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Strategia per riconoscere e iniziare il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (STRETCH)

7 luglio 2015 aggiornato da: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Una strategia combinata diagnostico-terapeutica per ottimizzare la gestione dei pazienti con scompenso cardiaco precedentemente non riconosciuto nelle cure primarie

Lo scopo di questo studio è determinare se una strategia diagnostico-terapeutica strutturata per rilevare e trattare l'insufficienza cardiaca precedentemente non riconosciuta (o non stabilita) nelle cure primarie migliorerà la capacità funzionale, la qualità delle cure, la qualità della vita e, infine, la prognosi di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scompenso cardiaco è un'epidemia emergente soprattutto negli anziani, con alti tassi di mortalità, sostanziale perdita della qualità della vita e costi sanitari elevati, dovuti principalmente ai ricoveri. La maggior parte dei pazienti (solitamente anziani) con scompenso cardiaco viene diagnosticata e gestita nelle cure primarie. Tuttavia, la sottodiagnosi e il sottotrattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca nelle cure primarie sono comuni. L'implementazione di un protocollo diagnostico standardizzato insieme all'educazione dei medici generici in una strategia terapeutica pragmatica in cui l'attenzione si concentra sulla titolazione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca, colmerebbe il vuoto di sottodiagnosi e sottotrattamento che esiste oggi nelle cure primarie.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un work-up diagnostico standardizzato per stabilire o escludere l'insufficienza cardiaca. In quei partecipanti con un ECG anormale e / o livelli elevati di peptide natriuretico verrà eseguita un'ecocardiografia aggiuntiva presso la clinica ambulatoriale del Diakonessenhuis a Zeist. La diagnosi definitiva di insufficienza cardiaca ("sistolica" o "diastolica") sarà stabilita da un gruppo di esperti composto da due cardiologi e un medico generico. Il panel applicherà i criteri delle linee guida aggiornate sullo scompenso cardiaco (2008) della Società Europea di Cardiologia (ESC). I pazienti con scompenso cardiaco saranno successivamente curati dal proprio medico di base. I medici generici partecipanti saranno divisi casualmente in cura come al solito (gruppo di controllo) o titolazione speciale (gruppo di intervento). Entrambi i gruppi useranno i farmaci come raccomandato nello standard olandese per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, i medici generici nel gruppo di intervento saranno particolarmente formati nell'applicazione pratica di questa linea guida: l'inizio di diuretici e ACE-inibitori e la titolazione strutturata di ACE-inibitori e beta-bloccanti. Nella formazione verranno utilizzati esempi pratici riguardanti le barriere che gli stessi medici generici hanno incontrato durante l'utilizzo di questo farmaco. Nel gruppo di intervento, i pazienti con insufficienza cardiaca "sistolica" riceveranno la dose massima raccomandata o la dose più alta tollerata. I pazienti con insufficienza cardiaca "diastolica" riceveranno un controllo ottimale della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca con i farmaci cardiovascolari preferiti. Al basale e sei mesi dopo che l'insufficienza cardiaca è stata stabilita o esclusa, ai partecipanti viene chiesto di eseguire il test del cammino di sei minuti e di compilare i questionari sulla qualità della vita. Durante quei sei mesi, solo i partecipanti con insufficienza cardiaca compileranno inoltre uno di questi questionari ogni tre settimane. Inoltre, dopo sei mesi, verranno esaminate le cartelle elettroniche dei medici di medicina generale per valutare il (dosaggio dei) farmaci prescritti e le visite ai reparti di medicina generale e cardiologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

585

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda, 3584 CG
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni o più
  • Mancanza di respiro come motivo del contatto con il medico di base nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca già accertata, cioè una diagnosi di insufficienza cardiaca confermata dal cardiologo con l'ecocardiografia
  • Un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I medici generici dei pazienti nel gruppo di intervento riceveranno istruzioni dettagliate sulla titolazione di ACE-inibitori e beta-bloccanti prima dell'inclusione dei partecipanti.
I medici generici assegnati in modo casuale al gruppo di intervento saranno addestrati nell'applicazione pratica della linea guida "insufficienza cardiaca" del medico di base olandese. Riceveranno istruzioni dettagliate sull'inizio dei diuretici con ACE-inibitori e sulla titolazione di ACE-inibitori e beta-bloccanti.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono cure come al solito. Il loro medico generico non sarà addestrato all'applicazione del protocollo di titolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di scompenso cardiaco negli anziani che si sono presentati al medico di base con dispnea da sforzo.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Differenze nella distanza percorsa tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato è stato aggiunto a causa della sua rilevanza per i pazienti con insufficienza cardiaca nell'aprile 2011. La modifica del protocollo di studio è stata comunicata e approvata dal Comitato di etica medica dell'UMC Utrecht.
6 mesi
Differenze nella qualità della vita tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenze nella prescrizione di farmaci per l'insufficienza cardiaca tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenze negli appuntamenti dal medico (correlati all'insufficienza cardiaca) e nei tassi di ospedalizzazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia della strategia diagnostico-terapeutica implementata.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Frans H Rutten, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL31024.041.10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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