- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01202006
Стратегия выявления и начала лечения хронической сердечной недостаточности (STRETCH)
Комбинированная диагностическо-терапевтическая стратегия для оптимизации ведения пациентов с ранее не диагностированной сердечной недостаточностью в условиях первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность представляет собой новую эпидемию, особенно у пожилых людей, с высоким уровнем смертности, значительным снижением качества жизни и высокими затратами на здравоохранение, в основном из-за госпитализаций. Большинство (обычно пожилых) пациентов с сердечной недостаточностью диагностируются и лечатся в первичном звене. Однако распространены гиподиагностика и недостаточное лечение пациентов с сердечной недостаточностью в первичной медико-санитарной помощи. Внедрение стандартизированного диагностического протокола вместе с обучением врачей общей практики практической стратегии лечения, в которой основное внимание уделяется повышению дозировки лекарств от сердечной недостаточности, восполнило бы пробел в недостаточной диагностике и недостаточном лечении, который в настоящее время существует в первичной медико-санитарной помощи.
Все участники пройдут стандартное диагностическое обследование, чтобы установить или исключить сердечную недостаточность. Участникам с аномальной ЭКГ и/или повышенным уровнем натрийуретического пептида будет проведена дополнительная эхокардиография в амбулаторной клинике Diakonessenhuis в Зейсте. Точный диагноз сердечной недостаточности («систолическая» или «диастолическая») будет установлен группой экспертов, состоящей из двух кардиологов и врача общей практики. Комиссия будет применять критерии обновленных рекомендаций по сердечной недостаточности (2008 г.) Европейского общества кардиологов (ESC). Пациенты с сердечной недостаточностью впоследствии будут лечиться у своего терапевта. Участвующие врачи общей практики будут случайным образом разделены на группы, получающие обычный уход (контрольная группа) и получающие специальное лечение (группа вмешательства). Обе группы будут принимать лекарства в соответствии с рекомендациями Голландского стандарта по сердечной недостаточности. Тем не менее, врачи общей практики в группе вмешательства будут специально обучены практическому применению этого руководства: назначение диуретиков и ингибиторов АПФ и структурированное повышение дозы ингибиторов АПФ и бета-блокаторов. В обучении будут использованы практические примеры, касающиеся барьеров, с которыми сталкивались сами врачи общей практики при использовании этого препарата. В группе вмешательства пациенты с «систолической» сердечной недостаточностью будут получать рекомендуемую максимальную дозу или максимально переносимую дозу. Пациенты с «диастолической» сердечной недостаточностью получат оптимальный контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений с помощью предпочтительных сердечно-сосудистых препаратов. На исходном уровне и через шесть месяцев после установления или исключения сердечной недостаточности участников просят выполнить тест с шестиминутной ходьбой и заполнить анкеты качества жизни. В течение этих шести месяцев только участники с сердечной недостаточностью будут дополнительно заполнять одну из этих анкет каждые три недели. Также через шесть месяцев электронные файлы врачей общей практики будут тщательно изучены для оценки (дозировки) назначенных лекарств и посещений отделения общей практики и кардиологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CG
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Одышка как причина обращения к врачу общей практики в течение предыдущих 12 месяцев
Критерий исключения:
- Уже установленная сердечная недостаточность, то есть диагноз сердечной недостаточности, подтвержденный кардиологом с помощью эхокардиографии.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Врачи общей практики пациентов в группе вмешательства получат подробные инструкции по повышению дозы ингибиторов АПФ и бета-блокаторов до включения участников.
|
Врачи общей практики, случайным образом распределенные в группу вмешательства, будут обучены практическому применению рекомендаций голландского врача общей практики по «сердечной недостаточности».
Они получат подробные инструкции по началу приема диуретиков с ингибиторами АПФ и увеличению дозы ингибиторов АПФ и бета-блокаторов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты контрольной группы получают лечение в обычном режиме.
Их лечащий врач не будет обучен применению протокола повышения титрования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность сердечной недостаточности у пожилых людей, обратившихся к врачу общей практики с одышкой при физической нагрузке.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Различия в расстоянии ходьбы между интервенционной и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат был добавлен из-за его актуальности для пациентов с сердечной недостаточностью в апреле 2011 года.
Об изменении в протоколе исследования было сообщено и одобрено Комитетом по медицинской этике UMC Utrecht.
|
6 месяцев
|
|
Различия в качестве жизни между интервенционной и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Различия в назначении лекарств от сердечной недостаточности между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Различия в (связанных с сердечной недостаточностью) посещениях врача и показателях госпитализации между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономическая эффективность реализованной диагностическо-терапевтической стратегии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, Landman MA, Kemperman H, Rutten FH. Extended prediction rule to optimise early detection of heart failure in older persons with non-acute shortness of breath: a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Feb 15;6(2):e008225. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008225.
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, van der Hoeven H, Landman MA, Rutten FH. Strategy to recognize and initiate treatment of chronic heart failure in primary care (STRETCH): a cluster randomized trial. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jan 8;14:1. doi: 10.1186/1471-2261-14-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL31024.041.10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .