Стресс-эхокардиография в выявлении легочной артериальной гипертензии у больных системной склеродермией
3 июля 2013 г. обновлено: Paul Farand
Стресс-эхокардиография в выявлении легочной артериальной гипертензии у больных системной склерозом с косвенными признаками легочной артериальной гипертензии
Целью настоящего исследования является оценка значения с точки зрения чувствительности, специфичности и отношения правдоподобия стресс-эхокардиографии в скрининге легочной артериальной гипертензии у больных с системной склеродермией и косвенными признаками легочной артериальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Катетеризация легочной артерии (в покое и при физической нагрузке) и стресс-эхокардиография на беговой дорожке будут проводиться всем пациентам, участвующим в исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные системным склерозом с косвенными признаками артериальной легочной гипертензии:
- Одышка при усилии (NYHA >= 2/4)
- DLCO < 60%
- FVC% / DLCO% > 1,6
- СПАД > 40 мм рт. ст. и < 55 мм рт. ст.
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один из заранее определенных косвенных признаков легочной артериальной гипертензии
- Возможность заниматься на беговой дорожке
Критерий исключения:
- дисфункция левого желудочка в покое
- Отсутствие легочного регургитационного потока
- Беременность или кормление грудью
- Курение > 60 пачек в год
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
больные системным склерозом
Каждому пациенту сделают эхокардиографию в покое, стресс-эхокардиографию, катетеризацию правых отделов сердца, забор крови и исследование функции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция повышения давления в легочной артерии (ДЛА) на 20 мм рт. ст. во время стресс-эхокардиографии и ДЛА с использованием катетеризации правых отделов сердца.
Временное ограничение: 5 лет
|
У каждого пациента будут обе процедуры; стресс-эхокардиография и катетеризация правых отделов сердца.
Положительная стресс-эхокардиография определяется как увеличение систолического давления в легочной артерии (СПЛА) >= 20 мм рт.ст. (между отдыхом и нагрузкой) или абсолютное значение >= 55 мм рт.ст.
Положительный результат катетеризации правых отделов сердца в покое определяется как ДАД > 25 мм рт. ст., клиновидность < 18 и легочное сосудистое сопротивление > 3 деревянных единиц.
Также будет выполнена стресс-катетеризация, которая определяется как PAPm > 30 мм рт.ст. и клиновидная катетеризация <18 мм рт.ст.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция увеличения РАР на 20 мм рт. ст. во время стресс-эхокардиографии и повышения уровня NT-proBNP.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Функция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка) в покое и при нагрузке.
Временное ограничение: Отслеживание каждый год X 5
|
Мы предполагаем, что пациенты, у которых фракция выброса левого желудочка не увеличивается при стрессе, имеют наихудший клинический исход в последующем.
|
Отслеживание каждый год X 5
|
|
Диастолическая функция в покое и при нагрузке
Временное ограничение: контроль каждый год X 5
|
Мы предполагаем, что пациенты с диастолической дисфункцией, проявляющейся при стрессе, имеют худший клинический исход в последующем.
|
контроль каждый год X 5
|
|
Функция правого желудочка
Временное ограничение: Отслеживание каждый год X 5
|
Мы предполагаем, что у пациентов с легочной гипертензией или без нее дисфункция правого желудочка связана с худшим клиническим исходом.
|
Отслеживание каждый год X 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Farand, md, msc, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Projet # 10-111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .