de la estrategia diagnóstico-terapéutica implementada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, Landman MA, Kemperman H, Rutten FH. Extended prediction rule to optimise early detection of heart failure in older persons with non-acute shortness of breath: a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Feb 15;6(2):e008225. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008225.
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, van der Hoeven H, Landman MA, Rutten FH. Strategy to recognize and initiate treatment of chronic heart failure in primary care (STRETCH): a cluster randomized trial. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jan 8;14:1. doi: 10.1186/1471-2261-14-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL31024.041.10
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