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负荷超声心动图检测系统性硬化症患者肺动脉高压

2013年7月3日更新者：Paul Farand

负荷超声心动图检测具有肺动脉高压间接征象的系统性硬化症患者的肺动脉高压

本研究的目的是评估负荷超声心动图在系统性硬化症和肺动脉高压间接体征患者肺动脉高压筛查中的敏感性、特异性和似然比的价值。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

将对研究的所有患者进行肺动脉导管插入术（休息和运动）和跑步机负荷超声心动图检查。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

具有动脉性肺动脉高压间接征象的系统性硬化症患者：

用力呼吸困难 (NYHA >= 2/4)
DLCO < 60%
FVC% / DLCO% > 1.6
SPAP > 40 毫米汞柱且 < 55 毫米汞柱

描述

纳入标准：

肺动脉高压的至少一项预先指定的间接征象
可以在跑步机上锻炼

排除标准：

静息时左心室功能不全
无肺返流
怀孕或哺乳
吸烟 > 60 包年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
系统性硬化症患者每个患者都会进行静息超声心动图、负荷超声心动图、右心导管检查、血液标本和肺功能检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
负荷超声心动图和使用右心导管插入术的 PAP 期间肺动脉压 (PAP) 增加 20 mmhg 的相关性。大体时间：5年	每个病人都会有两个程序；负荷超声心动图和右心导管插入术。负荷超声心动图阳性定义为肺动脉收缩压 (SPAP)（在静息和负荷之间）增加 >= 20 mmhg 或绝对值 >= 55 mmhg。静息时右心导管插入术阳性定义为 PAPm >25mmhg、楔形 <18 和肺血管阻力 >3 个木单位。还将进行压力导管插入术，并将其定义为 PAPm > 30mmhg 和楔形 <18 mm hg。	5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
负荷超声心动图期间 PAP 增加 20 mmhg 与 NT-proBNP 升高的相关性。大体时间：5年		5年
左心室的功能（左心室射血分数）在静息和应激状态下。大体时间：每年跟进 X 5	我们假设在压力下不增加左心室射血分数的患者在随访中的临床结果最差。	每年跟进 X 5
静息和压力下的舒张功能大体时间：每年跟进 X 5	我们假设在压力下表现出舒张功能障碍的患者在随访中的临床结果最差。	每年跟进 X 5
右心室的功能大体时间：每年跟进 X 5	我们假设在患有或不患有肺动脉高压的患者中，右心室功能障碍与较差的临床结果相关	每年跟进 X 5

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Paul Farand

调查人员

首席研究员：Paul Farand, md, msc、Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (预期的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月14日

首次发布 (估计)

2010年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月3日

最后验证

2013年7月1日