全身性硬化症患者における肺動脈性肺高血圧症の検出における負荷心エコー検査
2013年7月3日 更新者：Paul Farand
肺動脈高血圧症の間接的徴候を有する全身性硬化症患者における肺動脈高血圧症の検出における負荷心エコー検査
この研究の目的は、全身性硬化症および肺動脈高血圧症の間接的兆候を有する患者における肺動脈高血圧症のスクリーニングにおける負荷心エコー検査の感度、特異度、尤度比の観点からその価値を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肺動脈カテーテル検査（安静と運動）およびトレッドミル負荷心エコー検査が研究のすべての患者に行われます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
動脈性肺高血圧症の間接的な兆候がある全身性硬化症患者:
- 努力性呼吸困難 (NYHA >= 2/4)
- DLCO < 60%
- FVC% / DLCO% > 1.6
- SPAP > 40 mmhg かつ < 55 mmhg
説明
包含基準:
- 肺動脈性肺高血圧症の事前に指定された間接的兆候のうち少なくとも 1 つ
- トレッドミルで運動できる
除外基準:
- 安静時の左心室機能不全
- 肺逆流の欠如
- 妊娠中または授乳中
- 年間60箱以上の喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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全身性硬化症患者
すべての患者は安静時心エコー検査、負荷時心エコー検査、右心カテーテル検査、血液検体、肺機能検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負荷心エコー検査中の肺動脈圧 (PAP) の 20 mmhg 上昇と右心カテーテル法による PAP の相関関係。
時間枠：5年
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すべての患者は両方の処置を受けることになります。負荷心エコー検査と右心カテーテル検査。
負荷心エコー法が陽性である場合は、収縮期肺動脈圧（SPAP）（安静時と負荷の間）の上昇が20 mmhg以上、または絶対値が55 mmhg以上であると定義されます。
安静時の右心カテーテル検査が陽性とは、PAPm＞25mmhg、ウェッジ＜18、肺血管抵抗＞3ウッドユニットと定義される。
ストレスカテーテル法も行われ、PAPm > 30mmhg、ウェッジ<18 mmhgと定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負荷心エコー検査中の PAP の 20 mmhg 増加と NT-proBNP の上昇の相関関係。
時間枠：5年
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5年
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安静時および負荷時の左心室の機能 (左心室駆出率)。
時間枠：毎年×5回のフォローアップ
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我々は、負荷時に左心室駆出率が増加しない患者は追跡調査で最悪の臨床転帰を示すと仮説を立てています。
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毎年×5回のフォローアップ
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安静時およびストレス時の拡張機能
時間枠：毎年×5回のフォローアップ
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私たちは、ストレス時に発現する拡張機能障害のある患者は、追跡調査で最悪の臨床転帰をもたらすと仮説を立てています。
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毎年×5回のフォローアップ
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右心室の機能
時間枠：毎年×5回のフォローアップ
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私たちは、肺高血圧症の有無にかかわらず、右心室機能不全は臨床転帰の悪化と関連していると仮説を立てています。
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毎年×5回のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Farand, md, msc、Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月3日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。