- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01202006
Strategi for å gjenkjenne og starte behandling av kronisk hjertesvikt (STRETCH)
En kombinert diagnostisk-terapeutisk strategi for å optimalisere behandling av pasienter med tidligere ukjent hjertesvikt i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en ny epidemi hos spesielt eldre, med høy dødelighet, betydelig tap i livskvalitet og høye helsekostnader, hovedsakelig på grunn av sykehusinnleggelser. Flertallet av (vanligvis eldre) pasienter med hjertesvikt blir diagnostisert og behandlet i primærhelsetjenesten. Imidlertid er underdiagnostikk og underbehandling av pasienter med hjertesvikt i primærhelsetjenesten vanlig. Implementering av en standardisert diagnoseprotokoll sammen med opplæring av allmennleger i en pragmatisk behandlingsstrategi der fokuset ligger på opptitrering av hjertesviktmedisin, ville fylle gapet av underdiagnostisering og underbehandling som i dag finnes i primærhelsetjenesten.
Alle deltakere vil gjennomgå en standardisert diagnostisk opparbeidelse for å etablere eller utelukke hjertesvikt. I de deltakerne med unormalt EKG og/eller forhøyet natriuretisk peptidnivå vil ytterligere ekkokardiografi bli utført på poliklinikken til Diakonessenhuis i Zeist. Den sikre diagnosen hjertesvikt ('systolisk' eller 'diastolisk') vil bli etablert av et ekspertpanel bestående av to kardiologer og en allmennlege. Panelet vil anvende kriteriene i de oppdaterte retningslinjene for hjertesvikt (2008) fra European Society of Cardiology (ESC). Pasienter med hjertesvikt vil i ettertid bli behandlet av egen fastlege. Allmennlegene som deltar vil bli tilfeldig delt inn i enten omsorg som vanlig (kontrollgruppe) eller spesiell opptitrering (intervensjonsgruppe). Begge gruppene vil bruke medisiner som anbefalt i den nederlandske hjertesviktstandarden. Allmennleger i intervensjonsgruppen vil imidlertid være spesielt opplært i praktisk anvendelse av denne retningslinjen: initiering av diuretika og ACE-hemmere og strukturert opptitrering av ACE-hemmere og betablokkere. I opplæringen vil det bli brukt praktiske eksempler på barrierer allmennlegene selv møtte ved bruk av denne medisinen. I intervensjonsgruppen vil pasienter med 'systolisk' hjertesvikt få anbefalt maksimal dose eller høyeste tolererte dose. Pasienter med 'diastolisk' hjertesvikt vil få optimal blodtrykk og hjertefrekvenskontroll med de foretrukne kardiovaskulære legemidlene. Ved baseline og seks måneder etter at hjertesvikt er etablert eller utelukket, blir deltakerne bedt om å utføre den seks minutters gangetesten og fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer. I løpet av disse seks månedene vil kun deltakere med hjertesvikt i tillegg fylle ut ett av disse spørreskjemaene hver tredje uke. Også etter seks måneder vil elektroniske filer til allmennlegene bli gransket for å vurdere (dosering av) foreskrevet medisin og besøk til allmennpraksis og kardiologisk avdeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CG
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller over
- Kortpustethet som årsak til fastlegekontakt siste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Allerede etablert hjertesvikt, det vil si en hjertesviktdiagnose bekreftet av kardiologen med ekkokardiografi
- Forventet levetid kortere enn 6 måneder
- Å ikke kunne gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Allmennleger av pasienter i intervensjonsgruppen vil få detaljerte instruksjoner om opptitrering av ACE-hemmere og betablokkere før inkludering av deltakere.
|
Allmennlegene som er tilfeldig fordelt på intervensjonsgruppen vil bli opplært i praktisk anvendelse av den nederlandske fastlegens retningslinjer for «hjertesvikt».
De vil motta detaljerte instruksjoner om oppstart av diuretika med ACE-hemmere og opptitrering av ACE-hemmere og betablokkere.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Pasienter i kontrollgruppen får omsorg-som-vanlig.
Allmennlegen deres vil ikke få opplæring i å bruke opptitreringsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjertesvikt hos eldre som presenterte seg for allmennlegen med kortpustethet ved anstrengelse.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Forskjeller i gangavstand mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet ble lagt til på grunn av dets relevans for pasienter med hjertesvikt i april 2011.
Endringen i studieprotokollen ble kommunisert til og godkjent av den medisinske etiske komiteen ved UMC Utrecht.
|
6 måneder
|
|
Forskjeller i livskvalitet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forskjeller i forskrivning av hjertesviktmedisin mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forskjeller i (hjertesviktrelatert) legebesøk og sykehusinnleggelsesrater mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av den implementerte diagnostisk-terapeutiske strategien.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, Landman MA, Kemperman H, Rutten FH. Extended prediction rule to optimise early detection of heart failure in older persons with non-acute shortness of breath: a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Feb 15;6(2):e008225. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008225.
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, van der Hoeven H, Landman MA, Rutten FH. Strategy to recognize and initiate treatment of chronic heart failure in primary care (STRETCH): a cluster randomized trial. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jan 8;14:1. doi: 10.1186/1471-2261-14-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL31024.041.10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .