- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01202045
Stressekkokardiografi til påvisning af pulmonal arteriel hypertension hos patienter med systemisk sklerose
3. juli 2013 opdateret af: Paul Farand
Stressekkokardiografi til påvisning af pulmonal arteriel hypertension hos systemisk sklerosepatienter med indirekte tegn på pulmonal arteriel hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere værdien med hensyn til sensitivitet, specificitet og sandsynlighedsforhold af stressekkokardiografien ved screening af pulmonal arteriel hypertension hos patienter med systemisk sklerose og indirekte tegn på pulmonal arteriel hypertension.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal arterie kateterisation (hvile og anstrengelse) og løbebånd stress ekkokardiografi vil blive udført til alle patienter i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Systemisk slerosepatienter med indirekte tegn på arteriel pulmonal hypertension:
- Anstrengelsesdyspnø (NYHA >= 2/4)
- DLCO < 60 %
- FVC% / DLCO% > 1,6
- SPAP > 40 mmhg og < 55 mmhg
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst et af de forudspecificerede indirekte tegn på pulmonal arteriel hypertension
- Kan træne på løbebånd
Ekskluderingskriterier:
- venstre ventrikulær dysfunktion i hvile
- Fravær af pulmonal regurgitant flow
- Graviditet eller amning
- Rygning med > 60 pakke-år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
systemisk sklerosepatienter
Hver patient vil have en hvileekkokardiografi, en stressekkokardiografi, en højre hjertekateterisering, en blodprøve og en lungefunktionstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af en stigning på 20 mmhg i pulmonalarterietrykket (PAP) under stressekkokardiografi og PAP ved brug af højre hjertekateterisering.
Tidsramme: 5 år
|
Hver patient vil have begge procedurer; stressekkokardiografi og højre hjertekateterisering.
En positiv stressekkokardiografi er defineret som >= 20 mmhg stigning i det systoliske pulmonale arterietryk (SPAP) (mellem hvile og stress) eller en absolut værdi >= 55 mmhg.
En positiv højre hjertekateterisering i hvile er defineret som en PAPm >25 mmhg, wedge < 18 og pulmonal vaskulær modstand >3 træenheder.
Stresskateterisering vil også blive udført og er defineret som en PAPm > 30 mmhg og wedge <18 mm hg.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af en stigning på 20 mmhg i PAP under stressekkokardiografi og forhøjet NT-proBNP.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Funktion af venstre ventrikel (venstre ventrikel ejektionsfraktion) i hvile og ved stress.
Tidsramme: Følg op hvert år X 5
|
Vi antager, at patienter, der ikke øger deres venstre ventrikulære ejektionsfraktion ved stress, har det værste kliniske resultat i opfølgningen.
|
Følg op hvert år X 5
|
Diastolisk funktion i hvile og ved stress
Tidsramme: opfølgning hvert år X 5
|
Vi antager, at patienter med diastolisk dysfunktion, der manifesterer sig ved stress, har det værste kliniske resultat i opfølgningen.
|
opfølgning hvert år X 5
|
Funktion af højre ventrikel
Tidsramme: Følg op hvert år X 5
|
Vi antager, at hos patienter med eller uden pulmonal hypertension er højre ventrikulær dysfunktion forbundet med et værre klinisk resultat
|
Følg op hvert år X 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Farand, md, msc, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2010
Først opslået (Skøn)
15. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Projet # 10-111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBehandling af refraktær systemisk sklerodermi ved injektion af allogene mesenkymale stamceller (MSC)SYSTEMISK SCLERODERMA | ALLOGENE MESENKYMALE STAMCELLER | VOKSENFrankrig
-
Northwestern UniversityAfsluttetSYSTEMISK SCLERODERMAForenede Stater
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcus
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun