Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategi for å gjenkjenne og starte behandling av kronisk hjertesvikt (STRETCH)

7. juli 2015 oppdatert av: F.H. Rutten, UMC Utrecht

En kombinert diagnostisk-terapeutisk strategi for å optimalisere behandling av pasienter med tidligere ukjent hjertesvikt i primærhelsetjenesten

Hensikten med denne studien er å finne ut om en strukturert diagnostisk-terapeutisk strategi for å oppdage og behandle tidligere uerkjent (eller uetablert) hjertesvikt i primærhelsetjenesten vil forbedre funksjonskapasiteten, kvaliteten på omsorgen, livskvaliteten og til slutt prognosen for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er en ny epidemi hos spesielt eldre, med høy dødelighet, betydelig tap i livskvalitet og høye helsekostnader, hovedsakelig på grunn av sykehusinnleggelser. Flertallet av (vanligvis eldre) pasienter med hjertesvikt blir diagnostisert og behandlet i primærhelsetjenesten. Imidlertid er underdiagnostikk og underbehandling av pasienter med hjertesvikt i primærhelsetjenesten vanlig. Implementering av en standardisert diagnoseprotokoll sammen med opplæring av allmennleger i en pragmatisk behandlingsstrategi der fokuset ligger på opptitrering av hjertesviktmedisin, ville fylle gapet av underdiagnostisering og underbehandling som i dag finnes i primærhelsetjenesten.

Alle deltakere vil gjennomgå en standardisert diagnostisk opparbeidelse for å etablere eller utelukke hjertesvikt. I de deltakerne med unormalt EKG og/eller forhøyet natriuretisk peptidnivå vil ytterligere ekkokardiografi bli utført på poliklinikken til Diakonessenhuis i Zeist. Den sikre diagnosen hjertesvikt ('systolisk' eller 'diastolisk') vil bli etablert av et ekspertpanel bestående av to kardiologer og en allmennlege. Panelet vil anvende kriteriene i de oppdaterte retningslinjene for hjertesvikt (2008) fra European Society of Cardiology (ESC). Pasienter med hjertesvikt vil i ettertid bli behandlet av egen fastlege. Allmennlegene som deltar vil bli tilfeldig delt inn i enten omsorg som vanlig (kontrollgruppe) eller spesiell opptitrering (intervensjonsgruppe). Begge gruppene vil bruke medisiner som anbefalt i den nederlandske hjertesviktstandarden. Allmennleger i intervensjonsgruppen vil imidlertid være spesielt opplært i praktisk anvendelse av denne retningslinjen: initiering av diuretika og ACE-hemmere og strukturert opptitrering av ACE-hemmere og betablokkere. I opplæringen vil det bli brukt praktiske eksempler på barrierer allmennlegene selv møtte ved bruk av denne medisinen. I intervensjonsgruppen vil pasienter med 'systolisk' hjertesvikt få anbefalt maksimal dose eller høyeste tolererte dose. Pasienter med 'diastolisk' hjertesvikt vil få optimal blodtrykk og hjertefrekvenskontroll med de foretrukne kardiovaskulære legemidlene. Ved baseline og seks måneder etter at hjertesvikt er etablert eller utelukket, blir deltakerne bedt om å utføre den seks minutters gangetesten og fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer. I løpet av disse seks månedene vil kun deltakere med hjertesvikt i tillegg fylle ut ett av disse spørreskjemaene hver tredje uke. Også etter seks måneder vil elektroniske filer til allmennlegene bli gransket for å vurdere (dosering av) foreskrevet medisin og besøk til allmennpraksis og kardiologisk avdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

585

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3584 CG
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller over
  • Kortpustethet som årsak til fastlegekontakt siste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede etablert hjertesvikt, det vil si en hjertesviktdiagnose bekreftet av kardiologen med ekkokardiografi
  • Forventet levetid kortere enn 6 måneder
  • Å ikke kunne gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Allmennleger av pasienter i intervensjonsgruppen vil få detaljerte instruksjoner om opptitrering av ACE-hemmere og betablokkere før inkludering av deltakere.
Allmennlegene som er tilfeldig fordelt på intervensjonsgruppen vil bli opplært i praktisk anvendelse av den nederlandske fastlegens retningslinjer for «hjertesvikt». De vil motta detaljerte instruksjoner om oppstart av diuretika med ACE-hemmere og opptitrering av ACE-hemmere og betablokkere.
Ingen inngripen: Styre
Pasienter i kontrollgruppen får omsorg-som-vanlig. Allmennlegen deres vil ikke få opplæring i å bruke opptitreringsprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjertesvikt hos eldre som presenterte seg for allmennlegen med kortpustethet ved anstrengelse.
Tidsramme: ett år
ett år
Forskjeller i gangavstand mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultatet ble lagt til på grunn av dets relevans for pasienter med hjertesvikt i april 2011. Endringen i studieprotokollen ble kommunisert til og godkjent av den medisinske etiske komiteen ved UMC Utrecht.
6 måneder
Forskjeller i livskvalitet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjeller i forskrivning av hjertesviktmedisin mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjeller i (hjertesviktrelatert) legebesøk og sykehusinnleggelsesrater mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av den implementerte diagnostisk-terapeutiske strategien.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL31024.041.10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere