- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01202006
Strategia per riconoscere e iniziare il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (STRETCH)
Una strategia combinata diagnostico-terapeutica per ottimizzare la gestione dei pazienti con scompenso cardiaco precedentemente non riconosciuto nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scompenso cardiaco è un'epidemia emergente soprattutto negli anziani, con alti tassi di mortalità, sostanziale perdita della qualità della vita e costi sanitari elevati, dovuti principalmente ai ricoveri. La maggior parte dei pazienti (solitamente anziani) con scompenso cardiaco viene diagnosticata e gestita nelle cure primarie. Tuttavia, la sottodiagnosi e il sottotrattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca nelle cure primarie sono comuni. L'implementazione di un protocollo diagnostico standardizzato insieme all'educazione dei medici generici in una strategia terapeutica pragmatica in cui l'attenzione si concentra sulla titolazione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca, colmerebbe il vuoto di sottodiagnosi e sottotrattamento che esiste oggi nelle cure primarie.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un work-up diagnostico standardizzato per stabilire o escludere l'insufficienza cardiaca. In quei partecipanti con un ECG anormale e / o livelli elevati di peptide natriuretico verrà eseguita un'ecocardiografia aggiuntiva presso la clinica ambulatoriale del Diakonessenhuis a Zeist. La diagnosi definitiva di insufficienza cardiaca ("sistolica" o "diastolica") sarà stabilita da un gruppo di esperti composto da due cardiologi e un medico generico. Il panel applicherà i criteri delle linee guida aggiornate sullo scompenso cardiaco (2008) della Società Europea di Cardiologia (ESC). I pazienti con scompenso cardiaco saranno successivamente curati dal proprio medico di base. I medici generici partecipanti saranno divisi casualmente in cura come al solito (gruppo di controllo) o titolazione speciale (gruppo di intervento). Entrambi i gruppi useranno i farmaci come raccomandato nello standard olandese per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, i medici generici nel gruppo di intervento saranno particolarmente formati nell'applicazione pratica di questa linea guida: l'inizio di diuretici e ACE-inibitori e la titolazione strutturata di ACE-inibitori e beta-bloccanti. Nella formazione verranno utilizzati esempi pratici riguardanti le barriere che gli stessi medici generici hanno incontrato durante l'utilizzo di questo farmaco. Nel gruppo di intervento, i pazienti con insufficienza cardiaca "sistolica" riceveranno la dose massima raccomandata o la dose più alta tollerata. I pazienti con insufficienza cardiaca "diastolica" riceveranno un controllo ottimale della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca con i farmaci cardiovascolari preferiti. Al basale e sei mesi dopo che l'insufficienza cardiaca è stata stabilita o esclusa, ai partecipanti viene chiesto di eseguire il test del cammino di sei minuti e di compilare i questionari sulla qualità della vita. Durante quei sei mesi, solo i partecipanti con insufficienza cardiaca compileranno inoltre uno di questi questionari ogni tre settimane. Inoltre, dopo sei mesi, verranno esaminate le cartelle elettroniche dei medici di medicina generale per valutare il (dosaggio dei) farmaci prescritti e le visite ai reparti di medicina generale e cardiologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Utrecht, Olanda, 3584 CG
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni o più
- Mancanza di respiro come motivo del contatto con il medico di base nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca già accertata, cioè una diagnosi di insufficienza cardiaca confermata dal cardiologo con l'ecocardiografia
- Un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Non essere in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I medici generici dei pazienti nel gruppo di intervento riceveranno istruzioni dettagliate sulla titolazione di ACE-inibitori e beta-bloccanti prima dell'inclusione dei partecipanti.
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I medici generici assegnati in modo casuale al gruppo di intervento saranno addestrati nell'applicazione pratica della linea guida "insufficienza cardiaca" del medico di base olandese.
Riceveranno istruzioni dettagliate sull'inizio dei diuretici con ACE-inibitori e sulla titolazione di ACE-inibitori e beta-bloccanti.
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono cure come al solito.
Il loro medico generico non sarà addestrato all'applicazione del protocollo di titolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza di scompenso cardiaco negli anziani che si sono presentati al medico di base con dispnea da sforzo.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Differenze nella distanza percorsa tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato è stato aggiunto a causa della sua rilevanza per i pazienti con insufficienza cardiaca nell'aprile 2011.
La modifica del protocollo di studio è stata comunicata e approvata dal Comitato di etica medica dell'UMC Utrecht.
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6 mesi
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Differenze nella qualità della vita tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenze nella prescrizione di farmaci per l'insufficienza cardiaca tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenze negli appuntamenti dal medico (correlati all'insufficienza cardiaca) e nei tassi di ospedalizzazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rapporto costo-efficacia della strategia diagnostico-terapeutica implementata.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, Landman MA, Kemperman H, Rutten FH. Extended prediction rule to optimise early detection of heart failure in older persons with non-acute shortness of breath: a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Feb 15;6(2):e008225. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008225.
- van Riet EE, Hoes AW, Limburg A, van der Hoeven H, Landman MA, Rutten FH. Strategy to recognize and initiate treatment of chronic heart failure in primary care (STRETCH): a cluster randomized trial. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jan 8;14:1. doi: 10.1186/1471-2261-14-1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL31024.041.10
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