- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01202006
Strategi för att känna igen och initiera behandling av kronisk hjärtsvikt (STRETCH)
En kombinerad diagnostisk-terapeutisk strategi för att optimera hanteringen av patienter med tidigare okänd hjärtsvikt i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är en framväxande epidemi hos särskilt äldre, med hög dödlighet, betydande förlust av livskvalitet och höga sjukvårdskostnader, främst på grund av sjukhusvistelser. Majoriteten av (vanligtvis äldre) patienter med hjärtsvikt diagnostiseras och hanteras i primärvården. Underdiagnostik och underbehandling av patienter med hjärtsvikt i primärvården är dock vanligt. Implementering av ett standardiserat diagnostiskt protokoll tillsammans med att utbilda allmänläkare i en pragmatisk behandlingsstrategi där fokus ligger på upptitrering av hjärtsviktsmedicin, skulle fylla luckan av underdiagnostik och underbehandling som numera finns inom primärvården.
Alla deltagare kommer att genomgå en standardiserad diagnostisk upparbetning för att fastställa eller utesluta hjärtsvikt. För de deltagare med onormalt EKG och/eller förhöjd nivå av natriuretisk peptid kommer ytterligare ekokardiografi att utföras på diakonessenhuis i Zeists poliklinik. Den definitiva diagnosen hjärtsvikt ('systolisk' eller 'diastolisk') kommer att fastställas av en expertpanel bestående av två kardiologer och en allmänläkare. Panelen kommer att tillämpa kriterierna i de uppdaterade riktlinjerna för hjärtsvikt (2008) från European Society of Cardiology (ESC). Patienter med hjärtsvikt kommer därefter att behandlas av sin egen allmänläkare. De deltagande allmänläkare delas slumpmässigt in i antingen vård som vanligt (kontrollgrupp) eller särskild upptitrering (interventionsgrupp). Båda grupperna kommer att använda medicin som rekommenderas i den holländska hjärtsviktsstandarden. Allmänläkare i interventionsgruppen kommer dock att vara särskilt utbildade i den praktiska tillämpningen av denna riktlinje: initiering av diuretika och ACE-hämmare och strukturerad upptitrering av ACE-hämmare och betablockerare. I utbildningen kommer praktiska exempel att användas som rör barriärer som allmänläkare själva stött på vid användning av denna medicin. I interventionsgruppen kommer patienter med "systolisk" hjärtsvikt att få den rekommenderade maximala dosen eller den högsta tolererade dosen. Patienter med "diastolisk" hjärtsvikt kommer att få optimal blodtrycks- och hjärtfrekvenskontroll med de föredragna kardiovaskulära läkemedlen. Vid baslinjen och sex månader efter att hjärtsvikt har fastställts eller uteslutits, ombeds deltagarna att utföra det sex minuters gångtestet och fylla i frågeformulär om livskvalitet. Under dessa sex månader kommer endast deltagare med hjärtsvikt dessutom att fylla i ett av dessa frågeformulär var tredje vecka. Även efter sex månader kommer elektroniska filer från allmänläkare att granskas för att bedöma (dosering av) ordinerad medicin och besök på allmänläkare och kardiologisk avdelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CG
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år eller äldre
- Andnöd som orsak till läkarkontakt under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Redan konstaterad hjärtsvikt, det vill säga en diagnos av hjärtsvikt bekräftad av kardiologen med ekokardiografi
- En förväntad livslängd kortare än 6 månader
- Att inte kunna ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Allmänläkare till patienter i interventionsgruppen kommer att få detaljerade instruktioner om upptitrering av ACE-hämmare och betablockerare innan deltagare inkluderas.
|
De allmänläkare som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att utbildas i den praktiska tillämpningen av den holländska allmänläkarens riktlinjer för "hjärtsvikt".
De kommer att få detaljerade instruktioner om att påbörja diuretika med ACE-hämmare och upptitrering av ACE-hämmare och betablockerare.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna i kontrollgruppen får vård som vanligt.
Deras allmänläkare kommer inte att utbildas i att tillämpa upptitreringsprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hjärtsvikt hos äldre som presenterat sig för allmänläkare med andnöd vid ansträngning.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Skillnader i gångavstånd mellan interventions- och kontrollgruppen.
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat lades till på grund av dess relevans för patienter med hjärtsvikt i april 2011.
Ändringen i studieprotokollet kommunicerades till och godkändes av den medicinska etiska kommittén vid UMC Utrecht.
|
6 månader
|
|
Skillnader i livskvalitet mellan interventions- och kontrollgruppen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Skillnader i förskrivning av hjärtsviktsmedicin mellan interventions- och kontrollgruppen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Skillnader i (hjärtsviktsrelaterade) läkarbesök och sjukhusvistelse mellan interventions- och kontrollgruppen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet för den implementerade diagnostisk-terapeutiska strategin.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, Landman MA, Kemperman H, Rutten FH. Extended prediction rule to optimise early detection of heart failure in older persons with non-acute shortness of breath: a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Feb 15;6(2):e008225. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008225.
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, van der Hoeven H, Landman MA, Rutten FH. Strategy to recognize and initiate treatment of chronic heart failure in primary care (STRETCH): a cluster randomized trial. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jan 8;14:1. doi: 10.1186/1471-2261-14-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL31024.041.10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .