Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategi för att känna igen och initiera behandling av kronisk hjärtsvikt (STRETCH)

7 juli 2015 uppdaterad av: F.H. Rutten, UMC Utrecht

En kombinerad diagnostisk-terapeutisk strategi för att optimera hanteringen av patienter med tidigare okänd hjärtsvikt i primärvården

Syftet med denna studie är att fastställa om en strukturerad diagnostisk-terapeutisk strategi för att upptäcka och behandla tidigare okänt (eller oetablerad) hjärtsvikt i primärvården kommer att förbättra funktionsförmågan, vårdkvaliteten, livskvaliteten och så småningom prognosen för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är en framväxande epidemi hos särskilt äldre, med hög dödlighet, betydande förlust av livskvalitet och höga sjukvårdskostnader, främst på grund av sjukhusvistelser. Majoriteten av (vanligtvis äldre) patienter med hjärtsvikt diagnostiseras och hanteras i primärvården. Underdiagnostik och underbehandling av patienter med hjärtsvikt i primärvården är dock vanligt. Implementering av ett standardiserat diagnostiskt protokoll tillsammans med att utbilda allmänläkare i en pragmatisk behandlingsstrategi där fokus ligger på upptitrering av hjärtsviktsmedicin, skulle fylla luckan av underdiagnostik och underbehandling som numera finns inom primärvården.

Alla deltagare kommer att genomgå en standardiserad diagnostisk upparbetning för att fastställa eller utesluta hjärtsvikt. För de deltagare med onormalt EKG och/eller förhöjd nivå av natriuretisk peptid kommer ytterligare ekokardiografi att utföras på diakonessenhuis i Zeists poliklinik. Den definitiva diagnosen hjärtsvikt ('systolisk' eller 'diastolisk') kommer att fastställas av en expertpanel bestående av två kardiologer och en allmänläkare. Panelen kommer att tillämpa kriterierna i de uppdaterade riktlinjerna för hjärtsvikt (2008) från European Society of Cardiology (ESC). Patienter med hjärtsvikt kommer därefter att behandlas av sin egen allmänläkare. De deltagande allmänläkare delas slumpmässigt in i antingen vård som vanligt (kontrollgrupp) eller särskild upptitrering (interventionsgrupp). Båda grupperna kommer att använda medicin som rekommenderas i den holländska hjärtsviktsstandarden. Allmänläkare i interventionsgruppen kommer dock att vara särskilt utbildade i den praktiska tillämpningen av denna riktlinje: initiering av diuretika och ACE-hämmare och strukturerad upptitrering av ACE-hämmare och betablockerare. I utbildningen kommer praktiska exempel att användas som rör barriärer som allmänläkare själva stött på vid användning av denna medicin. I interventionsgruppen kommer patienter med "systolisk" hjärtsvikt att få den rekommenderade maximala dosen eller den högsta tolererade dosen. Patienter med "diastolisk" hjärtsvikt kommer att få optimal blodtrycks- och hjärtfrekvenskontroll med de föredragna kardiovaskulära läkemedlen. Vid baslinjen och sex månader efter att hjärtsvikt har fastställts eller uteslutits, ombeds deltagarna att utföra det sex minuters gångtestet och fylla i frågeformulär om livskvalitet. Under dessa sex månader kommer endast deltagare med hjärtsvikt dessutom att fylla i ett av dessa frågeformulär var tredje vecka. Även efter sex månader kommer elektroniska filer från allmänläkare att granskas för att bedöma (dosering av) ordinerad medicin och besök på allmänläkare och kardiologisk avdelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

585

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CG
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år eller äldre
  • Andnöd som orsak till läkarkontakt under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Redan konstaterad hjärtsvikt, det vill säga en diagnos av hjärtsvikt bekräftad av kardiologen med ekokardiografi
  • En förväntad livslängd kortare än 6 månader
  • Att inte kunna ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Allmänläkare till patienter i interventionsgruppen kommer att få detaljerade instruktioner om upptitrering av ACE-hämmare och betablockerare innan deltagare inkluderas.
De allmänläkare som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att utbildas i den praktiska tillämpningen av den holländska allmänläkarens riktlinjer för "hjärtsvikt". De kommer att få detaljerade instruktioner om att påbörja diuretika med ACE-hämmare och upptitrering av ACE-hämmare och betablockerare.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna i kontrollgruppen får vård som vanligt. Deras allmänläkare kommer inte att utbildas i att tillämpa upptitreringsprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hjärtsvikt hos äldre som presenterat sig för allmänläkare med andnöd vid ansträngning.
Tidsram: ett år
ett år
Skillnader i gångavstånd mellan interventions- och kontrollgruppen.
Tidsram: 6 månader
Detta resultat lades till på grund av dess relevans för patienter med hjärtsvikt i april 2011. Ändringen i studieprotokollet kommunicerades till och godkändes av den medicinska etiska kommittén vid UMC Utrecht.
6 månader
Skillnader i livskvalitet mellan interventions- och kontrollgruppen.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Skillnader i förskrivning av hjärtsviktsmedicin mellan interventions- och kontrollgruppen.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Skillnader i (hjärtsviktsrelaterade) läkarbesök och sjukhusvistelse mellan interventions- och kontrollgruppen.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnadseffektivitet för den implementerade diagnostisk-terapeutiska strategin.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2010

Första postat (Uppskatta)

15 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL31024.041.10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera