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Estratégia para reconhecer e iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca crônica (STRETCH)

7 de julho de 2015 atualizado por: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Uma estratégia diagnóstica-terapêutica combinada para otimizar o manejo de pacientes com insuficiência cardíaca previamente não reconhecida na atenção primária

O objetivo deste estudo é determinar se uma estratégia diagnóstica-terapêutica estruturada para detectar e tratar insuficiência cardíaca previamente não reconhecida (ou não estabelecida) na atenção primária melhorará a capacidade funcional, a qualidade do atendimento, a qualidade de vida e, eventualmente, o prognóstico de esses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma epidemia emergente principalmente em idosos, com altas taxas de mortalidade, perda substancial na qualidade de vida e altos custos de saúde, principalmente devido a hospitalizações. A maioria dos pacientes (geralmente idosos) com insuficiência cardíaca é diagnosticada e tratada na atenção primária. No entanto, o subdiagnóstico e o subtratamento de pacientes com insuficiência cardíaca na atenção primária são comuns. A implementação de um protocolo de diagnóstico padronizado juntamente com a educação dos clínicos gerais em uma estratégia de tratamento pragmática em que o foco está na titulação da medicação para insuficiência cardíaca, preencheria a lacuna de subdiagnóstico e subtratamento que existe atualmente na atenção primária.

Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação diagnóstica padronizada para estabelecer ou descartar insuficiência cardíaca. Nos participantes com ECG anormal e/ou nível elevado de peptídeo natriurético, ecocardiografia adicional será realizada no ambulatório do Diakonessenhuis em Zeist. O diagnóstico definitivo de insuficiência cardíaca ('sistólica' ou 'diastólica') será estabelecido por um painel de especialistas composto por dois cardiologistas e um clínico geral. O painel aplicará os critérios das diretrizes atualizadas de insuficiência cardíaca (2008) da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC). Pacientes com insuficiência cardíaca serão posteriormente tratados por seu próprio clínico geral. Os clínicos gerais participantes serão divididos aleatoriamente em cuidados habituais (grupo de controle) ou titulação especial (grupo de intervenção). Ambos os grupos usarão medicamentos conforme recomendado no padrão holandês de insuficiência cardíaca. No entanto, os clínicos gerais no grupo de intervenção serão especialmente treinados na aplicação prática desta diretriz: o início de diuréticos e inibidores da ECA e titulação crescente estruturada de inibidores da ECA e betabloqueadores. No treinamento, serão usados ​​exemplos práticos sobre as barreiras encontradas pelo próprio clínico geral ao usar esse medicamento. No grupo de intervenção, os pacientes com insuficiência cardíaca 'sistólica' receberão a dose máxima recomendada ou a dose mais alta tolerada. Pacientes com insuficiência cardíaca 'diastólica' receberão pressão arterial ideal e controle da frequência cardíaca com os medicamentos cardiovasculares preferidos. No início do estudo e seis meses após a insuficiência cardíaca ser estabelecida ou descartada, os participantes são solicitados a realizar o teste de caminhada de seis minutos e preencher questionários de qualidade de vida. Durante esses seis meses, apenas os participantes com insuficiência cardíaca preencherão adicionalmente um desses questionários a cada três semanas. Também após seis meses, os arquivos eletrônicos dos clínicos gerais serão examinados para avaliar a (dosagem de) medicação prescrita e visitas ao departamento de clínica geral e cardiologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

585

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3584 CG
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos ou mais
  • Falta de ar como razão para contato com GP nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca já estabelecida, ou seja, diagnóstico de insuficiência cardíaca confirmado pelo cardiologista com ecocardiografia
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Não ser capaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os clínicos gerais dos pacientes do grupo de intervenção receberão instruções detalhadas sobre titulação de inibidores da ECA e betabloqueadores antes da inclusão dos participantes.
Os clínicos gerais alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção serão treinados na aplicação prática da diretriz de 'insuficiência cardíaca' do GP holandês. Eles receberão instruções detalhadas sobre como iniciar diuréticos com inibidores da ECA e titulação crescente de inibidores da ECA e betabloqueadores.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo de controle recebem cuidados como de costume. O clínico geral não será treinado na aplicação do protocolo de titulação ascendente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de insuficiência cardíaca em idosos que se apresentam ao clínico geral com falta de ar aos esforços.
Prazo: um ano
um ano
Diferenças na distância percorrida entre o grupo de intervenção e controle.
Prazo: 6 meses
Este resultado foi adicionado devido à sua relevância para pacientes com insuficiência cardíaca em abril de 2011. A mudança no protocolo do estudo foi comunicada e aprovada pelo Comitê de Ética Médica da UMC Utrecht.
6 meses
Diferenças na qualidade de vida entre o grupo de intervenção e controle.
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferenças na prescrição de medicamentos para insuficiência cardíaca entre os grupos intervenção e controle.
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferenças nas consultas médicas (relacionadas à insuficiência cardíaca) e nas taxas de hospitalização entre o grupo de intervenção e o de controle.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Custo-efetividade da estratégia diagnóstico-terapêutica implementada.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL31024.041.10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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