- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01202006
Estratégia para reconhecer e iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca crônica (STRETCH)
Uma estratégia diagnóstica-terapêutica combinada para otimizar o manejo de pacientes com insuficiência cardíaca previamente não reconhecida na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma epidemia emergente principalmente em idosos, com altas taxas de mortalidade, perda substancial na qualidade de vida e altos custos de saúde, principalmente devido a hospitalizações. A maioria dos pacientes (geralmente idosos) com insuficiência cardíaca é diagnosticada e tratada na atenção primária. No entanto, o subdiagnóstico e o subtratamento de pacientes com insuficiência cardíaca na atenção primária são comuns. A implementação de um protocolo de diagnóstico padronizado juntamente com a educação dos clínicos gerais em uma estratégia de tratamento pragmática em que o foco está na titulação da medicação para insuficiência cardíaca, preencheria a lacuna de subdiagnóstico e subtratamento que existe atualmente na atenção primária.
Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação diagnóstica padronizada para estabelecer ou descartar insuficiência cardíaca. Nos participantes com ECG anormal e/ou nível elevado de peptídeo natriurético, ecocardiografia adicional será realizada no ambulatório do Diakonessenhuis em Zeist. O diagnóstico definitivo de insuficiência cardíaca ('sistólica' ou 'diastólica') será estabelecido por um painel de especialistas composto por dois cardiologistas e um clínico geral. O painel aplicará os critérios das diretrizes atualizadas de insuficiência cardíaca (2008) da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC). Pacientes com insuficiência cardíaca serão posteriormente tratados por seu próprio clínico geral. Os clínicos gerais participantes serão divididos aleatoriamente em cuidados habituais (grupo de controle) ou titulação especial (grupo de intervenção). Ambos os grupos usarão medicamentos conforme recomendado no padrão holandês de insuficiência cardíaca. No entanto, os clínicos gerais no grupo de intervenção serão especialmente treinados na aplicação prática desta diretriz: o início de diuréticos e inibidores da ECA e titulação crescente estruturada de inibidores da ECA e betabloqueadores. No treinamento, serão usados exemplos práticos sobre as barreiras encontradas pelo próprio clínico geral ao usar esse medicamento. No grupo de intervenção, os pacientes com insuficiência cardíaca 'sistólica' receberão a dose máxima recomendada ou a dose mais alta tolerada. Pacientes com insuficiência cardíaca 'diastólica' receberão pressão arterial ideal e controle da frequência cardíaca com os medicamentos cardiovasculares preferidos. No início do estudo e seis meses após a insuficiência cardíaca ser estabelecida ou descartada, os participantes são solicitados a realizar o teste de caminhada de seis minutos e preencher questionários de qualidade de vida. Durante esses seis meses, apenas os participantes com insuficiência cardíaca preencherão adicionalmente um desses questionários a cada três semanas. Também após seis meses, os arquivos eletrônicos dos clínicos gerais serão examinados para avaliar a (dosagem de) medicação prescrita e visitas ao departamento de clínica geral e cardiologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CG
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Falta de ar como razão para contato com GP nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca já estabelecida, ou seja, diagnóstico de insuficiência cardíaca confirmado pelo cardiologista com ecocardiografia
- Expectativa de vida inferior a 6 meses
- Não ser capaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os clínicos gerais dos pacientes do grupo de intervenção receberão instruções detalhadas sobre titulação de inibidores da ECA e betabloqueadores antes da inclusão dos participantes.
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Os clínicos gerais alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção serão treinados na aplicação prática da diretriz de 'insuficiência cardíaca' do GP holandês.
Eles receberão instruções detalhadas sobre como iniciar diuréticos com inibidores da ECA e titulação crescente de inibidores da ECA e betabloqueadores.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo de controle recebem cuidados como de costume.
O clínico geral não será treinado na aplicação do protocolo de titulação ascendente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de insuficiência cardíaca em idosos que se apresentam ao clínico geral com falta de ar aos esforços.
Prazo: um ano
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um ano
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Diferenças na distância percorrida entre o grupo de intervenção e controle.
Prazo: 6 meses
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Este resultado foi adicionado devido à sua relevância para pacientes com insuficiência cardíaca em abril de 2011.
A mudança no protocolo do estudo foi comunicada e aprovada pelo Comitê de Ética Médica da UMC Utrecht.
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6 meses
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Diferenças na qualidade de vida entre o grupo de intervenção e controle.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferenças na prescrição de medicamentos para insuficiência cardíaca entre os grupos intervenção e controle.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferenças nas consultas médicas (relacionadas à insuficiência cardíaca) e nas taxas de hospitalização entre o grupo de intervenção e o de controle.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Custo-efetividade da estratégia diagnóstico-terapêutica implementada.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, Landman MA, Kemperman H, Rutten FH. Extended prediction rule to optimise early detection of heart failure in older persons with non-acute shortness of breath: a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Feb 15;6(2):e008225. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008225.
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, van der Hoeven H, Landman MA, Rutten FH. Strategy to recognize and initiate treatment of chronic heart failure in primary care (STRETCH): a cluster randomized trial. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jan 8;14:1. doi: 10.1186/1471-2261-14-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL31024.041.10
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